Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diafragmatický ultrazvuk u akutní hypoxie – hyperkapnické respirační selhání (ARF) (DiaDea)

3. května 2018 aktualizováno: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ultrazvukové brániční hodnocení u pacientů s akutním hypoxickým - hyperkapnickým respiračním selháním (ARF) podstupujících neinvazivní ventilaci: Pilotní studie proveditelnosti

Mortalita pacientů s akutním hypoxickým - hyperkapnickým respiračním selháním (ARF) podstupujících invazivní mechanickou ventilaci je vyšší než u pacientů, kteří podstoupili pouze neinvazivní mechanickou ventilaci (NIV).

Existuje zvýšená potřeba odhalit více prediktivních faktorů pro selhání NIV, aby bylo možné lépe identifikovat pacienty nejvíce ohrožené negativními výsledky.

Cílem této experimentální pilotní studie je zhodnotit proveditelnost ultrazvuku bránice u pacientů s ARS, kteří podstoupili neinvazivní mechanickou ventilaci (primární cíl).

Dále je sekundárním cílem sledovat jakýkoli vztah mezi funkcí bránice (exkurze), ztluštěním bránice a načasováním kompenzace arteriálních krevních plynů (ABGs) u pacientů s ARS podstupujících léčbu NIV; další výsledky jsou: korelace s hladinou dušnosti, dobou mechanické ventilace, selháním NIV, četností tracheostomie, délkou pobytu na JIP a v nemocnici a 90denní mortalitou.

Přehled studie

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: respirační selhání vedoucí k respirační acidóze léčené NIV, věk > = 18 let

Kritéria vyloučení: akutní plicní edém, koexistující intersticiální patologie, neuromuskulární patologie, deformace hrudního koše, předchozí paralýza bránice, hemodynamická nestabilita, intrakraniální hypertenze, těhotenství, absolutní kontraindikace NIV, potřeba okamžité intubace, nedávná torakotomie nebo pneumostinum.

Po třídění pacienta, převozu do šokové místnosti a primárním posouzení personálem pohotovosti se při indikaci NIV provede diafragmatický ultrazvuk.

NIV se dodává s obličejovou maskou; ventilace je nastavena v aplikaci NIV, režim tlakové podpory. Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) a inspirovaná kyslíková frakce (FiO2) jsou upraveny tak, aby se dosáhlo periferní saturace kyslíkem (Spo2) mezi 88-92 %. Tlaková podpora je nastavena tak, aby bylo dosaženo cílového objemu mezi 6-8 (ml/kg) a dechové frekvence < 30 dechových aktů za minutu.

Respektive jednu a dvě hodiny po zahájení NIV se opět provádí diafragmatická ultrasonografie a analýza ABG.

Kritéria selhání NIV jsou definována potřebou endotracheální intubace nebo úmrtím.

Kritéria pro selhání NIV: neměnné nebo zhoršující se krevní plyny navzdory NIV; potřeba chránit dýchací cesty kvůli neurologickému zhoršení nebo masivní sekreci; hemodynamická nestabilita nebo velké elektrokardiografické abnormality; nekontrolovaná dušnost a intolerance/odmítnutí NIV.

Obecná opatření Při přijetí se klinická závažnost zaznamenává pomocí Glasgow Coma Scale (GCS), akutní fyziologie a skóre hodnocení chronického zdraví II (APACHE II).

Hodnoty ABGs ( PH, arteriální tenze kyslíku (paO2), arteriální tenze oxidu uhličitého (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonáty (HCO3), laktát) budou zaznamenávány před NIV, za 1 hodinu a 2 hodiny později.

RTG hrudníku a vzorek periferní krve (hemochrom s počtem proužkových buněk, C-reaktivní protein (CRP) a elektrolyty) bude proveden do 24 hodin od přijetí.

Bude zaznamenána přítomnost pneumonie, sepse a předchozí léčba systémovými nebo inhalačními steroidy.

Ultrazvuk membrány

Ultrazvukové hodnocení funkce bránice se provádí při přijetí před zahájením NIV, 1 hodinu a 2 hodiny později.

Funkce bránice je hodnocena ultrazvukovým přístrojem B-Mode připojeným k lineární sondě (7-12 MHz) u lůžka pacienta.

Měření se provádějí u pacienta v poloze na zádech se zapuštěným úhlem zad mezi 20 a 40 stupni.

Poloha sondy je nastavena mezi 8. a 10. mezižeberním prostorem na střední axilární čáře, aby se nalezla apoziční zóna bránice, kde jsou identifikovatelné plíce, bránice a abdominální parenchym.

Tloušťka bránice se měří na konci nádechu (Ti) a na konci výdechu (Te).

Procentuální změna tloušťky bránice (ΔTdi) se vypočítá takto:

ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Měření se provádějí třikrát a bere se v úvahu průměrná hodnota těchto tří měření.

Hodnotí se i exkurze bránice.

Statistická analýza Protože se jedná o experimentální pilotní studii proveditelnosti, bude zpočátku zařazeno 20 pacientů.

Popisná statistika pro spojité proměnné bude prezentována jako medián a interkvartil. Neparametrické spojité proměnné budou hodnoceny neparametrickým Wilcoxonovým testem (Mann-Whitney).

Kategorické proměnné budou hodnoceny chí-kvadrát nebo Fisherovým testem.

Vliv ztluštění bránice a tloušťky svalu na selhání NIV, mortalitu a počet dnů hospitalizace bude hodnocen pomocí korelační analýzy. Hodnota P <0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Novara, Itálie, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • respirační selhání vedoucí k respirační acidóze, která má být léčena NIV
  • Věk > = 18 let

Kritéria vyloučení:

  • akutní plicní edém
  • koexistující intersticiální patologie
  • neuromuskulárních patologií
  • deformace hrudního koše
  • předchozí paralýza bránice
  • hemodynamická nestabilita
  • intrakraniální hypertenze
  • těhotenství
  • absolutní kontraindikace NIV
  • potřeba okamžité intubace,
  • nedávná torakotomie
  • přítomnost pneumotoraxu nebo pneumomediastina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-US ARF
Diafragmatické hodnocení, tj. ztluštění frakce (%) a exkurze (milimetry), bude provedeno 3x v prvních dvou hodinách po přijetí pacientů s akutním hypoxickým - hyperkapnickým respiračním selháním (ARF).
Ultrazvukové hodnocení bránice u pacientů s akutním hypoxickým - hyperkapnickým respiračním selháním (ARF), kteří podstupují neinvazivní ventilaci, s ohledem na ztluštění (%) a vychýlení (milimetry)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost hodnocení ultrazvukové funkce bránice (exkurze a ztluštění) u akutního hypoxicko-hyperkapnického respiračního selhání (ARF) během prvních dvou hodin po přijetí na urgentní příjem.
Časové okno: 2 hodiny
Ultrazvuk bude proveden před zahájením NIV, po 1 a 2 dvou hodinách aplikace NIV
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení kompenzace oxidu uhličitého (PaCO2) v arteriální krvi
Časové okno: 0 hodin
PaCO2 v době zahájení NIV, po jedné hodině od aplikace NIV a po dvou hodinách od aplikace NIV
0 hodin
Vyhodnocení kompenzace oxidu uhličitého (PaCO2) v arteriální krvi
Časové okno: 1 hodina
PaCO2 v době zahájení NIV, po jedné hodině od aplikace NIV
1 hodina
Vyhodnocení kompenzace oxidu uhličitého (PaCO2) v arteriální krvi
Časové okno: 2 hodiny
PaCO2 po dvou hodinách od aplikace NIV
2 hodiny
Sledování funkce bránice z hlediska ztluštění v 0 hodině
Časové okno: 0 hodin
Ztluštění bránice (%) [(tloušťka vdechu - tloušťka výdechu)]/tloušťka výdechu * 100
0 hodin
Sledování funkce bránice z hlediska ztluštění po 1 hodině
Časové okno: 1 hodina
Ztluštění bránice (%) [(tloušťka vdechu - tloušťka výdechu)]/tloušťka výdechu * 100
1 hodina
Sledování funkce bránice z hlediska ztluštění po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Ztluštění bránice (%) [(tloušťka vdechu - tloušťka výdechu)]/tloušťka výdechu * 100
2 hodiny
Sledování funkce bránice z hlediska vychýlení v 0 hodině
Časové okno: 0 hodin
Výchylka bránice (milimetry) vypočítaná jako posunutí bránice během dechu
0 hodin
Sledování funkce bránice z hlediska exkurze za 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
Výchylka bránice (milimetry) vypočítaná jako posunutí bránice během dechu
1 hodina
Sledování funkce bránice z hlediska exkurze za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Výchylka bránice (milimetry) vypočítaná jako posunutí bránice během dechu
2 hodiny
Dny strávené na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Počet dní strávených na JIP
28 dní
Dny strávené v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Počet dní strávených v nemocnici
90 dní
úroveň dušnosti v 0 hodině
Časové okno: 0 hodin
úroveň dušnosti hodnocená pomocí vizuální analogické škály
0 hodin
úroveň dušnosti za 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
úroveň dušnosti hodnocená pomocí vizuální analogické škály
1 hodina
úroveň dušnosti po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
úroveň dušnosti hodnocená pomocí vizuální analogické škály
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah k délce mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
délka mechanické ventilace vyjádřená ve dnech pro invazivní i neinvazivní ventilaci
28 dní
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Počet úmrtí na jednotce intenzivní péče
28 dní
Tracheostomie
Časové okno: 28 dní
Míra tracheostomie (poměr mezi počtem tracheostomií ve studijní skupině)
28 dní
Vztah s gravitačním indexem
Časové okno: 24 hodin
hodnota skóre APACHE ve studované populaci
24 hodin
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Počet úmrtí v nemocnici
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CE 112/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-US ARF

Předplatit