- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03314818
Přirozená historie karotického plaku podle 3D ultrazvuku (BioImage2)
BioImage 2: Dlouhodobé sledování kohorty studie BioImage za účelem prozkoumání přirozené historie karotického plaku stanoveného 3D ultrazvukem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh a cíle studie BioImage (NCT00738725) byly podrobně publikovány. Stručně řečeno, studie BioImage zkoumá, zda zobrazování cílových tepen pro subklinickou aterosklerózu a měření ABI a cirkulujících biomarkerů přispívá k prediktivní hodnotě tradičních systémů hodnocení rizikových faktorů, jmenovitě Framinghamského skóre rizika. Zápis do studie BioImage (leden 2008 až červen 2009) vedl k zařazení 7 687 asymptomatických Američanů ve věku 55 až 80 let z Humana Health System s bydlištěm v Chicagu, Illinois nebo Fort Lauderdale na Floridě. Z nich 6 104 vstoupilo do zobrazovací větve studie. Analýza průřezových výchozích zjištění studie BioImage přinesla důležité nové poznatky související s přítomností a závažností subklinické aterosklerózy a úlohou markerů subklinického onemocnění při identifikaci osob se zvýšeným rizikem krátkodobých aterotrombotických příhod.
Jedním z pozoruhodných nových zjištění ve studii BioImage byla prevalence subklinického aterosklerotického onemocnění v karotických tepnách, jak byla stanovena novou 3D ultrazvukovou metodou. 3D zobrazení karotid bylo použito k identifikaci lézí lokalizovaných v cervikální části společných karotid (CCA) a vnitřní krkavice. 3D karotidové zobrazování bylo zpočátku prováděno pomocí lineárního 2-rozměrného snímače s vysokým rozlišením a skenováním arterie v příčném řezu, pomalým pohybem snímače manuálně v kraniálním směru z proximálního CCA do distální vnitřní karotidy (tj. klíční kost k čelistní kosti). Výsledný 10sekundový digitální videoklip tohoto „manuálního 3D“ zametání průřezu byl zkoumán v základní ultrazvukové laboratoři na přítomnost a kvantifikaci plaku. Ve druhé fázi studie byl k provedení podobného rozmítání použit elektromechanický převodník, který nahradil ruční rozmítání řízeným pohybem převodníku.
Tato ultrazvuková technika identifikovala karotické plaky v 78 % případů. Bylo zjištěno, že zátěž karotickým plakem koreluje silněji s CACS (chí-kvadrát 450, p < 0,0001) než cIMT (chí-kvadrát 24, p < 0,0001)15. Analýzy ukázaly, že subklinická ateroskleróza stanovená pomocí 3D ultrazvuku je důležitým rizikovým faktorem s výraznou inkrementální hodnotou oproti konvenčním skóre založeným na rizikovém faktoru, jako je Framinghamské skóre rizika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33313
- Chen Senior Medical Center - Lauderhill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník kohorty BioImage Study s úspěšným dokončením ultrazvukového zobrazování karotid
- Schopnost cestovat na místo, kde bude umístěna mobilní výzkumná jednotka (různá místa v oblasti Chicaga nebo Fort Lauderdale na Floridě)
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 350 liber
- Neschopnost dodržet návštěvu studijní kliniky a další studijní požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ultrazvukové 3D zobrazování
Prozkoumat přirozenou historii subklinické aterosklerózy, jak je stanovena 3D ultrazvukem karotid.
|
Ultrazvuk krční tepny bude použit k: Určete přítomnost plaku a plakovou zátěž Přítomnost stenózy Kromě toho bude měřena tloušťka karotidové intimy (IMT) a průměr aorty bude měřen ultrazvukovým skenováním břišní aorty. Ultrazvuk břišní aorty bude použit ke stanovení přítomnosti a závažnosti stenózy nebo aneurismu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat přirozenou historii subklinické aterosklerózy, jak je stanovena 3D ultrazvukem karotid.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Zhodnotit roli rizikových faktorů v progresi onemocnění subklinické aterosklerózy.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit perzistenci rizikových faktorů v časovém rozpětí přibližně 5 let mezi výchozí hodnotou a plánovaným následným hodnocením.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muntendam P, McCall C, Sanz J, Falk E, Fuster V; High-Risk Plaque Initiative. The BioImage Study: novel approaches to risk assessment in the primary prevention of atherosclerotic cardiovascular disease--study design and objectives. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):49-57.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.021.
- Sillesen H, Muntendam P, Adourian A, Entrekin R, Garcia M, Falk E, Fuster V. Carotid plaque burden as a measure of subclinical atherosclerosis: comparison with other tests for subclinical arterial disease in the High Risk Plaque BioImage study. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(7):681-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.03.013. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;6(1):131-2.
- Baber U, Mehran R, Sartori S, Schoos MM, Sillesen H, Muntendam P, Garcia MJ, Gregson J, Pocock S, Falk E, Fuster V. Prevalence, impact, and predictive value of detecting subclinical coronary and carotid atherosclerosis in asymptomatic adults: the BioImage study. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 24;65(11):1065-74. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.017.
- Natarajan P, Kohli P, Baber U, Nguyen KH, Sartori S, Reilly DF, Mehran R, Muntendam P, Fuster V, Rader DJ, Kathiresan S. Association of APOC3 Loss-of-Function Mutations With Plasma Lipids and Subclinical Atherosclerosis: The Multi-Ethnic BioImage Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2053-2055. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.866. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRP-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Ultrazvukové 3D zobrazování
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetická polyneuropatie | Diabetická gastroparézaNěmecko
-
Ramsay Générale de SantéDr François LintzDokončenoOperace nohou | Operace kotníku | 3D zobrazováníFrancie
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy