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Naturgeschichte der Karotisplaque, bestimmt durch 3D-Ultraschall (BioImage2)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Pieter Muntendam

BioImage 2: Langzeit-Follow-up der BioImage-Studienkohorte zur Untersuchung des natürlichen Verlaufs von Carotis-Plaque, bestimmt durch 3D-Ultraschall

Diese vorgeschlagene Folgestudie zielt darauf ab, Teilnehmer aus der ursprünglichen BioImage-Kohorte für eine einmalige Folgeuntersuchung zu rekrutieren. Die wiederholte Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern liefert Informationen über den natürlichen Verlauf der Arteriosklerose der Halsschlagader und Faktoren, die zur Plaqueprogression beitragen. Eine Erneuerung der HIPAA-Genehmigung wird ebenfalls für 5 Jahre beantragt, um Angaben und andere Informationen zu größeren kardiovaskulären Ereignissen, anderen Ergebnissen und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung weiterhin zu überwachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Design und die Ziele der BioImage-Studie (NCT00738725) wurden ausführlich veröffentlicht. Kurz gesagt untersucht die BioImage-Studie, ob die Bildgebung von Zielarterien für subklinische Atherosklerose und die Messung von ABI und zirkulierenden Biomarkern den Vorhersagewert traditioneller Risikofaktor-Scoring-Systeme, nämlich des Framingham Risk Score, erhöhen. Die Aufnahme in die BioImage-Studie (Januar 2008 bis Juni 2009) führte zur Aufnahme von 7.687 asymptomatischen Amerikanern im Alter von 55 bis 80 Jahren aus dem Humana Health System mit Wohnsitz in Chicago, Illinois, oder Fort Lauderdale, Florida. Von diesen traten 6.104 in den bildgebenden Arm der Studie ein. Die Analyse der querschnittlichen Basislinienergebnisse der BioImage-Studie hat wichtige neue Erkenntnisse in Bezug auf das Vorhandensein und den Schweregrad subklinischer Atherosklerose und die Rolle von Markern subklinischer Erkrankung zur Identifizierung von Personen mit erhöhtem Risiko für kurzzeitige atherothrombotische Ereignisse erbracht.

Eines der auffälligen neuen Ergebnisse der BioImage-Studie war die Prävalenz subklinischer atherosklerotischer Erkrankungen in den Halsschlagadern, die durch ein neuartiges 3D-Ultraschallverfahren bestimmt wurde. Die 3D-Bildgebung der Halsschlagader wurde verwendet, um Läsionen zu identifizieren, die sich im zervikalen Teil der gemeinsamen Halsschlagadern (CCA) und der A. carotis interna befinden. Die 3D-Bildgebung der Halsschlagader wurde zunächst mit einem hochauflösenden zweidimensionalen Linear-Array-Schallkopf durchgeführt und die Arterie im Querschnitt gescannt, wobei der Schallkopf langsam manuell in kranialer Richtung von der proximalen CCA in die distale A. carotis interna bewegt wurde (d. h. von vom Schlüsselbein bis zum Kieferknochen). Der daraus resultierende digitale 10-Sekunden-Videoclip dieser „manuellen 3D“-Querschnittsabtastung wurde im zentralen Ultraschalllabor auf das Vorhandensein und die Quantifizierung von Plaque untersucht. In der zweiten Phase der Studie wurde ein elektromechanischer Wandler verwendet, um einen ähnlichen Sweep durchzuführen, wobei der manuelle Sweep durch eine kontrollierte Bewegung des Wandlers ersetzt wurde.

Diese Ultraschalltechnik identifizierte Carotis-Plaques in 78 % der Fälle. Es wurde festgestellt, dass die Plaquebelastung der Halsschlagader stärker mit CACS (Chi-Quadrat 450, p < 0,0001) korreliert als mit cIMT (Chi-Quadrat 24, p < 0,0001)15. Analysen haben gezeigt, dass subklinische Atherosklerose, wie sie durch 3D-Ultraschall bestimmt wird, ein wichtiger Risikofaktor mit einem deutlichen Mehrwert gegenüber herkömmlichen, auf Risikofaktoren basierenden Scores wie dem Framingham Risk Score ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 6.104 Teilnehmer der BioImage-Studie wurden in die Baseline-Karotis-Ultraschalluntersuchungen eingeschlossen. Alle ursprünglichen Teilnehmer werden für die Aufnahme in die Studie bewertet. Es wird erwartet, dass aufgrund von Tod, Umzug, Aufnahme in Pflegeheime, Behinderungen etwa 3.000 Probanden für die Rekrutierung für diese Studie zur Verfügung stehen werden. Diese Studie zielt darauf ab, die maximale Anzahl der verfügbaren Teilnehmer mit den verfügbaren Ressourcen neu zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an der BioImage-Studienkohorte mit erfolgreichem Abschluss der Carotis-Ultraschall-Bildgebungsuntersuchung
  • Fähigkeit, zu dem Standort zu reisen, an dem sich die mobile Forschungseinheit befinden wird (verschiedene Standorte im Raum Chicago oder im Raum Fort Lauderdale, Florida)
  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 350 Pfund
  • Unfähigkeit, den Besuch in der Studienklinik und andere Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschall-3D-Bildgebung
Untersuchung des natürlichen Verlaufs der subklinischen Atherosklerose, wie durch 3D-Ultraschall der Halsschlagader bestimmt.

Karotis-Ultraschall wird verwendet, um:

Bestimmen Sie das Vorhandensein von Plaque und die Belastung durch Plaque. Vorhandensein einer Stenose

Zusätzlich wird die Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) gemessen und der Aortendurchmesser wird durch Ultraschalluntersuchung der Bauchaorta gemessen.

Ultraschall der Bauchaorta wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere einer Stenose oder eines Aneurysmas zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des natürlichen Verlaufs der subklinischen Atherosklerose, wie durch 3D-Ultraschall der Halsschlagader bestimmt.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung der Rolle von Risikofaktoren im Krankheitsverlauf der subklinischen Atherosklerose.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Persistenz von Risikofaktoren über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren zwischen der Baseline und der geplanten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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