A carotis plakk természetes története 3D ultrahanggal (BioImage2)
BioImage 2: A BioImage vizsgálati csoport hosszú távú nyomon követése a carotis plakk természetes történetének vizsgálatára, 3D ultrahanggal meghatározott módon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BioImage tanulmány (NCT00738725) tervét és célkitűzéseit részletesen publikálták. Röviden, a BioImage tanulmány azt vizsgálja, hogy a szubklinikai érelmeszesedés célponti artériáinak leképezése, valamint az ABI és a keringő biomarkerek mérése növeli-e a hagyományos kockázati tényező pontozási rendszerek, nevezetesen a Framingham kockázati pontszám előrejelző értékét. A BioImage vizsgálatba való beiratkozás (2008. januártól 2009. júniusig) 7687, 55 és 80 év közötti, tünetmentes amerikait vont be a Humana Health Systembe, akik Chicagóban (Illinois) vagy Fort Lauderdale-ben (Florida) élnek. Közülük 6104-en kerültek be a vizsgálat képalkotó részlegébe. A BioImage vizsgálat keresztmetszeti kiindulási eredményeinek elemzése fontos új eredményeket hozott a szubklinikai atherosclerosis jelenlétével és súlyosságával, valamint a szubklinikai betegség markereinek szerepével kapcsolatban a rövid távú atherothromboticus események fokozott kockázatának kitett személyek azonosításában.
A BioImage tanulmány egyik megdöbbentő új eredménye a nyaki artériák szubklinikai atheroscleroticus betegségeinek prevalenciája volt, amelyet egy új 3D ultrahangos módszerrel határoztak meg. 3D carotis képalkotást használtak a közös nyaki artériák (CCA) nyaki részén és a belső nyaki artériában található elváltozások azonosítására. A 3D carotis képalkotást kezdetben nagy felbontású, lineáris mátrixú 2-dimenziós jelátalakítóval végezték, az artéria keresztmetszetében pásztázva, lassan mozgatva a transzducert manuálisan koponya irányban a proximális CCA-ból a disztális belső nyaki artériába (azaz a kulcscsont az állcsontig). Ennek a "kézi 3D" keresztmetszeti söprésnek az eredményül kapott 10 másodperces digitális videoklipjét a központi ultrahanglaboratóriumban megvizsgálták a plakk jelenlétére és mennyiségi meghatározására. A vizsgálat második szakaszában egy elektromechanikus jelátalakítót használtunk egy hasonló sweep végrehajtására, a kézi sweep helyett a jelátalakító irányított mozgását.
Ez az ultrahangos technika az esetek 78%-ában azonosított carotis plakkokat. A carotis plakk terhelése erősebben korrelált a CACS-sel (khi-négyzet 450, p < 0,0001), mint a cIMT (khi-négyzet 24, p < 0,0001)15. Az elemzések azt mutatták, hogy a 3D-s ultrahanggal meghatározott szubklinikai érelmeszesedés fontos kockázati tényező, amely jelentősen megnöveli a hagyományos kockázati tényezőkön alapuló pontszámokat, például a Framinghami kockázati pontszámot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Chen Senior Medical Center - Lauderhill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő a BioImage Study kohorszban a carotis ultrahangos képalkotó vizsgálat sikeres befejezésével
- Képesség arra a helyre utazni, ahol a mobil kutatóegység elhelyezkedik (különböző helyekre Chicago vagy Fort Lauderdale, Florida területén)
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
Kizárási kritériumok:
- Súly > 350 font
- Képtelenség megfelelni a vizsgálati klinikán tett látogatásnak és egyéb tanulmányi követelményeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ultrahangos 3D képalkotás
3D carotis ultrahanggal meghatározott szubklinikai érelmeszesedés természetes anamnézisének vizsgálata.
|
A nyaki artéria ultrahangját a következőkre használják: Határozza meg a plakk jelenlétét és a plakk terhelést Sztenózis jelenléte Ezenkívül a carotis intima-media vastagságát (IMT) és az aorta átmérőjét hasi aorta ultrahangos vizsgálattal mérik. A hasi aorta ultrahangját a szűkület vagy aneurizma jelenlétének és súlyosságának meghatározására használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3D carotis ultrahanggal meghatározott szubklinikai érelmeszesedés természetes anamnézisének vizsgálata.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A kockázati tényezők szerepének értékelése a szubklinikai atherosclerosis betegség progressziójában.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kockázati tényezők fennmaradásának felmérése az alapvonal és a tervezett nyomon követési értékelés közötti körülbelül 5 éves időtartamon keresztül.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Muntendam P, McCall C, Sanz J, Falk E, Fuster V; High-Risk Plaque Initiative. The BioImage Study: novel approaches to risk assessment in the primary prevention of atherosclerotic cardiovascular disease--study design and objectives. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):49-57.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.021.
- Sillesen H, Muntendam P, Adourian A, Entrekin R, Garcia M, Falk E, Fuster V. Carotid plaque burden as a measure of subclinical atherosclerosis: comparison with other tests for subclinical arterial disease in the High Risk Plaque BioImage study. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):681-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.013. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):131-2.
- Baber U, Mehran R, Sartori S, Schoos MM, Sillesen H, Muntendam P, Garcia MJ, Gregson J, Pocock S, Falk E, Fuster V. Prevalence, impact, and predictive value of detecting subclinical coronary and carotid atherosclerosis in asymptomatic adults: the BioImage study. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1065-74. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.017.
- Natarajan P, Kohli P, Baber U, Nguyen KH, Sartori S, Reilly DF, Mehran R, Muntendam P, Fuster V, Rader DJ, Kathiresan S. Association of APOC3 Loss-of-Function Mutations With Plasma Lipids and Subclinical Atherosclerosis: The Multi-Ethnic BioImage Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2053-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.866. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRP-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .