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Histoire naturelle de la plaque carotidienne déterminée par échographie 3D (BioImage2)

16 octobre 2017 mis à jour par: Pieter Muntendam

BioImage 2 : Suivi à long terme de la cohorte de l'étude BioImage pour étudier l'histoire naturelle de la plaque carotidienne déterminée par échographie 3D

Cette étude de suivi proposée vise à recruter des participants de la cohorte originale de BioImage pour un examen de suivi unique. L'échographie répétée des artères carotides fournira des informations sur l'histoire naturelle de l'athérosclérose carotidienne et les facteurs qui contribuent à la progression de la plaque. Le renouvellement de l'autorisation HIPAA sera également demandé pour 5 ans afin de continuer à surveiller les réclamations et autres informations pour les événements cardiovasculaires majeurs, les autres résultats et l'utilisation des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le design et les objectifs de l'étude BioImage (NCT00738725) ont été publiés en détail. En bref, l'étude BioImage étudie si l'imagerie des artères cibles pour l'athérosclérose subclinique et la mesure de l'IPS et des biomarqueurs circulants ajoutent à la valeur prédictive des systèmes traditionnels de notation des facteurs de risque, à savoir le score de risque de Framingham. L'inscription à l'étude BioImage (janvier 2008 à juin 2009) a abouti à l'inclusion de 7 687 Américains asymptomatiques âgés de 55 à 80 ans du Humana Health System résidant à Chicago, Illinois, ou à Fort Lauderdale, Floride. Parmi ceux-ci, 6 104 sont entrés dans le volet imagerie de l'étude. L'analyse des résultats de base transversaux de l'étude BioImage a produit de nouvelles découvertes importantes liées à la présence et à la gravité de l'athérosclérose subclinique et au rôle des marqueurs de la maladie subclinique pour identifier les personnes à risque élevé d'événements athérothrombotiques à court terme.

L'une des nouvelles découvertes frappantes de l'étude BioImage était la prévalence de la maladie athéroscléreuse subclinique dans les artères carotides, déterminée par une nouvelle méthode d'échographie 3D. L'imagerie carotidienne 3D a été utilisée pour identifier les lésions situées dans la partie cervicale des artères carotides communes (ACC) et de l'artère carotide interne. L'imagerie 3D de la carotide a été initialement réalisée à l'aide d'un transducteur bidimensionnel à réseau linéaire haute résolution et en balayant l'artère en coupe transversale, en déplaçant lentement le transducteur manuellement dans la direction crânienne de la CCA proximale à l'artère carotide interne distale (c'est-à-dire de la clavicule à la mâchoire). Le clip vidéo numérique de 10 s résultant de ce balayage transversal "3D manuel" a été examiné dans le laboratoire d'échographie central pour la présence et la quantification de la plaque. Dans la deuxième phase de l'étude, un transducteur électromécanique a été utilisé pour accomplir un balayage similaire, remplaçant le balayage manuel par un mouvement contrôlé du transducteur.

Cette technique échographique a identifié des plaques carotidiennes dans 78% des cas. La charge de plaque carotidienne s'est avérée plus corrélée avec le CACS (chi carré 450, p < 0,0001) que la cIMT (chi carré 24, p < 0,0001)15. Des analyses ont indiqué que l'athérosclérose subclinique telle que déterminée par échographie 3D est un facteur de risque important avec une valeur incrémentielle marquée par rapport aux scores conventionnels basés sur les facteurs de risque tels que le score de risque de Framingham.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 6 104 participants à l'étude BioImage ont été inclus dans les examens échographiques carotidiens de base. Tous les participants originaux seront évalués pour l'inclusion dans l'étude. On s'attend à ce qu'en raison de décès, de déménagement, d'admission dans des maisons de retraite, d'invalidités, environ 3 000 sujets soient disponibles pour le recrutement de cette étude. Cette étude vise à réévaluer le nombre maximum de participants disponibles avec les ressources disponibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Participant à la cohorte de l'étude BioImage ayant terminé avec succès l'examen d'imagerie échographique carotidienne
  • Capacité à se rendre à l'endroit où l'unité de recherche mobile sera située (divers endroits dans la région de Chicago ou de Fort Lauderdale, en Floride)
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Poids> 350 livres
  • Incapacité à se conformer à la visite à la clinique d'étude et aux autres exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie ultrasonore 3D
Étudier l'histoire naturelle de l'athérosclérose subclinique déterminée par échographie carotidienne 3D.

L'échographie de l'artère carotide sera utilisée pour :

Déterminer la présence de plaque et la charge de plaque Présence de sténose

De plus, l'épaisseur carotidienne intima-média (IMT) sera mesurée et le diamètre aortique sera mesuré par échographie aortique abdominale.

L'échographie de l'aorte abdominale sera utilisée pour déterminer la présence et la gravité d'une sténose ou d'un anévrisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'histoire naturelle de l'athérosclérose subclinique déterminée par échographie carotidienne 3D.
Délai: 5 années
5 années
Évaluer le rôle des facteurs de risque dans la progression de la maladie de l'athérosclérose subclinique.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la persistance des facteurs de risque sur une période d'environ 5 ans entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi prévue.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

22 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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