- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03314818
Естественная история каротидной бляшки по данным 3D-УЗИ (BioImage2)
BioImage 2: Долгосрочное наблюдение за когортой исследования BioImage для изучения естественной истории каротидной бляшки по данным 3D-УЗИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и цели исследования BioImage (NCT00738725) были подробно опубликованы. Вкратце, исследование BioImage изучает вопрос о том, добавляют ли визуализация артерий-мишеней для субклинического атеросклероза и измерение ЛПИ и циркулирующих биомаркеров прогностическую ценность традиционных систем оценки факторов риска, а именно Framingham Risk Score. Зачисление в исследование BioImage (с января 2008 г. по июнь 2009 г.) привело к включению 7687 бессимптомных американцев в возрасте от 55 до 80 лет из системы здравоохранения Humana, проживающих в Чикаго, штат Иллинойс, или в Форт-Лодердейле, штат Флорида. Из них 6104 человека вошли в группу визуализации исследования. Анализ перекрестных исходных данных исследования BioImage дал важные новые результаты, связанные с наличием и тяжестью субклинического атеросклероза и ролью маркеров субклинического заболевания для выявления лиц с повышенным риском ближайших атеротромботических событий.
Одним из поразительных новых результатов исследования BioImage была распространенность субклинического атеросклеротического заболевания в сонных артериях, что было определено с помощью нового метода 3D-УЗИ. 3D-визуализация сонных артерий использовалась для выявления поражений, расположенных в шейном отделе общих сонных артерий (ОСА) и внутренней сонной артерии. 3D-визуализация сонных артерий первоначально выполнялась с использованием двухмерного датчика с линейной матрицей высокого разрешения и сканирования артерии в поперечном сечении с медленным перемещением датчика вручную в краниальном направлении от проксимального отдела ОСА к дистальному отделу внутренней сонной артерии (т. е. от ключицы к челюсти). Полученный 10-секундный цифровой видеоклип этого «ручного 3D» сканирования поперечного сечения был исследован в основной ультразвуковой лаборатории на предмет наличия и количественного определения зубного налета. На втором этапе исследования для выполнения аналогичной развертки использовался электромеханический датчик, заменяющий ручную развертку контролируемым движением датчика.
Этот ультразвуковой метод выявил каротидные бляшки в 78% случаев. Было обнаружено, что количество каротидных бляшек сильнее коррелирует с CACS (хи-квадрат 450, p <0,0001), чем cIMT (хи-квадрат 24, p <0,0001)15. Анализы показали, что субклинический атеросклероз, определяемый с помощью 3D-УЗИ, является важным фактором риска с заметно возрастающим значением по сравнению с обычными шкалами, основанными на факторах риска, такими как Framingham Risk Score.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Chen Senior Medical Center - Lauderhill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник когорты исследования BioImage, успешно завершивший ультразвуковое исследование сонных артерий.
- Возможность путешествовать к месту, где будет находиться мобильная исследовательская группа (различные места в районе Чикаго или Форт-Лодердейл, штат Флорида).
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Вес> 350 фунтов
- Невозможность выполнить посещение исследовательской клиники и другие требования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ультразвуковая 3D-визуализация
Изучить естественное течение субклинического атеросклероза по данным 3D-УЗИ сонных артерий.
|
УЗИ сонных артерий используется для: Определить наличие бляшек и количество бляшек Наличие стеноза Кроме того, будет измерена толщина интима-медиа сонной артерии (ТИМ) и диаметр аорты будет измерен с помощью ультразвукового сканирования брюшной аорты. УЗИ брюшной аорты будет использоваться для определения наличия и степени тяжести стеноза или аневризмы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить естественное течение субклинического атеросклероза по данным 3D-УЗИ сонных артерий.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оценить роль факторов риска в развитии субклинического атеросклероза.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить постоянство факторов риска в течение примерно 5 лет между исходным уровнем и запланированной последующей оценкой.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muntendam P, McCall C, Sanz J, Falk E, Fuster V; High-Risk Plaque Initiative. The BioImage Study: novel approaches to risk assessment in the primary prevention of atherosclerotic cardiovascular disease--study design and objectives. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):49-57.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.021.
- Sillesen H, Muntendam P, Adourian A, Entrekin R, Garcia M, Falk E, Fuster V. Carotid plaque burden as a measure of subclinical atherosclerosis: comparison with other tests for subclinical arterial disease in the High Risk Plaque BioImage study. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):681-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.013. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):131-2.
- Baber U, Mehran R, Sartori S, Schoos MM, Sillesen H, Muntendam P, Garcia MJ, Gregson J, Pocock S, Falk E, Fuster V. Prevalence, impact, and predictive value of detecting subclinical coronary and carotid atherosclerosis in asymptomatic adults: the BioImage study. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1065-74. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.017.
- Natarajan P, Kohli P, Baber U, Nguyen KH, Sartori S, Reilly DF, Mehran R, Muntendam P, Fuster V, Rader DJ, Kathiresan S. Association of APOC3 Loss-of-Function Mutations With Plasma Lipids and Subclinical Atherosclerosis: The Multi-Ethnic BioImage Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2053-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.866. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRP-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Ультразвуковая 3D-визуализация
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Marc SchröderОтозванДегенерация межпозвонкового диска | СпондилолистезШвейцария, Германия
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Roswell Park Cancer InstituteРекрутингБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг