- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03314818
Natuurlijke geschiedenis van halsslagaderplaque zoals bepaald door 3D-echografie (BioImage2)
BioImage 2: langetermijnfollow-up van BioImage-studiecohort om de natuurlijke geschiedenis van carotisplaque te onderzoeken, zoals bepaald door 3D-echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp en de doelstellingen van de BioImage-studie (NCT00738725) zijn in detail gepubliceerd. Kortom, de BioImage-studie onderzoekt of beeldvorming van doelslagaders voor subklinische atherosclerose en meting van ABI en circulerende biomarkers bijdragen aan de voorspellende waarde van traditionele risicofactorscoresystemen, namelijk de Framingham Risk Score. Deelname aan de BioImage-studie (januari 2008 tot juni 2009) resulteerde in opname van 7.687 asymptomatische Amerikanen van 55 tot 80 jaar uit het Humana Health System, woonachtig in Chicago, Illinois of Fort Lauderdale, Florida. Hiervan kwamen er 6.104 in de beeldvormende tak van het onderzoek. Analyse van de cross-sectionele basislijnbevindingen van de BioImage-studie heeft belangrijke nieuwe bevindingen opgeleverd met betrekking tot de aanwezigheid en ernst van subklinische atherosclerose en de rol van markers van subklinische ziekte om diegenen te identificeren met een verhoogd risico op atherotrombotische gebeurtenissen op korte termijn.
Een van de opvallende nieuwe bevindingen in de BioImage-studie was de prevalentie van subklinische atherosclerotische ziekte in de halsslagaders, zoals bepaald door een nieuwe 3D-echografiemethode. 3D-beeldvorming van de halsslagader werd gebruikt om laesies in het cervicale deel van de gemeenschappelijke halsslagaders (CCA) en de interne halsslagader te identificeren. 3D beeldvorming van de halsslagader werd in eerste instantie uitgevoerd met behulp van een tweedimensionale transducer met een lineaire array met hoge resolutie en het scannen van de slagader in dwarsdoorsnede, waarbij de transducer langzaam handmatig in craniale richting werd bewogen van de proximale CCA naar de distale interne halsslagader (d.w.z. van sleutelbeen tot kaakbeen). De resulterende digitale videoclip van 10 seconden van deze "handmatige 3D" dwarsdoorsnede-zwaai werd in het echolaboratorium van de kern onderzocht op de aanwezigheid en kwantificering van tandplak. In de tweede fase van het onderzoek werd een elektromechanische transducer gebruikt om een vergelijkbare zwaai uit te voeren, waarbij de handmatige zwaai werd vervangen door een gecontroleerde beweging van de transducer.
Deze ultrasone techniek identificeerde halsslagaderplaques in 78% van de gevallen. De last van halsslagaderplaque bleek sterker te correleren met CACS (chikwadraat 450, p < 0,0001) dan cIMT (chikwadraat 24, p < 0,0001)15. Analyses hebben aangetoond dat subklinische atherosclerose, zoals bepaald door 3D-echografie, een belangrijke risicofactor is met een duidelijke incrementele waarde ten opzichte van conventionele op risicofactoren gebaseerde scores zoals de Framingham Risk Score.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Chen Senior Medical Center - Lauderhill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan BioImage Study-cohort met succesvolle afronding van carotis-echografie-onderzoek
- Mogelijkheid om naar de locatie te reizen waar de mobiele onderzoekseenheid zich zal bevinden (verschillende locaties in de omgeving van Chicago of Fort Lauderdale, Florida)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht > 350 pond
- Onvermogen om te voldoen aan het bezoek aan de studiekliniek en andere studievereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echografie 3D-beeldvorming
Om de natuurlijke geschiedenis van subklinische atherosclerose te onderzoeken, zoals bepaald door 3D echografie van de halsslagader.
|
Echografie van de halsslagader wordt gebruikt om: Bepaal de aanwezigheid van plaque en de plaquebelasting. Aanwezigheid van stenose Daarnaast wordt de Intima-Media-dikte van de halsslagader (IMT) gemeten en wordt de diameter van de aorta gemeten door echografie van de aorta in de buik. Echografie van de abdominale aorta zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van stenose of aneurysma te bepalen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de natuurlijke geschiedenis van subklinische atherosclerose te onderzoeken, zoals bepaald door 3D echografie van de halsslagader.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Evalueren van de rol van risicofactoren bij ziekteprogressie van subklinische atherosclerose.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de persistentie van risicofactoren te beoordelen over een periode van ongeveer 5 jaar tussen de basislijn en de geplande follow-upevaluatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muntendam P, McCall C, Sanz J, Falk E, Fuster V; High-Risk Plaque Initiative. The BioImage Study: novel approaches to risk assessment in the primary prevention of atherosclerotic cardiovascular disease--study design and objectives. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):49-57.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.021.
- Sillesen H, Muntendam P, Adourian A, Entrekin R, Garcia M, Falk E, Fuster V. Carotid plaque burden as a measure of subclinical atherosclerosis: comparison with other tests for subclinical arterial disease in the High Risk Plaque BioImage study. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):681-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.013. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):131-2.
- Baber U, Mehran R, Sartori S, Schoos MM, Sillesen H, Muntendam P, Garcia MJ, Gregson J, Pocock S, Falk E, Fuster V. Prevalence, impact, and predictive value of detecting subclinical coronary and carotid atherosclerosis in asymptomatic adults: the BioImage study. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1065-74. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.017.
- Natarajan P, Kohli P, Baber U, Nguyen KH, Sartori S, Reilly DF, Mehran R, Muntendam P, Fuster V, Rader DJ, Kathiresan S. Association of APOC3 Loss-of-Function Mutations With Plasma Lipids and Subclinical Atherosclerosis: The Multi-Ethnic BioImage Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2053-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.866. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRP-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Echografie 3D-beeldvorming
-
Mayo ClinicWervingOvariumneoplasmata | Ovariumcarcinoom | Adnexale laesie | Vrouwelijk voortplantingssysteem Neoplasma | Neoplasma van de adnexa van het vrouwelijke voortplantingssysteem | Ovariële laesieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigd
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Case Comprehensive Cancer CenterVoltooidProstaatcarcinoom | Volwassen levercarcinoom | Kwaadaardig neoplasma van de alvleesklierVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)