- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03314883
Échographie diaphragmatique dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxique - hypercapnique (IRA) (DiaDea)
Évaluation diaphragmatique par ultrasons chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxique - hypercapnique (IRA) sous ventilation non invasive : une étude de faisabilité pilote
Il a été démontré que la mortalité des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxique-hypercapnique aiguë (IRA) sous ventilation mécanique invasive est plus élevée que chez les patients qui n'ont subi qu'une ventilation mécanique non invasive (VNI).
Il existe un besoin accru de détecter davantage de facteurs prédictifs de l'échec de la VNI, afin de mieux identifier les patients les plus à risque de faire face à des résultats négatifs.
L'objectif de cette étude pilote expérimentale est d'évaluer la faisabilité de l'échographie de diaphragme chez des patients IRA sous ventilation mécanique non invasive (critère principal).
En outre, l'objectif secondaire est d'observer toute relation entre la fonction diaphragmatique (excursion), l'épaississement diaphragmatique et le moment de la compensation des gaz du sang artériel (ABG) chez les patients atteints d'IRA sous traitement par VNI ; les résultats supplémentaires sont : la corrélation avec le niveau de dyspnée, la durée de la ventilation mécanique, l'échec de la VNI, le taux de trachéotomie, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et la mortalité à 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion : insuffisance respiratoire entraînant une acidose respiratoire à traiter par VNI, âge > = 18 ans
Critères d'exclusion : œdème pulmonaire aigu, pathologies interstitielles coexistantes, pathologies neuromusculaires, déformation de la cage thoracique, antécédent de paralysie diaphragmatique, instabilité hémodynamique, hypertension intracrânienne, grossesse, contre-indication absolue à la VNI, nécessité d'une intubation immédiate, thoracotomie récente, présence d'un pneumothorax ou d'un pneumomédiastin.
Après le triage du patient, le transfert en salle de choc et l'évaluation primaire par le personnel du service des urgences, une échographie diaphragmatique est effectuée lorsque l'indication VNI est donnée.
La VNI est livrée avec un masque facial ; la ventilation est réglée dans l'application VNI, mode aide inspiratoire. La pression expiratoire positive (PEP) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sont ajustées pour obtenir une saturation périphérique en oxygène (Spo2) entre 88 et 92 %. L'aide inspiratoire est réglée pour atteindre un volume cible compris entre 6 et 8 (ml/kg) et une fréquence respiratoire < 30 actes respiratoires par minute.
Respectivement une et deux heures après le début de la VNI, une échographie diaphragmatique et une analyse des GSA sont à nouveau réalisées.
Les critères d'échec de la VNI sont définis par la nécessité d'une intubation endotrachéale ou par le décès.
Critères d'échec de la VNI : gaz sanguins inchangés ou aggravés malgré la VNI ; nécessité de protéger les voies respiratoires en raison d'une détérioration neurologique ou de sécrétions massives ; instabilité hémodynamique ou anomalies électrocardiographiques majeures ; dyspnée incontrôlée et intolérance/refus de la VNI.
Mesures générales À l'admission, la sévérité clinique est enregistrée par l'échelle de coma de Glasgow (GCS), le score II d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II).
Les valeurs ABG (PH, tension artérielle en oxygène (paO2), tension artérielle en dioxyde de carbone (paCo2), paO2/FiO2, bicarbonates (HCO3), lactate) seront enregistrées avant VNI, à 1 heure et 2 heures plus tard.
Une radiographie pulmonaire et un prélèvement de sang périphérique (hémochrome avec numération des cellules en bande, protéine C-réactive (CRP) et électrolytes) seront effectués dans les 24 heures suivant l'admission.
La présence d'une pneumonie, d'une septicémie et d'un traitement antérieur avec des stéroïdes systémiques ou inhalés sera enregistrée.
Échographie du diaphragme
L'évaluation échographique de la fonction diaphragmatique est réalisée à l'admission avant de commencer la VNI, 1 heure et 2 heures plus tard.
La fonction diaphragmatique est évaluée par un appareil à ultrasons en mode B connecté à une sonde linéaire (7-12 MHz) au chevet du patient.
Les mesures sont effectuées sur un patient en décubitus dorsal avec un angle du dos en retrait compris entre 20 et 40 degrés.
La position de la sonde est réglée entre le 8ème et le 10ème espace intercostal sur la ligne médiane axillaire pour trouver la zone d'apposition du diaphragme, où le poumon, le diaphragme et le parenchyme abdominal sont identifiables.
L'épaisseur diaphragmatique est mesurée en fin d'inspiration (Ti) et en fin d'expiration (Te).
Le pourcentage de variation de l'épaisseur diaphragmatique (ΔTdi) est calculé comme suit :
ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Les mesures sont effectuées trois fois et la valeur moyenne des trois mesures est prise en compte.
L'excursion diaphragmatique est également évaluée.
Analyse statistique S'agissant d'une étude pilote expérimentale de faisabilité, 20 patients seront initialement recrutés.
Les statistiques descriptives pour les variables continues seront présentées sous forme médiane et interquartile. Les variables continues non paramétriques seront évaluées par le test de Wilcoxon non paramétrique (Mann-Whitney).
Les variables catégorielles seront évaluées par le test du chi carré ou le test de Fisher.
L'influence de l'épaississement diaphragmatique et de l'épaisseur musculaire sur l'échec de la VNI, la mortalité et les jours d'hospitalisation sera évaluée par une analyse de corrélation. Une valeur P <0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Novara, Italie, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance respiratoire entraînant une acidose respiratoire à traiter par VNI
- Âge> = 18 ans
Critère d'exclusion:
- œdème pulmonaire aigu
- pathologies interstitielles coexistantes
- pathologies neuromusculaires
- déformation de la cage thoracique
- paralysie diaphragmatique antérieure
- instabilité hémodynamique
- hypertension intracrânienne
- grossesse
- contre-indications absolues à la VNI
- nécessité d'une intubation immédiate,
- thoracotomie récente
- présence de pneumothorax ou de pneumomédiastin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: D-US ARF
L'évaluation diaphragmatique, c'est-à-dire la fraction d'épaississement (%) et l'excursion (millimètres), sera effectuée 3 fois au cours des deux premières heures après l'admission des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxique - hypercapnique (IRA)
|
Évaluation échographique du diaphragme chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxique - hypercapnique aiguë (IRA) sous ventilation non invasive, en ce qui concerne l'épaississement (%) et l'excursion (millimètres)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'évaluation de la fonction échographique du diaphragme (excursion et épaississement) dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxique - hypercapnique (IRA) pendant les deux premières heures après l'admission aux urgences.
Délai: 2 heures
|
L'échographie sera effectuée avant de commencer la VNI, après 1 et 2 heures d'application de la VNI
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la compensation du dioxyde de carbone (PaCO2) dans le sang artériel
Délai: 0 heure
|
PaCO2 au moment du démarrage de la VNI, après une heure après l'application de la VNI et après deux heures d'application de la VNI
|
0 heure
|
|
Évaluation de la compensation du dioxyde de carbone (PaCO2) dans le sang artériel
Délai: 1 heure
|
PaCO2 au moment du démarrage de la VNI, une heure après l'application de la VNI
|
1 heure
|
|
Évaluation de la compensation du dioxyde de carbone (PaCO2) dans le sang artériel
Délai: 2 heures
|
PaCO2 après deux heures à partir de l'application VNI
|
2 heures
|
|
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'épaississement à 0 heure
Délai: 0 heure
|
Épaississement diaphragmatique (%) [(épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire)]/épaisseur expiratoire * 100
|
0 heure
|
|
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'épaississement à 1 heure
Délai: 1 heure
|
Épaississement diaphragmatique (%) [(épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire)]/épaisseur expiratoire * 100
|
1 heure
|
|
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'épaississement à 2 heures
Délai: 2 heures
|
Épaississement diaphragmatique (%) [(épaisseur inspiratoire - épaisseur expiratoire)]/épaisseur expiratoire * 100
|
2 heures
|
|
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'excursion à 0 heure
Délai: 0 heure
|
Excursion diaphragmatique (millimètres) calculée comme déplacement diaphragmatique pendant la respiration
|
0 heure
|
|
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'excursion à 1 heure
Délai: 1 heure
|
Excursion diaphragmatique (millimètres) calculée comme déplacement diaphragmatique pendant la respiration
|
1 heure
|
|
Surveillance de la fonction diaphragmatique en termes d'excursion à 2 heures
Délai: 2 heures
|
Excursion diaphragmatique (millimètres) calculée comme déplacement diaphragmatique pendant la respiration
|
2 heures
|
|
Jours passés en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
|
Nombre de jours passés en soins intensifs
|
28 jours
|
|
Jours passés à l'hôpital
Délai: 90 jours
|
Nombre de jours passés à l'hôpital
|
90 jours
|
|
niveau de dyspnée à 0 heure
Délai: 0 heure
|
niveau de dyspnée évalué par échelle visuelle analogique
|
0 heure
|
|
niveau de dyspnée à 1 heure
Délai: 1 heure
|
niveau de dyspnée évalué par échelle visuelle analogique
|
1 heure
|
|
niveau de dyspnée à 2 heures
Délai: 2 heures
|
niveau de dyspnée évalué par échelle visuelle analogique
|
2 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relation avec la durée de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
|
durée de la ventilation mécanique exprimée en jours pour la ventilation invasive et non invasive
|
28 jours
|
|
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
|
Nombre de décès en réanimation
|
28 jours
|
|
Trachéotomie
Délai: 28 jours
|
Taux de trachéotomie (rapport entre le nombre de trachéotomies dans le groupe d'étude)
|
28 jours
|
|
Relation avec l'indice de gravité
Délai: 24 heures
|
valeur du score APACHE dans la population étudiée
|
24 heures
|
|
Mortalité à l'hôpital
Délai: 90 jours
|
Nombre de décès à l'hôpital
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 112/17
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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