Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af progression af koronar forkalkning ved brug af spironolacton hos peritonealdialysepatienter

15. oktober 2017 opdateret af: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Virkning af spironolacton på progressionen af ​​koronar forkalkning hos peritonealdialysepatienter

Vaskulær forkalkning er en hyppig komplikation hos dialysepatienter og er stærkt forbundet med dødelighed. Dens patogenese er kompleks og involverer en række markører, der virker på det vaskulære mikromiljø. Der er evidens for, at aldosteron er en af ​​biomarkørerne og kan have en rolle i osteoinduktive veje. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​spironolacton, en hæmmer af mineralocorticoid receptor, i progressionen af ​​koronar forkalkning hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronar calcium score > 30 Agatston enhed
  • Peritonealdialyse i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af spironolacton inden for de sidste 3 måneder
  • Gennemsnitlig serumkalium > 6 mEq/L i de sidste 3 måneder
  • Hjerte-revaskulariseringsoperationer
  • Arytmier
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolacton gruppe
Spironolacton oral tablet 25mg/dag, i 12 måneder
Medicin: Spironolacton 25 mg tablet
Patienter med koronar calciumscore > 30 blev behandlet med spironolacton i 12 måneder
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen brug af spironolacton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ progression af coronar calcium score
Tidsramme: 12 måneder
Procentvis ændring i coronar calcium score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Koronar calciumscore detekteret ved hjælp af multi-detektor computertomografi og udtrykt i Agatston-enheder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut progression af coronar calcium score
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere den absolutte progression af coronar calcium-score, defineret som forskellen mellem den endelige score og baseline-score. Koronar calciumscore detekteret ved hjælp af multi-detektor computertomografi og udtrykt i Agatston-enheder.
12 måneder
Bivirkninger af spironolactonbrug
Tidsramme: 12 måneder
Under opfølgningen blev alle patienter vurderet månedligt for at evaluere hyppigheden af ​​hyperpotasæmi (serumkalium > 6mEq/L), hypotension (systolisk blodtryk < 100 mmHg) og/eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg) og gynækomasti defineret som brystforstørrelse , smertefuldt eller ej.
12 måneder
1 års ændring i laboratorieparametre for mineralmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Vurder ændringer i serumniveauer af total calcium, phosphor, alkalisk phosphatase, 25(OH) vitamin D og intakt parathyreoideahormon gennem periodiske bloddoseringer af disse parametre under opfølgning.
12 måneder
Behov for reduktion af spironolactondosis
Tidsramme: 12 måneder
Ved tilstedeværelse af bivirkninger blev dosis af spironolacton reduceret fra 25 til 12,5 mg dagligt.
12 måneder
Årsager til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig hyperpotasæmi defineret som serumkalium >7mEq/L; manglende forbedring af de negative virkninger af spironolacton med en dosisreduktion på 12,5 mg/dag, dvs. vedvarende brystforstørrelse, hypotension og hyperpotasæmi (serumkalium < 6mEq/L); seponering af peritonealdialyse på grund af nyretransplantation eller behov for hæmodialyseoverførsel; tilbagetrækning af samtykke til enhver tid; og død blev betragtet som årsager til afbrydelse af undersøgelsen. Til evaluering af dette resultat blev patienterne underkastet lægebesøg og biokemiske foranstaltninger hver måned.
12 måneder
1 års ændring i laboratorieparametre relateret til inflammation.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder ændringer i serumniveauer af c-reaktivt protein, albumin og fetuin-A gennem periodiske bloddoseringer af disse parametre under opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbejdspartnere

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Ledende efterforsker: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studieleder: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studiestol: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studiestol: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1203-1767

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieforkalkning

Kliniske forsøg med Spironolacton 25 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner