- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314883
Diafragmatisk ultraljud vid akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF) (DiaDea)
Ultraljudsdiafragmautvärdering hos patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF) som genomgår icke-invasiv ventilation: en pilotstudie
Dödligheten hos patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF) som genomgick invasiv mekanisk ventilation har visat sig vara högre än hos patienter som endast genomgått icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV).
Det finns ett ökat behov av att upptäcka fler prediktiva faktorer för NIV-svikt, för att bättre kunna identifiera patienter som löper störst risk att möta negativa utfall.
Syftet med denna experimentella pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av ultraljud av diafragma hos ARF-patienter som genomgick icke-invasiv mekanisk ventilation (primär endpoint).
Vidare är det sekundära syftet att observera varje samband mellan diafragmatisk funktion (exkursion), diafragmatisk förtjockning och tidpunkten för kompensation för arteriella blodgaser (ABGs) hos patienter med ARF som genomgår NIV-behandling; ytterligare utfall är: korrelation med dyspnénivå, tidpunkt för mekanisk ventilation, NIV-svikt, frekvens av trakeostomi, vistelsetid på ICU och sjukhus samt 90-dagarsmortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier: andningssvikt som resulterar i respiratorisk acidos som ska behandlas med NIV, ålder> = 18 år
Uteslutningskriterier: akut lungödem, samexisterande interstitiell patologi, neuromuskulära patologier, thoraxburens deformitet, tidigare diafragmatisk förlamning, hemodynamisk instabilitet, intrakraniell hypertoni, graviditet, absoluta kontraindikationer mot NIV, behov av omedelbar närvaro av ptorcoumney eller nyligen förekomst av ptorcoumney, p.
Efter patientens triage, förflyttning till Shock Room och primär bedömning av akutmottagningspersonal, görs diafragma ultraljud när NIV indikation ges.
NIV levereras med en ansiktsmask; ventilation ställs in i NIV-applikation, tryckstödsläge. Positivt slutexspirationstryck (PEEP) och Inspired oxygen-fraktion (FiO2) justeras för att erhålla en perifer syremättnad (Spo2) mellan 88-92%. Tryckstödet är inställt för att uppnå en målvolym på mellan 6-8 (ml/kg) och en andningsfrekvens < 30 andningsaktioner per minut.
En respektive två timmar efter start av NIV utförs diafragmatisk ultraljud och ABGs-analys igen.
Kriterier för NIV-fel definieras av behovet av endotrakeal intubation eller genom dödsfall.
Kriterier för NIV-fel: oförändrade eller förvärrade blodgaser trots NIV; behov av att skydda luftvägarna på grund av neurologisk försämring eller massiva sekret; hemodynamisk instabilitet eller stora elektrokardiografiska abnormiteter; okontrollerad dyspné och NIV-intolerans/vägran.
Allmänna åtgärder Vid intagning registreras klinisk svårighetsgrad av Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).
ABGs-värden (PH, arteriell syrespänning (paO2), arteriell koldioxidspänning (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonater (HCO3), laktat) kommer att registreras före NIV, 1 timme och 2 timmar senare.
Bröströntgen och perifert blodprov (hemokrom med bandcellantal, C-reaktivt protein (CRP) och elektrolyter) kommer att utföras inom 24 timmar efter inläggningen.
Förekomst av lunginflammation, sepsis och tidigare behandling med systemiska eller inhalerade steroider kommer att registreras.
Diafragma ultraljud
Ultraljudsutvärdering av diafragmafunktionen görs vid inläggningen innan NIV påbörjas, 1 timme och 2 timmar senare.
Diafragmatisk funktion bedöms av en B-Mode ultraljudsapparat ansluten till en linjär sond (7-12 MHz) vid patientens säng.
Mätningar utförs på en patient i ryggläge med en försänkt ryggvinkel mellan 20 och 40 grader.
Sondpositionen är inställd mellan 8:e och 10:e interkostala utrymmet på mitten av axillärlinjen för att hitta appositionszonen för diafragman, där lungan, diafragman och bukparenkym kan identifieras.
Diafragmatjockleken mäts vid ändinandning (Ti) och ändexpiration (Te).
Den procentuella förändringen i diafragmatjockleken (ΔTdi) beräknas enligt följande:
ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Mätningar utförs tre gånger och medelvärdet av de tre mätningarna beaktas.
Diafragmatisk exkursion utvärderas också.
Statistisk analys Eftersom det är en experimentell pilotstudie kommer 20 patienter initialt att registreras.
Beskrivande statistik för kontinuerliga variabler kommer att presenteras som median och interkvartil. Icke-parametriska kontinuerliga variabler kommer att utvärderas med ett icke-parametriskt Wilcoxon-test (Mann-Whitney).
Kategoriska variabler kommer att utvärderas med chi-kvadrat eller Fishers test.
Inverkan av diafragmaförtjockning och muskeltjocklek på NIV-svikt, mortalitet och sjukhusvistelsedagar kommer att bedömas genom korrelationsanalys. Ett P-värde <0,05 kommer att anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- andningssvikt som resulterar i respiratorisk acidos som ska behandlas med NIV
- Ålder> = 18 år
Exklusions kriterier:
- akut lungödem
- samexisterande interstitiell patologi
- neuromuskulära patologier
- thoraxburens missbildning
- tidigare diafragmatisk förlamning
- hemodynamisk instabilitet
- intrakraniell hypertoni
- graviditet
- absoluta kontraindikationer mot NIV
- behov av omedelbar intubation,
- nyligen genomförd torakotomi
- förekomst av pneumothorax eller pneumomediastinum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-US ARF
Diafragmatisk utvärdering, dvs förtjockningsfraktion (%) och exkursion (millimeter), kommer att utföras 3 gånger under de första två timmarna efter intagning av patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF)
|
Diafragma ultraljudsutvärdering hos patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF) som genomgår icke-invasiv ventilation, med avseende på förtjockning (%) och excursion (millimeter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att utvärdera diafragmans ultraljudsfunktion (exkursion och förtjockning) vid akut hypoxisk - hyperkapnisk andningssvikt (ARF) under de första två timmarna efter akutmottagningen.
Tidsram: 2 timmar
|
Ultraljud kommer att utföras innan NIV påbörjas, efter 1 och 2 två timmars NIV-applicering
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kompensation för arteriell blodkoldioxid (PaCO2).
Tidsram: 0 timme
|
PaCO2 vid start av NIV, efter en timme från NIV applicering och efter två timmar NIV applicering
|
0 timme
|
|
Utvärdering av kompensation för arteriell blodkoldioxid (PaCO2).
Tidsram: 1 timme
|
PaCO2 vid start av NIV, efter en timme från NIV applicering
|
1 timme
|
|
Utvärdering av kompensation för arteriell blodkoldioxid (PaCO2).
Tidsram: 2 timmar
|
PaCO2 efter två timmar från NIV-applicering
|
2 timmar
|
|
Övervakning av diafragmafunktionen vad gäller förtjockning vid 0 timme
Tidsram: 0 timme
|
Diafragmatisk förtjockning (%) [(inspiratorisk tjocklek - expiratorisk tjocklek)]/expiratorisk tjocklek * 100
|
0 timme
|
|
Övervakning av diafragmafunktionen vad gäller förtjockning efter 1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Diafragmatisk förtjockning (%) [(inspiratorisk tjocklek - expiratorisk tjocklek)]/expiratorisk tjocklek * 100
|
1 timme
|
|
Övervakning av diafragmafunktionen vad gäller förtjockning efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Diafragmatisk förtjockning (%) [(inspiratorisk tjocklek - expiratorisk tjocklek)]/expiratorisk tjocklek * 100
|
2 timmar
|
|
Övervakning av diafragmafunktionen i form av avvikelse vid 0 timme
Tidsram: 0 timme
|
Diafragmatisk avvikelse (millimeter) beräknad som diafragmatisk förskjutning under andetag
|
0 timme
|
|
Övervakning av diafragmafunktionen vad gäller utflykt efter 1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Diafragmatisk avvikelse (millimeter) beräknad som diafragmatisk förskjutning under andetag
|
1 timme
|
|
Övervakning av diafragmafunktionen vad gäller utflykt efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Diafragmatisk avvikelse (millimeter) beräknad som diafragmatisk förskjutning under andetag
|
2 timmar
|
|
Dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen
|
28 dagar
|
|
Dagar tillbringade på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
Antal dagar tillbringade på sjukhus
|
90 dagar
|
|
dyspnénivå vid 0 timme
Tidsram: 0 timme
|
dyspnénivå utvärderad via visuell analogisk skala
|
0 timme
|
|
dyspnénivå efter 1 timme
Tidsram: 1 timme
|
dyspnénivå utvärderad via visuell analogisk skala
|
1 timme
|
|
dyspnénivå efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
dyspnénivå utvärderad via visuell analogisk skala
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband med mekanisk ventilationslängd
Tidsram: 28 dagar
|
mekanisk ventilationslängd uttryckt i dagar för både invasiv och icke-invasiv ventilation
|
28 dagar
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
|
Antal döda på intensivvårdsavdelning
|
28 dagar
|
|
Trakeostomi
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvens för trakeostomi (förhållande mellan antal trakeostomi i studiegruppen)
|
28 dagar
|
|
Samband med gravitationsindex
Tidsram: 24 timmar
|
värdet av APACHE-poäng i studiepopulationen
|
24 timmar
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
Antal döda på sjukhus
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE 112/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .