- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314818
Naturgeschichte der Karotisplaque, bestimmt durch 3D-Ultraschall (BioImage2)
BioImage 2: Langzeit-Follow-up der BioImage-Studienkohorte zur Untersuchung des natürlichen Verlaufs von Carotis-Plaque, bestimmt durch 3D-Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design und die Ziele der BioImage-Studie (NCT00738725) wurden ausführlich veröffentlicht. Kurz gesagt untersucht die BioImage-Studie, ob die Bildgebung von Zielarterien für subklinische Atherosklerose und die Messung von ABI und zirkulierenden Biomarkern den Vorhersagewert traditioneller Risikofaktor-Scoring-Systeme, nämlich des Framingham Risk Score, erhöhen. Die Aufnahme in die BioImage-Studie (Januar 2008 bis Juni 2009) führte zur Aufnahme von 7.687 asymptomatischen Amerikanern im Alter von 55 bis 80 Jahren aus dem Humana Health System mit Wohnsitz in Chicago, Illinois, oder Fort Lauderdale, Florida. Von diesen traten 6.104 in den bildgebenden Arm der Studie ein. Die Analyse der querschnittlichen Basislinienergebnisse der BioImage-Studie hat wichtige neue Erkenntnisse in Bezug auf das Vorhandensein und den Schweregrad subklinischer Atherosklerose und die Rolle von Markern subklinischer Erkrankung zur Identifizierung von Personen mit erhöhtem Risiko für kurzzeitige atherothrombotische Ereignisse erbracht.
Eines der auffälligen neuen Ergebnisse der BioImage-Studie war die Prävalenz subklinischer atherosklerotischer Erkrankungen in den Halsschlagadern, die durch ein neuartiges 3D-Ultraschallverfahren bestimmt wurde. Die 3D-Bildgebung der Halsschlagader wurde verwendet, um Läsionen zu identifizieren, die sich im zervikalen Teil der gemeinsamen Halsschlagadern (CCA) und der A. carotis interna befinden. Die 3D-Bildgebung der Halsschlagader wurde zunächst mit einem hochauflösenden zweidimensionalen Linear-Array-Schallkopf durchgeführt und die Arterie im Querschnitt gescannt, wobei der Schallkopf langsam manuell in kranialer Richtung von der proximalen CCA in die distale A. carotis interna bewegt wurde (d. h. von vom Schlüsselbein bis zum Kieferknochen). Der daraus resultierende digitale 10-Sekunden-Videoclip dieser „manuellen 3D“-Querschnittsabtastung wurde im zentralen Ultraschalllabor auf das Vorhandensein und die Quantifizierung von Plaque untersucht. In der zweiten Phase der Studie wurde ein elektromechanischer Wandler verwendet, um einen ähnlichen Sweep durchzuführen, wobei der manuelle Sweep durch eine kontrollierte Bewegung des Wandlers ersetzt wurde.
Diese Ultraschalltechnik identifizierte Carotis-Plaques in 78 % der Fälle. Es wurde festgestellt, dass die Plaquebelastung der Halsschlagader stärker mit CACS (Chi-Quadrat 450, p < 0,0001) korreliert als mit cIMT (Chi-Quadrat 24, p < 0,0001)15. Analysen haben gezeigt, dass subklinische Atherosklerose, wie sie durch 3D-Ultraschall bestimmt wird, ein wichtiger Risikofaktor mit einem deutlichen Mehrwert gegenüber herkömmlichen, auf Risikofaktoren basierenden Scores wie dem Framingham Risk Score ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
- Chen Senior Medical Center - Lauderhill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer an der BioImage-Studienkohorte mit erfolgreichem Abschluss der Carotis-Ultraschall-Bildgebungsuntersuchung
- Fähigkeit, zu dem Standort zu reisen, an dem sich die mobile Forschungseinheit befinden wird (verschiedene Standorte im Raum Chicago oder im Raum Fort Lauderdale, Florida)
- Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Gewicht > 350 Pfund
- Unfähigkeit, den Besuch in der Studienklinik und andere Studienanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ultraschall-3D-Bildgebung
Untersuchung des natürlichen Verlaufs der subklinischen Atherosklerose, wie durch 3D-Ultraschall der Halsschlagader bestimmt.
|
Karotis-Ultraschall wird verwendet, um: Bestimmen Sie das Vorhandensein von Plaque und die Belastung durch Plaque. Vorhandensein einer Stenose Zusätzlich wird die Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) gemessen und der Aortendurchmesser wird durch Ultraschalluntersuchung der Bauchaorta gemessen. Ultraschall der Bauchaorta wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere einer Stenose oder eines Aneurysmas zu bestimmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung des natürlichen Verlaufs der subklinischen Atherosklerose, wie durch 3D-Ultraschall der Halsschlagader bestimmt.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Bewertung der Rolle von Risikofaktoren im Krankheitsverlauf der subklinischen Atherosklerose.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Persistenz von Risikofaktoren über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren zwischen der Baseline und der geplanten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muntendam P, McCall C, Sanz J, Falk E, Fuster V; High-Risk Plaque Initiative. The BioImage Study: novel approaches to risk assessment in the primary prevention of atherosclerotic cardiovascular disease--study design and objectives. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):49-57.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.021.
- Sillesen H, Muntendam P, Adourian A, Entrekin R, Garcia M, Falk E, Fuster V. Carotid plaque burden as a measure of subclinical atherosclerosis: comparison with other tests for subclinical arterial disease in the High Risk Plaque BioImage study. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):681-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.013. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):131-2.
- Baber U, Mehran R, Sartori S, Schoos MM, Sillesen H, Muntendam P, Garcia MJ, Gregson J, Pocock S, Falk E, Fuster V. Prevalence, impact, and predictive value of detecting subclinical coronary and carotid atherosclerosis in asymptomatic adults: the BioImage study. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1065-74. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.017.
- Natarajan P, Kohli P, Baber U, Nguyen KH, Sartori S, Reilly DF, Mehran R, Muntendam P, Fuster V, Rader DJ, Kathiresan S. Association of APOC3 Loss-of-Function Mutations With Plasma Lipids and Subclinical Atherosclerosis: The Multi-Ethnic BioImage Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2053-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.866. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRP-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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