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Ecografia diaframmatica nell'insufficienza respiratoria acuta ipossica - ipercapnica (IRA) (DiaDea)

3 maggio 2018 aggiornato da: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Valutazione diaframmatica a ultrasuoni in pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossico-ipercapnica (IRA) sottoposti a ventilazione non invasiva: uno studio pilota di fattibilità

La mortalità dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossico-ipercapnica (IRA) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva si è dimostrata superiore rispetto ai pazienti sottoposti solo a ventilazione meccanica non invasiva (NIV).

Vi è una maggiore necessità di rilevare più fattori predittivi per il fallimento della NIV, al fine di identificare meglio i pazienti più a rischio di affrontare esiti negativi.

Lo scopo di questo studio pilota sperimentale è valutare la fattibilità dell'ecografia del diaframma in pazienti con ARF sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva ( endpoint primario ).

Inoltre l'obiettivo secondario è quello di osservare qualsiasi relazione tra funzione diaframmatica (escursione), ispessimento diaframmatico e tempo di compensazione dei gas del sangue arterioso (EGA) nei pazienti con ARF sottoposti a trattamento NIV; ulteriori esiti sono: correlazione con livello di dispnea, tempo di ventilazione meccanica, fallimento NIV, tasso di tracheostomia, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e mortalità a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione: insufficienza respiratoria con conseguente acidosi respiratoria da trattare con NIV, età > = 18 anni

Criteri di esclusione: edema polmonare acuto, patologie interstiziali coesistenti, patologie neuromuscolari, deformità della gabbia toracica, pregressa paralisi diaframmatica, instabilità emodinamica, ipertensione endocranica, gravidanza, controindicazioni assolute alla NIV, necessità di intubazione immediata, toracotomia recente, presenza di pneumotorace o pneumomediastino.

Dopo il triage del paziente, il trasferimento in Shock Room e la valutazione primaria da parte del personale del pronto soccorso, viene eseguita l'ecografia diaframmatica quando viene fornita l'indicazione NIV.

La NIV viene consegnata con una maschera facciale; la ventilazione è impostata nell'applicazione NIV, modalità pressione assistita. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) vengono regolate per ottenere una saturazione periferica di ossigeno (Spo2) compresa tra l'88 e il 92%. Il supporto pressorio è impostato per raggiungere un volume target compreso tra 6-8 (ml/kg) e una frequenza respiratoria < 30 atti respiratori al minuto.

Rispettivamente una e due ore dopo l'inizio della NIV, si esegue nuovamente l'ecografia diaframmatica e l'emogasanalisi.

I criteri di fallimento della NIV sono definiti dalla necessità di intubazione endotracheale o dalla morte.

Criteri per il fallimento della NIV: emogasanalisi immutabile o in peggioramento nonostante la NIV; necessità di proteggere le vie aeree a causa del deterioramento neurologico o delle massicce secrezioni; instabilità emodinamica o anomalie elettrocardiografiche maggiori; dispnea incontrollata e intolleranza/rifiuto della NIV.

Misure generali Al momento del ricovero, la gravità clinica è registrata mediante Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology e Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).

I valori dell'emogasanalisi (PH, tensione arteriosa di ossigeno (paO2), tensione arteriosa di anidride carbonica (paCo2), paO2/FiO2, bicarbonati (HCO3), lattato) saranno registrati prima della NIV, a 1 ora e 2 ore dopo.

La radiografia del torace e il campione di sangue periferico (emocromo con conta cellulare a banda, proteina C-reattiva (CRP) ed elettroliti) verranno eseguiti entro 24 ore dal ricovero.

Verrà registrata la presenza di polmonite, sepsi e precedente trattamento con steroidi sistemici o per via inalatoria.

Ecografia del diaframma

La valutazione ecografica della funzione del diaframma viene eseguita al momento del ricovero prima di iniziare la NIV, 1 ora e 2 ore dopo.

La funzionalità diaframmatica viene valutata da un dispositivo ecografico B-Mode collegato a una sonda lineare (7-12 MHz) al letto del paziente.

Le misurazioni vengono eseguite su un paziente in posizione supina con un angolo posteriore incassato compreso tra 20 e 40 gradi.

La posizione della sonda viene impostata tra l'8° e il 10° spazio intercostale sulla linea ascellare media per trovare la zona di apposizione del diaframma, dove sono identificabili il polmone, il diaframma e il parenchima addominale.

Lo spessore diaframmatico viene misurato a fine inspirazione (Ti) ea fine espirazione (Te).

La variazione percentuale dello spessore diaframmatico (ΔTdi) è calcolata come segue:

ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 Le misurazioni vengono eseguite tre volte e viene considerato il valore medio delle tre misurazioni.

Si valuta anche l'escursione diaframmatica.

Analisi statistica Trattandosi di uno studio di fattibilità pilota sperimentale, inizialmente verranno arruolati 20 pazienti.

Le statistiche descrittive per variabili continue saranno presentate come mediana e interquartile. Le variabili continue non parametriche saranno valutate mediante test di Wilcoxon non parametrico (Mann-Whitney).

Le variabili categoriali saranno valutate mediante il chi-quadro o il test di Fisher.

L'influenza dell'ispessimento diaframmatico e dello spessore muscolare sull'insufficienza della NIV, sulla mortalità e sui giorni di ricovero sarà valutata mediante analisi di correlazione. Un P-value <0.05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza respiratoria con conseguente acidosi respiratoria da trattare con NIV
  • Età> = 18 anni

Criteri di esclusione:

  • edema polmonare acuto
  • patologie interstiziali coesistenti
  • patologie neuromuscolari
  • deformità della gabbia toracica
  • precedente paralisi diaframmatica
  • instabilità emodinamica
  • ipertensione endocranica
  • gravidanza
  • controindicazioni assolute alla NIV
  • necessità di intubazione immediata,
  • recente toracotomia
  • presenza di pneumotorace o pneumomediastino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-USA ARF
La valutazione diaframmatica, ovvero la frazione di ispessimento (%) e l'escursione (millimetri), verrà eseguita 3 volte nelle prime due ore dopo il ricovero dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossica-ipercapnica (IRA)
Valutazione ecografica del diaframma in pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossico-ipercapnica (IRA) sottoposti a ventilazione non invasiva, per quanto riguarda l'ispessimento (%) e l'escursione (millimetri)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della valutazione della funzione ecografica del diaframma (escursione e ispessimento) nell'insufficienza respiratoria ipossico-ipercapnica acuta (IRA) durante le prime due ore dopo il ricovero in Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 2 ore
L'ecografia verrà eseguita prima di iniziare la NIV, dopo 1 e 2 due ore dall'applicazione della NIV
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della compensazione dell'anidride carbonica (PaCO2) nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 0 ore
PaCO2 al momento dell'inizio della NIV, dopo un'ora dall'applicazione della NIV e dopo due ore dall'applicazione della NIV
0 ore
Valutazione della compensazione dell'anidride carbonica (PaCO2) nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 1 ora
PaCO2 al momento dell'inizio della NIV, dopo un'ora dall'applicazione della NIV
1 ora
Valutazione della compensazione dell'anidride carbonica (PaCO2) nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 2 ore
PaCO2 dopo due ore dall'applicazione NIV
2 ore
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di ispessimento a 0 ore
Lasso di tempo: 0 ore
Ispessimento diaframmatico (%) [(spessore inspiratorio - spessore espiratorio)]/spessore espiratorio * 100
0 ore
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di ispessimento a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
Ispessimento diaframmatico (%) [(spessore inspiratorio - spessore espiratorio)]/spessore espiratorio * 100
1 ora
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di ispessimento a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Ispessimento diaframmatico (%) [(spessore inspiratorio - spessore espiratorio)]/spessore espiratorio * 100
2 ore
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di escursione a 0 ore
Lasso di tempo: 0 ore
Escursione diaframmatica (millimetri) calcolata come spostamento diaframmatico durante il respiro
0 ore
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di escursione a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
Escursione diaframmatica (millimetri) calcolata come spostamento diaframmatico durante il respiro
1 ora
Monitoraggio della funzione diaframmatica in termini di escursione a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Escursione diaframmatica (millimetri) calcolata come spostamento diaframmatico durante il respiro
2 ore
Giorni trascorsi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
28 giorni
Giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni trascorsi in ospedale
90 giorni
livello di dispnea a 0 ore
Lasso di tempo: 0 ore
livello di dispnea valutato tramite scala analogica visiva
0 ore
livello di dispnea a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
livello di dispnea valutato tramite scala analogica visiva
1 ora
livello di dispnea a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
livello di dispnea valutato tramite scala analogica visiva
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione con la durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della ventilazione meccanica espressa in giorni sia per la ventilazione invasiva che per quella non invasiva
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di decessi in terapia intensiva
28 giorni
Tracheotomia
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di tracheostomia (rapporto tra il numero di tracheostomie nel gruppo di studio)
28 giorni
Relazione con l'indice di gravità
Lasso di tempo: 24 ore
valore del punteggio APACHE nella popolazione dello studio
24 ore
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di morti in ospedale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 112/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su D-USA ARF

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