Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence progrese koronární kalcifikace pomocí spironolaktonu u pacientů s peritoneální dialýzou

15. října 2017 aktualizováno: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vliv spironolaktonu na progresi koronární kalcifikace u pacientů s peritoneální dialýzou

Cévní kalcifikace je častou komplikací dialyzovaných pacientů a je silně spojena s mortalitou. Jeho patogeneze je komplexní a zahrnuje řadu markerů, které působí na cévní mikroprostředí. Existují důkazy, že aldosteron je jedním z biomarkerů a může hrát roli v osteoindukčních drahách. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek spironolaktonu, inhibitoru mineralokortikoidního receptoru, na progresi koronární kalcifikace u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koronární kalciové skóre > 30 Agatstonových jednotek
  • Peritoneální dialýza po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Užívání spironolaktonu v posledních 3 měsících
  • Průměrná hladina draslíku v séru > 6 mEq/l za poslední 3 měsíce
  • Srdeční revaskularizační operace
  • Arytmie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spironolaktonová skupina
Spironolakton perorální tableta 25 mg/den po dobu 12 měsíců
Lék: Spironolakton 25 mg tablety
Pacienti s koronárním kalciovým skóre > 30 byli léčeni spironolaktonem po dobu 12 měsíců
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez použití spironolaktonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní progrese koronárního kalciového skóre
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální změna skóre koronárního vápníku od výchozího stavu do konce studie. Koronární kalciové skóre detekované pomocí multidetektorové počítačové tomografie a vyjádřené v Agatstonových jednotkách.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní progrese koronárního kalciového skóre
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit absolutní progresi koronárního kalciového skóre, definovaného jako rozdíl mezi konečným skóre a základním skóre. Koronární kalciové skóre detekované pomocí multidetektorové počítačové tomografie a vyjádřené v Agatstonových jednotkách.
12 měsíců
Nežádoucí účinky užívání spironolaktonu
Časové okno: 12 měsíců
Během sledování byli všichni pacienti měsíčně vyšetřováni, aby se vyhodnotila frekvence hyperpotasemie (sérový draslík > 6 mEq/l), hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg) a/nebo diastolického krevního tlaku < 60 mmHg) a gynekomastie definované jako augmentace prsou , bolestivé nebo ne.
12 měsíců
1 rok změna laboratorních parametrů minerálního metabolismu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotit změny v sérových hladinách celkového vápníku, fosforu, alkalické fosfatázy, 25(OH) vitaminu D a intaktního parathormonu prostřednictvím pravidelných krevních dávek těchto parametrů během sledování.
12 měsíců
Potřeba snížení dávky spironolaktonu
Časové okno: 12 měsíců
Při výskytu nežádoucích účinků byla dávka spironolaktonu snížena z 25 na 12,5 mg denně.
12 měsíců
Příčiny přerušení studie
Časové okno: 12 měsíců
Těžká hyperkaliémie definovaná jako draslík v séru >7mEq/l; nedostatečné zlepšení nežádoucích účinků spironolaktonu se snížením dávky o 12,5 mg/den, tj. přetrvávající zvětšení prsou, hypotenze a hyperkaliémie (sérový draslík < 6 mEq/l); přerušení peritoneální dialýzy z důvodu transplantace ledvin nebo potřeby hemodialyzačního přenosu; odvolání souhlasu kdykoli; a smrt byly považovány za příčiny přerušení studie. Pro hodnocení tohoto výsledku byli pacienti měsíčně podrobováni lékařským návštěvám a biochemickým měřením.
12 měsíců
1 rok změna laboratorních parametrů souvisejících se zánětem.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte změny sérových hladin c-reaktivního proteinu, albuminu a fetuinu-A prostřednictvím pravidelných krevních dávek těchto parametrů během sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Spolupracovníci

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Ředitel studie: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studijní židle: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studijní židle: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studijní židle: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studijní židle: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studijní židle: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studijní židle: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1203-1767

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton 25 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit