- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03314818
Historia naturalna płytki na tętnicy szyjnej określona za pomocą ultradźwięków 3D (BioImage2)
BioImage 2: Długoterminowa obserwacja kohorty badawczej BioImage w celu zbadania naturalnej historii blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej określonej za pomocą ultrasonografii 3D
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i cele badania BioImage (NCT00738725) zostały szczegółowo opublikowane. Krótko mówiąc, badanie BioImage ma na celu zbadanie, czy obrazowanie docelowych tętnic pod kątem subklinicznej miażdżycy oraz pomiar ABI i krążących biomarkerów zwiększa wartość predykcyjną tradycyjnych systemów punktacji czynników ryzyka, a mianowicie Framingham Risk Score. Włączenie do badania BioImage (od stycznia 2008 do czerwca 2009) zaowocowało włączeniem 7687 bezobjawowych Amerykanów w wieku od 55 do 80 lat z Humana Health System, mieszkających w Chicago, Illinois lub Fort Lauderdale na Florydzie. Spośród nich 6104 weszło do ramienia badania obrazowania. Analiza przekrojowych wyników badania BioImage przyniosła ważne nowe wyniki dotyczące obecności i nasilenia subklinicznej miażdżycy tętnic oraz roli markerów subklinicznej choroby w identyfikacji osób o podwyższonym ryzyku krótkoterminowych zdarzeń zakrzepowo-miażdżycowych.
Jednym z uderzających nowych odkryć w badaniu BioImage była częstość występowania subklinicznej choroby miażdżycowej w tętnicach szyjnych, co określono za pomocą nowatorskiej metody ultrasonograficznej 3D. Obrazowanie 3D tętnic szyjnych wykorzystano do identyfikacji zmian zlokalizowanych w części szyjnej tętnic szyjnych wspólnych (CCA) oraz tętnicy szyjnej wewnętrznej. Obrazowanie tętnicy szyjnej 3D wykonano początkowo przy użyciu dwuwymiarowej głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości i skanując tętnicę w przekroju poprzecznym, powoli przesuwając głowicę ręcznie w kierunku czaszkowym od proksymalnego CCA do dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (tj. od obojczyka do szczęki). Powstały 10-sekundowy cyfrowy klip wideo z tego „ręcznego przeciągnięcia 3D” przekrojów poprzecznych został zbadany w głównym laboratorium ultrasonograficznym pod kątem obecności i oceny ilościowej płytki nazębnej. W drugiej fazie badań zastosowano przetwornik elektromechaniczny do wykonania podobnego przemiatania, zastępując przemiatanie ręczne kontrolowanym ruchem przetwornika.
Ta technika ultrasonograficzna pozwoliła zidentyfikować blaszki miażdżycowe w 78% przypadków. Stwierdzono, że obciążenie blaszką szyjną koreluje silniej z CACS (chi-kwadrat 450, p < 0,0001) niż z cIMT (chi-kwadrat 24, p < 0,0001)15. Analizy wykazały, że subkliniczna miażdżyca tętnic stwierdzona za pomocą ultrasonografii 3D jest ważnym czynnikiem ryzyka z wyraźną wartością przyrostową w stosunku do konwencjonalnych wyników opartych na czynnikach ryzyka, takich jak Framingham Risk Score.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Chen Senior Medical Center - Lauderhill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik kohorty BioImage Study z pomyślnym zakończeniem badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej
- Możliwość dojazdu do miejsca, w którym zlokalizowana będzie mobilna jednostka badawcza (różne lokalizacje w rejonie Chicago lub Fort Lauderdale na Florydzie)
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Waga > 350 funtów
- Niezdolność do przestrzegania wizyty w klinice badawczej i innych wymagań związanych z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obrazowanie ultradźwiękowe 3D
Zbadanie historii naturalnej subklinicznej miażdżycy tętnic określonej za pomocą ultrasonografii 3D tętnic szyjnych.
|
USG tętnic szyjnych będzie wykorzystywane do: Określ obecność blaszki miażdżycowej i obciążenie blaszką miażdżycową Obecność zwężenia Dodatkowo zostanie zmierzona grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT) oraz średnica aorty za pomocą ultrasonografii aorty brzusznej. Ultrasonografia aorty brzusznej zostanie wykorzystana do określenia obecności i nasilenia zwężenia lub tętniaka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie historii naturalnej subklinicznej miażdżycy tętnic określonej za pomocą ultrasonografii 3D tętnic szyjnych.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Ocena roli czynników ryzyka w progresji subklinicznej miażdżycy.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić utrzymywanie się czynników ryzyka w ciągu około 5 lat między punktem wyjściowym a planowaną oceną kontrolną.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valentin Fuster, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muntendam P, McCall C, Sanz J, Falk E, Fuster V; High-Risk Plaque Initiative. The BioImage Study: novel approaches to risk assessment in the primary prevention of atherosclerotic cardiovascular disease--study design and objectives. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):49-57.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.021.
- Sillesen H, Muntendam P, Adourian A, Entrekin R, Garcia M, Falk E, Fuster V. Carotid plaque burden as a measure of subclinical atherosclerosis: comparison with other tests for subclinical arterial disease in the High Risk Plaque BioImage study. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):681-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.013. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):131-2.
- Baber U, Mehran R, Sartori S, Schoos MM, Sillesen H, Muntendam P, Garcia MJ, Gregson J, Pocock S, Falk E, Fuster V. Prevalence, impact, and predictive value of detecting subclinical coronary and carotid atherosclerosis in asymptomatic adults: the BioImage study. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1065-74. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.017.
- Natarajan P, Kohli P, Baber U, Nguyen KH, Sartori S, Reilly DF, Mehran R, Muntendam P, Fuster V, Rader DJ, Kathiresan S. Association of APOC3 Loss-of-Function Mutations With Plasma Lipids and Subclinical Atherosclerosis: The Multi-Ethnic BioImage Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2053-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.866. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRP-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Obrazowanie ultradźwiękowe 3D
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Marc SchröderWycofaneZwyrodnienie krążka międzykręgowego | KręgozmykSzwajcaria, Niemcy
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria