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3D 超声确定的颈动脉斑块的自然历史 (BioImage2)

2017年10月16日 更新者:Pieter Muntendam

BioImage 2:BioImage 研究队列的长期随访,以研究 3D 超声确定的颈动脉斑块的自然历史

这项拟议的后续研究旨在从原始 BioImage 队列中招募参与者进行一次性后续检查。 颈动脉的重复超声扫描将提供有关颈动脉粥样硬化自然史和导致斑块进展的因素的信息。 还将寻求 HIPAA 授权的续期 5 年,以继续监测主要心血管事件、其他结果和医疗保健利用的索赔和其他信息。

研究概览

详细说明

BioImage 研究 (NCT00738725) 的设计和目标已详细公布。 简而言之,BioImage 研究正在调查亚临床动脉粥样硬化的目标动脉成像以及 ABI 和循环生物标志物的测量是否增加了传统风险因素评分系统(即 Framingham 风险评分)的预测价值。 参与 BioImage 研究(2008 年 1 月至 2009 年 6 月)的结果包括 7,687 名年龄在 55 至 80 岁之间的无症状美国人,他们来自居住在伊利诺伊州芝加哥或佛罗里达州劳德代尔堡的 Humana Health System。 其中,6,104 人进入了研究的成像部门。 对 BioImage 研究横断面基线结果的分析已经产生了与亚临床动脉粥样硬化的存在和严重程度以及亚临床疾病标志物在识别近期动脉粥样硬化血栓事件风险升高的人中的作用相关的重要新发现。

BioImage 研究中一项引人注目的新发现是颈动脉中亚临床动脉粥样硬化疾病的流行,这是通过一种新的 3D 超声方法确定的。 3D 颈动脉成像用于识别位于颈总动脉 (CCA) 和颈内动脉颈部的病变。 3D 颈动脉成像最初是使用高分辨率线性阵列 2 维换能器进行的,并扫描横截面的动脉,在颅骨方向从近端 CCA 手动缓慢移动换能器到远端颈内动脉(即,从锁骨到颚骨)。 该“手动 3D”横截面扫描生成的 10 秒数字视频剪辑在核心超声实验室中检查了斑块的存在和量化。 在研究的第二阶段,机电换能器被用来完成类似的扫描,用换能器的受控移动代替手动扫描。

这种超声技术在 78% 的病例中识别出了颈动脉斑块。 发现颈动脉斑块负荷与 CACS(卡方 450,p < 0.0001)的相关性强于 cIMT(卡方 24,p < 0.0001)15。 分析表明,通过 3D 超声确定的亚临床动脉粥样硬化是一个重要的风险因素,与传统的基于风险因素的评分(例如 Framingham 风险评分)相比具有显着的增量值。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Lauderhill、Florida、美国、33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

共有 6,104 名 BioImage 研究参与者被纳入基线颈动脉超声检查。 将对所有原始参与者进行研究纳入评估。 预计由于死亡、搬迁、入住疗养院、残疾,将有大约 3,000 名受试者可用于这项研究。 本研究旨在重新评估利用可用资源可获得的最大参与者数量。

描述

纳入标准:

  • 成功完成颈动脉超声成像调查的 BioImage 研究队列参与者
  • 能够前往移动研究单位所在的地点(芝加哥地区或佛罗里达州劳德代尔堡地区的各个地点)
  • 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意

排除标准:

  • 体重 > 350 磅
  • 无法遵守对研究诊所的访问和其他研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
超声 3D 成像
调查通过 3D 颈动脉超声确定的亚临床动脉粥样硬化的自然史。

颈动脉超声将用于:

确定斑块的存在和斑块负荷 狭窄的存在

此外,还将测量颈动脉内膜中层厚度 (IMT),并通过腹主动脉超声扫描测量主动脉直径。

腹主动脉超声将用于确定狭窄或动脉瘤的存在和严重程度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
调查通过 3D 颈动脉超声确定的亚临床动脉粥样硬化的自然史。
大体时间:5年
5年
评估危险因素在亚临床动脉粥样硬化疾病进展中的作用。
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估基线和计划的后续评估之间大约 5 年时间跨度内风险因素的持续性。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valentin Fuster, M.D.、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • 首席研究员:Pieter Muntendam, M.D.、BioImage-2 LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月22日

初级完成 (预期的)

2018年9月22日

研究完成 (预期的)

2023年10月22日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月16日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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