Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie karotického plaku podle 3D ultrazvuku (BioImage2)

16. října 2017 aktualizováno: Pieter Muntendam

BioImage 2: Dlouhodobé sledování kohorty studie BioImage za účelem prozkoumání přirozené historie karotického plaku stanoveného 3D ultrazvukem

Cílem této navrhované následné studie je získat účastníky z původní kohorty BioImage pro jednorázové následné vyšetření. Opakované ultrazvukové vyšetření karotických tepen poskytne informace o přirozeném průběhu aterosklerózy karotid a faktorech, které přispívají k progresi plaku. Bude se také usilovat o obnovení povolení HIPAA po dobu 5 let, aby bylo možné nadále sledovat tvrzení a další informace týkající se závažných kardiovaskulárních příhod, dalších výsledků a využití zdravotní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh a cíle studie BioImage (NCT00738725) byly podrobně publikovány. Stručně řečeno, studie BioImage zkoumá, zda zobrazování cílových tepen pro subklinickou aterosklerózu a měření ABI a cirkulujících biomarkerů přispívá k prediktivní hodnotě tradičních systémů hodnocení rizikových faktorů, jmenovitě Framinghamského skóre rizika. Zápis do studie BioImage (leden 2008 až červen 2009) vedl k zařazení 7 687 asymptomatických Američanů ve věku 55 až 80 let z Humana Health System s bydlištěm v Chicagu, Illinois nebo Fort Lauderdale na Floridě. Z nich 6 104 vstoupilo do zobrazovací větve studie. Analýza průřezových výchozích zjištění studie BioImage přinesla důležité nové poznatky související s přítomností a závažností subklinické aterosklerózy a úlohou markerů subklinického onemocnění při identifikaci osob se zvýšeným rizikem krátkodobých aterotrombotických příhod.

Jedním z pozoruhodných nových zjištění ve studii BioImage byla prevalence subklinického aterosklerotického onemocnění v karotických tepnách, jak byla stanovena novou 3D ultrazvukovou metodou. 3D zobrazení karotid bylo použito k identifikaci lézí lokalizovaných v cervikální části společných karotid (CCA) a vnitřní krkavice. 3D karotidové zobrazování bylo zpočátku prováděno pomocí lineárního 2-rozměrného snímače s vysokým rozlišením a skenováním arterie v příčném řezu, pomalým pohybem snímače manuálně v kraniálním směru z proximálního CCA do distální vnitřní karotidy (tj. klíční kost k čelistní kosti). Výsledný 10sekundový digitální videoklip tohoto „manuálního 3D“ zametání průřezu byl zkoumán v základní ultrazvukové laboratoři na přítomnost a kvantifikaci plaku. Ve druhé fázi studie byl k provedení podobného rozmítání použit elektromechanický převodník, který nahradil ruční rozmítání řízeným pohybem převodníku.

Tato ultrazvuková technika identifikovala karotické plaky v 78 % případů. Bylo zjištěno, že zátěž karotickým plakem koreluje silněji s CACS (chí-kvadrát 450, p < 0,0001) než cIMT (chí-kvadrát 24, p < 0,0001)15. Analýzy ukázaly, že subklinická ateroskleróza stanovená pomocí 3D ultrazvuku je důležitým rizikovým faktorem s výraznou inkrementální hodnotou oproti konvenčním skóre založeným na rizikovém faktoru, jako je Framinghamské skóre rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do základního ultrazvukového vyšetření karotid bylo zahrnuto celkem 6 104 účastníků studie BioImage. Všichni původní účastníci budou hodnoceni pro zařazení do studia. Očekává se, že v důsledku úmrtí, přesídlení, přijetí do pečovatelských domů, postižení bude k dispozici pro nábor pro tuto studii přibližně 3 000 subjektů. Cílem této studie je přehodnotit maximální počet účastníků, kteří jsou k dispozici s dostupnými zdroji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník kohorty BioImage Study s úspěšným dokončením ultrazvukového zobrazování karotid
  • Schopnost cestovat na místo, kde bude umístěna mobilní výzkumná jednotka (různá místa v oblasti Chicaga nebo Fort Lauderdale na Floridě)
  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 350 liber
  • Neschopnost dodržet návštěvu studijní kliniky a další studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvukové 3D zobrazování
Prozkoumat přirozenou historii subklinické aterosklerózy, jak je stanovena 3D ultrazvukem karotid.

Ultrazvuk krční tepny bude použit k:

Určete přítomnost plaku a plakovou zátěž Přítomnost stenózy

Kromě toho bude měřena tloušťka karotidové intimy (IMT) a průměr aorty bude měřen ultrazvukovým skenováním břišní aorty.

Ultrazvuk břišní aorty bude použit ke stanovení přítomnosti a závažnosti stenózy nebo aneurismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat přirozenou historii subklinické aterosklerózy, jak je stanovena 3D ultrazvukem karotid.
Časové okno: 5 let
5 let
Zhodnotit roli rizikových faktorů v progresi onemocnění subklinické aterosklerózy.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit perzistenci rizikových faktorů v časovém rozpětí přibližně 5 let mezi výchozí hodnotou a plánovaným následným hodnocením.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

22. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

22. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Ultrazvukové 3D zobrazování

Předplatit