Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av progresjon av koronar forkalkning ved bruk av spironolakton hos pasienter med peritonealdialyse

15. oktober 2017 oppdatert av: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effekt av spironolakton på progresjon av koronar forkalkning hos peritonealdialysepasienter

Vaskulær forkalkning er en hyppig komplikasjon hos dialysepasienter og er sterkt assosiert med dødelighet. Patogenesen er kompleks og involverer en rekke markører som virker på det vaskulære mikromiljøet. Det er bevis for at aldosteron er en av biomarkørene og kan ha en rolle i osteoinduktive veier. Målet med denne studien var å evaluere effekten av spironolakton, en hemmer av mineralokortikoidreseptor, i progresjonen av koronar forkalkning hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar kalsiumscore > 30 Agatston-enhet
  • Peritonealdialyse i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av spironolakton de siste 3 månedene
  • Gjennomsnittlig serumkalium > 6 mEq/L de siste 3 månedene
  • Hjerte-revaskulariseringsoperasjoner
  • Arytmier
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spironolaktongruppe
Spironolakton oral tablett 25mg/dag, i 12 måneder
Legemiddel: Spironolakton 25 mg tablett
Pasienter med koronar kalsiumscore > 30 ble behandlet med spironolakton i 12 måneder
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen bruk av spironolakton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ progresjon av koronar kalsiumscore
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis endring i koronar kalsiumscore fra baseline til studieslutt. Koronar kalsiumskåre påvist ved hjelp av multi-detektor computertomografi og uttrykt i Agatston-enheter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt progresjon av koronar kalsiumpoengsum
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere den absolutte progresjonen av koronar kalsium-skåre, definert som forskjellen mellom den endelige poengsummen og baseline-skåren. Koronar kalsiumskåre påvist ved hjelp av multi-detektor computertomografi og uttrykt i Agatston-enheter.
12 måneder
Bivirkninger av spironolaktonbruk
Tidsramme: 12 måneder
Under oppfølgingen ble alle pasientene vurdert månedlig for å evaluere frekvensen av hyperpotasemi (serumkalium > 6mEq/L), hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg) og gynekomasti definert som brystforstørrelse , smertefullt eller ikke.
12 måneder
1 års endring i laboratorieparametre for mineralmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Vurder endringer i serumnivåer av totalt kalsium, fosfor, alkalisk fosfatase, 25(OH) vitamin D og intakt paratyreoideahormon, gjennom periodiske bloddoser av disse parameterne, under oppfølging.
12 måneder
Behov for spironolaktondosereduksjon
Tidsramme: 12 måneder
I nærvær av bivirkninger ble dosen av spironolakton redusert fra 25 til 12,5 mg per dag.
12 måneder
Årsaker til seponering av studien
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig hyperpotasemi definert som serumkalium>7mEq/L; mangel på forbedring av de uønskede effektene av spironolakton med en dosereduksjon på 12,5 mg/dag, dvs. vedvarende brystforstørrelse, hypotensjon og hyperpotasemi (serumkalium < 6mEq/L); seponering av peritonealdialyse på grunn av nyretransplantasjon eller behov for hemodialyseoverføring; tilbaketrekking av samtykke når som helst; og død ble betraktet som årsaker til avslutning av studien. For evaluering av dette resultatet ble pasientene sendt til medisinsk besøk og biokjemiske tiltak månedlig.
12 måneder
1 års endring i laboratorieparametre knyttet til betennelse.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder endringer på serumnivåer av c-reaktivt protein, albumin og fetuin-A, gjennom periodiske bloddoser av disse parameterne, under oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbeidspartnere

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Hovedetterforsker: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studieleder: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studiestol: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studiestol: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1203-1767

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere