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3D 超音波によって決定される頸動脈プラークの自然史 (BioImage2)

2017年10月16日 更新者：Pieter Muntendam

BioImage 2: 3D 超音波で測定した頸動脈プラークの自然史を調査するための BioImage スタディ コホートの長期フォローアップ

この提案されたフォローアップ研究は、1 回限りのフォローアップ検査のために元の BioImage コホートから参加者を募集することを目的としています。 頸動脈の超音波スキャンを繰り返すことで、頸動脈アテローム性動脈硬化症の自然史とプラークの進行に寄与する要因に関する情報が得られます。 HIPAA認可の更新も5年間求められ、主要な心血管イベント、その他の結果、および医療利用に関する請求およびその他の情報を引き続き監視します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

BioImage 研究 (NCT00738725) のデザインと目的が詳細に公開されています。 簡単に言えば、BioImage の研究では、潜在性アテローム性動脈硬化症の標的動脈の画像化と、ABI および循環バイオマーカーの測定が、従来の危険因子スコアリング システム、すなわち Framingham Risk Score の予測値に追加されるかどうかを調査しています。 BioImage 研究 (2008 年 1 月から 2009 年 6 月) への登録により、イリノイ州シカゴまたはフロリダ州フォートローダーデールに居住するヒューマナ ヘルス システムの 55 歳から 80 歳までの 7,687 人の無症候性アメリカ人が含まれました。 これらのうち、6,104人が研究の画像処理部門に参加しました。 BioImage 研究の横断的なベースライン調査結果の分析により、無症候性アテローム性動脈硬化症の存在と重症度、および無症候性疾患のマーカーの役割に関連する重要な新しい調査結果が得られ、近い将来のアテローム血栓イベントのリスクが高い患者を特定することができました。

BioImage 研究における驚くべき新しい発見の 1 つは、新しい 3D 超音波法によって決定された頸動脈における無症候性アテローム性動脈硬化症の有病率でした。 3D 頸動脈イメージングを使用して、総頸動脈 (CCA) および内頸動脈の頸部に位置する病変を特定しました。 頸動脈の 3D イメージングは​​、高解像度のリニア アレイ 2 次元トランスデューサを使用して最初に実行され、動脈の断面をスキャンし、トランスデューサを手動で頭蓋方向に近位 CCA から遠位内頸動脈 (つまり、鎖骨から顎骨まで）。 この「手動 3D」断面掃引の結果として得られた 10 秒のデジタル ビデオ クリップは、プラークの存在と定量化のためにコア超音波検査室で検査されました。 研究の第 2 段階では、電気機械変換器を使用して同様の掃引を行い、手動掃引を変換器の制御された動きに置き換えました。

この超音波技術は、症例の 78% で頸動脈プラークを識別しました。 頸動脈プラーク負荷は、cIMT (カイ 24 乗、p < 0.0001) よりも CACS (カイ 2 乗 450、p < 0.0001) と強く相関することがわかった 15。 分析は、3D 超音波によって決定される無症候性アテローム性動脈硬化が重要な危険因子であることを示しており、Framingham Risk Score などの従来の危険因子ベースのスコアを大幅に上回る価値があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BioImage 研究の合計 6,104 人の参加者が、ベースラインの頸動脈超音波調査に含まれました。 元の参加者全員が、研究への組み入れについて評価されます。 死亡、転居、介護施設への入所、障害により、約 3,000 人の被験者がこの研究の募集に利用できると予想されます。 この調査は、利用可能なリソースで利用可能な参加者の最大数を再評価することを目的としています。

説明

包含基準:

  • 頸動脈超音波画像検査を無事に完了した BioImage Study コホートの参加者
  • 移動研究ユニットが配置される場所（シカゴ地域またはフロリダ州フォートローダーデール地域のさまざまな場所）に移動する能力
  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • 体重 > 350 ポンド
  • 研究クリニックへの訪問およびその他の研究要件を順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超音波3Dイメージング
頸動脈の 3D 超音波検査で無症候性アテローム性動脈硬化症の自然史を調査すること。
デバイス：超音波3Dイメージング

頸動脈超音波は、次の目的で使用されます。

プラークの存在とプラークの量を判断する 狭窄の存在

さらに、頸動脈内膜-中膜の厚さ (IMT) が測定され、腹部大動脈超音波スキャンによって大動脈の直径が測定されます。

腹部大動脈の超音波は、狭窄または動脈瘤の存在および重症度を決定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈の 3D 超音波検査で無症候性アテローム性動脈硬化症の自然史を調査すること。
時間枠：5年
5年
無症候性アテローム性動脈硬化症の疾患進行における危険因子の役割を評価すること。
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと計画されたフォローアップ評価の間の約 5 年間のリスク要因の持続性を評価すること。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pieter Muntendam

協力者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Valentin Fuster, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Pieter Muntendam, M.D.、BioImage-2 LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (予想される)

2018年9月22日

研究の完了 (予想される)

2023年10月22日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月16日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRP-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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