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História natural da placa carotídea determinada por ultrassom 3D (BioImage2)

16 de outubro de 2017 atualizado por: Pieter Muntendam

BioImage 2: Acompanhamento de Longo Prazo da Coorte de Estudo BioImage para Investigar a História Natural da Placa Carótida conforme Determinado por Ultrassom 3D

Este estudo de acompanhamento proposto visa recrutar participantes da coorte BioImage original para um exame de acompanhamento único. A repetição da ultrassonografia das artérias carótidas fornecerá informações sobre a história natural da aterosclerose carotídea e os fatores que contribuem para a progressão da placa. A renovação da autorização HIPAA também será buscada por 5 anos para continuar a monitorar reivindicações e outras informações para eventos cardiovasculares importantes, outros resultados e utilização de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O design e os objetivos do estudo BioImage (NCT00738725) foram publicados em detalhes. Em resumo, o estudo BioImage está investigando se a imagem de artérias-alvo para aterosclerose subclínica e a medição de ABI e biomarcadores circulantes aumentam o valor preditivo dos sistemas tradicionais de pontuação de fatores de risco, ou seja, o Framingham Risk Score. A inscrição no estudo BioImage (janeiro de 2008 a junho de 2009) resultou na inclusão de 7.687 americanos assintomáticos com idades entre 55 e 80 anos do Humana Health System residentes em Chicago, Illinois, ou Fort Lauderdale, Flórida. Destes, 6.104 entraram no braço de imagem do estudo. A análise dos achados da linha de base do estudo BioImage produziu novos achados importantes relacionados à presença e gravidade da aterosclerose subclínica e ao papel dos marcadores de doença subclínica para identificar aqueles com risco elevado de eventos aterotrombóticos de curto prazo.

Uma das novas descobertas impressionantes no estudo BioImage foi a prevalência de doença aterosclerótica subclínica nas artérias carótidas, conforme determinado por um novo método de ultrassom 3D. A imagem 3D da carótida foi usada para identificar lesões localizadas na parte cervical das artérias carótidas comuns (CCA) e da artéria carótida interna. A imagem 3D da carótida foi inicialmente realizada usando um transdutor bidimensional de matriz linear de alta resolução e escaneando a artéria em corte transversal, movendo lentamente o transdutor manualmente na direção cranial da CCA proximal para a artéria carótida interna distal (ou seja, de da clavícula ao maxilar). O videoclipe digital de 10 s resultante desta varredura transversal "3D manual" foi examinado no laboratório de ultrassom central para a presença e quantificação de placa. Na segunda fase do estudo foi utilizado um transdutor eletromecânico para realizar uma varredura semelhante, substituindo a varredura manual por um movimento controlado do transdutor.

Essa técnica de ultrassom identificou placas carotídeas em 78% dos casos. Verificou-se que a carga de placa carotídea se correlacionava mais fortemente com CACS (qui-quadrado 450, p < 0,0001) do que com cIMT (qui-quadrado 24, p < 0,0001)15. As análises indicaram que a aterosclerose subclínica determinada por ultrassom 3D é um fator de risco importante com valor incremental acentuado em relação aos escores baseados em fatores de risco convencionais, como o Framingham Risk Score.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 6.104 participantes do estudo BioImage foram incluídos nas investigações iniciais de ultrassom da carótida. Todos os participantes originais serão avaliados para inclusão no estudo. Espera-se que, devido a morte, realocação, admissão em lares de idosos, deficiências, aproximadamente 3.000 indivíduos estejam disponíveis para recrutamento para este estudo. Este estudo visa reavaliar o número máximo de participantes disponíveis com os recursos disponíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante da coorte do BioImage Study com conclusão bem-sucedida da investigação por ultrassonografia da carótida
  • Capacidade de viajar para o local onde a unidade móvel de pesquisa estará localizada (vários locais na área de Chicago ou Fort Lauderdale, área da Flórida)
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada

Critério de exclusão:

  • Peso > 350 libras
  • Incapacidade de cumprir a visita à clínica do estudo e outros requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ultrassom 3D
Investigar a história natural da aterosclerose subclínica determinada pela ultrassonografia 3D da carótida.

O ultrassom da artéria carótida será usado para:

Determinar a presença de placa e carga de placa Presença de estenose

Além disso, a espessura íntima-média da carótida (IMT) será medida e o diâmetro da aorta será medido por ultrassonografia da aorta abdominal.

O ultrassom da aorta abdominal será usado para determinar a presença e a gravidade da estenose ou aneurisma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a história natural da aterosclerose subclínica determinada pela ultrassonografia 3D da carótida.
Prazo: 5 anos
5 anos
Avaliar o papel dos fatores de risco na progressão da doença aterosclerótica subclínica.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a persistência dos fatores de risco ao longo de um período de aproximadamente 5 anos entre a linha de base e a avaliação de acompanhamento planejada.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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