Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural History of Carotis Plaque, bestemt ved 3D-ultralyd (BioImage2)

16. oktober 2017 oppdatert av: Pieter Muntendam

BioImage 2: Langsiktig oppfølging av BioImage-studiekohort for å undersøke naturhistorien til karotisplakk som bestemt ved 3D-ultralyd

Denne foreslåtte oppfølgingsstudien tar sikte på å rekruttere deltakere fra den opprinnelige BioImage-kohorten for en engangs oppfølgingsundersøkelse. Den gjentatte ultralydskanningen av halspulsårene vil gi informasjon om den naturlige historien til carotis aterosklerose og faktorer som bidrar til plakkprogresjon. Fornyelse av HIPAA-autorisasjonen vil også bli søkt i 5 år for å fortsette å overvåke påstander og annen informasjon for store kardiovaskulære hendelser, andre utfall og bruk av helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet og målene for BioImage-studien (NCT00738725) er publisert i detalj. Kort fortalt undersøker BioImage-studien om avbildning av målarterier for subklinisk aterosklerose og måling av ABI og sirkulerende biomarkører bidrar til den prediktive verdien av tradisjonelle risikofaktorscoringssystemer, nemlig Framingham Risk Score. Påmelding til BioImage-studien (januar 2008 til juni 2009) resulterte i inkludering av 7 687 asymptomatiske amerikanere i alderen 55 til 80 år fra Humana Health System bosatt i Chicago, Illinois eller Fort Lauderdale, Florida. Av disse gikk 6.104 inn i studiens avbildningsarm. Analyse av BioImage-studiens tverrsnittsbaselinefunn har gitt viktige nye funn relatert til tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av subklinisk aterosklerose og rollen til markører for subklinisk sykdom for å identifisere de med forhøyet risiko for aterotrombotiske hendelser på kort sikt.

Et av de slående nye funnene i BioImage-studien var prevalensen av subklinisk aterosklerotisk sykdom i halspulsårene, bestemt ved en ny 3D-ultralydmetode. 3D carotisavbildning ble brukt for å identifisere lesjoner lokalisert i den cervikale delen av de vanlige halspulsårene (CCA) og den indre halspulsåren. 3D carotis avbildning ble opprinnelig utført ved bruk av en høyoppløselig, lineær array 2-dimensjonal transduser og skanning av arterien i tverrsnitt, sakte beveger transduseren manuelt i kranial retning fra den proksimale CCA inn i den distale interne carotis arterie (dvs. kragebenet til kjevebenet). Det resulterende 10-s digitale videoklippet av dette "manuelle 3D" tverrsnittssveipet ble undersøkt i kjerneultralydlaboratoriet for tilstedeværelse og kvantifisering av plakk. I den andre fasen av studien ble en elektromekanisk transduser brukt for å utføre et lignende sveip, og erstattet det manuelle sveipet med en kontrollert bevegelse av transduseren.

Denne ultralydteknikken identifiserte carotisplakk i 78 % av tilfellene. Carotis plakkbelastning ble funnet å korrelere sterkere med CACS (chi-kvadrat 450, p < 0,0001) enn cIMT (chi-kvadrat 24, p < 0,0001)15. Analyser har indikert at subklinisk aterosklerose, bestemt ved 3D-ultralyd, er en viktig risikofaktor med markert inkrementell verdi i forhold til konvensjonelle risikofaktorbaserte skårer som Framingham Risk Score.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 6 104 deltakere i BioImage-studien ble inkludert i carotis-ultralydundersøkelsene. Alle de opprinnelige deltakerne vil bli evaluert for studieinkludering. Det forventes at på grunn av dødsfall, flytting, innleggelse i sykehjem, funksjonshemminger, vil ca. 3000 forsøkspersoner være tilgjengelige for rekruttering til denne studien. Denne studien tar sikte på å revurdere det maksimale antallet deltakere som er tilgjengelig med de tilgjengelige ressursene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i BioImage Study-kohort med vellykket gjennomføring av carotis-ultralydundersøkelse
  • Evne til å reise til stedet der den mobile forskningsenheten skal ligge (forskjellige steder i Chicago-området eller Fort Lauderdale, Florida-området)
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt > 350 pund
  • Manglende evne til å etterkomme besøket på studieklinikken og andre studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ultralyd 3D bildebehandling
For å undersøke naturlig historie av subklinisk aterosklerose som bestemt ved 3D carotis ultralyd.
Enhet: Ultralyd 3D bildebehandling

Carotis arterie ultralyd vil bli brukt til å:

Bestem plakktilstedeværelse og plakkbelastning Tilstedeværelse av stenose

I tillegg vil Carotid Intima-Media Thickness (IMT) bli målt og aortadiameteren vil bli målt ved abdominal aorta ultralydskanning.

Ultralyd av abdominal aorta vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av stenose eller aneurisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke naturlig historie av subklinisk aterosklerose som bestemt ved 3D carotis ultralyd.
Tidsramme: 5 år
5 år
For å evaluere rollen til risikofaktorer i sykdomsprogresjon av subklinisk aterosklerose.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere vedvarende risikofaktorer over et ca. 5-års tidsrom mellom baseline og den planlagte oppfølgingsevalueringen.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pieter Muntendam

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

22. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

22. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRP-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Ultralyd 3D bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere