Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie postępowi zwapnień naczyń wieńcowych za pomocą spironolaktonu u pacjentów dializowanych otrzewnowo

15 października 2017 zaktualizowane przez: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Wpływ spironolaktonu na progresję zwapnienia naczyń wieńcowych u pacjentów dializowanych otrzewnowo

Zwapnienie naczyń jest częstym powikłaniem u pacjentów dializowanych i jest silnie związane ze śmiertelnością. Jej patogeneza jest złożona i obejmuje szereg markerów, które działają na mikrośrodowisko naczyniowe. Istnieją dowody na to, że aldosteron jest jednym z biomarkerów i może odgrywać rolę w szlakach osteoindukcyjnych. Celem pracy była ocena wpływu spironolaktonu, inhibitora receptora mineralokortykoidowego, na progresję zwapnień wieńcowych u pacjentów dializowanych otrzewnowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik uwapnienia wieńcowego > 30 jednostek Agatstona
  • Dializa otrzewnowa przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie spironolaktonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Średnie stężenie potasu w surowicy > 6 mEq/l w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacje rewaskularyzacji serca
  • Arytmie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spironolaktonów
Spironolakton tabletka doustna 25 mg/dobę przez 12 miesięcy
Lek: Spironolakton 25 mg tabletka
Pacjenci z uwapnieniem wieńcowym > 30 byli leczeni spironolaktonem przez 12 miesięcy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez użycia spironolaktonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna progresja oceny uwapnienia wieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zmiana wyniku uwapnienia wieńcowego od wartości początkowej do końca badania. Wynik uwapnienia w naczyniach wieńcowych wykrywany za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej i wyrażany w jednostkach Agatstona.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna progresja oceny uwapnienia wieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić bezwzględną progresję wyniku uwapnienia wieńcowego, zdefiniowanego jako różnica między wynikiem końcowym a wynikiem wyjściowym. Wynik uwapnienia w naczyniach wieńcowych wykrywany za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej i wyrażany w jednostkach Agatstona.
12 miesięcy
Negatywne skutki stosowania spironolaktonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas obserwacji wszystkich pacjentek oceniano co miesiąc w celu oceny częstości występowania hiperpotasemii (stężenie potasu w surowicy > 6mEq/l), niedociśnienia (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg) i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi < 60 mmHg) oraz ginekomastii definiowanej jako powiększenie piersi , bolesne czy nie.
12 miesięcy
1 rok zmiana parametrów laboratoryjnych metabolizmu składników mineralnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić zmiany w surowicy całkowitego wapnia, fosforu, fosfatazy alkalicznej, 25(OH) witaminy D i nienaruszonego parathormonu poprzez okresowe dawkowanie tych parametrów we krwi podczas obserwacji.
12 miesięcy
Konieczność zmniejszenia dawki spironolaktonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku występowania działań niepożądanych dawkę spironolaktonu zmniejszano z 25 do 12,5 mg na dobę.
12 miesięcy
Przyczyny przerwania badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężka hiperpotasemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy >7 mEq/l; brak poprawy działań niepożądanych spironolaktonu po zmniejszeniu dawki 12,5 mg/dobę, tj. utrzymywania się powiększenia piersi, niedociśnienia i hiperpotasemii (stężenie potasu w surowicy < 6mEq/L); przerwanie dializy otrzewnowej z powodu przeszczepu nerki lub konieczności przeniesienia na hemodializę; cofnięcia zgody w dowolnym momencie; i zgon uznano za przyczyny przerwania badania. W celu oceny tego wyniku pacjenci byli poddawani comiesięcznym wizytom lekarskim i badaniom biochemicznym.
12 miesięcy
1 rok zmiana parametrów laboratoryjnych związanych ze stanem zapalnym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń zmiany poziomu białka c-reaktywnego w surowicy, albuminy i fetuiny-A poprzez okresowe dawkowanie tych parametrów we krwi podczas obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Współpracownicy

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Główny śledczy: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Dyrektor Studium: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Krzesło do nauki: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Krzesło do nauki: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Krzesło do nauki: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Krzesło do nauki: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1203-1767

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spironolakton 25 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj