- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03314883
Ecografia diaframmatica nell'insufficienza respiratoria acuta ipossica - ipercapnica (IRA) (DiaDea)
Valutazione diaframmatica a ultrasuoni in pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossico-ipercapnica (IRA) sottoposti a ventilazione non invasiva: uno studio pilota di fattibilità
La mortalità dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossico-ipercapnica (IRA) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva si è dimostrata superiore rispetto ai pazienti sottoposti solo a ventilazione meccanica non invasiva (NIV).
Vi è una maggiore necessità di rilevare più fattori predittivi per il fallimento della NIV, al fine di identificare meglio i pazienti più a rischio di affrontare esiti negativi.
Lo scopo di questo studio pilota sperimentale è valutare la fattibilità dell'ecografia del diaframma in pazienti con ARF sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva ( endpoint primario ).
Inoltre l'obiettivo secondario è quello di osservare qualsiasi relazione tra funzione diaframmatica (escursione), ispessimento diaframmatico e tempo di compensazione dei gas del sangue arterioso (EGA) nei pazienti con ARF sottoposti a trattamento NIV; ulteriori esiti sono: correlazione con livello di dispnea, tempo di ventilazione meccanica, fallimento NIV, tasso di tracheostomia, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e mortalità a 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione: insufficienza respiratoria con conseguente acidosi respiratoria da trattare con NIV, età > = 18 anni
Criteri di esclusione: edema polmonare acuto, patologie interstiziali coesistenti, patologie neuromuscolari, deformità della gabbia toracica, pregressa paralisi diaframmatica, instabilità emodinamica, ipertensione endocranica, gravidanza, controindicazioni assolute alla NIV, necessità di intubazione immediata, toracotomia recente, presenza di pneumotorace o pneumomediastino.
Dopo il triage del paziente, il trasferimento in Shock Room e la valutazione primaria da parte del personale del pronto soccorso, viene eseguita l'ecografia diaframmatica quando viene fornita l'indicazione NIV.
La NIV viene consegnata con una maschera facciale; la ventilazione è impostata nell'applicazione NIV, modalità pressione assistita. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) vengono regolate per ottenere una saturazione periferica di ossigeno (Spo2) compresa tra l'88 e il 92%. Il supporto pressorio è impostato per raggiungere un volume target compreso tra 6-8 (ml/kg) e una frequenza respiratoria < 30 atti respiratori al minuto.
Rispettivamente una e due ore dopo l'inizio della NIV, si esegue nuovamente l'ecografia diaframmatica e l'emogasanalisi.
I criteri di fallimento della NIV sono definiti dalla necessità di intubazione endotracheale o dalla morte.
Criteri per il fallimento della NIV: emogasanalisi immutabile o in peggioramento nonostante la NIV; necessità di proteggere le vie aeree a causa del deterioramento neurologico o delle massicce secrezioni; instabilità emodinamica o anomalie elettrocardiografiche maggiori; dispnea incontrollata e intolleranza/rifiuto della NIV.
Misure generali Al momento del ricovero, la gravità clinica è registrata mediante Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology e Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).
I valori dell'emogasanalisi (PH, tensione arteriosa di ossigeno (paO2), tensione arteriosa di anidride carbonica (paCo2), paO2/FiO2, bicarbonati (HCO3), lattato) saranno registrati prima della NIV, a 1 ora e 2 ore dopo.
La radiografia del torace e il campione di sangue periferico (emocromo con conta cellulare a banda, proteina C-reattiva (CRP) ed elettroliti) verranno eseguiti entro 24 ore dal ricovero.
Verrà registrata la presenza di polmonite, sepsi e precedente trattamento con steroidi sistemici o per via inalatoria.
Ecografia del diaframma
La valutazione ecografica della funzione del diaframma viene eseguita al momento del ricovero prima di iniziare la NIV, 1 ora e 2 ore dopo.
La funzionalità diaframmatica viene valutata da un dispositivo ecografico B-Mode collegato a una sonda lineare (7-12 MHz) al letto del paziente.
Le misurazioni vengono eseguite su un paziente in posizione supina con un angolo posteriore incassato compreso tra 20 e 40 gradi.
La posizione della sonda viene impostata tra l'8° e il 10° spazio intercostale sulla linea ascellare media per trovare la zona di apposizione del diaframma, dove sono identificabili il polmone, il diaframma e il parenchima addominale.
Lo spessore diaframmatico viene misurato a fine inspirazione (Ti) ea fine espirazione (Te).
La variazione percentuale dello spessore diaframmatico (ΔTdi) è calcolata come segue:
ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 Le misurazioni vengono eseguite tre volte e viene considerato il valore medio delle tre misurazioni.
Si valuta anche l'escursione diaframmatica.
Analisi statistica Trattandosi di uno studio di fattibilità pilota sperimentale, inizialmente verranno arruolati 20 pazienti.
Le statistiche descrittive per variabili continue saranno presentate come mediana e interquartile. Le variabili continue non parametriche saranno valutate mediante test di Wilcoxon non parametrico (Mann-Whitney).
Le variabili categoriali saranno valutate mediante il chi-quadro o il test di Fisher.
L'influenza dell'ispessimento diaframmatico e dello spessore muscolare sull'insufficienza della NIV, sulla mortalità e sui giorni di ricovero sarà valutata mediante analisi di correlazione. Un P-value <0.05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza respiratoria con conseguente acidosi respiratoria da trattare con NIV
- Età> = 18 anni
Criteri di esclusione:
- edema polmonare acuto
- patologie interstiziali coesistenti
- patologie neuromuscolari
- deformità della gabbia toracica
- precedente paralisi diaframmatica
- instabilità emodinamica
- ipertensione endocranica
- gravidanza
- controindicazioni assolute alla NIV
- necessità di intubazione immediata,
- recente toracotomia
- presenza di pneumotorace o pneumomediastino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: D-USA ARF
La valutazione diaframmatica, ovvero la frazione di ispessimento (%) e l'escursione (millimetri), verrà eseguita 3 volte nelle prime due ore dopo il ricovero dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossica-ipercapnica (IRA)
|
Valutazione ecografica del diaframma in pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossico-ipercapnica (IRA) sottoposti a ventilazione non invasiva, per quanto riguarda l'ispessimento (%) e l'escursione (millimetri)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità della valutazione della funzione ecografica del diaframma (escursione e ispessimento) nell'insufficienza respiratoria ipossico-ipercapnica acuta (IRA) durante le prime due ore dopo il ricovero in Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'ecografia verrà eseguita prima di iniziare la NIV, dopo 1 e 2 due ore dall'applicazione della NIV
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della compensazione dell'anidride carbonica (PaCO2) nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 0 ore
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PaCO2 al momento dell'inizio della NIV, dopo un'ora dall'applicazione della NIV e dopo due ore dall'applicazione della NIV
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0 ore
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Valutazione della compensazione dell'anidride carbonica (PaCO2) nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 1 ora
|
PaCO2 al momento dell'inizio della NIV, dopo un'ora dall'applicazione della NIV
|
1 ora
|
Valutazione della compensazione dell'anidride carbonica (PaCO2) nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 2 ore
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PaCO2 dopo due ore dall'applicazione NIV
|
2 ore
|
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di ispessimento a 0 ore
Lasso di tempo: 0 ore
|
Ispessimento diaframmatico (%) [(spessore inspiratorio - spessore espiratorio)]/spessore espiratorio * 100
|
0 ore
|
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di ispessimento a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ispessimento diaframmatico (%) [(spessore inspiratorio - spessore espiratorio)]/spessore espiratorio * 100
|
1 ora
|
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di ispessimento a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
Ispessimento diaframmatico (%) [(spessore inspiratorio - spessore espiratorio)]/spessore espiratorio * 100
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2 ore
|
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di escursione a 0 ore
Lasso di tempo: 0 ore
|
Escursione diaframmatica (millimetri) calcolata come spostamento diaframmatico durante il respiro
|
0 ore
|
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di escursione a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
|
Escursione diaframmatica (millimetri) calcolata come spostamento diaframmatico durante il respiro
|
1 ora
|
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di escursione a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
Escursione diaframmatica (millimetri) calcolata come spostamento diaframmatico durante il respiro
|
2 ore
|
Giorni trascorsi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
|
28 giorni
|
Giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di giorni trascorsi in ospedale
|
90 giorni
|
livello di dispnea a 0 ore
Lasso di tempo: 0 ore
|
livello di dispnea valutato tramite scala analogica visiva
|
0 ore
|
livello di dispnea a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
|
livello di dispnea valutato tramite scala analogica visiva
|
1 ora
|
livello di dispnea a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
livello di dispnea valutato tramite scala analogica visiva
|
2 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Relazione con la durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
durata della ventilazione meccanica espressa in giorni sia per la ventilazione invasiva che per quella non invasiva
|
28 giorni
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di decessi in terapia intensiva
|
28 giorni
|
Tracheotomia
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tasso di tracheostomia (rapporto tra il numero di tracheostomie nel gruppo di studio)
|
28 giorni
|
Relazione con l'indice di gravità
Lasso di tempo: 24 ore
|
valore del punteggio APACHE nella popolazione dello studio
|
24 ore
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di morti in ospedale
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 112/17
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Prove cliniche su D-USA ARF
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