Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatisk ultralyd ved akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF) (DiaDea)

3. mai 2018 oppdatert av: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ultralyddiafragmatisk evaluering hos pasienter med akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF) som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon: en pilotgjennomførbarhetsstudie

Dødeligheten av pasienter med akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF) som gjennomgikk invasiv mekanisk ventilasjon er vist å være høyere enn hos pasienter som kun gjennomgikk ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV).

Det er et økt behov for å oppdage flere prediktive faktorer for NIV-svikt, for bedre å kunne identifisere pasienter som har størst risiko for å møte negative utfall.

Målet med denne eksperimentelle pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av ultralyd av diafragma hos ARF-pasienter som gjennomgikk ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (primært endepunkt).

Videre er det sekundære målet å observere enhver sammenheng mellom diafragmatisk funksjon (ekskursjon), diafragmatisk fortykkelse og tidspunktet for kompensasjon for arterielle blodgasser (ABGs) hos pasienter med ARF som gjennomgår NIV-behandling; Ytterligere utfall er: korrelasjon med dyspnénivå, tidspunkt for mekanisk ventilasjon, NIV-svikt, rate av trakeostomi, liggetid på intensivavdeling og sykehus og 90-dagers mortalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier: respirasjonssvikt som resulterer i respiratorisk acidose som skal behandles med NIV, alder> = 18 år

Eksklusjonskriterier: akutt lungeødem, sameksisterende interstitielle patologier, nevromuskulære patologier, deformitet i thoraxburet, tidligere diafragmatisk lammelse, hemodynamisk ustabilitet, intrakraniell hypertensjon, graviditet, absolutte kontraindikasjoner mot NIV, behov for umiddelbar tilstedeværelse av phoracoumney eller nylig tilstedeværelse av pthoracoumney, p.

Etter pasientens triage, overføring til sjokkrom og primær vurdering av akuttmottaker, utføres diafragmatisk ultralyd når NIV-indikasjon er gitt.

NIV leveres med ansiktsmaske; ventilasjon settes i NIV-applikasjon, trykkstøttemodus. Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) og Inspired oksygenfraksjon (FiO2) justeres for å oppnå en perifer oksygenmetning (Spo2) mellom 88-92%. Trykkstøtten er satt til å oppnå et målvolum på mellom 6-8 (ml/kg) og en respirasjonsfrekvens < 30 respirasjonshandlinger per minutt.

Henholdsvis en og to timer etter oppstart av NIV utføres diafragmatisk ultralyd og ABGs-analyse igjen.

NIV-sviktkriterier er definert av behovet for endotrakeal intubasjon eller ved død.

Kriterier for NIV-svikt: uendrede eller forverrede blodgasser til tross for NIV; behov for å beskytte luftveiene på grunn av nevrologisk forverring eller massive sekreter; hemodynamisk ustabilitet eller store elektrokardiografiske abnormiteter; ukontrollert dyspné og NIV-intoleranse/-vegring.

Generelle tiltak Ved innleggelse registreres klinisk alvorlighetsgrad ved Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).

ABGs verdier (PH, arteriell oksygenspenning (paO2), arteriell karbondioksidspenning (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonater (HCO3), laktat) vil bli registrert før NIV, 1 time og 2 timer senere.

Røntgen thorax og perifer blodprøve (hemokrom med båndcelletall, C-reaktivt protein (CRP) og elektrolytter) vil bli utført innen 24 timer etter innleggelse.

Tilstedeværelsen av lungebetennelse, sepsis og tidligere behandling med systemiske eller inhalerte steroider vil bli registrert.

Diafragma ultralyd

Ultralydvurdering av diafragmafunksjon utføres ved innleggelse før oppstart av NIV, 1 time og 2 timer senere.

Diafragmatisk funksjon vurderes av en B-Mode ultralydenhet koblet til en lineær sonde (7-12 MHz) ved pasientens seng.

Målinger utføres på en pasient i liggende stilling med en forsenket ryggvinkel mellom 20 og 40 grader.

Probeposisjonen er satt mellom 8. og 10. interkostalrom på den midtre aksillære linjen for å finne apposisjonssonen til diafragma, der lunge, diafragma og abdominal parenkym er identifiserbare.

Diafragmatisk tykkelse måles ved ende-inspirasjon ( Ti) og ende-ekspirasjon (Te).

Den prosentvise endringen i diafragmatisk tykkelse (ΔTdi) beregnes som følger:

ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Målinger utføres tre ganger og gjennomsnittsverdien av de tre målingene vurderes.

Diafragmatisk ekskursjon blir også evaluert.

Statistisk analyse Ettersom det er en eksperimentell pilotgjennomførbarhetsstudie, vil 20 pasienter i første omgang bli registrert.

Beskrivende statistikk for kontinuerlige variabler vil bli presentert som median og interkvartil. Ikke-parametriske kontinuerlige variabler vil bli evaluert med ikke-parametrisk Wilcoxon-test (Mann-Whitney).

Kategoriske variabler vil bli evaluert med kjikvadrat eller Fishers test.

Påvirkningen av diafragmatisk fortykkelse og muskeltykkelse på NIV-svikt, dødelighet og sykehusinnleggelsesdøgn vil bli vurdert gjennom korrelasjonsanalyse. En P-verdi <0,05 vil bli vurdert som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • respirasjonssvikt som resulterer i respiratorisk acidose som skal behandles med NIV
  • Alder> = 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • akutt lungeødem
  • sameksisterende interstitielle patologier
  • nevromuskulære patologier
  • thoraxburets deformitet
  • tidligere diafragmatisk lammelse
  • hemodynamisk ustabilitet
  • intrakraniell hypertensjon
  • svangerskap
  • absolutte kontraindikasjoner mot NIV
  • behov for umiddelbar intubasjon,
  • nylig torakotomi
  • tilstedeværelse av pneumothorax eller pneumomediastinum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-US ARF
Diafragmatisk evaluering, dvs. fortykningsfraksjon (%) og ekskursjon (millimeter), vil bli utført 3 ganger i løpet av de første to timene etter innleggelse av akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF)-pasienter
Diafragma ultralyd evaluering hos pasienter med akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF) som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon, med hensyn til fortykkelse (%) og ekskursjon (millimeter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av diafragma-ultralydfunksjonsevaluering (ekskursjon og fortykkelse) ved akutt hypoksisk - hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF) i løpet av de to første timene etter akuttmottak.
Tidsramme: 2 timer
Ultralyd vil bli utført før oppstart av NIV, etter 1 og 2 to timer med NIV-påføring
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell blodkarbondioksid (PaCO2) kompensasjonsevaluering
Tidsramme: 0 time
PaCO2 ved oppstart av NIV, etter en time fra NIV-påføring og etter to timer med NIV-påføring
0 time
Arteriell blodkarbondioksid (PaCO2) kompensasjonsevaluering
Tidsramme: 1 time
PaCO2 ved oppstart av NIV, etter en time fra NIV-påføring
1 time
Arteriell blodkarbondioksid (PaCO2) kompensasjonsevaluering
Tidsramme: 2 timer
PaCO2 etter to timer fra NIV-påføring
2 timer
Overvåking av diafragmafunksjonen når det gjelder fortykkelse ved 0 time
Tidsramme: 0 time
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
0 time
Overvåking av diafragmafunksjonen når det gjelder fortykkelse etter 1 time
Tidsramme: 1 time
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
1 time
Overvåking av diafragmafunksjonen når det gjelder fortykkelse etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - ekspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
2 timer
Overvåking av diafragmafunksjon i form av ekskursjon ved 0 time
Tidsramme: 0 time
Diafragmatisk ekskursjon (millimeter) beregnet som diafragmatisk forskyvning under pusten
0 time
Overvåking av diafragmafunksjon i form av ekskursjon etter 1 time
Tidsramme: 1 time
Diafragmatisk ekskursjon (millimeter) beregnet som diafragmatisk forskyvning under pusten
1 time
Overvåking av diafragmafunksjon i form av ekskursjon etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Diafragmatisk ekskursjon (millimeter) beregnet som diafragmatisk forskyvning under pusten
2 timer
Dager på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
Antall dager brukt på intensivavdelingen
28 dager
Dager på sykehus
Tidsramme: 90 dager
Antall dager brukt på sykehus
90 dager
dyspnénivå ved 0 time
Tidsramme: 0 time
dyspnénivå evaluert via visuell analogisk skala
0 time
dyspnénivå etter 1 time
Tidsramme: 1 time
dyspnénivå evaluert via visuell analogisk skala
1 time
dyspnénivå etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
dyspnénivå evaluert via visuell analogisk skala
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng med mekanisk ventilasjonslengde
Tidsramme: 28 dager
mekanisk ventilasjonslengde uttrykt i dager for både invasiv og ikke-invasiv ventilasjon
28 dager
Dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
Antall dødsfall på intensivavdeling
28 dager
Trakeostomi
Tidsramme: 28 dager
Frekvens for trakeostomi (forhold mellom antall trakeostomi i studiegruppen)
28 dager
Forholdet til gravitasjonsindeksen
Tidsramme: 24 timer
verdien av APACHE-score i studiepopulasjonen
24 timer
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
Antall dødsfall på sykehus
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-US ARF

Abonnere