- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03314818
Histoire naturelle de la plaque carotidienne déterminée par échographie 3D (BioImage2)
BioImage 2 : Suivi à long terme de la cohorte de l'étude BioImage pour étudier l'histoire naturelle de la plaque carotidienne déterminée par échographie 3D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le design et les objectifs de l'étude BioImage (NCT00738725) ont été publiés en détail. En bref, l'étude BioImage étudie si l'imagerie des artères cibles pour l'athérosclérose subclinique et la mesure de l'IPS et des biomarqueurs circulants ajoutent à la valeur prédictive des systèmes traditionnels de notation des facteurs de risque, à savoir le score de risque de Framingham. L'inscription à l'étude BioImage (janvier 2008 à juin 2009) a abouti à l'inclusion de 7 687 Américains asymptomatiques âgés de 55 à 80 ans du Humana Health System résidant à Chicago, Illinois, ou à Fort Lauderdale, Floride. Parmi ceux-ci, 6 104 sont entrés dans le volet imagerie de l'étude. L'analyse des résultats de base transversaux de l'étude BioImage a produit de nouvelles découvertes importantes liées à la présence et à la gravité de l'athérosclérose subclinique et au rôle des marqueurs de la maladie subclinique pour identifier les personnes à risque élevé d'événements athérothrombotiques à court terme.
L'une des nouvelles découvertes frappantes de l'étude BioImage était la prévalence de la maladie athéroscléreuse subclinique dans les artères carotides, déterminée par une nouvelle méthode d'échographie 3D. L'imagerie carotidienne 3D a été utilisée pour identifier les lésions situées dans la partie cervicale des artères carotides communes (ACC) et de l'artère carotide interne. L'imagerie 3D de la carotide a été initialement réalisée à l'aide d'un transducteur bidimensionnel à réseau linéaire haute résolution et en balayant l'artère en coupe transversale, en déplaçant lentement le transducteur manuellement dans la direction crânienne de la CCA proximale à l'artère carotide interne distale (c'est-à-dire de la clavicule à la mâchoire). Le clip vidéo numérique de 10 s résultant de ce balayage transversal "3D manuel" a été examiné dans le laboratoire d'échographie central pour la présence et la quantification de la plaque. Dans la deuxième phase de l'étude, un transducteur électromécanique a été utilisé pour accomplir un balayage similaire, remplaçant le balayage manuel par un mouvement contrôlé du transducteur.
Cette technique échographique a identifié des plaques carotidiennes dans 78% des cas. La charge de plaque carotidienne s'est avérée plus corrélée avec le CACS (chi carré 450, p < 0,0001) que la cIMT (chi carré 24, p < 0,0001)15. Des analyses ont indiqué que l'athérosclérose subclinique telle que déterminée par échographie 3D est un facteur de risque important avec une valeur incrémentielle marquée par rapport aux scores conventionnels basés sur les facteurs de risque tels que le score de risque de Framingham.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33313
- Chen Senior Medical Center - Lauderhill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participant à la cohorte de l'étude BioImage ayant terminé avec succès l'examen d'imagerie échographique carotidienne
- Capacité à se rendre à l'endroit où l'unité de recherche mobile sera située (divers endroits dans la région de Chicago ou de Fort Lauderdale, en Floride)
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
Critère d'exclusion:
- Poids> 350 livres
- Incapacité à se conformer à la visite à la clinique d'étude et aux autres exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Imagerie ultrasonore 3D
Étudier l'histoire naturelle de l'athérosclérose subclinique déterminée par échographie carotidienne 3D.
|
L'échographie de l'artère carotide sera utilisée pour : Déterminer la présence de plaque et la charge de plaque Présence de sténose De plus, l'épaisseur carotidienne intima-média (IMT) sera mesurée et le diamètre aortique sera mesuré par échographie aortique abdominale. L'échographie de l'aorte abdominale sera utilisée pour déterminer la présence et la gravité d'une sténose ou d'un anévrisme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Étudier l'histoire naturelle de l'athérosclérose subclinique déterminée par échographie carotidienne 3D.
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Évaluer le rôle des facteurs de risque dans la progression de la maladie de l'athérosclérose subclinique.
Délai: 5 années
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5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la persistance des facteurs de risque sur une période d'environ 5 ans entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi prévue.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muntendam P, McCall C, Sanz J, Falk E, Fuster V; High-Risk Plaque Initiative. The BioImage Study: novel approaches to risk assessment in the primary prevention of atherosclerotic cardiovascular disease--study design and objectives. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):49-57.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.021.
- Sillesen H, Muntendam P, Adourian A, Entrekin R, Garcia M, Falk E, Fuster V. Carotid plaque burden as a measure of subclinical atherosclerosis: comparison with other tests for subclinical arterial disease in the High Risk Plaque BioImage study. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):681-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.013. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):131-2.
- Baber U, Mehran R, Sartori S, Schoos MM, Sillesen H, Muntendam P, Garcia MJ, Gregson J, Pocock S, Falk E, Fuster V. Prevalence, impact, and predictive value of detecting subclinical coronary and carotid atherosclerosis in asymptomatic adults: the BioImage study. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1065-74. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.017.
- Natarajan P, Kohli P, Baber U, Nguyen KH, Sartori S, Reilly DF, Mehran R, Muntendam P, Fuster V, Rader DJ, Kathiresan S. Association of APOC3 Loss-of-Function Mutations With Plasma Lipids and Subclinical Atherosclerosis: The Multi-Ethnic BioImage Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2053-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.866. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRP-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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