- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03314883
Diafragmatický ultrazvuk u akutní hypoxie – hyperkapnické respirační selhání (ARF) (DiaDea)
Ultrazvukové brániční hodnocení u pacientů s akutním hypoxickým - hyperkapnickým respiračním selháním (ARF) podstupujících neinvazivní ventilaci: Pilotní studie proveditelnosti
Mortalita pacientů s akutním hypoxickým - hyperkapnickým respiračním selháním (ARF) podstupujících invazivní mechanickou ventilaci je vyšší než u pacientů, kteří podstoupili pouze neinvazivní mechanickou ventilaci (NIV).
Existuje zvýšená potřeba odhalit více prediktivních faktorů pro selhání NIV, aby bylo možné lépe identifikovat pacienty nejvíce ohrožené negativními výsledky.
Cílem této experimentální pilotní studie je zhodnotit proveditelnost ultrazvuku bránice u pacientů s ARS, kteří podstoupili neinvazivní mechanickou ventilaci (primární cíl).
Dále je sekundárním cílem sledovat jakýkoli vztah mezi funkcí bránice (exkurze), ztluštěním bránice a načasováním kompenzace arteriálních krevních plynů (ABGs) u pacientů s ARS podstupujících léčbu NIV; další výsledky jsou: korelace s hladinou dušnosti, dobou mechanické ventilace, selháním NIV, četností tracheostomie, délkou pobytu na JIP a v nemocnici a 90denní mortalitou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení: respirační selhání vedoucí k respirační acidóze léčené NIV, věk > = 18 let
Kritéria vyloučení: akutní plicní edém, koexistující intersticiální patologie, neuromuskulární patologie, deformace hrudního koše, předchozí paralýza bránice, hemodynamická nestabilita, intrakraniální hypertenze, těhotenství, absolutní kontraindikace NIV, potřeba okamžité intubace, nedávná torakotomie nebo pneumostinum.
Po třídění pacienta, převozu do šokové místnosti a primárním posouzení personálem pohotovosti se při indikaci NIV provede diafragmatický ultrazvuk.
NIV se dodává s obličejovou maskou; ventilace je nastavena v aplikaci NIV, režim tlakové podpory. Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) a inspirovaná kyslíková frakce (FiO2) jsou upraveny tak, aby se dosáhlo periferní saturace kyslíkem (Spo2) mezi 88-92 %. Tlaková podpora je nastavena tak, aby bylo dosaženo cílového objemu mezi 6-8 (ml/kg) a dechové frekvence < 30 dechových aktů za minutu.
Respektive jednu a dvě hodiny po zahájení NIV se opět provádí diafragmatická ultrasonografie a analýza ABG.
Kritéria selhání NIV jsou definována potřebou endotracheální intubace nebo úmrtím.
Kritéria pro selhání NIV: neměnné nebo zhoršující se krevní plyny navzdory NIV; potřeba chránit dýchací cesty kvůli neurologickému zhoršení nebo masivní sekreci; hemodynamická nestabilita nebo velké elektrokardiografické abnormality; nekontrolovaná dušnost a intolerance/odmítnutí NIV.
Obecná opatření Při přijetí se klinická závažnost zaznamenává pomocí Glasgow Coma Scale (GCS), akutní fyziologie a skóre hodnocení chronického zdraví II (APACHE II).
Hodnoty ABGs ( PH, arteriální tenze kyslíku (paO2), arteriální tenze oxidu uhličitého (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonáty (HCO3), laktát) budou zaznamenávány před NIV, za 1 hodinu a 2 hodiny později.
RTG hrudníku a vzorek periferní krve (hemochrom s počtem proužkových buněk, C-reaktivní protein (CRP) a elektrolyty) bude proveden do 24 hodin od přijetí.
Bude zaznamenána přítomnost pneumonie, sepse a předchozí léčba systémovými nebo inhalačními steroidy.
Ultrazvuk membrány
Ultrazvukové hodnocení funkce bránice se provádí při přijetí před zahájením NIV, 1 hodinu a 2 hodiny později.
Funkce bránice je hodnocena ultrazvukovým přístrojem B-Mode připojeným k lineární sondě (7-12 MHz) u lůžka pacienta.
Měření se provádějí u pacienta v poloze na zádech se zapuštěným úhlem zad mezi 20 a 40 stupni.
Poloha sondy je nastavena mezi 8. a 10. mezižeberním prostorem na střední axilární čáře, aby se nalezla apoziční zóna bránice, kde jsou identifikovatelné plíce, bránice a abdominální parenchym.
Tloušťka bránice se měří na konci nádechu (Ti) a na konci výdechu (Te).
Procentuální změna tloušťky bránice (ΔTdi) se vypočítá takto:
ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Měření se provádějí třikrát a bere se v úvahu průměrná hodnota těchto tří měření.
Hodnotí se i exkurze bránice.
Statistická analýza Protože se jedná o experimentální pilotní studii proveditelnosti, bude zpočátku zařazeno 20 pacientů.
Popisná statistika pro spojité proměnné bude prezentována jako medián a interkvartil. Neparametrické spojité proměnné budou hodnoceny neparametrickým Wilcoxonovým testem (Mann-Whitney).
Kategorické proměnné budou hodnoceny chí-kvadrát nebo Fisherovým testem.
Vliv ztluštění bránice a tloušťky svalu na selhání NIV, mortalitu a počet dnů hospitalizace bude hodnocen pomocí korelační analýzy. Hodnota P <0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- respirační selhání vedoucí k respirační acidóze, která má být léčena NIV
- Věk > = 18 let
Kritéria vyloučení:
- akutní plicní edém
- koexistující intersticiální patologie
- neuromuskulárních patologií
- deformace hrudního koše
- předchozí paralýza bránice
- hemodynamická nestabilita
- intrakraniální hypertenze
- těhotenství
- absolutní kontraindikace NIV
- potřeba okamžité intubace,
- nedávná torakotomie
- přítomnost pneumotoraxu nebo pneumomediastina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-US ARF
Diafragmatické hodnocení, tj. ztluštění frakce (%) a exkurze (milimetry), bude provedeno 3x v prvních dvou hodinách po přijetí pacientů s akutním hypoxickým - hyperkapnickým respiračním selháním (ARF).
|
Ultrazvukové hodnocení bránice u pacientů s akutním hypoxickým - hyperkapnickým respiračním selháním (ARF), kteří podstupují neinvazivní ventilaci, s ohledem na ztluštění (%) a vychýlení (milimetry)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost hodnocení ultrazvukové funkce bránice (exkurze a ztluštění) u akutního hypoxicko-hyperkapnického respiračního selhání (ARF) během prvních dvou hodin po přijetí na urgentní příjem.
Časové okno: 2 hodiny
|
Ultrazvuk bude proveden před zahájením NIV, po 1 a 2 dvou hodinách aplikace NIV
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení kompenzace oxidu uhličitého (PaCO2) v arteriální krvi
Časové okno: 0 hodin
|
PaCO2 v době zahájení NIV, po jedné hodině od aplikace NIV a po dvou hodinách od aplikace NIV
|
0 hodin
|
|
Vyhodnocení kompenzace oxidu uhličitého (PaCO2) v arteriální krvi
Časové okno: 1 hodina
|
PaCO2 v době zahájení NIV, po jedné hodině od aplikace NIV
|
1 hodina
|
|
Vyhodnocení kompenzace oxidu uhličitého (PaCO2) v arteriální krvi
Časové okno: 2 hodiny
|
PaCO2 po dvou hodinách od aplikace NIV
|
2 hodiny
|
|
Sledování funkce bránice z hlediska ztluštění v 0 hodině
Časové okno: 0 hodin
|
Ztluštění bránice (%) [(tloušťka vdechu - tloušťka výdechu)]/tloušťka výdechu * 100
|
0 hodin
|
|
Sledování funkce bránice z hlediska ztluštění po 1 hodině
Časové okno: 1 hodina
|
Ztluštění bránice (%) [(tloušťka vdechu - tloušťka výdechu)]/tloušťka výdechu * 100
|
1 hodina
|
|
Sledování funkce bránice z hlediska ztluštění po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Ztluštění bránice (%) [(tloušťka vdechu - tloušťka výdechu)]/tloušťka výdechu * 100
|
2 hodiny
|
|
Sledování funkce bránice z hlediska vychýlení v 0 hodině
Časové okno: 0 hodin
|
Výchylka bránice (milimetry) vypočítaná jako posunutí bránice během dechu
|
0 hodin
|
|
Sledování funkce bránice z hlediska exkurze za 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
|
Výchylka bránice (milimetry) vypočítaná jako posunutí bránice během dechu
|
1 hodina
|
|
Sledování funkce bránice z hlediska exkurze za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
|
Výchylka bránice (milimetry) vypočítaná jako posunutí bránice během dechu
|
2 hodiny
|
|
Dny strávené na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní strávených na JIP
|
28 dní
|
|
Dny strávené v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Počet dní strávených v nemocnici
|
90 dní
|
|
úroveň dušnosti v 0 hodině
Časové okno: 0 hodin
|
úroveň dušnosti hodnocená pomocí vizuální analogické škály
|
0 hodin
|
|
úroveň dušnosti za 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
|
úroveň dušnosti hodnocená pomocí vizuální analogické škály
|
1 hodina
|
|
úroveň dušnosti po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
úroveň dušnosti hodnocená pomocí vizuální analogické škály
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah k délce mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
délka mechanické ventilace vyjádřená ve dnech pro invazivní i neinvazivní ventilaci
|
28 dní
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
|
Počet úmrtí na jednotce intenzivní péče
|
28 dní
|
|
Tracheostomie
Časové okno: 28 dní
|
Míra tracheostomie (poměr mezi počtem tracheostomií ve studijní skupině)
|
28 dní
|
|
Vztah s gravitačním indexem
Časové okno: 24 hodin
|
hodnota skóre APACHE ve studované populaci
|
24 hodin
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Počet úmrtí v nemocnici
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 112/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na D-US ARF
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborAkutní respirační selhání | Problém duševního zdraví | Pečující stresSpojené státy
-
Hôpital Louis MourierHenri Mondor University Hospital; Tenon Hospital, Paris; Hopital Antoine BeclereDokončenoRespirační nedostatečnostFrancie
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | Renální odporový index
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoŽilní trombóza | Posttrombotický syndromŠvýcarsko
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Universidad Rey Juan CarlosStaženoPlantární bolest paty, plantární fasciózaŠpanělsko
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.DokončenoFarmakokinetická studie bioekvivalence u zdravých lidských dobrovolníkůIndie
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.Dokončeno