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急性缺氧 - 高碳酸血症呼吸衰竭 (ARF) 的膈肌超声 (DiaDea)

2018年5月3日 更新者:Gianmaria Cammarota、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

接受无创通气的急性缺氧-高碳酸血症呼吸衰竭 (ARF) 患者的超声膈肌评估:初步可行性研究

经证实,接受有创机械通气的急性缺氧-高碳酸血症呼吸衰竭 (ARF) 患者的死亡率高于仅接受无创机械通气 (NIV) 的患者。

越来越需要检测更多 NIV 失败的预测因素,以便更好地识别最有可能面临负面结果的患者。

本实验性试点研究的目的是评估 ARF 患者接受无创机械通气(主要终点)超声检查的可行性。

此外,次要目的是观察接受 NIV 治疗的 ARF 患者的膈肌功能(偏移)、膈肌增厚和动脉血气(ABGs)补偿时间之间的任何关系;其他结果是:与呼吸困难水平、机械通气时间、NIV 失败、气管切开率、ICU 住院时间和住院时间以及 90 天死亡率的相关性。

研究概览

详细说明

纳入标准:呼吸衰竭导致呼吸性酸中毒接受 NIV 治疗,年龄 > = 18 岁

排除标准:急性肺水肿、合并间质病变、神经肌肉病变、胸廓畸形、既往膈肌麻痹、血流动力学不稳定、颅内高压、妊娠、NIV 绝对禁忌证、需要立即插管、近期开胸手术、存在气胸或纵隔气肿。

在对患者进行分类后,转移到休克室并由急诊科工作人员进行初步评估,并在给出 NIV 指征时进行横膈超声检查。

NIV 附带面罩;通气设置为 NIV 应用、压力支持模式。 调整呼气末正压 (PEEP) 和吸入氧浓度 (FiO2) 以获得 88-92% 之间的外周血氧饱和度 (Spo2)。 压力支持设置为达到 6-8 (ml / kg) 之间的目标体积和呼吸频率 < 30 次呼吸动作每分钟。

在开始 NIV 后分别一小时和两小时,再次进行膈肌超声检查和 ABGs 分析。

NIV 失败标准由需要气管插管或死亡来定义。

NIV 失败的标准:NIV 后血气不变或恶化;由于神经功能恶化或大量分泌物需要保护气道;血液动力学不稳定或主要心电图异常;无法控制的呼吸困难和 NIV 不耐受/拒绝。

一般措施 入院时临床严重程度通过格拉斯哥昏迷量表 (GCS)、急性生理学和慢性健康评估 II 评分 (APACHE II) 记录。

ABGs值(PH、动脉氧分压(paO2)、动脉二氧化碳分压(paCo2)、paO2/FiO2、碳酸氢盐(HCO3)、乳酸)将在NIV前、1小时和2小时后记录。

将在入院后 24 小时内进行胸部 X 光检查和外周血样本(带细胞计数的血色素、C 反应蛋白 (CRP) 和电解质)。

将记录肺炎、败血症的存在和先前使用全身或吸入类固醇的治疗。

隔膜超声

入院时在开始 NIV 之前、1 小时和 2 小时后进行隔膜功能的超声评估。

通过连接到患者床边线性探头 (7-12 MHz) 的 B 型超声设备评估膈肌功能。

测量是在仰卧位的患者身上进行的,后仰角在 20 到 40 度之间。

探头位置设在腋中线第 8 和第 10 肋间之间,以找到横膈膜的并置区,肺、横膈膜和腹部实质可被识别。

在吸气末 (Ti) 和呼气末 (Te) 测量隔膜厚度。

隔膜厚度的百分比变化 (ΔTdi) 计算如下:

ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 进行三次测量,并考虑三次测量的平均值。

还评估了膈肌偏移。

统计分析 由于这是一项实验性试点可行性研究,最初将招募 20 名患者。

连续变量的描述性统计将呈现为中位数和四分位数。 非参数连续变量将通过非参数 Wilcoxon 检验 (Mann-Whitney) 进行评估。

分类变量将通过卡方检验或 Fisher 检验进行评估。

隔膜增厚和肌肉厚度对 NIV 失败、死亡率和住院天数的影响将通过相关性分析进行评估,P 值 <0.05 将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Novara、意大利、28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 呼吸衰竭导致呼吸性酸中毒需要 NIV 治疗
  • 年龄> = 18岁

排除标准:

  • 急性肺水肿
  • 并存的间质性病变
  • 神经肌肉病变
  • 胸廓畸形
  • 既往膈肌麻痹
  • 血流动力学不稳定
  • 颅内高压
  • 怀孕
  • NIV 的绝对禁忌症
  • 需要立即插管,
  • 最近的开胸手术
  • 存在气胸或纵隔气肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美国ARF
急性缺氧-高碳酸血症呼吸衰竭(ARF)患者入院后前2小时内进行3次膈肌评估,即增厚分数(%)和偏移(毫米)
接受无创通气的急性缺氧-高碳酸血症呼吸衰竭 (ARF) 患者的隔膜超声评估,关于增厚 (%) 和偏移 (毫米)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性缺氧-高碳酸血症呼吸衰竭 (ARF) 急诊入院后前两小时膈肌超声功能评估(偏移和增厚)的可行性。
大体时间:2小时
超声将在开始 NIV 之前、在 NIV 应用的 1 和 2 两小时后进行
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血二氧化碳(PaCO2)补偿评估
大体时间:0小时
开始 NIV 时、NIV 应用一小时后和 NIV 应用两小时后的 PaCO2
0小时
动脉血二氧化碳(PaCO2)补偿评估
大体时间:1小时
开始 NIV 时的 PaCO2,应用 NIV 后一小时
1小时
动脉血二氧化碳(PaCO2)补偿评估
大体时间:2小时
应用 NIV 两小时后的 PaCO2
2小时
根据 0 小时增厚监测膈肌功能
大体时间:0小时
膈肌增厚 (%) [(吸气厚度 - 呼气厚度)]/呼气厚度 * 100
0小时
根据 1 小时增厚情况监测膈肌功能
大体时间:1小时
膈肌增厚 (%) [(吸气厚度 - 呼气厚度)]/呼气厚度 * 100
1小时
根据 2 小时增厚情况监测膈肌功能
大体时间:2小时
膈肌增厚 (%) [(吸气厚度 - 呼气厚度)]/呼气厚度 * 100
2小时
根据 0 小时的偏移监测膈肌功能
大体时间:0小时
膈肌偏移(毫米)计算为呼吸期间的膈肌位移
0小时
根据 1 小时的偏移监测膈肌功能
大体时间:1小时
膈肌偏移(毫米)计算为呼吸期间的膈肌位移
1小时
根据 2 小时的偏移监测膈肌功能
大体时间:2小时
膈肌偏移(毫米)计算为呼吸期间的膈肌位移
2小时
在重症监护室度过的天数
大体时间:28天
在重症监护室度过的天数
28天
住院天数
大体时间:90天
住院天数
90天
0小时呼吸困难水平
大体时间:0小时
通过视觉类比量表评估呼吸困难水平
0小时
1小时呼吸困难水平
大体时间:1小时
通过视觉类比量表评估呼吸困难水平
1小时
2小时呼吸困难水平
大体时间:2小时
通过视觉类比量表评估呼吸困难水平
2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与机械通气长度的关系
大体时间:28天
有创通气和无创通气的机械通气时间以天数表示
28天
重症监护病房死亡率
大体时间:28天
重症监护病房死亡人数
28天
气管切开术
大体时间:28天
气管切开率(研究组气管切开次数之比)
28天
与重力指数的关系
大体时间:24小时
APACHE 评分在研究人群中的价值
24小时
住院死亡率
大体时间:90天
住院死亡人数
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月9日

初级完成 (实际的)

2018年5月4日

研究完成 (实际的)

2018年5月4日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月15日

首次发布 (实际的)

2017年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月3日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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