Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische echografie bij acuut hypoxisch - hypercapnisch ademhalingsfalen (ARF) (DiaDea)

3 mei 2018 bijgewerkt door: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Diafragmatische echografie-evaluatie bij patiënten met acuut hypoxisch - hypercapnisch respiratoir falen (ARF) die niet-invasieve beademing ondergaan: een pilot-haalbaarheidsstudie

De mortaliteit van patiënten met acuut hypoxisch - hypercapnisch respiratoir falen (ARF) die invasieve mechanische beademing ondergingen, is hoger dan bij patiënten die alleen niet-invasieve mechanische beademing (NIV) ondergingen.

Er is een grotere behoefte aan het detecteren van meer voorspellende factoren voor NIV-falen, om patiënten beter te kunnen identificeren die het meeste risico lopen op negatieve uitkomsten.

Het doel van deze experimentele pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid van echografie van het middenrif bij ARF-patiënten die niet-invasieve mechanische beademing hebben ondergaan (primair eindpunt).

Verder is het secundaire doel om elke relatie tussen diafragmatische functie (excursie), diafragmatische verdikking en de timing van arteriële bloedgassen (ABG's) te observeren bij patiënten met ARF die een NIV-behandeling ondergaan; aanvullende uitkomsten zijn: correlatie met dyspnoeniveau, tijd van mechanische beademing, NIV-falen, snelheid van tracheostomie, duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis en 90-dagen mortaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria: respiratoire insufficiëntie resulterend in respiratoire acidose te behandelen met NIV, leeftijd > = 18 jaar

Uitsluitingscriteria: acuut longoedeem, naast elkaar bestaande interstitiële pathologieën, neuromusculaire pathologieën, misvorming van de borstkas, eerdere diafragmatische verlamming, hemodynamische instabiliteit, intracraniale hypertensie, zwangerschap, absolute contra-indicaties voor NIV, noodzaak van onmiddellijke intubatie, recente thoracotomie, aanwezigheid van pneumothorax of pneumomediastinum.

Na triage van de patiënt, transfer naar Shock Room en primaire beoordeling door personeel van de afdeling spoedeisende hulp, wordt diafragmatische echografie uitgevoerd wanneer NIV-indicatie wordt gegeven.

NIV wordt geleverd met een gezichtsmasker; ventilatie is ingesteld in NIV-toepassing, drukondersteuningsmodus. Positieve einduitademingsdruk (PEEP) en ingeademde zuurstoffractie (FiO2) worden aangepast om een ​​perifere zuurstofverzadiging (Spo2) tussen 88-92% te verkrijgen. De drukondersteuning is ingesteld om een ​​doelvolume tussen 6-8 (ml/kg) en een ademhalingsfrequentie < 30 ademhalingshandelingen per minuut te bereiken.

Respectievelijk één en twee uur na het starten van NIV worden opnieuw diafragmatische echografie en ABG-analyse uitgevoerd.

NIV-falencriteria worden bepaald door de noodzaak van endotracheale intubatie of door overlijden.

Criteria voor NIV-falen: onveranderlijke of verergerende bloedgassen ondanks NIV; noodzaak om de luchtwegen te beschermen vanwege neurologische achteruitgang of massale secreties; hemodynamische instabiliteit of ernstige elektrocardiografische afwijkingen; ongecontroleerde kortademigheid en NIV-intolerantie/weigering.

Algemene maatregelen Bij opname wordt de klinische ernst geregistreerd door de Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).

ABG-waarden (PH, arteriële zuurstofspanning (paO2), arteriële kooldioxidespanning (paCo2), paO2/FiO2, bicarbonaten (HCO3), lactaat) worden geregistreerd vóór NIV, 1 uur en 2 uur later.

X-thorax en perifeer bloedmonster (hemochroom met bandceltelling, C-reactief proteïne (CRP) en elektrolyten) worden binnen 24 uur na opname uitgevoerd.

De aanwezigheid van longontsteking, sepsis en eerdere behandeling met systemische of inhalatiesteroïden worden geregistreerd.

Diafragma echografie

Echografie van de diafragmafunctie wordt uitgevoerd bij opname vóór aanvang van NIV, 1 uur en 2 uur later.

De diafragmatische functie wordt beoordeeld door een B-Mode ultrasoon apparaat dat is aangesloten op een lineaire sonde (7-12 MHz) aan het bed van de patiënt.

Metingen worden uitgevoerd bij een patiënt in rugligging met een terugverzonken rughoek tussen 20 en 40 graden.

De positie van de sonde wordt ingesteld tussen de 8e en 10e intercostale ruimte op de mid-axillaire lijn om de appositiezone van het diafragma te vinden, waar long, diafragma en abdominaal parenchym kunnen worden geïdentificeerd.

Diafragmatische dikte wordt gemeten bij eindinspiratie (Ti) en einduitademing (Te).

De procentuele verandering in diafragmadikte (ΔTdi) wordt als volgt berekend:

ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 Er worden driemaal metingen uitgevoerd en er wordt rekening gehouden met de gemiddelde waarde van de drie metingen.

Diafragmatische excursie wordt ook geëvalueerd.

Statistische analyse Aangezien het een experimentele haalbaarheidsstudie is, zullen in eerste instantie 20 patiënten worden ingeschreven.

Beschrijvende statistieken voor continue variabelen worden gepresenteerd als mediaan en interkwartiel. Niet-parametrische continue variabelen zullen worden geëvalueerd door middel van niet-parametrische Wilcoxon-test (Mann-Whitney).

Categorische variabelen worden geëvalueerd door chi-kwadraat of Fisher's test.

De invloed van diafragmatische verdikking en spierdikte op NIV-falen, mortaliteit en ziekenhuisopnamedagen zal worden beoordeeld door middel van correlatieanalyse. Een P-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Novara, Italië, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • respiratoire insufficiëntie resulterend in respiratoire acidose te behandelen met NIV
  • Leeftijd> = 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • acuut longoedeem
  • naast elkaar bestaande interstitiële pathologieën
  • neuromusculaire pathologieën
  • misvorming van de borstkas
  • eerdere diafragmatische verlamming
  • hemodynamische instabiliteit
  • intracraniële hypertensie
  • zwangerschap
  • absolute contra-indicaties voor NIV
  • behoefte aan onmiddellijke intubatie,
  • recente thoracotomie
  • aanwezigheid van pneumothorax of pneumomediastinum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-VS ARF
Diafragmatische evaluatie, d.w.z. verdikkingsfractie (%) en excursie (millimeter), zal 3 keer worden uitgevoerd in de eerste twee uur na opname van acute hypoxische - hypercapnische respiratoire insufficiëntie (ARF) patiënten
Diafragma-echografie-evaluatie bij patiënten met acute hypoxische - hypercapnische respiratoire insufficiëntie (ARF) die niet-invasieve beademing ondergaan, met betrekking tot verdikking (%) en excursie (millimeter)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van echografiefunctie van het diafragma (excursie en verdikking) bij acuut hypoxisch - hypercapnisch respiratoir falen (ARF) gedurende de eerste twee uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: Twee uur
Echografie zal worden uitgevoerd voordat NIV wordt gestart, na 1 en 2 uur NIV-toepassing
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de compensatie van arteriële bloedkoolstofdioxide (PaCO2).
Tijdsspanne: 0 uur
PaCO2 bij het starten van NIV, na één uur na NIV-toepassing en na twee uur NIV-toepassing
0 uur
Evaluatie van de compensatie van arteriële bloedkoolstofdioxide (PaCO2).
Tijdsspanne: 1 uur
PaCO2 op het moment van starten met NIV, één uur na aanbrengen van NIV
1 uur
Evaluatie van de compensatie van arteriële bloedkoolstofdioxide (PaCO2).
Tijdsspanne: Twee uur
PaCO2 na twee uur na toepassing van NIV
Twee uur
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van verdikking bij 0 uur
Tijdsspanne: 0 uur
Diafragmatische verdikking (%) [(inspiratoire dikte - expiratoire dikte)]/expiratoire dikte * 100
0 uur
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van verdikking na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Diafragmatische verdikking (%) [(inspiratoire dikte - expiratoire dikte)]/expiratoire dikte * 100
1 uur
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van verdikking na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Diafragmatische verdikking (%) [(inspiratoire dikte - expiratoire dikte)]/expiratoire dikte * 100
Twee uur
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van uitwijking op 0 uur
Tijdsspanne: 0 uur
Diafragmatische excursie (millimeter) berekend als diafragmatische verplaatsing tijdens ademhaling
0 uur
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van excursie na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Diafragmatische excursie (millimeter) berekend als diafragmatische verplaatsing tijdens ademhaling
1 uur
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van excursie na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Diafragmatische excursie (millimeter) berekend als diafragmatische verplaatsing tijdens ademhaling
Twee uur
Dagen doorgebracht op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen doorgebracht op de IC
28 dagen
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
90 dagen
dyspnoe niveau op 0 uur
Tijdsspanne: 0 uur
dyspnoe-niveau geëvalueerd via visuele analoge schaal
0 uur
dyspnoeniveau na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
dyspnoe-niveau geëvalueerd via visuele analoge schaal
1 uur
dyspnoeniveau na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
dyspnoe-niveau geëvalueerd via visuele analoge schaal
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie met lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
lengte mechanische beademing uitgedrukt in dagen voor zowel invasieve als niet-invasieve beademing
28 dagen
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal sterfgevallen op de intensive care
28 dagen
Tracheostomie
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage tracheostomie (verhouding tussen aantal tracheostomie in onderzoeksgroep)
28 dagen
Relatie met zwaartekrachtindex
Tijdsspanne: 24 uur
waarde van de APACHE-score in de onderzoekspopulatie
24 uur
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal doden in het ziekenhuis
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op D-VS ARF

Abonneren