Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van de progressie van coronaire calcificatie bij gebruik van spironolacton bij peritoneale dialysepatiënten

15 oktober 2017 bijgewerkt door: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effect van spironolacton op de progressie van coronaire calcificatie bij peritoneale dialysepatiënten

Vasculaire calcificatie is een frequente complicatie bij dialysepatiënten en wordt sterk geassocieerd met mortaliteit. De pathogenese is complex en omvat een reeks markers die inwerken op de vasculaire micro-omgeving. Er zijn aanwijzingen dat aldosteron een van de biomarkers is en mogelijk een rol speelt bij osteo-inductieve routes. Het doel van deze studie was het effect te evalueren van spironolacton, een remmer van de mineralocorticoïdreceptor, op de progressie van coronaire calcificatie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire calciumscore > 30 Agatston-eenheden
  • Peritoneale dialyse gedurende minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van spironolacton in de afgelopen 3 maanden
  • Gemiddeld serumkalium > 6 mEq/L in de afgelopen 3 maanden
  • Cardiale revascularisatie-operaties
  • Aritmieën
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spironolacton groep
Spironolacton orale tablet 25 mg/dag, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Spironolacton 25 mg tablet
Patiënten met een coronaire calciumscore > 30 werden gedurende 12 maanden behandeld met spironolacton
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen gebruik van spironolacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve progressie van de coronaire calciumscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage verandering in coronaire calciumscore vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Coronaire calciumscore gedetecteerd met behulp van computertomografie met meerdere detectoren en uitgedrukt in Agatston-eenheden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute progressie van de coronaire calciumscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de absolute progressie van de coronaire calciumscore te evalueren, gedefinieerd als het verschil tussen de uiteindelijke score en de basisscore. Coronaire calciumscore gedetecteerd met behulp van computertomografie met meerdere detectoren en uitgedrukt in Agatston-eenheden.
12 maanden
Bijwerkingen van het gebruik van spironolacton
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens de follow-up werden alle patiënten maandelijks beoordeeld om de frequentie van hyperkaliëmie (serumkalium > 6 mEq/L), hypotensie (systolische bloeddruk < 100 mmHg) en/of diastolische bloeddruk < 60 mmHg) en gynaecomastie gedefinieerd als borstvergroting te evalueren , pijnlijk of niet.
12 maanden
1 jaar verandering in laboratoriumparameters van mineraalmetabolisme
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel veranderingen in serumspiegels van totaal calcium, fosfor, alkalische fosfatase, 25 (OH) vitamine D en intact bijschildklierhormoon, door middel van periodieke bloeddoseringen van deze parameters, tijdens de follow-up.
12 maanden
Noodzaak van verlaging van de dosis spironolacton
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij bijwerkingen werd de dosis spironolacton verlaagd van 25 naar 12,5 mg per dag.
12 maanden
Oorzaken van stopzetting van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige hyperkaliumemie gedefinieerd als serumkalium >7mEq/L; gebrek aan verbetering van de bijwerkingen van spironolacton bij een dosisverlaging van 12,5 mg/dag, dwz aanhoudende borstvergroting, hypotensie en hyperkaliumemie (serumkalium < 6mEq/L); stopzetting van peritoneale dialyse vanwege niertransplantatie of de noodzaak van hemodialyse-overdracht; intrekking van toestemming op elk moment; en overlijden werden beschouwd als redenen voor stopzetting van het onderzoek. Voor de evaluatie van deze uitkomst werden de patiënten maandelijks onderworpen aan medisch bezoek en biochemische maatregelen.
12 maanden
1 jaar verandering in laboratoriumparameters gerelateerd aan ontsteking.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel veranderingen op serumniveaus van c-reactief proteïne, albumine en fetuin-A, door middel van periodieke bloeddoseringen van deze parameters, tijdens de follow-up.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Medewerkers

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Hoofdonderzoeker: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studie directeur: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studie stoel: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studie stoel: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studie stoel: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studie stoel: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studie stoel: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Studie stoel: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1203-1767

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren