- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03314818
História natural da placa carotídea determinada por ultrassom 3D (BioImage2)
BioImage 2: Acompanhamento de Longo Prazo da Coorte de Estudo BioImage para Investigar a História Natural da Placa Carótida conforme Determinado por Ultrassom 3D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O design e os objetivos do estudo BioImage (NCT00738725) foram publicados em detalhes. Em resumo, o estudo BioImage está investigando se a imagem de artérias-alvo para aterosclerose subclínica e a medição de ABI e biomarcadores circulantes aumentam o valor preditivo dos sistemas tradicionais de pontuação de fatores de risco, ou seja, o Framingham Risk Score. A inscrição no estudo BioImage (janeiro de 2008 a junho de 2009) resultou na inclusão de 7.687 americanos assintomáticos com idades entre 55 e 80 anos do Humana Health System residentes em Chicago, Illinois, ou Fort Lauderdale, Flórida. Destes, 6.104 entraram no braço de imagem do estudo. A análise dos achados da linha de base do estudo BioImage produziu novos achados importantes relacionados à presença e gravidade da aterosclerose subclínica e ao papel dos marcadores de doença subclínica para identificar aqueles com risco elevado de eventos aterotrombóticos de curto prazo.
Uma das novas descobertas impressionantes no estudo BioImage foi a prevalência de doença aterosclerótica subclínica nas artérias carótidas, conforme determinado por um novo método de ultrassom 3D. A imagem 3D da carótida foi usada para identificar lesões localizadas na parte cervical das artérias carótidas comuns (CCA) e da artéria carótida interna. A imagem 3D da carótida foi inicialmente realizada usando um transdutor bidimensional de matriz linear de alta resolução e escaneando a artéria em corte transversal, movendo lentamente o transdutor manualmente na direção cranial da CCA proximal para a artéria carótida interna distal (ou seja, de da clavícula ao maxilar). O videoclipe digital de 10 s resultante desta varredura transversal "3D manual" foi examinado no laboratório de ultrassom central para a presença e quantificação de placa. Na segunda fase do estudo foi utilizado um transdutor eletromecânico para realizar uma varredura semelhante, substituindo a varredura manual por um movimento controlado do transdutor.
Essa técnica de ultrassom identificou placas carotídeas em 78% dos casos. Verificou-se que a carga de placa carotídea se correlacionava mais fortemente com CACS (qui-quadrado 450, p < 0,0001) do que com cIMT (qui-quadrado 24, p < 0,0001)15. As análises indicaram que a aterosclerose subclínica determinada por ultrassom 3D é um fator de risco importante com valor incremental acentuado em relação aos escores baseados em fatores de risco convencionais, como o Framingham Risk Score.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33313
- Chen Senior Medical Center - Lauderhill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante da coorte do BioImage Study com conclusão bem-sucedida da investigação por ultrassonografia da carótida
- Capacidade de viajar para o local onde a unidade móvel de pesquisa estará localizada (vários locais na área de Chicago ou Fort Lauderdale, área da Flórida)
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
Critério de exclusão:
- Peso > 350 libras
- Incapacidade de cumprir a visita à clínica do estudo e outros requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ultrassom 3D
Investigar a história natural da aterosclerose subclínica determinada pela ultrassonografia 3D da carótida.
|
O ultrassom da artéria carótida será usado para: Determinar a presença de placa e carga de placa Presença de estenose Além disso, a espessura íntima-média da carótida (IMT) será medida e o diâmetro da aorta será medido por ultrassonografia da aorta abdominal. O ultrassom da aorta abdominal será usado para determinar a presença e a gravidade da estenose ou aneurisma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar a história natural da aterosclerose subclínica determinada pela ultrassonografia 3D da carótida.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Avaliar o papel dos fatores de risco na progressão da doença aterosclerótica subclínica.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a persistência dos fatores de risco ao longo de um período de aproximadamente 5 anos entre a linha de base e a avaliação de acompanhamento planejada.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muntendam P, McCall C, Sanz J, Falk E, Fuster V; High-Risk Plaque Initiative. The BioImage Study: novel approaches to risk assessment in the primary prevention of atherosclerotic cardiovascular disease--study design and objectives. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):49-57.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.021.
- Sillesen H, Muntendam P, Adourian A, Entrekin R, Garcia M, Falk E, Fuster V. Carotid plaque burden as a measure of subclinical atherosclerosis: comparison with other tests for subclinical arterial disease in the High Risk Plaque BioImage study. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):681-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.013. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):131-2.
- Baber U, Mehran R, Sartori S, Schoos MM, Sillesen H, Muntendam P, Garcia MJ, Gregson J, Pocock S, Falk E, Fuster V. Prevalence, impact, and predictive value of detecting subclinical coronary and carotid atherosclerosis in asymptomatic adults: the BioImage study. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1065-74. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.017.
- Natarajan P, Kohli P, Baber U, Nguyen KH, Sartori S, Reilly DF, Mehran R, Muntendam P, Fuster V, Rader DJ, Kathiresan S. Association of APOC3 Loss-of-Function Mutations With Plasma Lipids and Subclinical Atherosclerosis: The Multi-Ethnic BioImage Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2053-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.866. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRP-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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