Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av utvecklingen av koronarförkalkning med användning av spironolakton hos patienter med peritonealdialys

15 oktober 2017 uppdaterad av: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effekt av spironolakton på utvecklingen av kranskärlsförkalkning hos peritonealdialyspatienter

Vaskulär förkalkning är en frekvent komplikation hos dialyspatienter och är starkt förknippad med dödlighet. Dess patogenes är komplex och involverar en serie markörer som verkar på den vaskulära mikromiljön. Det finns bevis för att aldosteron är en av biomarkörerna och kan ha en roll i osteoinduktiva vägar. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av spironolakton, en hämmare av mineralokortikoidreceptorn, på progressionen av koronar förkalkning hos patienter som genomgår peritonealdialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koronar kalciumpoäng > 30 Agatston-enhet
  • Peritonealdialys i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Användning av spironolakton under de senaste 3 månaderna
  • Genomsnittlig serumkalium > 6 mEq/L under de senaste 3 månaderna
  • Hjärtrevaskulariseringsoperationer
  • Arytmier
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spironolaktongrupp
Spironolakton oral tablett 25mg/dag, i 12 månader
Läkemedel: Spironolakton 25 mg tablett
Patienter med koronar kalciumpoäng > 30 behandlades med spironolakton i 12 månader
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen användning av spironolakton

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ progression av koronar kalciumpoäng
Tidsram: 12 månader
Procentuell förändring av koronar kalciumpoäng från baslinjen till studiens slut. Koronar kalciumpoäng detekterad med datortomografi med flera detektorer och uttryckt i Agatston-enheter.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut progression av koronar kalciumpoäng
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera den absoluta utvecklingen av koronarkalciumpoängen, definierad som skillnaden mellan slutpoängen och baslinjepoängen. Koronar kalciumpoäng detekterad med datortomografi med flera detektorer och uttryckt i Agatston-enheter.
12 månader
Skadliga effekter av användning av spironolakton
Tidsram: 12 månader
Under uppföljningen utvärderades alla patienter månadsvis för att utvärdera frekvensen av hyperpotassemi (serumkalium > 6mEq/L), hypotoni (systoliskt blodtryck < 100 mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg) och gynekomasti definierad som bröstförstoring , smärtsamt eller inte.
12 månader
1 års förändring i laboratorieparametrar för mineralmetabolism
Tidsram: 12 månader
Bedöm förändringar i serumnivåer av totalt kalcium, fosfor, alkaliskt fosfatas, 25(OH) vitamin D och intakt bisköldkörtelhormon, genom periodiska bloddoseringar av dessa parametrar, under uppföljning.
12 månader
Behov av spironolaktondosreduktion
Tidsram: 12 månader
I närvaro av biverkningar reducerades dosen av spironolakton från 25 till 12,5 mg per dag.
12 månader
Orsaker till att studien avbröts
Tidsram: 12 månader
Allvarlig hyperpotassemi definierad som serumkalium >7mEq/L; avsaknad av förbättring av de skadliga effekterna av spironolakton med en dosreduktion på 12,5 mg/dag, dvs. ihållande bröstförstoring, hypotoni och hyperpotassemi (serumkalium < 6mEq/L); avbrytande av peritonealdialys på grund av njurtransplantation eller behov av hemodialysöverföring; återkallande av samtycke när som helst; och död ansågs vara orsaken till att studien avbröts. För utvärderingen av detta resultat underkastades patienterna läkarbesök och biokemiska åtgärder varje månad.
12 månader
1 års förändring av laboratorieparametrar relaterade till inflammation.
Tidsram: 12 månader
Bedöm förändringar av serumnivåer av c-reaktivt protein, albumin och fetuin-A, genom periodiska bloddoseringar av dessa parametrar, under uppföljning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbetspartners

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Huvudutredare: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studierektor: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studiestol: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studiestol: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studiestol: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1203-1767

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsförkalkning

Kliniska prövningar på Spironolakton 25 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera