Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke geschiedenis van halsslagaderplaque zoals bepaald door 3D-echografie (BioImage2)

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Pieter Muntendam

BioImage 2: langetermijnfollow-up van BioImage-studiecohort om de natuurlijke geschiedenis van carotisplaque te onderzoeken, zoals bepaald door 3D-echografie

Dit voorgestelde vervolgonderzoek heeft tot doel deelnemers uit het oorspronkelijke BioImage-cohort te rekruteren voor een eenmalig vervolgonderzoek. De herhaalde echografie van de halsslagaders geeft informatie over de natuurlijke geschiedenis van atherosclerose van de halsslagader en factoren die bijdragen aan plaqueprogressie. Er zal ook worden gestreefd naar verlenging van de HIPAA-autorisatie voor 5 jaar om claims en andere informatie over ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, andere resultaten en gebruik van gezondheidszorg te blijven volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp en de doelstellingen van de BioImage-studie (NCT00738725) zijn in detail gepubliceerd. Kortom, de BioImage-studie onderzoekt of beeldvorming van doelslagaders voor subklinische atherosclerose en meting van ABI en circulerende biomarkers bijdragen aan de voorspellende waarde van traditionele risicofactorscoresystemen, namelijk de Framingham Risk Score. Deelname aan de BioImage-studie (januari 2008 tot juni 2009) resulteerde in opname van 7.687 asymptomatische Amerikanen van 55 tot 80 jaar uit het Humana Health System, woonachtig in Chicago, Illinois of Fort Lauderdale, Florida. Hiervan kwamen er 6.104 in de beeldvormende tak van het onderzoek. Analyse van de cross-sectionele basislijnbevindingen van de BioImage-studie heeft belangrijke nieuwe bevindingen opgeleverd met betrekking tot de aanwezigheid en ernst van subklinische atherosclerose en de rol van markers van subklinische ziekte om diegenen te identificeren met een verhoogd risico op atherotrombotische gebeurtenissen op korte termijn.

Een van de opvallende nieuwe bevindingen in de BioImage-studie was de prevalentie van subklinische atherosclerotische ziekte in de halsslagaders, zoals bepaald door een nieuwe 3D-echografiemethode. 3D-beeldvorming van de halsslagader werd gebruikt om laesies in het cervicale deel van de gemeenschappelijke halsslagaders (CCA) en de interne halsslagader te identificeren. 3D beeldvorming van de halsslagader werd in eerste instantie uitgevoerd met behulp van een tweedimensionale transducer met een lineaire array met hoge resolutie en het scannen van de slagader in dwarsdoorsnede, waarbij de transducer langzaam handmatig in craniale richting werd bewogen van de proximale CCA naar de distale interne halsslagader (d.w.z. van sleutelbeen tot kaakbeen). De resulterende digitale videoclip van 10 seconden van deze "handmatige 3D" dwarsdoorsnede-zwaai werd in het echolaboratorium van de kern onderzocht op de aanwezigheid en kwantificering van tandplak. In de tweede fase van het onderzoek werd een elektromechanische transducer gebruikt om een ​​vergelijkbare zwaai uit te voeren, waarbij de handmatige zwaai werd vervangen door een gecontroleerde beweging van de transducer.

Deze ultrasone techniek identificeerde halsslagaderplaques in 78% van de gevallen. De last van halsslagaderplaque bleek sterker te correleren met CACS (chikwadraat 450, p < 0,0001) dan cIMT (chikwadraat 24, p < 0,0001)15. Analyses hebben aangetoond dat subklinische atherosclerose, zoals bepaald door 3D-echografie, een belangrijke risicofactor is met een duidelijke incrementele waarde ten opzichte van conventionele op risicofactoren gebaseerde scores zoals de Framingham Risk Score.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 6.104 deelnemers aan de BioImage-studie opgenomen in de echografieonderzoeken van de halsslagader. Alle oorspronkelijke deelnemers worden beoordeeld op opname in de studie. Verwacht wordt dat als gevolg van overlijden, verhuizing, opname in verpleeghuizen, handicaps, ongeveer 3.000 proefpersonen beschikbaar zullen zijn voor rekrutering voor dit onderzoek. Deze studie heeft tot doel het maximale aantal deelnemers dat beschikbaar is met de beschikbare middelen opnieuw te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan BioImage Study-cohort met succesvolle afronding van carotis-echografie-onderzoek
  • Mogelijkheid om naar de locatie te reizen waar de mobiele onderzoekseenheid zich zal bevinden (verschillende locaties in de omgeving van Chicago of Fort Lauderdale, Florida)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht > 350 pond
  • Onvermogen om te voldoen aan het bezoek aan de studiekliniek en andere studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echografie 3D-beeldvorming
Om de natuurlijke geschiedenis van subklinische atherosclerose te onderzoeken, zoals bepaald door 3D echografie van de halsslagader.

Echografie van de halsslagader wordt gebruikt om:

Bepaal de aanwezigheid van plaque en de plaquebelasting. Aanwezigheid van stenose

Daarnaast wordt de Intima-Media-dikte van de halsslagader (IMT) gemeten en wordt de diameter van de aorta gemeten door echografie van de aorta in de buik.

Echografie van de abdominale aorta zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van stenose of aneurysma te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de natuurlijke geschiedenis van subklinische atherosclerose te onderzoeken, zoals bepaald door 3D echografie van de halsslagader.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Evalueren van de rol van risicofactoren bij ziekteprogressie van subklinische atherosclerose.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de persistentie van risicofactoren te beoordelen over een periode van ongeveer 5 jaar tussen de basislijn en de geplande follow-upevaluatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

22 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Echografie 3D-beeldvorming

Abonneren