Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karotisplacks naturhistoria som fastställts med 3D-ultraljud (BioImage2)

16 oktober 2017 uppdaterad av: Pieter Muntendam

BioImage 2: Långtidsuppföljning av BioImage-studiekohort för att undersöka naturhistoria av karotisplack enligt 3D-ultraljud

Denna föreslagna uppföljningsstudie syftar till att rekrytera deltagare från den ursprungliga BioImage-kohorten för en engångsuppföljningsundersökning. Den upprepade ultraljudsskanningen av halspulsådrorna kommer att ge information om den naturliga historien av karotis ateroskleros och faktorer som bidrar till plackprogression. Förnyelse av HIPAA-tillståndet kommer också att eftersträvas i 5 år för att fortsätta att övervaka påståenden och annan information för stora kardiovaskulära händelser, andra utfall och sjukvårdsanvändning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen och målen för BioImage-studien (NCT00738725) har publicerats i detalj. I korthet undersöker BioImage-studien om avbildning av målartärer för subklinisk ateroskleros och mätning av ABI och cirkulerande biomarkörer bidrar till det prediktiva värdet av traditionella riskfaktorpoängsystem, nämligen Framingham Risk Score. Inskrivning i BioImage-studien (januari 2008 till juni 2009) resulterade i att 7 687 asymtomatiska amerikaner i åldern 55 till 80 år från Humana Health System bosatta i Chicago, Illinois eller Fort Lauderdale, Florida, inkluderades. Av dessa gick 6 104 in i studiens avbildningsarm. Analys av BioImage-studiens tvärsnittsbaslinjefynd har gett viktiga nya fynd relaterade till förekomsten och svårighetsgraden av subklinisk ateroskleros och rollen av markörer för subklinisk sjukdom för att identifiera personer med förhöjd risk för aterotrombotiska händelser på kort sikt.

Ett av de slående nya fynden i BioImage-studien var prevalensen av subklinisk aterosklerotisk sjukdom i halspulsådern, bestämd med en ny 3D-ultraljudsmetod. 3D carotis avbildning användes för att identifiera lesioner lokaliserade i den cervikala delen av de gemensamma halspulsåderna (CCA) och inre halspulsådern. 3D-carotisavbildning utfördes initialt med en högupplöst, linjär array 2-dimensionell transduktor och skanning av artären i tvärsnitt, långsamt flytta transduktorn manuellt i kranial riktning från den proximala CCA in i den distala interna carotisartären (dvs. nyckelbenet till käkbenet). Det resulterande 10-s digitala videoklippet av detta "manuella 3D" tvärsnittssvep undersöktes i kärn-ultraljudslaboratoriet för förekomst och kvantifiering av plack. I den andra fasen av studien användes en elektromekanisk givare för att åstadkomma ett liknande svep, som ersatte det manuella svepet med en kontrollerad rörelse av givaren.

Denna ultraljudsteknik identifierade halspulsåder i 78% av fallen. Carotis plack börda visade sig korrelera starkare med CACS (chi-kvadrat 450, p < 0,0001) än vad cIMT gjorde (chi-kvadrat 24, p < 0,0001)15. Analyser har visat att subklinisk åderförkalkning, som bestäms av 3D-ultraljud, är en viktig riskfaktor med markant inkrementellt värde jämfört med konventionella riskfaktorbaserade poäng som Framingham Risk Score.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 6 104 deltagare i BioImage-studien inkluderades i carotis-ultraljudsundersökningarna. Alla de ursprungliga deltagarna kommer att utvärderas för studieinkludering. Det förväntas att på grund av dödsfall, omplacering, intagning på äldreboenden, funktionshinder, kommer cirka 3 000 försökspersoner att vara tillgängliga för rekrytering till denna studie. Denna studie syftar till att omvärdera det maximala antalet deltagare som är tillgängliga med de tillgängliga resurserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i BioImage Study-kohort med framgångsrikt slutförande av carotis ultraljudsundersökning
  • Möjlighet att resa till den plats där den mobila forskningsenheten kommer att finnas (olika platser i Chicago-området eller Fort Lauderdale, Florida-området)
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs

Exklusions kriterier:

  • Vikt > 350 pund
  • Oförmåga att uppfylla besöket på studiemottagningen och andra studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ultraljud 3D-bildbehandling
För att undersöka den naturliga historien av subklinisk ateroskleros som bestäms av 3D carotis ultraljud.
Enhet: Ultraljud 3D-bildbehandling

Carotis artär ultraljud kommer att användas för att:

Bestäm plackförekomst och plackbelastning Förekomst av stenos

Dessutom kommer Carotid Intima-Media Thickness (IMT) att mätas och aortadiametern kommer att mätas genom ultraljudsskanning av abdominal aorta.

Ultraljud av abdominal aorta kommer att användas för att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av stenos eller aneurism.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka den naturliga historien av subklinisk ateroskleros som bestäms av 3D carotis ultraljud.
Tidsram: 5 år
5 år
Att utvärdera rollen av riskfaktorer i sjukdomsprogression av subklinisk ateroskleros.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma varaktigheten av riskfaktorer under en tidsperiod på cirka 5 år mellan baslinjen och den planerade uppföljningsutvärderingen.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pieter Muntendam

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

22 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

22 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRP-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Ultraljud 3D-bildbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera