Historia natural de la placa carotídea determinada por ultrasonido 3D (BioImage2)
BioImage 2: seguimiento a largo plazo de la cohorte de estudio de BioImage para investigar la historia natural de la placa carotídea determinada por ultrasonido 3D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño y los objetivos del estudio BioImage (NCT00738725) se han publicado en detalle. En resumen, el estudio BioImage está investigando si las imágenes de las arterias diana para la aterosclerosis subclínica y la medición del ABI y los biomarcadores circulantes aumentan el valor predictivo de los sistemas de puntuación de factores de riesgo tradicionales, a saber, la puntuación de riesgo de Framingham. La inscripción en el estudio BioImage (enero de 2008 a junio de 2009) resultó en la inclusión de 7687 estadounidenses asintomáticos de 55 a 80 años de edad del Sistema de Salud Humana residente en Chicago, Illinois o Fort Lauderdale, Florida. De estos, 6104 entraron en el brazo de imágenes del estudio. El análisis de los hallazgos transversales de referencia del estudio BioImage ha arrojado importantes hallazgos novedosos relacionados con la presencia y la gravedad de la aterosclerosis subclínica y el papel de los marcadores de la enfermedad subclínica para identificar a las personas con riesgo elevado de eventos aterotrombóticos a corto plazo.
Uno de los sorprendentes hallazgos novedosos del estudio BioImage fue la prevalencia de la enfermedad aterosclerótica subclínica en las arterias carótidas determinada por un nuevo método de ultrasonido 3D. Se utilizaron imágenes carotídeas 3D para identificar lesiones ubicadas en la parte cervical de las arterias carótidas comunes (CCA) y la arteria carótida interna. Inicialmente, se realizaron imágenes de la carótida en 3D usando un transductor bidimensional de matriz lineal de alta resolución y escaneando la arteria en sección transversal, moviendo lentamente el transductor manualmente en dirección craneal desde la AAC proximal hacia la arteria carótida interna distal (es decir, desde la clavícula a la mandíbula). El videoclip digital resultante de 10 s de este barrido transversal "3D manual" se examinó en el laboratorio central de ultrasonido para determinar la presencia y cuantificación de placa. En la segunda fase del estudio se utilizó un transductor electromecánico para realizar un barrido similar, reemplazando el barrido manual con un movimiento controlado del transductor.
Esta técnica ecográfica identificó placas carotídeas en el 78% de los casos. Se encontró que la carga de placa carotídea se correlacionaba más con CACS (ji-cuadrado 450, p < 0,0001) que con cIMT (ji-cuadrado 24, p < 0,0001)15. Los análisis han indicado que la aterosclerosis subclínica determinada por ecografía 3D es un factor de riesgo importante con un marcado valor incremental sobre las puntuaciones basadas en factores de riesgo convencionales, como la puntuación de riesgo de Framingham.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33313
- Chen Senior Medical Center - Lauderhill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en la cohorte del estudio BioImage con finalización exitosa de la investigación de imágenes de ultrasonido de la carótida
- Capacidad para viajar al lugar donde se ubicará la unidad de investigación móvil (varios lugares en el área de Chicago o el área de Fort Lauderdale, Florida)
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
Criterio de exclusión:
- Peso > 350 libras
- Incapacidad para cumplir con la visita a la clínica del estudio y otros requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Imágenes de ultrasonido 3D
Investigar la historia natural de la aterosclerosis subclínica determinada por ecografía carotídea 3D.
|
La ecografía de la arteria carótida se utilizará para: Determinar la presencia de placa y la carga de placa Presencia de estenosis Además, se medirá el grosor de la íntima-media carotídea (IMT) y el diámetro aórtico se medirá mediante una ecografía de la aorta abdominal. Se utilizará una ecografía de la aorta abdominal para determinar la presencia y la gravedad de la estenosis o el aneurisma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar la historia natural de la aterosclerosis subclínica determinada por ecografía carotídea 3D.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Evaluar el papel de los factores de riesgo en la progresión de la enfermedad de la aterosclerosis subclínica.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la persistencia de los factores de riesgo durante un lapso de tiempo de aproximadamente 5 años entre la línea de base y la evaluación de seguimiento planificada.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muntendam P, McCall C, Sanz J, Falk E, Fuster V; High-Risk Plaque Initiative. The BioImage Study: novel approaches to risk assessment in the primary prevention of atherosclerotic cardiovascular disease--study design and objectives. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):49-57.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.021.
- Sillesen H, Muntendam P, Adourian A, Entrekin R, Garcia M, Falk E, Fuster V. Carotid plaque burden as a measure of subclinical atherosclerosis: comparison with other tests for subclinical arterial disease in the High Risk Plaque BioImage study. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):681-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.013. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):131-2.
- Baber U, Mehran R, Sartori S, Schoos MM, Sillesen H, Muntendam P, Garcia MJ, Gregson J, Pocock S, Falk E, Fuster V. Prevalence, impact, and predictive value of detecting subclinical coronary and carotid atherosclerosis in asymptomatic adults: the BioImage study. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1065-74. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.017.
- Natarajan P, Kohli P, Baber U, Nguyen KH, Sartori S, Reilly DF, Mehran R, Muntendam P, Fuster V, Rader DJ, Kathiresan S. Association of APOC3 Loss-of-Function Mutations With Plasma Lipids and Subclinical Atherosclerosis: The Multi-Ethnic BioImage Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2053-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.866. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRP-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Imágenes de ultrasonido 3D
-
Ramsay Générale de SantéDr François LintzTerminadoCirugía de Pie | Cirugía de Tobillo | Imágenes 3DFrancia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Aún no reclutandoCancer de prostata | Vigilancia Activa del Cáncer de Próstata | Técnicas de ImagenCanadá
-
Marc SchröderRetiradoDegeneración del disco intervertebral | EspondilolistesisSuiza, Alemania
-
Hainan People's HospitalAún no reclutandoXerostomía, daño parótido inducido por la radiación, valor predictivo, cáncer de cabeza y cuello
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAustria, Suiza, Alemania, Bélgica, Países Bajos, Reino Unido, Francia, Mónaco, España
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoÚlcera de pie diabéticoEstados Unidos
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoFascitis plantar | Diagnosticar enfermedadPavo
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ReclutamientoEnfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) | Actividad de la enfermedad | FAPIPorcelana
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoInflamación | Síndrome de Sjogren | Glándula; InflamaciónPavo
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael