Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история каротидной бляшки по данным 3D-УЗИ (BioImage2)

16 октября 2017 г. обновлено: Pieter Muntendam

BioImage 2: Долгосрочное наблюдение за когортой исследования BioImage для изучения естественной истории каротидной бляшки по данным 3D-УЗИ

Это предлагаемое последующее исследование направлено на набор участников из первоначальной когорты BioImage для одноразового последующего обследования. Повторное ультразвуковое сканирование сонных артерий предоставит информацию о естественном течении атеросклероза сонных артерий и факторах, способствующих прогрессированию бляшек. Также будет запрашиваться продление разрешения HIPAA на 5 лет, чтобы продолжать отслеживать заявления и другую информацию о серьезных сердечно-сосудистых событиях, других исходах и использовании медицинских услуг.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн и цели исследования BioImage (NCT00738725) были подробно опубликованы. Вкратце, исследование BioImage изучает вопрос о том, добавляют ли визуализация артерий-мишеней для субклинического атеросклероза и измерение ЛПИ и циркулирующих биомаркеров прогностическую ценность традиционных систем оценки факторов риска, а именно Framingham Risk Score. Зачисление в исследование BioImage (с января 2008 г. по июнь 2009 г.) привело к включению 7687 бессимптомных американцев в возрасте от 55 до 80 лет из системы здравоохранения Humana, проживающих в Чикаго, штат Иллинойс, или в Форт-Лодердейле, штат Флорида. Из них 6104 человека вошли в группу визуализации исследования. Анализ перекрестных исходных данных исследования BioImage дал важные новые результаты, связанные с наличием и тяжестью субклинического атеросклероза и ролью маркеров субклинического заболевания для выявления лиц с повышенным риском ближайших атеротромботических событий.

Одним из поразительных новых результатов исследования BioImage была распространенность субклинического атеросклеротического заболевания в сонных артериях, что было определено с помощью нового метода 3D-УЗИ. 3D-визуализация сонных артерий использовалась для выявления поражений, расположенных в шейном отделе общих сонных артерий (ОСА) и внутренней сонной артерии. 3D-визуализация сонных артерий первоначально выполнялась с использованием двухмерного датчика с линейной матрицей высокого разрешения и сканирования артерии в поперечном сечении с медленным перемещением датчика вручную в краниальном направлении от проксимального отдела ОСА к дистальному отделу внутренней сонной артерии (т. е. от ключицы к челюсти). Полученный 10-секундный цифровой видеоклип этого «ручного 3D» сканирования поперечного сечения был исследован в основной ультразвуковой лаборатории на предмет наличия и количественного определения зубного налета. На втором этапе исследования для выполнения аналогичной развертки использовался электромеханический датчик, заменяющий ручную развертку контролируемым движением датчика.

Этот ультразвуковой метод выявил каротидные бляшки в 78% случаев. Было обнаружено, что количество каротидных бляшек сильнее коррелирует с CACS (хи-квадрат 450, p <0,0001), чем cIMT (хи-квадрат 24, p <0,0001)15. Анализы показали, что субклинический атеросклероз, определяемый с помощью 3D-УЗИ, является важным фактором риска с заметно возрастающим значением по сравнению с обычными шкалами, основанными на факторах риска, такими как Framingham Risk Score.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 6 104 участника исследования BioImage были включены в базовые ультразвуковые исследования сонных артерий. Все первоначальные участники будут оцениваться на предмет включения в исследование. Ожидается, что из-за смерти, переезда, помещения в дома престарелых, инвалидности около 3000 субъектов будут доступны для набора для этого исследования. Это исследование направлено на переоценку максимального количества участников, доступных с имеющимися ресурсами.

Описание

Критерии включения:

  • Участник когорты исследования BioImage, успешно завершивший ультразвуковое исследование сонных артерий.
  • Возможность путешествовать к месту, где будет находиться мобильная исследовательская группа (различные места в районе Чикаго или Форт-Лодердейл, штат Флорида).
  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Вес> 350 фунтов
  • Невозможность выполнить посещение исследовательской клиники и другие требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ультразвуковая 3D-визуализация
Изучить естественное течение субклинического атеросклероза по данным 3D-УЗИ сонных артерий.

УЗИ сонных артерий используется для:

Определить наличие бляшек и количество бляшек Наличие стеноза

Кроме того, будет измерена толщина интима-медиа сонной артерии (ТИМ) и диаметр аорты будет измерен с помощью ультразвукового сканирования брюшной аорты.

УЗИ брюшной аорты будет использоваться для определения наличия и степени тяжести стеноза или аневризмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить естественное течение субклинического атеросклероза по данным 3D-УЗИ сонных артерий.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценить роль факторов риска в развитии субклинического атеросклероза.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить постоянство факторов риска в течение примерно 5 лет между исходным уровнем и запланированной последующей оценкой.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Ультразвуковая 3D-визуализация

Подписаться