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Échographie diaphragmatique dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxique - hypercapnique (IRA) (DiaDea)

3 mai 2018 mis à jour par: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Évaluation diaphragmatique par ultrasons chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxique - hypercapnique (IRA) sous ventilation non invasive : une étude de faisabilité pilote

Il a été démontré que la mortalité des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxique-hypercapnique aiguë (IRA) sous ventilation mécanique invasive est plus élevée que chez les patients qui n'ont subi qu'une ventilation mécanique non invasive (VNI).

Il existe un besoin accru de détecter davantage de facteurs prédictifs de l'échec de la VNI, afin de mieux identifier les patients les plus à risque de faire face à des résultats négatifs.

L'objectif de cette étude pilote expérimentale est d'évaluer la faisabilité de l'échographie de diaphragme chez des patients IRA sous ventilation mécanique non invasive (critère principal).

En outre, l'objectif secondaire est d'observer toute relation entre la fonction diaphragmatique (excursion), l'épaississement diaphragmatique et le moment de la compensation des gaz du sang artériel (ABG) chez les patients atteints d'IRA sous traitement par VNI ; les résultats supplémentaires sont : la corrélation avec le niveau de dyspnée, la durée de la ventilation mécanique, l'échec de la VNI, le taux de trachéotomie, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et la mortalité à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Critères d'inclusion : insuffisance respiratoire entraînant une acidose respiratoire à traiter par VNI, âge > = 18 ans

Critères d'exclusion : œdème pulmonaire aigu, pathologies interstitielles coexistantes, pathologies neuromusculaires, déformation de la cage thoracique, antécédent de paralysie diaphragmatique, instabilité hémodynamique, hypertension intracrânienne, grossesse, contre-indication absolue à la VNI, nécessité d'une intubation immédiate, thoracotomie récente, présence d'un pneumothorax ou d'un pneumomédiastin.

Après le triage du patient, le transfert en salle de choc et l'évaluation primaire par le personnel du service des urgences, une échographie diaphragmatique est effectuée lorsque l'indication VNI est donnée.

La VNI est livrée avec un masque facial ; la ventilation est réglée dans l'application VNI, mode aide inspiratoire. La pression expiratoire positive (PEP) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sont ajustées pour obtenir une saturation périphérique en oxygène (Spo2) entre 88 et 92 %. L'aide inspiratoire est réglée pour atteindre un volume cible compris entre 6 et 8 (ml/kg) et une fréquence respiratoire < 30 actes respiratoires par minute.

Respectivement une et deux heures après le début de la VNI, une échographie diaphragmatique et une analyse des GSA sont à nouveau réalisées.

Les critères d'échec de la VNI sont définis par la nécessité d'une intubation endotrachéale ou par le décès.

Critères d'échec de la VNI : gaz sanguins inchangés ou aggravés malgré la VNI ; nécessité de protéger les voies respiratoires en raison d'une détérioration neurologique ou de sécrétions massives ; instabilité hémodynamique ou anomalies électrocardiographiques majeures ; dyspnée incontrôlée et intolérance/refus de la VNI.

Mesures générales À l'admission, la sévérité clinique est enregistrée par l'échelle de coma de Glasgow (GCS), le score II d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II).

Les valeurs ABG (PH, tension artérielle en oxygène (paO2), tension artérielle en dioxyde de carbone (paCo2), paO2/FiO2, bicarbonates (HCO3), lactate) seront enregistrées avant VNI, à 1 heure et 2 heures plus tard.

Une radiographie pulmonaire et un prélèvement de sang périphérique (hémochrome avec numération des cellules en bande, protéine C-réactive (CRP) et électrolytes) seront effectués dans les 24 heures suivant l'admission.

La présence d'une pneumonie, d'une septicémie et d'un traitement antérieur avec des stéroïdes systémiques ou inhalés sera enregistrée.

Échographie du diaphragme

L'évaluation échographique de la fonction diaphragmatique est réalisée à l'admission avant de commencer la VNI, 1 heure et 2 heures plus tard.

La fonction diaphragmatique est évaluée par un appareil à ultrasons en mode B connecté à une sonde linéaire (7-12 MHz) au chevet du patient.

Les mesures sont effectuées sur un patient en décubitus dorsal avec un angle du dos en retrait compris entre 20 et 40 degrés.

La position de la sonde est réglée entre le 8ème et le 10ème espace intercostal sur la ligne médiane axillaire pour trouver la zone d'apposition du diaphragme, où le poumon, le diaphragme et le parenchyme abdominal sont identifiables.

L'épaisseur diaphragmatique est mesurée en fin d'inspiration (Ti) et en fin d'expiration (Te).

Le pourcentage de variation de l'épaisseur diaphragmatique (ΔTdi) est calculé comme suit :

ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Les mesures sont effectuées trois fois et la valeur moyenne des trois mesures est prise en compte.

L'excursion diaphragmatique est également évaluée.

Analyse statistique S'agissant d'une étude pilote expérimentale de faisabilité, 20 patients seront initialement recrutés.

Les statistiques descriptives pour les variables continues seront présentées sous forme médiane et interquartile. Les variables continues non paramétriques seront évaluées par le test de Wilcoxon non paramétrique (Mann-Whitney).

Les variables catégorielles seront évaluées par le test du chi carré ou le test de Fisher.

L'influence de l'épaississement diaphragmatique et de l'épaisseur musculaire sur l'échec de la VNI, la mortalité et les jours d'hospitalisation sera évaluée par une analyse de corrélation. Une valeur P <0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Novara, Italie, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance respiratoire entraînant une acidose respiratoire à traiter par VNI
  • Âge> = 18 ans

Critère d'exclusion:

  • œdème pulmonaire aigu
  • pathologies interstitielles coexistantes
  • pathologies neuromusculaires
  • déformation de la cage thoracique
  • paralysie diaphragmatique antérieure
  • instabilité hémodynamique
  • hypertension intracrânienne
  • grossesse
  • contre-indications absolues à la VNI
  • nécessité d'une intubation immédiate,
  • thoracotomie récente
  • présence de pneumothorax ou de pneumomédiastin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-US ARF
L'évaluation diaphragmatique, c'est-à-dire la fraction d'épaississement (%) et l'excursion (millimètres), sera effectuée 3 fois au cours des deux premières heures après l'admission des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxique - hypercapnique (IRA)
Évaluation échographique du diaphragme chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxique - hypercapnique aiguë (IRA) sous ventilation non invasive, en ce qui concerne l'épaississement (%) et l'excursion (millimètres)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'évaluation de la fonction échographique du diaphragme (excursion et épaississement) dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxique - hypercapnique (IRA) pendant les deux premières heures après l'admission aux urgences.
Délai: 2 heures
L'échographie sera effectuée avant de commencer la VNI, après 1 et 2 heures d'application de la VNI
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la compensation du dioxyde de carbone (PaCO2) dans le sang artériel
Délai: 0 heure
PaCO2 au moment du démarrage de la VNI, après une heure après l'application de la VNI et après deux heures d'application de la VNI
0 heure
Évaluation de la compensation du dioxyde de carbone (PaCO2) dans le sang artériel
Délai: 1 heure
PaCO2 au moment du démarrage de la VNI, une heure après l'application de la VNI
1 heure
Évaluation de la compensation du dioxyde de carbone (PaCO2) dans le sang artériel
Délai: 2 heures
PaCO2 après deux heures à partir de l'application VNI
2 heures
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'épaississement à 0 heure
Délai: 0 heure
Épaississement diaphragmatique (%) [(épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire)]/épaisseur expiratoire * 100
0 heure
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'épaississement à 1 heure
Délai: 1 heure
Épaississement diaphragmatique (%) [(épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire)]/épaisseur expiratoire * 100
1 heure
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'épaississement à 2 heures
Délai: 2 heures
Épaississement diaphragmatique (%) [(épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire)]/épaisseur expiratoire * 100
2 heures
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'excursion à 0 heure
Délai: 0 heure
Excursion diaphragmatique (millimètres) calculée comme déplacement diaphragmatique pendant la respiration
0 heure
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'excursion à 1 heure
Délai: 1 heure
Excursion diaphragmatique (millimètres) calculée comme déplacement diaphragmatique pendant la respiration
1 heure
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'excursion à 2 heures
Délai: 2 heures
Excursion diaphragmatique (millimètres) calculée comme déplacement diaphragmatique pendant la respiration
2 heures
Jours passés en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Nombre de jours passés en soins intensifs
28 jours
Jours passés à l'hôpital
Délai: 90 jours
Nombre de jours passés à l'hôpital
90 jours
niveau de dyspnée à 0 heure
Délai: 0 heure
niveau de dyspnée évalué par échelle visuelle analogique
0 heure
niveau de dyspnée à 1 heure
Délai: 1 heure
niveau de dyspnée évalué par échelle visuelle analogique
1 heure
niveau de dyspnée à 2 heures
Délai: 2 heures
niveau de dyspnée évalué par échelle visuelle analogique
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation avec la durée de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
durée de la ventilation mécanique exprimée en jours pour la ventilation invasive et non invasive
28 jours
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Nombre de décès en réanimation
28 jours
Trachéotomie
Délai: 28 jours
Taux de trachéotomie (rapport entre le nombre de trachéotomies dans le groupe d'étude)
28 jours
Relation avec l'indice de gravité
Délai: 24 heures
valeur du score APACHE dans la population étudiée
24 heures
Mortalité à l'hôpital
Délai: 90 jours
Nombre de décès à l'hôpital
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur D-US ARF

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