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Verhinderung des Fortschreitens der Koronarverkalkung durch Verwendung von Spironolacton bei Peritonealdialysepatienten

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Wirkung von Spironolacton auf das Fortschreiten der Koronarverkalkung bei Peritonealdialysepatienten

Gefäßverkalkung ist eine häufige Komplikation bei Dialysepatienten und stark mit der Mortalität assoziiert. Seine Pathogenese ist komplex und umfasst eine Reihe von Markern, die auf die vaskuläre Mikroumgebung einwirken. Es gibt Hinweise darauf, dass Aldosteron einer der Biomarker ist und möglicherweise eine Rolle bei osteoinduktiven Signalwegen spielt. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Spironolacton, einem Inhibitor des Mineralocorticoid-Rezeptors, auf das Fortschreiten der Koronarverkalkung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronarer Calcium-Score > 30 Agatston-Einheiten
  • Peritonealdialyse für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Spironolacton in den letzten 3 Monaten
  • Mittleres Serumkalium > 6 mEq/L in den letzten 3 Monaten
  • Operationen zur Revaskularisation des Herzens
  • Arrhythmien
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spironolacton-Gruppe
Spironolacton-Tablette zum Einnehmen 25 mg/Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Spironolacton 25 mg Tablette
Patienten mit einem koronaren Calcium-Score > 30 wurden 12 Monate lang mit Spironolacton behandelt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Verwendung von Spironolacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer Verlauf des koronaren Calcium-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung des koronaren Calcium-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Koronarer Calcium-Score, der mittels Multi-Detektor-Computertomographie ermittelt und in Agatston-Einheiten ausgedrückt wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Verlauf des koronaren Calcium-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des absoluten Verlaufs des Koronarkalzium-Scores, definiert als Differenz zwischen dem End-Score und dem Baseline-Score. Koronarer Calcium-Score, der mittels Multi-Detektor-Computertomographie ermittelt und in Agatston-Einheiten ausgedrückt wird.
12 Monate
Nebenwirkungen der Verwendung von Spironolacton
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Nachsorge wurden alle Patientinnen monatlich untersucht, um die Häufigkeit von Hyperkaliämie (Serumkalium > 6 mEq/l), Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg) und Gynäkomastie, definiert als Brustvergrößerung, zu bewerten , schmerzhaft oder nicht.
12 Monate
1 Jahr Änderung der Laborparameter des Mineralstoffwechsels
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie Veränderungen der Serumspiegel von Gesamtkalzium, Phosphor, alkalischer Phosphatase, 25(OH)-Vitamin D und intaktem Parathormon durch regelmäßige Blutdosierungen dieser Parameter während der Nachsorge.
12 Monate
Notwendigkeit einer Dosisreduktion von Spironolacton
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Vorliegen von Nebenwirkungen wurde die Spironolacton-Dosis von 25 auf 12,5 mg pro Tag reduziert.
12 Monate
Gründe für den Studienabbruch
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Hyperkaliämie, definiert als Serumkalium >7mEq/L; fehlende Besserung der Nebenwirkungen von Spironolacton bei einer Dosisreduktion von 12,5 mg/Tag, dh anhaltende Brustvergrößerung, Hypotonie und Hyperkaliämie (Serumkalium < 6 mÄq/l); Abbruch der Peritonealdialyse aufgrund einer Nierentransplantation oder der Notwendigkeit eines Hämodialysetransfers; jederzeitiger Widerruf der Einwilligung; und Tod wurden als Gründe für den Abbruch der Studie angesehen. Zur Bewertung dieses Ergebnisses wurden die Patienten monatlich einem Arztbesuch und biochemischen Messungen unterzogen.
12 Monate
1 Jahr Änderung der Laborparameter im Zusammenhang mit Entzündungen.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie während der Nachsorge Veränderungen der Serumspiegel von C-reaktivem Protein, Albumin und Fetuin-A durch regelmäßige Blutdosierungen dieser Parameter.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Mitarbeiter

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Hauptermittler: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studienleiter: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de São Paulo
  • Studienstuhl: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studienstuhl: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studienstuhl: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de São Paulo
  • Studienstuhl: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studienstuhl: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studienstuhl: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1203-1767

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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