- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03314883
Diafragmatisk ultralyd ved akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF) (DiaDea)
Ultralyddiafragmatisk evaluering hos pasienter med akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF) som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon: en pilotgjennomførbarhetsstudie
Dødeligheten av pasienter med akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF) som gjennomgikk invasiv mekanisk ventilasjon er vist å være høyere enn hos pasienter som kun gjennomgikk ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV).
Det er et økt behov for å oppdage flere prediktive faktorer for NIV-svikt, for bedre å kunne identifisere pasienter som har størst risiko for å møte negative utfall.
Målet med denne eksperimentelle pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av ultralyd av diafragma hos ARF-pasienter som gjennomgikk ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (primært endepunkt).
Videre er det sekundære målet å observere enhver sammenheng mellom diafragmatisk funksjon (ekskursjon), diafragmatisk fortykkelse og tidspunktet for kompensasjon for arterielle blodgasser (ABGs) hos pasienter med ARF som gjennomgår NIV-behandling; Ytterligere utfall er: korrelasjon med dyspnénivå, tidspunkt for mekanisk ventilasjon, NIV-svikt, rate av trakeostomi, liggetid på intensivavdeling og sykehus og 90-dagers mortalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier: respirasjonssvikt som resulterer i respiratorisk acidose som skal behandles med NIV, alder> = 18 år
Eksklusjonskriterier: akutt lungeødem, sameksisterende interstitielle patologier, nevromuskulære patologier, deformitet i thoraxburet, tidligere diafragmatisk lammelse, hemodynamisk ustabilitet, intrakraniell hypertensjon, graviditet, absolutte kontraindikasjoner mot NIV, behov for umiddelbar tilstedeværelse av phoracoumney eller nylig tilstedeværelse av pthoracoumney, p.
Etter pasientens triage, overføring til sjokkrom og primær vurdering av akuttmottaker, utføres diafragmatisk ultralyd når NIV-indikasjon er gitt.
NIV leveres med ansiktsmaske; ventilasjon settes i NIV-applikasjon, trykkstøttemodus. Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) og Inspired oksygenfraksjon (FiO2) justeres for å oppnå en perifer oksygenmetning (Spo2) mellom 88-92%. Trykkstøtten er satt til å oppnå et målvolum på mellom 6-8 (ml/kg) og en respirasjonsfrekvens < 30 respirasjonshandlinger per minutt.
Henholdsvis en og to timer etter oppstart av NIV utføres diafragmatisk ultralyd og ABGs-analyse igjen.
NIV-sviktkriterier er definert av behovet for endotrakeal intubasjon eller ved død.
Kriterier for NIV-svikt: uendrede eller forverrede blodgasser til tross for NIV; behov for å beskytte luftveiene på grunn av nevrologisk forverring eller massive sekreter; hemodynamisk ustabilitet eller store elektrokardiografiske abnormiteter; ukontrollert dyspné og NIV-intoleranse/-vegring.
Generelle tiltak Ved innleggelse registreres klinisk alvorlighetsgrad ved Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).
ABGs verdier (PH, arteriell oksygenspenning (paO2), arteriell karbondioksidspenning (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonater (HCO3), laktat) vil bli registrert før NIV, 1 time og 2 timer senere.
Røntgen thorax og perifer blodprøve (hemokrom med båndcelletall, C-reaktivt protein (CRP) og elektrolytter) vil bli utført innen 24 timer etter innleggelse.
Tilstedeværelsen av lungebetennelse, sepsis og tidligere behandling med systemiske eller inhalerte steroider vil bli registrert.
Diafragma ultralyd
Ultralydvurdering av diafragmafunksjon utføres ved innleggelse før oppstart av NIV, 1 time og 2 timer senere.
Diafragmatisk funksjon vurderes av en B-Mode ultralydenhet koblet til en lineær sonde (7-12 MHz) ved pasientens seng.
Målinger utføres på en pasient i liggende stilling med en forsenket ryggvinkel mellom 20 og 40 grader.
Probeposisjonen er satt mellom 8. og 10. interkostalrom på den midtre aksillære linjen for å finne apposisjonssonen til diafragma, der lunge, diafragma og abdominal parenkym er identifiserbare.
Diafragmatisk tykkelse måles ved ende-inspirasjon ( Ti) og ende-ekspirasjon (Te).
Den prosentvise endringen i diafragmatisk tykkelse (ΔTdi) beregnes som følger:
ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Målinger utføres tre ganger og gjennomsnittsverdien av de tre målingene vurderes.
Diafragmatisk ekskursjon blir også evaluert.
Statistisk analyse Ettersom det er en eksperimentell pilotgjennomførbarhetsstudie, vil 20 pasienter i første omgang bli registrert.
Beskrivende statistikk for kontinuerlige variabler vil bli presentert som median og interkvartil. Ikke-parametriske kontinuerlige variabler vil bli evaluert med ikke-parametrisk Wilcoxon-test (Mann-Whitney).
Kategoriske variabler vil bli evaluert med kjikvadrat eller Fishers test.
Påvirkningen av diafragmatisk fortykkelse og muskeltykkelse på NIV-svikt, dødelighet og sykehusinnleggelsesdøgn vil bli vurdert gjennom korrelasjonsanalyse. En P-verdi <0,05 vil bli vurdert som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- respirasjonssvikt som resulterer i respiratorisk acidose som skal behandles med NIV
- Alder> = 18 år
Ekskluderingskriterier:
- akutt lungeødem
- sameksisterende interstitielle patologier
- nevromuskulære patologier
- thoraxburets deformitet
- tidligere diafragmatisk lammelse
- hemodynamisk ustabilitet
- intrakraniell hypertensjon
- svangerskap
- absolutte kontraindikasjoner mot NIV
- behov for umiddelbar intubasjon,
- nylig torakotomi
- tilstedeværelse av pneumothorax eller pneumomediastinum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-US ARF
Diafragmatisk evaluering, dvs. fortykningsfraksjon (%) og ekskursjon (millimeter), vil bli utført 3 ganger i løpet av de første to timene etter innleggelse av akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF)-pasienter
|
Diafragma ultralyd evaluering hos pasienter med akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF) som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon, med hensyn til fortykkelse (%) og ekskursjon (millimeter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av diafragma-ultralydfunksjonsevaluering (ekskursjon og fortykkelse) ved akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF) i løpet av de to første timene etter akuttmottak.
Tidsramme: 2 timer
|
Ultralyd vil bli utført før oppstart av NIV, etter 1 og 2 to timer med NIV-påføring
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell blodkarbondioksid (PaCO2) kompensasjonsevaluering
Tidsramme: 0 time
|
PaCO2 ved oppstart av NIV, etter en time fra NIV-påføring og etter to timer med NIV-påføring
|
0 time
|
|
Arteriell blodkarbondioksid (PaCO2) kompensasjonsevaluering
Tidsramme: 1 time
|
PaCO2 ved oppstart av NIV, etter en time fra NIV-påføring
|
1 time
|
|
Arteriell blodkarbondioksid (PaCO2) kompensasjonsevaluering
Tidsramme: 2 timer
|
PaCO2 etter to timer fra NIV-påføring
|
2 timer
|
|
Overvåking av diafragmafunksjonen når det gjelder fortykkelse ved 0 time
Tidsramme: 0 time
|
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
|
0 time
|
|
Overvåking av diafragmafunksjonen når det gjelder fortykkelse etter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
|
1 time
|
|
Overvåking av diafragmafunksjonen når det gjelder fortykkelse etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
|
2 timer
|
|
Overvåking av diafragmafunksjon i form av ekskursjon ved 0 time
Tidsramme: 0 time
|
Diafragmatisk ekskursjon (millimeter) beregnet som diafragmatisk forskyvning under pusten
|
0 time
|
|
Overvåking av diafragmafunksjon i form av ekskursjon etter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Diafragmatisk ekskursjon (millimeter) beregnet som diafragmatisk forskyvning under pusten
|
1 time
|
|
Overvåking av diafragmafunksjon i form av ekskursjon etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Diafragmatisk ekskursjon (millimeter) beregnet som diafragmatisk forskyvning under pusten
|
2 timer
|
|
Dager på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager brukt på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Antall dager brukt på sykehus
|
90 dager
|
|
dyspnénivå ved 0 time
Tidsramme: 0 time
|
dyspnénivå evaluert via visuell analogisk skala
|
0 time
|
|
dyspnénivå etter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
dyspnénivå evaluert via visuell analogisk skala
|
1 time
|
|
dyspnénivå etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
dyspnénivå evaluert via visuell analogisk skala
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng med mekanisk ventilasjonslengde
Tidsramme: 28 dager
|
mekanisk ventilasjonslengde uttrykt i dager for både invasiv og ikke-invasiv ventilasjon
|
28 dager
|
|
Dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dødsfall på intensivavdeling
|
28 dager
|
|
Trakeostomi
Tidsramme: 28 dager
|
Frekvens for trakeostomi (forhold mellom antall trakeostomi i studiegruppen)
|
28 dager
|
|
Forholdet til gravitasjonsindeksen
Tidsramme: 24 timer
|
verdien av APACHE-score i studiepopulasjonen
|
24 timer
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Antall dødsfall på sykehus
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 112/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på D-US ARF
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutt respirasjonssvikt | Psykisk helseproblem | OmsorgsstressForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvsluttetSvulst, solidForente stater
-
Hôpital Louis MourierHenri Mondor University Hospital; Tenon Hospital, Paris; Hopital Antoine...FullførtRespiratorisk insuffisiensFrankrike
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtVenøs trombose | Posttrombotisk syndromSveits
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | Renal resistiv indeks
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Seoul National UniversitySMG-SNU Boramae Medical CenterFullførtKomplekse regionale smertesyndromer | Nevropatisk smerte | Fantomsmerter i lemmer | Postherpetisk nevralgi | Posttraumatisk nevralgi | Kronisk postkirurgisk smerteKorea, Republikken
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyFullført
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyFullført