Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural History of Carotis Plaque som bestemt ved 3D-ultralyd (BioImage2)

16. oktober 2017 opdateret af: Pieter Muntendam

BioImage 2: Langsigtet opfølgning af BioImage-studiekohorte til undersøgelse af den naturlige historie af carotis plaque som bestemt ved 3D-ultralyd

Denne foreslåede opfølgningsundersøgelse har til formål at rekruttere deltagere fra den oprindelige BioImage-kohorte til en engangsopfølgningsundersøgelse. Den gentagne ultralydsscanning af halspulsårerne vil give information om den naturlige historie af carotis aterosklerose og faktorer, der bidrager til plakprogression. Fornyelse af HIPAA-godkendelsen vil også blive søgt i 5 år for at fortsætte med at overvåge krav og andre oplysninger for større kardiovaskulære hændelser, andre resultater og sundhedsudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet og målene for BioImage-studiet (NCT00738725) er blevet offentliggjort i detaljer. Kort fortalt undersøger BioImage-studiet, om billeddannelse af målarterier til subklinisk åreforkalkning og måling af ABI og cirkulerende biomarkører bidrager til den prædiktive værdi af traditionelle risikofaktorscoringssystemer, nemlig Framingham Risk Score. Tilmelding til BioImage-undersøgelsen (januar 2008 til juni 2009) resulterede i inklusion af 7.687 asymptomatiske amerikanere i alderen 55 til 80 år fra Humana Health System bosat i Chicago, Illinois eller Fort Lauderdale, Florida. Af disse gik 6.104 ind i undersøgelsens billeddiagnostiske arm. Analyse af BioImage-studiets tværsnitsbaselinefund har givet vigtige nye fund relateret til tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​subklinisk aterosklerose og rollen som markører for subklinisk sygdom til at identificere dem med forhøjet risiko for atherotrombotiske hændelser på kort sigt.

Et af de slående nye resultater i BioImage-undersøgelsen var forekomsten af ​​subklinisk aterosklerotisk sygdom i halspulsårerne som bestemt ved en ny 3D ultralydsmetode. 3D carotis-billeddannelse blev brugt til at identificere læsioner lokaliseret i den cervikale del af de almindelige carotisarterier (CCA) og den indre carotisarterie. 3D carotis-billeddannelse blev oprindeligt udført ved hjælp af en højopløsnings, lineær array 2-dimensionel transducer og scanning af arterien i tværsnit, langsomt at flytte transduceren manuelt i den kraniale retning fra den proksimale CCA ind i den distale interne carotisarterie (dvs. nøglebenet til kæbebenet). Det resulterende 10-s digitale videoklip af dette "manuelle 3D" tværsnitssweep blev undersøgt i kerne-ultralydslaboratoriet for tilstedeværelse og kvantificering af plak. I anden fase af undersøgelsen blev en elektromekanisk transducer brugt til at udføre et lignende sweep, der erstattede det manuelle sweep med en kontrolleret bevægelse af transduceren.

Denne ultralydsteknik identificerede carotis plaques i 78% af tilfældene. Carotis plaque-byrde viste sig at korrelere stærkere med CACS (chi-square 450, p < 0,0001) end cIMT (chi-square 24, p < 0,0001)15. Analyser har indikeret, at subklinisk åreforkalkning som bestemt ved 3D-ultralyd er en vigtig risikofaktor med markant inkrementel værdi i forhold til konventionelle risikofaktorbaserede scores, såsom Framingham Risk Score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 6.104 deltagere i BioImage-studiet blev inkluderet i carotis-ultralydsundersøgelserne. Alle de oprindelige deltagere vil blive evalueret med henblik på inklusion af undersøgelsen. Det forventes, at på grund af dødsfald, flytning, indlæggelse på plejehjem, handicap, vil ca. 3.000 forsøgspersoner være tilgængelige for rekruttering til denne undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at revurdere det maksimale antal deltagere, der er tilgængelige med de tilgængelige ressourcer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i BioImage Study-kohorte med vellykket gennemførelse af carotis ultralydsundersøgelse
  • Mulighed for at rejse til det sted, hvor den mobile forskningsenhed vil være placeret (forskellige steder i Chicago-området eller Fort Lauderdale, Florida-området)
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt > 350 pund
  • Manglende evne til at overholde besøget på studieklinikken og andre studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ultralyd 3D billeddannelse
At undersøge den naturlige historie af subklinisk aterosklerose som bestemt ved 3D carotis ultralyd.
Enhed: Ultralyd 3D billeddannelse

Carotis arterie ultralyd vil blive brugt til at:

Bestem plaktilstedeværelse og plakbyrde Tilstedeværelse af stenose

Derudover vil Carotid Intima-Media Thickness (IMT) blive målt, og aorta diameter vil blive målt ved abdominal aorta ultralydsscanning.

Ultralyd af abdominal aorta vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​stenose eller aneurisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge den naturlige historie af subklinisk aterosklerose som bestemt ved 3D carotis ultralyd.
Tidsramme: 5 år
5 år
At evaluere rollen af ​​risikofaktorer i sygdomsprogression af subklinisk aterosklerose.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere persistensen af ​​risikofaktorer over et cirka 5-årigt tidsrum mellem baseline og den planlagte opfølgende evaluering.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pieter Muntendam

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

22. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRP-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Ultralyd 3D billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner