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Ultrasonido Diafragmático en la Insuficiencia Respiratoria Aguda Hipóxica - Hipercápnica (IRA) (DiaDea)

3 de mayo de 2018 actualizado por: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Evaluación Diafragmática por Ultrasonido en Pacientes Hipóxicos Hipercápnicos con Insuficiencia Respiratoria (ARF) Aguda Sometidos a Ventilación No Invasiva: Un Estudio Piloto de Factibilidad

Se ha demostrado que la mortalidad de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipóxica-hipercápnica (IRA) sometidos a ventilación mecánica invasiva es mayor que la de los pacientes que solo recibieron ventilación mecánica no invasiva (VNI).

Existe una mayor necesidad de detectar más factores predictivos del fracaso de la VNI, a fin de identificar mejor a los pacientes con mayor riesgo de enfrentarse a resultados negativos.

El objetivo de este estudio piloto experimental es evaluar la viabilidad de la ecografía del diafragma en pacientes con IRA sometidos a ventilación mecánica no invasiva (punto final primario).

Además, el objetivo secundario es observar cualquier relación entre la función diafragmática (excursión), el engrosamiento diafragmático y el momento de la compensación de los gases en sangre arterial (GSA) en pacientes con IRA en tratamiento con VNI; Los resultados adicionales son: correlación con el nivel de disnea, el tiempo de ventilación mecánica, el fracaso de la VNI, la tasa de traqueotomía, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y la mortalidad a los 90 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterios de inclusión: insuficiencia respiratoria con resultado de acidosis respiratoria a tratar con VNI, edad >= 18 años

Criterios de exclusión: edema agudo de pulmón, patologías intersticiales coexistentes, patologías neuromusculares, deformidad de la caja torácica, parálisis diafragmática previa, inestabilidad hemodinámica, hipertensión intracraneal, embarazo, contraindicaciones absolutas para VNI, necesidad de intubación inmediata, toracotomía reciente, presencia de neumotórax o neumomediastino.

Después del triaje del paciente, traslado a la sala de choque y evaluación primaria por parte del personal del departamento de emergencias, se realiza una ecografía diafragmática cuando se da la indicación de VNI.

NIV se entrega con una máscara facial; la ventilación está configurada en aplicación NIV, modo de soporte de presión. La presión espiratoria final positiva (PEEP) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustan para obtener una saturación de oxígeno periférico (Spo2) entre 88-92%. La presión de soporte se ajusta para conseguir un volumen objetivo de entre 6-8 (ml/kg) y una frecuencia respiratoria < 30 actos respiratorios por minuto.

Respectivamente, una y dos horas después de iniciar la VNI, se realizan nuevamente la ecografía diafragmática y el análisis de GSA.

Los criterios de fracaso de la VNI se definen por la necesidad de intubación endotraqueal o por la muerte.

Criterios para el fracaso de la VNI: gases sanguíneos constantes o que empeoran a pesar de la VNI; necesidad de proteger las vías respiratorias por deterioro neurológico o secreciones masivas; inestabilidad hemodinámica o anomalías electrocardiográficas importantes; disnea no controlada e intolerancia/rechazo a la VNI.

Medidas generales Al ingreso, la gravedad clínica se registra mediante la escala de coma de Glasgow (GCS), la fisiología aguda y la puntuación de evaluación de la salud crónica II (APACHE II).

Los valores de GSA (PH, tensión arterial de oxígeno (paO2), tensión arterial de dióxido de carbono (paCo2), paO2/FiO2, bicarbonatos (HCO3), lactato) se registrarán antes de la VNI, 1 hora y 2 horas después.

Se realizará radiografía de tórax y muestra de sangre periférica (hemocromo con recuento de células en banda, proteína C reactiva (PCR) y electrolitos) dentro de las 24 horas posteriores al ingreso.

Se registrará la presencia de neumonía, sepsis y tratamiento previo con esteroides sistémicos o inhalados.

Ultrasonido de diafragma

La evaluación ecográfica de la función del diafragma se realiza al ingreso antes de iniciar la VNI, 1 hora y 2 horas después.

La función diafragmática se evalúa mediante un dispositivo de ultrasonido B-Mode conectado a una sonda lineal (7-12 MHz) al lado de la cama del paciente.

Las mediciones se realizan en un paciente en posición supina con un ángulo de espalda hundido entre 20 y 40 grados.

La posición de la sonda se establece entre el 8.º y el 10.º espacio intercostal en la línea axilar media para encontrar la zona de aposición del diafragma, donde se identifican el pulmón, el diafragma y el parénquima abdominal.

El grosor diafragmático se mide al final de la inspiración (Ti) y al final de la espiración (Te).

El cambio porcentual en el espesor diafragmático (ΔTdi) se calcula de la siguiente manera:

ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Las medidas se realizan tres veces y se considera el valor medio de las tres medidas.

También se evalúa la excursión diafragmática.

Análisis estadístico Como se trata de un estudio de viabilidad piloto experimental, se incluirán inicialmente 20 pacientes.

Las estadísticas descriptivas de las variables continuas se presentarán como mediana e intercuartil. Las variables continuas no paramétricas se evaluarán mediante la prueba no paramétrica de Wilcoxon (Mann-Whitney).

Las variables categóricas se evaluarán mediante chi-cuadrado o test de Fisher.

La influencia del engrosamiento diafragmático y muscular en el fracaso de la VNI, la mortalidad y los días de hospitalización se evaluará mediante análisis de correlación. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia respiratoria que resulta en acidosis respiratoria que debe tratarse con VNI.
  • Edad> = 18 años

Criterio de exclusión:

  • edema pulmonar agudo
  • patologías intersticiales coexistentes
  • patologías neuromusculares
  • deformidad de la caja torácica
  • parálisis diafragmática previa
  • inestabilidad hemodinámica
  • hipertensión intracraneal
  • el embarazo
  • contraindicaciones absolutas de la VNI
  • necesidad de intubación inmediata,
  • toracotomía reciente
  • presencia de neumotórax o neumomediastino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-US ARF
La evaluación diafragmática, es decir, la fracción de engrosamiento (%) y la excursión (milímetros), se realizarán 3 veces en las primeras dos horas después de la admisión de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipóxica - hipercápnica (IRA).
Evaluación ecográfica del diafragma en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipóxica - hipercápnica (IRA) sometidos a ventilación no invasiva, con respecto al engrosamiento (%) y la excursión (milímetros)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la evaluación ecográfica de la función diafragmática (excursión y engrosamiento) en la insuficiencia respiratoria aguda hipóxica-hipercápnica (IRA) durante las dos primeras horas tras el ingreso en urgencias.
Periodo de tiempo: 2 horas
La ecografía se realizará antes de iniciar la VNI, después de 1 y 2 horas de la aplicación de la VNI
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de compensación de dióxido de carbono (PaCO2) en sangre arterial
Periodo de tiempo: 0 hora
PaCO2 al momento de iniciar la VNI, después de una hora de la aplicación de la VNI y después de dos horas de la aplicación de la VNI
0 hora
Evaluación de compensación de dióxido de carbono (PaCO2) en sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
PaCO2 al momento de iniciar la VNI, después de una hora desde la aplicación de la VNI
1 hora
Evaluación de compensación de dióxido de carbono (PaCO2) en sangre arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
PaCO2 a las dos horas de la aplicación de VNI
2 horas
Monitoreo de la función diafragmática en términos de engrosamiento a la hora 0
Periodo de tiempo: 0 hora
Engrosamiento diafragmático (%) [(espesor inspiratorio - espesor espiratorio)]/espesor espiratorio * 100
0 hora
Monitoreo de la función diafragmática en términos de engrosamiento a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
Engrosamiento diafragmático (%) [(espesor inspiratorio - espesor espiratorio)]/espesor espiratorio * 100
1 hora
Monitoreo de la función diafragmática en términos de engrosamiento a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
Engrosamiento diafragmático (%) [(espesor inspiratorio - espesor espiratorio)]/espesor espiratorio * 100
2 horas
Monitoreo de la función diafragmática en términos de excursión a la hora 0
Periodo de tiempo: 0 hora
Excursión diafragmática (milímetros) calculada como desplazamiento diafragmático durante la respiración
0 hora
Monitoreo de la función diafragmática en términos de excursión a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
Excursión diafragmática (milímetros) calculada como desplazamiento diafragmático durante la respiración
1 hora
Monitoreo de la función diafragmática en términos de excursión a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
Excursión diafragmática (milímetros) calculada como desplazamiento diafragmático durante la respiración
2 horas
Días de permanencia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
Cantidad de días de estancia en la UCI
28 días
Días de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Cantidad de días pasados ​​en el hospital
90 dias
nivel de disnea a la hora 0
Periodo de tiempo: 0 hora
nivel de disnea evaluado mediante escala analógica visual
0 hora
nivel de disnea a la hora
Periodo de tiempo: 1 hora
nivel de disnea evaluado mediante escala analógica visual
1 hora
nivel de disnea a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
nivel de disnea evaluado mediante escala analógica visual
2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación con la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
duración de la ventilación mecánica expresada en días tanto para ventilación invasiva como no invasiva
28 días
Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
Número de muertes en la unidad de cuidados intensivos
28 días
Traqueotomía
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de traqueotomía (relación entre el número de traqueotomía en el grupo de estudio)
28 días
Relación con el índice de gravedad
Periodo de tiempo: 24 horas
valor de la puntuación APACHE en la población de estudio
24 horas
Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de muertes en el hospital
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre D-US ARF

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