- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03314883
Ultrassom Diafragmático na Hipóxia Aguda - Insuficiência Respiratória Hipercápnica (IRA) (DiaDea)
Avaliação diafragmática ultrassônica em pacientes com insuficiência respiratória (IRA) hipóxico-hipercápnica aguda submetidos à ventilação não invasiva: um estudo piloto de viabilidade
A mortalidade de pacientes com insuficiência respiratória (IRA) hipóxica-hipercápnica aguda submetidos à ventilação mecânica invasiva demonstrou ser maior do que em pacientes submetidos apenas à ventilação mecânica não invasiva (VNI).
Há uma necessidade crescente de detectar mais fatores preditivos para falha da VNI, a fim de identificar melhor os pacientes com maior risco de enfrentar resultados negativos.
O objetivo deste estudo piloto experimental é avaliar a viabilidade do ultrassom de diafragma em pacientes com IRA submetidos à ventilação mecânica não invasiva (endpoint primário).
Além disso, o objetivo secundário é observar qualquer relação entre a função diafragmática (excursão), o espessamento diafragmático e o tempo de compensação dos gases sanguíneos arteriais (ABGs) em pacientes com IRA submetidos a tratamento com VNI; desfechos adicionais são: correlação com nível de dispnéia, tempo de ventilação mecânica, falha da VNI, taxa de traqueostomia, tempo de permanência na UTI e hospitalar e mortalidade em 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão: insuficiência respiratória resultando em acidose respiratória a ser tratada com VNI, idade > = 18 anos
Critérios de exclusão: edema agudo de pulmão, patologias intersticiais coexistentes, patologias neuromusculares, deformidade da caixa torácica, paralisia diafragmática prévia, instabilidade hemodinâmica, hipertensão intracraniana, gravidez, contraindicações absolutas à VNI, necessidade de intubação imediata, toracotomia recente, presença de pneumotórax ou pneumomediastino.
Após a triagem do paciente, transferência para Sala de Choque e avaliação primária pela equipe do pronto-socorro, ultrassom diafragmático é realizado quando a indicação de VNI é dada.
A VNI é aplicada com máscara facial; a ventilação é definida na aplicação NIV, modo de suporte de pressão. A pressão expiratória final positiva (PEEP) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) são ajustadas para obter uma saturação periférica de oxigênio (Spo2) entre 88-92%. A pressão de suporte é ajustada para atingir um volume alvo entre 6-8 (ml/kg) e uma frequência respiratória < 30 atos respiratórios por minuto.
Respectivamente uma e duas horas após o início da VNI, a ultrassonografia diafragmática e a análise de ABGs são novamente realizadas.
Os critérios de falha da VNI são definidos pela necessidade de intubação endotraqueal ou pelo óbito.
Critérios para falha da VNI: gasometria inalterada ou piora apesar da VNI; necessidade de proteger as vias aéreas devido à deterioração neurológica ou secreções maciças; instabilidade hemodinâmica ou anormalidades eletrocardiográficas importantes; dispneia descontrolada e intolerância/recusa à VNI.
Medidas gerais Na admissão, a gravidade clínica é registrada pela Escala de Coma de Glasgow (GCS), Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II).
Valores de ABGs (PH, tensão arterial de oxigênio (paO2), tensão arterial de dióxido de carbono (paCo2), paO2/FiO2, bicarbonatos (HCO3), lactato) serão registrados antes da VNI, 1 hora e 2 horas depois.
A radiografia de tórax e a coleta de sangue periférico (hemocromo com contagem de células em banda, proteína C reativa (PCR) e eletrólitos) serão realizadas em até 24 horas após a admissão.
Será registrada a presença de pneumonia, sepse e tratamento prévio com corticóides sistêmicos ou inalatórios.
Ultrassom de Diafragma
A avaliação ultrassonográfica da função do diafragma é realizada na admissão antes de iniciar a VNI, 1 hora e 2 horas depois.
A função diafragmática é avaliada por um dispositivo de ultrassom B-Mode conectado a uma sonda linear (7-12 MHz) à beira do leito do paciente.
As medições são realizadas em um paciente em posição supina com um ângulo traseiro recuado entre 20 e 40 graus.
A posição da sonda é definida entre o 8º e o 10º espaço intercostal na linha axilar média para encontrar a zona de aposição do diafragma, onde o pulmão, o diafragma e o parênquima abdominal são identificáveis.
A espessura diafragmática é medida no final da inspiração (Ti) e no final da expiração (Te).
A variação percentual na espessura diafragmática (ΔTdi) é calculada da seguinte forma:
ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 As medições são realizadas três vezes e o valor médio das três medições é considerado.
A excursão diafragmática também é avaliada.
Análise estatística Por se tratar de um estudo piloto experimental de viabilidade, serão inicialmente inscritos 20 pacientes.
Estatísticas descritivas para variáveis contínuas serão apresentadas como mediana e interquartil. As variáveis contínuas não paramétricas serão avaliadas pelo teste não paramétrico de Wilcoxon (Mann-Whitney).
As variáveis categóricas serão avaliadas pelo teste do qui-quadrado ou de Fisher.
A influência do espessamento diafragmático e da espessura muscular na falha da VNI, mortalidade e dias de internação será avaliada por meio de análise de correlação. Um valor de P < 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Novara, Itália, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência respiratória resultando em acidose respiratória a ser tratada com VNI
- Idade> = 18 anos
Critério de exclusão:
- edema pulmonar agudo
- patologias intersticiais coexistentes
- patologias neuromusculares
- deformidade da caixa torácica
- paralisia diafragmática prévia
- instabilidade hemodinâmica
- hipertensão intracraniana
- gravidez
- contra-indicações absolutas à VNI
- necessidade de intubação imediata,
- toracotomia recente
- presença de pneumotórax ou pneumomediastino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: D-US ARF
A avaliação diafragmática, ou seja, fração de espessamento (%) e excursão (milímetros), será realizada 3 vezes nas primeiras duas horas após a admissão de pacientes com insuficiência respiratória aguda hipóxica-hipercápnica (IRA)
|
Avaliação ultrassonográfica do diafragma em pacientes com insuficiência respiratória (IRA) hipóxica-hipercápnica aguda submetidos à ventilação não invasiva, quanto ao espessamento (%) e excursão (milímetros)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da avaliação da função ultrassonográfica do diafragma (excursão e espessamento) na insuficiência respiratória (IRA) hipóxica-hipercápnica aguda durante as primeiras duas horas após admissão no serviço de emergência.
Prazo: 2 horas
|
O ultrassom será realizado antes de iniciar a VNI, após 1 e 2 horas de aplicação da VNI
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da compensação de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: 0 hora
|
PaCO2 no momento do início da VNI, após uma hora da aplicação da VNI e após duas horas da aplicação da VNI
|
0 hora
|
|
Avaliação da compensação de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: 1 hora
|
PaCO2 no momento do início da VNI, após uma hora da aplicação da VNI
|
1 hora
|
|
Avaliação da compensação de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: 2 horas
|
PaCO2 após duas horas da aplicação da VNI
|
2 horas
|
|
Monitoramento da função diafragmática em termos de espessamento em 0 hora
Prazo: 0 hora
|
Espessamento diafragmático (%) [(espessura inspiratória - espessura expiratória)]/espessura expiratória * 100
|
0 hora
|
|
Monitoramento da função diafragmática em termos de espessamento em 1 hora
Prazo: 1 hora
|
Espessamento diafragmático (%) [(espessura inspiratória - espessura expiratória)]/espessura expiratória * 100
|
1 hora
|
|
Monitoramento da função diafragmática em termos de espessamento em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Espessamento diafragmático (%) [(espessura inspiratória - espessura expiratória)]/espessura expiratória * 100
|
2 horas
|
|
Monitoramento da função diafragmática em termos de excursão às 0 horas
Prazo: 0 hora
|
Excursão diafragmática (milímetros) calculada como deslocamento diafragmático durante a respiração
|
0 hora
|
|
Monitoramento da função diafragmática em termos de excursão em 1 hora
Prazo: 1 hora
|
Excursão diafragmática (milímetros) calculada como deslocamento diafragmático durante a respiração
|
1 hora
|
|
Monitoramento da função diafragmática em termos de excursão em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Excursão diafragmática (milímetros) calculada como deslocamento diafragmático durante a respiração
|
2 horas
|
|
Dias passados em unidade de cuidados intensivos
Prazo: 28 dias
|
Quantidade de dias passados na UTI
|
28 dias
|
|
Dias passados no hospital
Prazo: 90 dias
|
Quantidade de dias passados no hospital
|
90 dias
|
|
nível de dispneia em 0 hora
Prazo: 0 hora
|
nível de dispneia avaliado pela escala visual analógica
|
0 hora
|
|
nível de dispneia em 1 hora
Prazo: 1 hora
|
nível de dispneia avaliado pela escala visual analógica
|
1 hora
|
|
nível de dispneia em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
nível de dispneia avaliado pela escala visual analógica
|
2 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação com o tempo de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
|
duração da ventilação mecânica expressa em dias para ventilação invasiva e não invasiva
|
28 dias
|
|
Mortalidade em unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
|
Número de óbitos em unidade de terapia intensiva
|
28 dias
|
|
Traqueostomia
Prazo: 28 dias
|
Taxa de traqueostomia (razão entre o número de traqueostomia no grupo de estudo)
|
28 dias
|
|
Relação com índice de gravidade
Prazo: 24 horas
|
valor do escore APACHE na população do estudo
|
24 horas
|
|
Mortalidade no hospital
Prazo: 90 dias
|
Número de óbitos no hospital
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 112/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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