- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03314883
Ultrasonido Diafragmático en la Insuficiencia Respiratoria Aguda Hipóxica - Hipercápnica (IRA) (DiaDea)
Evaluación Diafragmática por Ultrasonido en Pacientes Hipóxicos Hipercápnicos con Insuficiencia Respiratoria (ARF) Aguda Sometidos a Ventilación No Invasiva: Un Estudio Piloto de Factibilidad
Se ha demostrado que la mortalidad de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipóxica-hipercápnica (IRA) sometidos a ventilación mecánica invasiva es mayor que la de los pacientes que solo recibieron ventilación mecánica no invasiva (VNI).
Existe una mayor necesidad de detectar más factores predictivos del fracaso de la VNI, a fin de identificar mejor a los pacientes con mayor riesgo de enfrentarse a resultados negativos.
El objetivo de este estudio piloto experimental es evaluar la viabilidad de la ecografía del diafragma en pacientes con IRA sometidos a ventilación mecánica no invasiva (punto final primario).
Además, el objetivo secundario es observar cualquier relación entre la función diafragmática (excursión), el engrosamiento diafragmático y el momento de la compensación de los gases en sangre arterial (GSA) en pacientes con IRA en tratamiento con VNI; Los resultados adicionales son: correlación con el nivel de disnea, el tiempo de ventilación mecánica, el fracaso de la VNI, la tasa de traqueotomía, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y la mortalidad a los 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: insuficiencia respiratoria con resultado de acidosis respiratoria a tratar con VNI, edad >= 18 años
Criterios de exclusión: edema agudo de pulmón, patologías intersticiales coexistentes, patologías neuromusculares, deformidad de la caja torácica, parálisis diafragmática previa, inestabilidad hemodinámica, hipertensión intracraneal, embarazo, contraindicaciones absolutas para VNI, necesidad de intubación inmediata, toracotomía reciente, presencia de neumotórax o neumomediastino.
Después del triaje del paciente, traslado a la sala de choque y evaluación primaria por parte del personal del departamento de emergencias, se realiza una ecografía diafragmática cuando se da la indicación de VNI.
NIV se entrega con una máscara facial; la ventilación está configurada en aplicación NIV, modo de soporte de presión. La presión espiratoria final positiva (PEEP) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustan para obtener una saturación de oxígeno periférico (Spo2) entre 88-92%. La presión de soporte se ajusta para conseguir un volumen objetivo de entre 6-8 (ml/kg) y una frecuencia respiratoria < 30 actos respiratorios por minuto.
Respectivamente, una y dos horas después de iniciar la VNI, se realizan nuevamente la ecografía diafragmática y el análisis de GSA.
Los criterios de fracaso de la VNI se definen por la necesidad de intubación endotraqueal o por la muerte.
Criterios para el fracaso de la VNI: gases sanguíneos constantes o que empeoran a pesar de la VNI; necesidad de proteger las vías respiratorias por deterioro neurológico o secreciones masivas; inestabilidad hemodinámica o anomalías electrocardiográficas importantes; disnea no controlada e intolerancia/rechazo a la VNI.
Medidas generales Al ingreso, la gravedad clínica se registra mediante la escala de coma de Glasgow (GCS), la fisiología aguda y la puntuación de evaluación de la salud crónica II (APACHE II).
Los valores de GSA (PH, tensión arterial de oxígeno (paO2), tensión arterial de dióxido de carbono (paCo2), paO2/FiO2, bicarbonatos (HCO3), lactato) se registrarán antes de la VNI, 1 hora y 2 horas después.
Se realizará radiografía de tórax y muestra de sangre periférica (hemocromo con recuento de células en banda, proteína C reactiva (PCR) y electrolitos) dentro de las 24 horas posteriores al ingreso.
Se registrará la presencia de neumonía, sepsis y tratamiento previo con esteroides sistémicos o inhalados.
Ultrasonido de diafragma
La evaluación ecográfica de la función del diafragma se realiza al ingreso antes de iniciar la VNI, 1 hora y 2 horas después.
La función diafragmática se evalúa mediante un dispositivo de ultrasonido B-Mode conectado a una sonda lineal (7-12 MHz) al lado de la cama del paciente.
Las mediciones se realizan en un paciente en posición supina con un ángulo de espalda hundido entre 20 y 40 grados.
La posición de la sonda se establece entre el 8.º y el 10.º espacio intercostal en la línea axilar media para encontrar la zona de aposición del diafragma, donde se identifican el pulmón, el diafragma y el parénquima abdominal.
El grosor diafragmático se mide al final de la inspiración (Ti) y al final de la espiración (Te).
El cambio porcentual en el espesor diafragmático (ΔTdi) se calcula de la siguiente manera:
ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Las medidas se realizan tres veces y se considera el valor medio de las tres medidas.
También se evalúa la excursión diafragmática.
Análisis estadístico Como se trata de un estudio de viabilidad piloto experimental, se incluirán inicialmente 20 pacientes.
Las estadísticas descriptivas de las variables continuas se presentarán como mediana e intercuartil. Las variables continuas no paramétricas se evaluarán mediante la prueba no paramétrica de Wilcoxon (Mann-Whitney).
Las variables categóricas se evaluarán mediante chi-cuadrado o test de Fisher.
La influencia del engrosamiento diafragmático y muscular en el fracaso de la VNI, la mortalidad y los días de hospitalización se evaluará mediante análisis de correlación. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria que resulta en acidosis respiratoria que debe tratarse con VNI.
- Edad> = 18 años
Criterio de exclusión:
- edema pulmonar agudo
- patologías intersticiales coexistentes
- patologías neuromusculares
- deformidad de la caja torácica
- parálisis diafragmática previa
- inestabilidad hemodinámica
- hipertensión intracraneal
- el embarazo
- contraindicaciones absolutas de la VNI
- necesidad de intubación inmediata,
- toracotomía reciente
- presencia de neumotórax o neumomediastino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: D-US ARF
La evaluación diafragmática, es decir, la fracción de engrosamiento (%) y la excursión (milímetros), se realizarán 3 veces en las primeras dos horas después de la admisión de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipóxica - hipercápnica (IRA).
|
Evaluación ecográfica del diafragma en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipóxica - hipercápnica (IRA) sometidos a ventilación no invasiva, con respecto al engrosamiento (%) y la excursión (milímetros)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la evaluación ecográfica de la función diafragmática (excursión y engrosamiento) en la insuficiencia respiratoria aguda hipóxica-hipercápnica (IRA) durante las dos primeras horas tras el ingreso en urgencias.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La ecografía se realizará antes de iniciar la VNI, después de 1 y 2 horas de la aplicación de la VNI
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de compensación de dióxido de carbono (PaCO2) en sangre arterial
Periodo de tiempo: 0 hora
|
PaCO2 al momento de iniciar la VNI, después de una hora de la aplicación de la VNI y después de dos horas de la aplicación de la VNI
|
0 hora
|
|
Evaluación de compensación de dióxido de carbono (PaCO2) en sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
|
PaCO2 al momento de iniciar la VNI, después de una hora desde la aplicación de la VNI
|
1 hora
|
|
Evaluación de compensación de dióxido de carbono (PaCO2) en sangre arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
|
PaCO2 a las dos horas de la aplicación de VNI
|
2 horas
|
|
Monitoreo de la función diafragmática en términos de engrosamiento a la hora 0
Periodo de tiempo: 0 hora
|
Engrosamiento diafragmático (%) [(espesor inspiratorio - espesor espiratorio)]/espesor espiratorio * 100
|
0 hora
|
|
Monitoreo de la función diafragmática en términos de engrosamiento a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Engrosamiento diafragmático (%) [(espesor inspiratorio - espesor espiratorio)]/espesor espiratorio * 100
|
1 hora
|
|
Monitoreo de la función diafragmática en términos de engrosamiento a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Engrosamiento diafragmático (%) [(espesor inspiratorio - espesor espiratorio)]/espesor espiratorio * 100
|
2 horas
|
|
Monitoreo de la función diafragmática en términos de excursión a la hora 0
Periodo de tiempo: 0 hora
|
Excursión diafragmática (milímetros) calculada como desplazamiento diafragmático durante la respiración
|
0 hora
|
|
Monitoreo de la función diafragmática en términos de excursión a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Excursión diafragmática (milímetros) calculada como desplazamiento diafragmático durante la respiración
|
1 hora
|
|
Monitoreo de la función diafragmática en términos de excursión a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Excursión diafragmática (milímetros) calculada como desplazamiento diafragmático durante la respiración
|
2 horas
|
|
Días de permanencia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cantidad de días de estancia en la UCI
|
28 días
|
|
Días de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cantidad de días pasados en el hospital
|
90 dias
|
|
nivel de disnea a la hora 0
Periodo de tiempo: 0 hora
|
nivel de disnea evaluado mediante escala analógica visual
|
0 hora
|
|
nivel de disnea a la hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
nivel de disnea evaluado mediante escala analógica visual
|
1 hora
|
|
nivel de disnea a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
nivel de disnea evaluado mediante escala analógica visual
|
2 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación con la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
|
duración de la ventilación mecánica expresada en días tanto para ventilación invasiva como no invasiva
|
28 días
|
|
Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de muertes en la unidad de cuidados intensivos
|
28 días
|
|
Traqueotomía
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tasa de traqueotomía (relación entre el número de traqueotomía en el grupo de estudio)
|
28 días
|
|
Relación con el índice de gravedad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor de la puntuación APACHE en la población de estudio
|
24 horas
|
|
Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de muertes en el hospital
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CE 112/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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