このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹膜透析患者におけるスピロノラクトンの使用による冠動脈石灰化の進行の予防

2017年10月15日 更新者：Alex Sandro Rolland de Souza、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

腹膜透析患者における冠動脈石灰化の進行に対するスピロノラクトンの効果

血管石灰化は、透析患者によくみられる合併症であり、死亡率と強く関連しています。 その病因は複雑で、血管の微小環境に作用する一連のマーカーが関与しています。 アルドステロンがバイオマーカーの 1 つであり、骨誘導経路で役割を果たしている可能性があるという証拠があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈カルシウムスコア > 30 アガットストン単位
  • -少なくとも6か月間の腹膜透析

除外基準:

  • 過去 3 か月間のスピロノラクトンの使用
  • -過去3か月の平均血清カリウム> 6 mEq / L
  • 心臓血行再建術
  • 不整脈
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スピロノラクトン群
スピロノラクトン経口錠 25mg/日 12 か月間
薬：スピロノラクトン 25Mg 錠
冠動脈カルシウムスコアが 30 を超える患者は、スピロノラクトンで 12 か月間治療されました
介入なし：対照群
スピロノラクトン不使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈カルシウムスコアの相対的な進行
時間枠：12ヶ月
ベースラインから試験終了までの冠動脈カルシウムスコアの変化率。 マルチディテクター コンピューター断層撮影法を使用して検出され、Agatston 単位で表される冠動脈カルシウム スコア。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈カルシウムスコアの絶対進行
時間枠：12ヶ月
最終スコアとベースライン スコアの差として定義される、冠状動脈カルシウム スコアの絶対的な進行を評価します。 マルチディテクター コンピューター断層撮影法を使用して検出され、Agatston 単位で表される冠動脈カルシウム スコア。
12ヶ月
スピロノラクトン使用の悪影響
時間枠：12ヶ月
フォローアップ中、すべての患者を毎月評価して、高カリウム血症 (血清カリウム > 6mEq/L)、低血圧 (収縮期血圧 < 100 mmHg) および/または拡張期血圧 < 60 mmHg)、および豊胸と定義される女性化乳房の頻度を評価しました。 、痛いかどうか。
12ヶ月
ミネラル代謝の実験室パラメーターの1年間の変化
時間枠：12ヶ月
フォローアップ中に、これらのパラメーターの定期的な血液投与を通じて、総カルシウム、リン、アルカリホスファターゼ、25(OH) ビタミン D、および無傷の副甲状腺ホルモンの血清レベルの変化を評価します。
12ヶ月
スピロノラクトンの減量の必要性
時間枠：12ヶ月
副作用がある場合、スピロノラクトンの用量は 1 日あたり 25 mg から 12.5 mg に減らされました。
12ヶ月
試験中止の原因
時間枠：12ヶ月
血清カリウム>7mEq/Lとして定義される重度の高カリウム血症; 12.5mg/日の減量によるスピロノラクトンの有害作用の改善の欠如、すなわち、乳房肥大、低血圧および高カリウム血症の持続（血清カリウム<6mEq/L）;腎移植または血液透析移管の必要性による腹膜透析の中止;いつでも同意を撤回する;および死亡は、研究の中止の原因と見なされました。 この転帰を評価するために、患者は毎月診察を受け、生化学的測定を受けました。
12ヶ月
炎症に関連する検査パラメータの 1 年間の変化。
時間枠：12ヶ月
フォローアップ中に、これらのパラメーターの定期的な血液投与を通じて、c反応性タンパク質、アルブミン、およびフェチュイン-Aの血清レベルの変化を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

協力者

Federal University of São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Ana Paula S Gueiros, MD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • 主任研究者：Alex SR Souza, PhD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • スタディディレクター：Aluizio B Carvalho, PhD、Universidade Federal de São Paulo
  • スタディチェア：José E Gueiros, MD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • スタディチェア：Leuridan T Cavalcante, PhD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • スタディチェア：Dulce E Casarini, PhD、Universidade Federal de São Paulo
  • スタディチェア：Marina M Cadena、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • スタディチェア：Karina T Nobrega, MD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • スタディチェア：Eveline B Calado, MD、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月7日

一次修了 (実際)

2016年11月10日

研究の完了 (実際)

2016年11月10日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月15日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月15日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1203-1767

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スピロノラクトン 25Mg 錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する