Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diafragmatisk ultraljud vid akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF) (DiaDea)

3 maj 2018 uppdaterad av: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ultraljudsdiafragmautvärdering hos patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF) som genomgår icke-invasiv ventilation: en pilotstudie

Dödligheten hos patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF) som genomgick invasiv mekanisk ventilation har visat sig vara högre än hos patienter som endast genomgått icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV).

Det finns ett ökat behov av att upptäcka fler prediktiva faktorer för NIV-svikt, för att bättre kunna identifiera patienter som löper störst risk att möta negativa utfall.

Syftet med denna experimentella pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av ultraljud av diafragma hos ARF-patienter som genomgick icke-invasiv mekanisk ventilation (primär endpoint).

Vidare är det sekundära syftet att observera varje samband mellan diafragmatisk funktion (exkursion), diafragmatisk förtjockning och tidpunkten för kompensation för arteriella blodgaser (ABGs) hos patienter med ARF som genomgår NIV-behandling; ytterligare utfall är: korrelation med dyspnénivå, tidpunkt för mekanisk ventilation, NIV-svikt, frekvens av trakeostomi, vistelsetid på ICU och sjukhus samt 90-dagarsmortalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier: andningssvikt som resulterar i respiratorisk acidos som ska behandlas med NIV, ålder> = 18 år

Uteslutningskriterier: akut lungödem, samexisterande interstitiell patologi, neuromuskulära patologier, thoraxburens deformitet, tidigare diafragmatisk förlamning, hemodynamisk instabilitet, intrakraniell hypertoni, graviditet, absoluta kontraindikationer mot NIV, behov av omedelbar närvaro av ptorcoumney eller nyligen förekomst av ptorcoumney, p.

Efter patientens triage, förflyttning till Shock Room och primär bedömning av akutmottagningspersonal, görs diafragma ultraljud när NIV indikation ges.

NIV levereras med en ansiktsmask; ventilation ställs in i NIV-applikation, tryckstödsläge. Positivt slutexspirationstryck (PEEP) och Inspired oxygen-fraktion (FiO2) justeras för att erhålla en perifer syremättnad (Spo2) mellan 88-92%. Tryckstödet är inställt för att uppnå en målvolym på mellan 6-8 (ml/kg) och en andningsfrekvens < 30 andningsaktioner per minut.

En respektive två timmar efter start av NIV utförs diafragmatisk ultraljud och ABGs-analys igen.

Kriterier för NIV-fel definieras av behovet av endotrakeal intubation eller genom dödsfall.

Kriterier för NIV-fel: oförändrade eller förvärrade blodgaser trots NIV; behov av att skydda luftvägarna på grund av neurologisk försämring eller massiva sekret; hemodynamisk instabilitet eller stora elektrokardiografiska abnormiteter; okontrollerad dyspné och NIV-intolerans/vägran.

Allmänna åtgärder Vid intagning registreras klinisk svårighetsgrad av Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).

ABGs-värden (PH, arteriell syrespänning (paO2), arteriell koldioxidspänning (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonater (HCO3), laktat) kommer att registreras före NIV, 1 timme och 2 timmar senare.

Bröströntgen och perifert blodprov (hemokrom med bandcellantal, C-reaktivt protein (CRP) och elektrolyter) kommer att utföras inom 24 timmar efter inläggningen.

Förekomst av lunginflammation, sepsis och tidigare behandling med systemiska eller inhalerade steroider kommer att registreras.

Diafragma ultraljud

Ultraljudsutvärdering av diafragmafunktionen görs vid inläggningen innan NIV påbörjas, 1 timme och 2 timmar senare.

Diafragmatisk funktion bedöms av en B-Mode ultraljudsapparat ansluten till en linjär sond (7-12 MHz) vid patientens säng.

Mätningar utförs på en patient i ryggläge med en försänkt ryggvinkel mellan 20 och 40 grader.

Sondpositionen är inställd mellan 8:e och 10:e interkostala utrymmet på mitten av axillärlinjen för att hitta appositionszonen för diafragman, där lungan, diafragman och bukparenkym kan identifieras.

Diafragmatjockleken mäts vid ändinandning (Ti) och ändexpiration (Te).

Den procentuella förändringen i diafragmatjockleken (ΔTdi) beräknas enligt följande:

ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Mätningar utförs tre gånger och medelvärdet av de tre mätningarna beaktas.

Diafragmatisk exkursion utvärderas också.

Statistisk analys Eftersom det är en experimentell pilotstudie kommer 20 patienter initialt att registreras.

Beskrivande statistik för kontinuerliga variabler kommer att presenteras som median och interkvartil. Icke-parametriska kontinuerliga variabler kommer att utvärderas med ett icke-parametriskt Wilcoxon-test (Mann-Whitney).

Kategoriska variabler kommer att utvärderas med chi-kvadrat eller Fishers test.

Inverkan av diafragmaförtjockning och muskeltjocklek på NIV-svikt, mortalitet och sjukhusvistelsedagar kommer att bedömas genom korrelationsanalys. Ett P-värde <0,05 kommer att anses vara signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • andningssvikt som resulterar i respiratorisk acidos som ska behandlas med NIV
  • Ålder> = 18 år

Exklusions kriterier:

  • akut lungödem
  • samexisterande interstitiell patologi
  • neuromuskulära patologier
  • thoraxburens missbildning
  • tidigare diafragmatisk förlamning
  • hemodynamisk instabilitet
  • intrakraniell hypertoni
  • graviditet
  • absoluta kontraindikationer mot NIV
  • behov av omedelbar intubation,
  • nyligen genomförd torakotomi
  • förekomst av pneumothorax eller pneumomediastinum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-US ARF
Diafragmatisk utvärdering, dvs förtjockningsfraktion (%) och exkursion (millimeter), kommer att utföras 3 gånger under de första två timmarna efter intagning av patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF)
Diafragma ultraljudsutvärdering hos patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF) som genomgår icke-invasiv ventilation, med avseende på förtjockning (%) och excursion (millimeter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att utvärdera diafragmans ultraljudsfunktion (exkursion och förtjockning) vid akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF) under de första två timmarna efter akutmottagningen.
Tidsram: 2 timmar
Ultraljud kommer att utföras innan NIV påbörjas, efter 1 och 2 två timmars NIV-applicering
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kompensation för arteriell blodkoldioxid (PaCO2).
Tidsram: 0 timme
PaCO2 vid start av NIV, efter en timme från NIV applicering och efter två timmar NIV applicering
0 timme
Utvärdering av kompensation för arteriell blodkoldioxid (PaCO2).
Tidsram: 1 timme
PaCO2 vid start av NIV, efter en timme från NIV applicering
1 timme
Utvärdering av kompensation för arteriell blodkoldioxid (PaCO2).
Tidsram: 2 timmar
PaCO2 efter två timmar från NIV-applicering
2 timmar
Övervakning av diafragmafunktionen vad gäller förtjockning vid 0 timme
Tidsram: 0 timme
Diafragmatisk förtjockning (%) [(inspiratorisk tjocklek - expiratorisk tjocklek)]/expiratorisk tjocklek * 100
0 timme
Övervakning av diafragmafunktionen vad gäller förtjockning efter 1 timme
Tidsram: 1 timme
Diafragmatisk förtjockning (%) [(inspiratorisk tjocklek - expiratorisk tjocklek)]/expiratorisk tjocklek * 100
1 timme
Övervakning av diafragmafunktionen vad gäller förtjockning efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Diafragmatisk förtjockning (%) [(inspiratorisk tjocklek - expiratorisk tjocklek)]/expiratorisk tjocklek * 100
2 timmar
Övervakning av diafragmafunktionen i form av avvikelse vid 0 timme
Tidsram: 0 timme
Diafragmatisk avvikelse (millimeter) beräknad som diafragmatisk förskjutning under andetag
0 timme
Övervakning av diafragmafunktionen vad gäller utflykt efter 1 timme
Tidsram: 1 timme
Diafragmatisk avvikelse (millimeter) beräknad som diafragmatisk förskjutning under andetag
1 timme
Övervakning av diafragmafunktionen vad gäller utflykt efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Diafragmatisk avvikelse (millimeter) beräknad som diafragmatisk förskjutning under andetag
2 timmar
Dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen
28 dagar
Dagar tillbringade på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar tillbringade på sjukhus
90 dagar
dyspnénivå vid 0 timme
Tidsram: 0 timme
dyspnénivå utvärderad via visuell analogisk skala
0 timme
dyspnénivå efter 1 timme
Tidsram: 1 timme
dyspnénivå utvärderad via visuell analogisk skala
1 timme
dyspnénivå efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
dyspnénivå utvärderad via visuell analogisk skala
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband med mekanisk ventilationslängd
Tidsram: 28 dagar
mekanisk ventilationslängd uttryckt i dagar för både invasiv och icke-invasiv ventilation
28 dagar
Dödlighet på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
Antal döda på intensivvårdsavdelning
28 dagar
Trakeostomi
Tidsram: 28 dagar
Frekvens för trakeostomi (förhållande mellan antal trakeostomi i studiegruppen)
28 dagar
Samband med gravitationsindex
Tidsram: 24 timmar
värdet av APACHE-poäng i studiepopulationen
24 timmar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Antal döda på sjukhus
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera