Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér meszesedés progressziójának megelőzése spironolakton alkalmazásával peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

2017. október 15. frissítette: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

A spironolakton hatása a koszorúér-meszesedés előrehaladására peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

A vaszkuláris meszesedés gyakori szövődmény a dializált betegeknél, és erősen összefügg a halálozással. Patogenezise összetett, és egy sor markerből áll, amelyek az érrendszeri mikrokörnyezetre hatnak. Bizonyíték van arra, hogy az aldoszteron az egyik biomarker, és szerepet játszhat az oszteoinduktív folyamatokban. A tanulmány célja a spironolakton, a mineralokortikoid receptor gátló hatásának értékelése volt a koszorúér meszesedés progressziójában peritoneális dialízis alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-kalcium pontszám > 30 Agatston egység
  • Peritoneális dialízis legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Spironolakton használata az elmúlt 3 hónapban
  • Átlagos szérum kálium > 6 mekv/l az elmúlt 3 hónapban
  • Szív revaszkularizációs műtétek
  • Szívritmuszavarok
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spironolakton csoport
Spironolakton belsőleges tabletta 25 mg/nap, 12 hónapig
Drog: Spironolakton 25 mg tabletta
A 30-nál nagyobb koszorúér-kalcium-pontszámú betegeket 12 hónapig spironolaktonnal kezelték
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ne használjon spironolaktont

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-kalcium pontszám relatív progressziója
Időkeret: 12 hónap
A koszorúér-kalcium pontszám százalékos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig. A koszorúér-kalcium pontszám többdetektoros komputertomográfiával detektálva, és Agatston-egységben kifejezve.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-kalcium pontszám abszolút progressziója
Időkeret: 12 hónap
A koszorúér-kalcium-pontszám abszolút progressziójának értékelése, amelyet a végső pontszám és az alapvonal pontszáma közötti különbségként határoznak meg. A koszorúér-kalcium pontszám többdetektoros komputertomográfiával detektálva, és Agatston-egységben kifejezve.
12 hónap
A spironolakton használatának káros hatásai
Időkeret: 12 hónap
A nyomon követés során minden beteget havonta értékeltek, hogy értékeljék a hyperpotassemia (szérum kálium > 6mEq/l), a hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm) és/vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm, valamint a mellnagyobbításként meghatározott gynecomastia gyakoriságát. , fájdalmas vagy nem.
12 hónap
1 éves változás az ásványi anyagcsere laboratóriumi paramétereiben
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a szérum összkalcium-, foszfor-, alkalikus foszfatáz-, 25(OH)-D-vitamin- és intakt mellékpajzsmirigyhormon-szintjének változásait e paraméterek rendszeres véradagolása révén a követés során.
12 hónap
A spironolakton adagjának csökkentésére van szükség
Időkeret: 12 hónap
Káros hatások jelenlétében a spironolakton adagját napi 25-ről 12,5 mg-ra csökkentették.
12 hónap
A vizsgálat leállításának okai
Időkeret: 12 hónap
Súlyos hiperkáliumszint 7 mEq/L-nél nagyobb szérumkáliumként definiálva; a spironolakton káros hatásainak javulásának hiánya napi 12,5 mg-os dóziscsökkentéssel, azaz az emlők megnagyobbodása, hipotenzió és hiperkáliumszint (szérum kálium < 6 mEq/L) tartós fennállása; a peritoneális dialízis abbahagyása vesetranszplantáció vagy hemodialízis transzfer szükségessége miatt; a hozzájárulás bármikori visszavonása; és a halált tekintették a vizsgálat megszakításának okaként. Ennek az eredménynek az értékelése érdekében a betegeket havonta orvosi vizitre és biokémiai mérésekre bocsátották.
12 hónap
A gyulladással összefüggő laboratóriumi paraméterek 1 éves változása.
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a c-reaktív fehérje, az albumin és a fetuin-A szérumszintjének változásait e paraméterek időszakos véradagolása révén a követés során.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Együttműködők

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Kutatásvezető: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Tanulmányi igazgató: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Tanulmányi szék: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Tanulmányi szék: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Tanulmányi szék: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Tanulmányi szék: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1203-1767

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel