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Ultrassom Diafragmático na Hipóxia Aguda - Insuficiência Respiratória Hipercápnica (IRA) (DiaDea)

3 de maio de 2018 atualizado por: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Avaliação diafragmática ultrassônica em pacientes com insuficiência respiratória (IRA) hipóxico-hipercápnica aguda submetidos à ventilação não invasiva: um estudo piloto de viabilidade

A mortalidade de pacientes com insuficiência respiratória (IRA) hipóxica-hipercápnica aguda submetidos à ventilação mecânica invasiva demonstrou ser maior do que em pacientes submetidos apenas à ventilação mecânica não invasiva (VNI).

Há uma necessidade crescente de detectar mais fatores preditivos para falha da VNI, a fim de identificar melhor os pacientes com maior risco de enfrentar resultados negativos.

O objetivo deste estudo piloto experimental é avaliar a viabilidade do ultrassom de diafragma em pacientes com IRA submetidos à ventilação mecânica não invasiva (endpoint primário).

Além disso, o objetivo secundário é observar qualquer relação entre a função diafragmática (excursão), o espessamento diafragmático e o tempo de compensação dos gases sanguíneos arteriais (ABGs) em pacientes com IRA submetidos a tratamento com VNI; desfechos adicionais são: correlação com nível de dispnéia, tempo de ventilação mecânica, falha da VNI, taxa de traqueostomia, tempo de permanência na UTI e hospitalar e mortalidade em 90 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Critérios de inclusão: insuficiência respiratória resultando em acidose respiratória a ser tratada com VNI, idade > = 18 anos

Critérios de exclusão: edema agudo de pulmão, patologias intersticiais coexistentes, patologias neuromusculares, deformidade da caixa torácica, paralisia diafragmática prévia, instabilidade hemodinâmica, hipertensão intracraniana, gravidez, contraindicações absolutas à VNI, necessidade de intubação imediata, toracotomia recente, presença de pneumotórax ou pneumomediastino.

Após a triagem do paciente, transferência para Sala de Choque e avaliação primária pela equipe do pronto-socorro, ultrassom diafragmático é realizado quando a indicação de VNI é dada.

A VNI é aplicada com máscara facial; a ventilação é definida na aplicação NIV, modo de suporte de pressão. A pressão expiratória final positiva (PEEP) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) são ajustadas para obter uma saturação periférica de oxigênio (Spo2) entre 88-92%. A pressão de suporte é ajustada para atingir um volume alvo entre 6-8 (ml/kg) e uma frequência respiratória < 30 atos respiratórios por minuto.

Respectivamente uma e duas horas após o início da VNI, a ultrassonografia diafragmática e a análise de ABGs são novamente realizadas.

Os critérios de falha da VNI são definidos pela necessidade de intubação endotraqueal ou pelo óbito.

Critérios para falha da VNI: gasometria inalterada ou piora apesar da VNI; necessidade de proteger as vias aéreas devido à deterioração neurológica ou secreções maciças; instabilidade hemodinâmica ou anormalidades eletrocardiográficas importantes; dispneia descontrolada e intolerância/recusa à VNI.

Medidas gerais Na admissão, a gravidade clínica é registrada pela Escala de Coma de Glasgow (GCS), Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II).

Valores de ABGs (PH, tensão arterial de oxigênio (paO2), tensão arterial de dióxido de carbono (paCo2), paO2/FiO2, bicarbonatos (HCO3), lactato) serão registrados antes da VNI, 1 hora e 2 horas depois.

A radiografia de tórax e a coleta de sangue periférico (hemocromo com contagem de células em banda, proteína C reativa (PCR) e eletrólitos) serão realizadas em até 24 horas após a admissão.

Será registrada a presença de pneumonia, sepse e tratamento prévio com corticóides sistêmicos ou inalatórios.

Ultrassom de Diafragma

A avaliação ultrassonográfica da função do diafragma é realizada na admissão antes de iniciar a VNI, 1 hora e 2 horas depois.

A função diafragmática é avaliada por um dispositivo de ultrassom B-Mode conectado a uma sonda linear (7-12 MHz) à beira do leito do paciente.

As medições são realizadas em um paciente em posição supina com um ângulo traseiro recuado entre 20 e 40 graus.

A posição da sonda é definida entre o 8º e o 10º espaço intercostal na linha axilar média para encontrar a zona de aposição do diafragma, onde o pulmão, o diafragma e o parênquima abdominal são identificáveis.

A espessura diafragmática é medida no final da inspiração (Ti) e no final da expiração (Te).

A variação percentual na espessura diafragmática (ΔTdi) é calculada da seguinte forma:

ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 As medições são realizadas três vezes e o valor médio das três medições é considerado.

A excursão diafragmática também é avaliada.

Análise estatística Por se tratar de um estudo piloto experimental de viabilidade, serão inicialmente inscritos 20 pacientes.

Estatísticas descritivas para variáveis ​​contínuas serão apresentadas como mediana e interquartil. As variáveis ​​contínuas não paramétricas serão avaliadas pelo teste não paramétrico de Wilcoxon (Mann-Whitney).

As variáveis ​​categóricas serão avaliadas pelo teste do qui-quadrado ou de Fisher.

A influência do espessamento diafragmático e da espessura muscular na falha da VNI, mortalidade e dias de internação será avaliada por meio de análise de correlação. Um valor de P < 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Novara, Itália, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência respiratória resultando em acidose respiratória a ser tratada com VNI
  • Idade> = 18 anos

Critério de exclusão:

  • edema pulmonar agudo
  • patologias intersticiais coexistentes
  • patologias neuromusculares
  • deformidade da caixa torácica
  • paralisia diafragmática prévia
  • instabilidade hemodinâmica
  • hipertensão intracraniana
  • gravidez
  • contra-indicações absolutas à VNI
  • necessidade de intubação imediata,
  • toracotomia recente
  • presença de pneumotórax ou pneumomediastino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-US ARF
A avaliação diafragmática, ou seja, fração de espessamento (%) e excursão (milímetros), será realizada 3 vezes nas primeiras duas horas após a admissão de pacientes com insuficiência respiratória aguda hipóxica-hipercápnica (IRA)
Avaliação ultrassonográfica do diafragma em pacientes com insuficiência respiratória (IRA) hipóxica-hipercápnica aguda submetidos à ventilação não invasiva, quanto ao espessamento (%) e excursão (milímetros)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da avaliação da função ultrassonográfica do diafragma (excursão e espessamento) na insuficiência respiratória (IRA) hipóxica-hipercápnica aguda durante as primeiras duas horas após admissão no serviço de emergência.
Prazo: 2 horas
O ultrassom será realizado antes de iniciar a VNI, após 1 e 2 horas de aplicação da VNI
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da compensação de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: 0 hora
PaCO2 no momento do início da VNI, após uma hora da aplicação da VNI e após duas horas da aplicação da VNI
0 hora
Avaliação da compensação de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: 1 hora
PaCO2 no momento do início da VNI, após uma hora da aplicação da VNI
1 hora
Avaliação da compensação de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: 2 horas
PaCO2 após duas horas da aplicação da VNI
2 horas
Monitoramento da função diafragmática em termos de espessamento em 0 hora
Prazo: 0 hora
Espessamento diafragmático (%) [(espessura inspiratória - espessura expiratória)]/espessura expiratória * 100
0 hora
Monitoramento da função diafragmática em termos de espessamento em 1 hora
Prazo: 1 hora
Espessamento diafragmático (%) [(espessura inspiratória - espessura expiratória)]/espessura expiratória * 100
1 hora
Monitoramento da função diafragmática em termos de espessamento em 2 horas
Prazo: 2 horas
Espessamento diafragmático (%) [(espessura inspiratória - espessura expiratória)]/espessura expiratória * 100
2 horas
Monitoramento da função diafragmática em termos de excursão às 0 horas
Prazo: 0 hora
Excursão diafragmática (milímetros) calculada como deslocamento diafragmático durante a respiração
0 hora
Monitoramento da função diafragmática em termos de excursão em 1 hora
Prazo: 1 hora
Excursão diafragmática (milímetros) calculada como deslocamento diafragmático durante a respiração
1 hora
Monitoramento da função diafragmática em termos de excursão em 2 horas
Prazo: 2 horas
Excursão diafragmática (milímetros) calculada como deslocamento diafragmático durante a respiração
2 horas
Dias passados ​​em unidade de cuidados intensivos
Prazo: 28 dias
Quantidade de dias passados ​​na UTI
28 dias
Dias passados ​​no hospital
Prazo: 90 dias
Quantidade de dias passados ​​no hospital
90 dias
nível de dispneia em 0 hora
Prazo: 0 hora
nível de dispneia avaliado pela escala visual analógica
0 hora
nível de dispneia em 1 hora
Prazo: 1 hora
nível de dispneia avaliado pela escala visual analógica
1 hora
nível de dispneia em 2 horas
Prazo: 2 horas
nível de dispneia avaliado pela escala visual analógica
2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação com o tempo de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
duração da ventilação mecânica expressa em dias para ventilação invasiva e não invasiva
28 dias
Mortalidade em unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
Número de óbitos em unidade de terapia intensiva
28 dias
Traqueostomia
Prazo: 28 dias
Taxa de traqueostomia (razão entre o número de traqueostomia no grupo de estudo)
28 dias
Relação com índice de gravidade
Prazo: 24 horas
valor do escore APACHE na população do estudo
24 horas
Mortalidade no hospital
Prazo: 90 dias
Número de óbitos no hospital
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em D-US ARF

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