Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna płytki na tętnicy szyjnej określona za pomocą ultradźwięków 3D (BioImage2)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Pieter Muntendam

BioImage 2: Długoterminowa obserwacja kohorty badawczej BioImage w celu zbadania naturalnej historii blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej określonej za pomocą ultrasonografii 3D

To proponowane badanie uzupełniające ma na celu rekrutację uczestników z pierwotnej kohorty BioImage do jednorazowego badania kontrolnego. Ponowne badanie ultrasonograficzne tętnic szyjnych dostarczy informacji na temat naturalnego przebiegu miażdżycy tętnic szyjnych oraz czynników przyczyniających się do progresji blaszek miażdżycowych. Odnowienie zezwolenia HIPAA będzie również wymagane na 5 lat, aby nadal monitorować roszczenia i inne informacje dotyczące poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, innych wyników i wykorzystania opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt i cele badania BioImage (NCT00738725) zostały szczegółowo opublikowane. Krótko mówiąc, badanie BioImage ma na celu zbadanie, czy obrazowanie docelowych tętnic pod kątem subklinicznej miażdżycy oraz pomiar ABI i krążących biomarkerów zwiększa wartość predykcyjną tradycyjnych systemów punktacji czynników ryzyka, a mianowicie Framingham Risk Score. Włączenie do badania BioImage (od stycznia 2008 do czerwca 2009) zaowocowało włączeniem 7687 bezobjawowych Amerykanów w wieku od 55 do 80 lat z Humana Health System, mieszkających w Chicago, Illinois lub Fort Lauderdale na Florydzie. Spośród nich 6104 weszło do ramienia badania obrazowania. Analiza przekrojowych wyników badania BioImage przyniosła ważne nowe wyniki dotyczące obecności i nasilenia subklinicznej miażdżycy tętnic oraz roli markerów subklinicznej choroby w identyfikacji osób o podwyższonym ryzyku krótkoterminowych zdarzeń zakrzepowo-miażdżycowych.

Jednym z uderzających nowych odkryć w badaniu BioImage była częstość występowania subklinicznej choroby miażdżycowej w tętnicach szyjnych, co określono za pomocą nowatorskiej metody ultrasonograficznej 3D. Obrazowanie 3D tętnic szyjnych wykorzystano do identyfikacji zmian zlokalizowanych w części szyjnej tętnic szyjnych wspólnych (CCA) oraz tętnicy szyjnej wewnętrznej. Obrazowanie tętnicy szyjnej 3D wykonano początkowo przy użyciu dwuwymiarowej głowicy liniowej o wysokiej rozdzielczości i skanując tętnicę w przekroju poprzecznym, powoli przesuwając głowicę ręcznie w kierunku czaszkowym od proksymalnego CCA do dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (tj. od obojczyka do szczęki). Powstały 10-sekundowy cyfrowy klip wideo z tego „ręcznego przeciągnięcia 3D” przekrojów poprzecznych został zbadany w głównym laboratorium ultrasonograficznym pod kątem obecności i oceny ilościowej płytki nazębnej. W drugiej fazie badań zastosowano przetwornik elektromechaniczny do wykonania podobnego przemiatania, zastępując przemiatanie ręczne kontrolowanym ruchem przetwornika.

Ta technika ultrasonograficzna pozwoliła zidentyfikować blaszki miażdżycowe w 78% przypadków. Stwierdzono, że obciążenie blaszką szyjną koreluje silniej z CACS (chi-kwadrat 450, p < 0,0001) niż z cIMT (chi-kwadrat 24, p < 0,0001)15. Analizy wykazały, że subkliniczna miażdżyca tętnic stwierdzona za pomocą ultrasonografii 3D jest ważnym czynnikiem ryzyka z wyraźną wartością przyrostową w stosunku do konwencjonalnych wyników opartych na czynnikach ryzyka, takich jak Framingham Risk Score.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 6104 uczestników badania BioImage zostało włączonych do podstawowych badań ultrasonograficznych tętnic szyjnych. Wszyscy pierwotni uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania. Oczekuje się, że z powodu śmierci, relokacji, przyjęcia do domów opieki, niepełnosprawności około 3000 osób będzie dostępnych do rekrutacji do tego badania. Niniejsze badanie ma na celu ponowną ocenę maksymalnej liczby uczestników dostępnych przy dostępnych zasobach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik kohorty BioImage Study z pomyślnym zakończeniem badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej
  • Możliwość dojazdu do miejsca, w którym zlokalizowana będzie mobilna jednostka badawcza (różne lokalizacje w rejonie Chicago lub Fort Lauderdale na Florydzie)
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 350 funtów
  • Niezdolność do przestrzegania wizyty w klinice badawczej i innych wymagań związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie ultradźwiękowe 3D
Zbadanie historii naturalnej subklinicznej miażdżycy tętnic określonej za pomocą ultrasonografii 3D tętnic szyjnych.

USG tętnic szyjnych będzie wykorzystywane do:

Określ obecność blaszki miażdżycowej i obciążenie blaszką miażdżycową Obecność zwężenia

Dodatkowo zostanie zmierzona grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT) oraz średnica aorty za pomocą ultrasonografii aorty brzusznej.

Ultrasonografia aorty brzusznej zostanie wykorzystana do określenia obecności i nasilenia zwężenia lub tętniaka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie historii naturalnej subklinicznej miażdżycy tętnic określonej za pomocą ultrasonografii 3D tętnic szyjnych.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena roli czynników ryzyka w progresji subklinicznej miażdżycy.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić utrzymywanie się czynników ryzyka w ciągu około 5 lat między punktem wyjściowym a planowaną oceną kontrolną.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentin Fuster, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Obrazowanie ultradźwiękowe 3D

Subskrybuj