Storia naturale della placca carotidea determinata dall'ecografia 3D (BioImage2)
BioImage 2: follow-up a lungo termine della coorte di studio BioImage per indagare sulla storia naturale della placca carotidea determinata dall'ecografia 3D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il design e gli obiettivi dello studio BioImage (NCT00738725) sono stati pubblicati in dettaglio. In breve, lo studio BioImage sta studiando se l'imaging delle arterie target per l'aterosclerosi subclinica e la misurazione dell'ABI e dei biomarcatori circolanti si aggiungano al valore predittivo dei tradizionali sistemi di punteggio dei fattori di rischio, vale a dire il Framingham Risk Score. L'arruolamento nello studio BioImage (da gennaio 2008 a giugno 2009) ha portato all'inclusione di 7.687 americani asintomatici di età compresa tra 55 e 80 anni provenienti dal sistema sanitario Humana residenti a Chicago, Illinois o Fort Lauderdale, Florida. Di questi, 6.104 sono entrati nel braccio di imaging dello studio. L'analisi dei risultati trasversali della linea di base dello studio BioImage ha prodotto importanti nuovi risultati relativi alla presenza e alla gravità dell'aterosclerosi subclinica e al ruolo dei marcatori della malattia subclinica per identificare i soggetti a rischio elevato di eventi aterotrombotici a breve termine.
Una delle sorprendenti nuove scoperte dello studio BioImage è stata la prevalenza della malattia aterosclerotica subclinica nelle arterie carotidi, determinata da un nuovo metodo a ultrasuoni 3D. L'imaging carotideo 3D è stato utilizzato per identificare le lesioni localizzate nella parte cervicale delle arterie carotidi comuni (CCA) e dell'arteria carotide interna. L'imaging carotideo 3D è stato inizialmente eseguito utilizzando un trasduttore bidimensionale ad array lineare ad alta risoluzione e scansionando l'arteria in sezione trasversale, spostando lentamente il trasduttore manualmente in direzione craniale dal CCA prossimale nell'arteria carotide interna distale (cioè, da la clavicola alla mandibola). Il risultante video clip digitale di 10 secondi di questa scansione trasversale "3D manuale" è stato esaminato nel laboratorio di ecografia centrale per la presenza e la quantificazione della placca. Nella seconda fase dello studio è stato utilizzato un trasduttore elettromeccanico per realizzare uno sweep simile, sostituendo lo sweep manuale con un movimento controllato del trasduttore.
Questa tecnica ecografica ha identificato le placche carotidee nel 78% dei casi. È stato riscontrato che il carico di placca carotidea correla maggiormente con CACS (chi-quadrato 450, p < 0,0001) rispetto a cIMT (chi-quadrato 24, p < 0,0001)15. Le analisi hanno indicato che l'aterosclerosi subclinica determinata dall'ecografia 3D è un importante fattore di rischio con un marcato valore incrementale rispetto ai punteggi basati sui fattori di rischio convenzionali come il Framingham Risk Score.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33313
- Chen Senior Medical Center - Lauderhill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante alla coorte dello studio BioImage con completamento con successo dell'indagine di imaging ecografico carotideo
- Possibilità di recarsi nel luogo in cui si troverà l'unità di ricerca mobile (varie località nell'area di Chicago o nell'area di Fort Lauderdale, in Florida)
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
Criteri di esclusione:
- Peso > 350 libbre
- Incapacità di rispettare la visita alla clinica dello studio e altri requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ecografia 3D
Indagare la storia naturale dell'aterosclerosi subclinica determinata dall'ecografia carotidea 3D.
|
L'ecografia dell'arteria carotidea sarà utilizzata per: Determinare la presenza e il carico di placca Presenza di stenosi Inoltre, verrà misurato lo spessore intima-media carotideo (IMT) e il diametro aortico verrà misurato mediante ecografia dell'aorta addominale. L'ecografia dell'aorta addominale verrà utilizzata per determinare la presenza e la gravità della stenosi o dell'aneurisma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indagare la storia naturale dell'aterosclerosi subclinica determinata dall'ecografia carotidea 3D.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Per valutare il ruolo dei fattori di rischio nella progressione della malattia dell'aterosclerosi subclinica.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la persistenza dei fattori di rischio in un arco di tempo di circa 5 anni tra il basale e la valutazione di follow-up pianificata.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valentin Fuster, M.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Investigatore principale: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muntendam P, McCall C, Sanz J, Falk E, Fuster V; High-Risk Plaque Initiative. The BioImage Study: novel approaches to risk assessment in the primary prevention of atherosclerotic cardiovascular disease--study design and objectives. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):49-57.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.021.
- Sillesen H, Muntendam P, Adourian A, Entrekin R, Garcia M, Falk E, Fuster V. Carotid plaque burden as a measure of subclinical atherosclerosis: comparison with other tests for subclinical arterial disease in the High Risk Plaque BioImage study. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):681-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.013. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):131-2.
- Baber U, Mehran R, Sartori S, Schoos MM, Sillesen H, Muntendam P, Garcia MJ, Gregson J, Pocock S, Falk E, Fuster V. Prevalence, impact, and predictive value of detecting subclinical coronary and carotid atherosclerosis in asymptomatic adults: the BioImage study. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1065-74. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.017.
- Natarajan P, Kohli P, Baber U, Nguyen KH, Sartori S, Reilly DF, Mehran R, Muntendam P, Fuster V, Rader DJ, Kathiresan S. Association of APOC3 Loss-of-Function Mutations With Plasma Lipids and Subclinical Atherosclerosis: The Multi-Ethnic BioImage Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2053-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.866. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRP-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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