Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon kalkkeutumisen etenemisen ehkäisy spironolaktonia käytettäessä peritoneaalidialyysipotilailla

sunnuntai 15. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alex Sandro Rolland de Souza, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Spironolaktonin vaikutus sepelvaltimoiden kalkkeutumisen etenemiseen peritoneaalidialyysipotilailla

Verisuonten kalkkeutuminen on usein dialyysipotilaiden komplikaatio, joka liittyy vahvasti kuolleisuuteen. Sen patogeneesi on monimutkainen ja sisältää sarjan markkereita, jotka vaikuttavat verisuonten mikroympäristöön. On näyttöä siitä, että aldosteroni on yksi biomarkkereista ja sillä voi olla rooli osteoinduktiivisissa reiteissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mineralokortikoidireseptorin estäjän, spironolaktonin, vaikutusta sepelvaltimon kalkkeutumisen etenemiseen peritoneaalidialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä > 30 Agatston-yksikköä
  • Peritoneaalidialyysi vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Spironolaktonin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Keskimääräinen seerumin kalium > 6 mekv/l viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydämen revaskularisaatioleikkaukset
  • Rytmihäiriöt
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spironolaktoniryhmä
Spironolaktoni oraalinen tabletti 25 mg/vrk, 12 kuukauden ajan
Lääke: Spironolaktoni 25 mg tabletti
Potilaita, joiden sepelvaltimon kalsiumpistemäärä oli > 30, hoidettiin spironolaktonilla 12 kuukauden ajan
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Spironolaktonia ei käytetä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärän suhteellinen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttimuutos sepelvaltimon kalsiumpisteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun. Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä, joka havaittiin käyttämällä monidetektoritietokonetomografiaa ja ilmaistaan ​​Agatston-yksiköinä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon kalsiumin absoluuttinen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida sepelvaltimon kalsiumpistemäärän absoluuttinen eteneminen, joka määritellään lopullisen pistemäärän ja peruspistemäärän välisenä erona. Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä, joka havaittiin käyttämällä monidetektoritietokonetomografiaa ja ilmaistaan ​​Agatston-yksiköinä.
12 kuukautta
Spironolaktonin käytön haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seurannan aikana kaikki potilaat arvioitiin kuukausittain hyperkalsemian (seerumin kalium > 6 mEq/l), hypotension (systolinen verenpaine < 100 mmHg) ja/tai diastolisen verenpaineen < 60 mmHg) sekä rintojen suurennoksi määritellyn gynekomastian esiintyvyys. , kipeä tai ei.
12 kuukautta
1 vuoden muutos mineraaliaineenvaihdunnan laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi muutokset seerumin kokonaiskalsiumin, fosforin, alkalisen fosfataasin, 25(OH) D-vitamiinin ja ehjän lisäkilpirauhashormonin tasoissa näiden parametrien säännöllisillä veriannoksilla seurannan aikana.
12 kuukautta
Tarve pienentää spironolaktonin annosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyessä spironolaktonin annosta pienennettiin 25:stä 12,5 mg:aan päivässä.
12 kuukautta
Syyt tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaikea hyperkalsemia määritellään seerumin kaliumiksi > 7 mEq/l; spironolaktonin haittavaikutusten paranemisen puute, kun annosta pienennettiin 12,5 mg/vrk, eli rintojen suureneminen, hypotensio ja hyperkalsemia (seerumin kalium < 6 mEq/l) jatkuvat; peritoneaalidialyysin keskeyttäminen munuaisensiirron tai hemodialyysin siirron tarpeen vuoksi; suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa; ja kuolemaa pidettiin syynä tutkimuksen keskeyttämiseen. Tämän tuloksen arvioimiseksi potilaat lähetettiin lääkärintarkastukseen ja biokemiallisiin mittauksiin kuukausittain.
12 kuukautta
1 vuoden muutos tulehdukseen liittyvissä laboratorioparametreissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi muutokset seerumin c-reaktiivisen proteiinin, albumiinin ja fetuiini-A:n tasoissa näiden parametrien säännöllisillä veriannoksilla seurannan aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Yhteistyökumppanit

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Paula S Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Päätutkija: Alex SR Souza, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Opintojohtaja: Aluizio B Carvalho, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: José E Gueiros, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Opintojen puheenjohtaja: Leuridan T Cavalcante, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Opintojen puheenjohtaja: Dulce E Casarini, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Marina M Cadena, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Opintojen puheenjohtaja: Karina T Nobrega, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Opintojen puheenjohtaja: Eveline B Calado, MD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1203-1767

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon kalkkiutuminen

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni 25 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa