- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03314883
Diafragmatische echografie bij acuut hypoxisch - hypercapnisch ademhalingsfalen (ARF) (DiaDea)
Diafragmatische echografie-evaluatie bij patiënten met acuut hypoxisch - hypercapnisch respiratoir falen (ARF) die niet-invasieve beademing ondergaan: een pilot-haalbaarheidsstudie
De mortaliteit van patiënten met acuut hypoxisch - hypercapnisch respiratoir falen (ARF) die invasieve mechanische beademing ondergingen, is hoger dan bij patiënten die alleen niet-invasieve mechanische beademing (NIV) ondergingen.
Er is een grotere behoefte aan het detecteren van meer voorspellende factoren voor NIV-falen, om patiënten beter te kunnen identificeren die het meeste risico lopen op negatieve uitkomsten.
Het doel van deze experimentele pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid van echografie van het middenrif bij ARF-patiënten die niet-invasieve mechanische beademing hebben ondergaan (primair eindpunt).
Verder is het secundaire doel om elke relatie tussen diafragmatische functie (excursie), diafragmatische verdikking en de timing van arteriële bloedgassen (ABG's) te observeren bij patiënten met ARF die een NIV-behandeling ondergaan; aanvullende uitkomsten zijn: correlatie met dyspnoeniveau, tijd van mechanische beademing, NIV-falen, snelheid van tracheostomie, duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis en 90-dagen mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria: respiratoire insufficiëntie resulterend in respiratoire acidose te behandelen met NIV, leeftijd > = 18 jaar
Uitsluitingscriteria: acuut longoedeem, naast elkaar bestaande interstitiële pathologieën, neuromusculaire pathologieën, misvorming van de borstkas, eerdere diafragmatische verlamming, hemodynamische instabiliteit, intracraniale hypertensie, zwangerschap, absolute contra-indicaties voor NIV, noodzaak van onmiddellijke intubatie, recente thoracotomie, aanwezigheid van pneumothorax of pneumomediastinum.
Na triage van de patiënt, transfer naar Shock Room en primaire beoordeling door personeel van de afdeling spoedeisende hulp, wordt diafragmatische echografie uitgevoerd wanneer NIV-indicatie wordt gegeven.
NIV wordt geleverd met een gezichtsmasker; ventilatie is ingesteld in NIV-toepassing, drukondersteuningsmodus. Positieve einduitademingsdruk (PEEP) en ingeademde zuurstoffractie (FiO2) worden aangepast om een perifere zuurstofverzadiging (Spo2) tussen 88-92% te verkrijgen. De drukondersteuning is ingesteld om een doelvolume tussen 6-8 (ml/kg) en een ademhalingsfrequentie < 30 ademhalingshandelingen per minuut te bereiken.
Respectievelijk één en twee uur na het starten van NIV worden opnieuw diafragmatische echografie en ABG-analyse uitgevoerd.
NIV-falencriteria worden bepaald door de noodzaak van endotracheale intubatie of door overlijden.
Criteria voor NIV-falen: onveranderlijke of verergerende bloedgassen ondanks NIV; noodzaak om de luchtwegen te beschermen vanwege neurologische achteruitgang of massale secreties; hemodynamische instabiliteit of ernstige elektrocardiografische afwijkingen; ongecontroleerde kortademigheid en NIV-intolerantie/weigering.
Algemene maatregelen Bij opname wordt de klinische ernst geregistreerd door de Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).
ABG-waarden (PH, arteriële zuurstofspanning (paO2), arteriële kooldioxidespanning (paCo2), paO2/FiO2, bicarbonaten (HCO3), lactaat) worden geregistreerd vóór NIV, 1 uur en 2 uur later.
X-thorax en perifeer bloedmonster (hemochroom met bandceltelling, C-reactief proteïne (CRP) en elektrolyten) worden binnen 24 uur na opname uitgevoerd.
De aanwezigheid van longontsteking, sepsis en eerdere behandeling met systemische of inhalatiesteroïden worden geregistreerd.
Diafragma echografie
Echografie van de diafragmafunctie wordt uitgevoerd bij opname vóór aanvang van NIV, 1 uur en 2 uur later.
De diafragmatische functie wordt beoordeeld door een B-Mode ultrasoon apparaat dat is aangesloten op een lineaire sonde (7-12 MHz) aan het bed van de patiënt.
Metingen worden uitgevoerd bij een patiënt in rugligging met een terugverzonken rughoek tussen 20 en 40 graden.
De positie van de sonde wordt ingesteld tussen de 8e en 10e intercostale ruimte op de mid-axillaire lijn om de appositiezone van het diafragma te vinden, waar long, diafragma en abdominaal parenchym kunnen worden geïdentificeerd.
Diafragmatische dikte wordt gemeten bij eindinspiratie (Ti) en einduitademing (Te).
De procentuele verandering in diafragmadikte (ΔTdi) wordt als volgt berekend:
ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 Er worden driemaal metingen uitgevoerd en er wordt rekening gehouden met de gemiddelde waarde van de drie metingen.
Diafragmatische excursie wordt ook geëvalueerd.
Statistische analyse Aangezien het een experimentele haalbaarheidsstudie is, zullen in eerste instantie 20 patiënten worden ingeschreven.
Beschrijvende statistieken voor continue variabelen worden gepresenteerd als mediaan en interkwartiel. Niet-parametrische continue variabelen zullen worden geëvalueerd door middel van niet-parametrische Wilcoxon-test (Mann-Whitney).
Categorische variabelen worden geëvalueerd door chi-kwadraat of Fisher's test.
De invloed van diafragmatische verdikking en spierdikte op NIV-falen, mortaliteit en ziekenhuisopnamedagen zal worden beoordeeld door middel van correlatieanalyse. Een P-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- respiratoire insufficiëntie resulterend in respiratoire acidose te behandelen met NIV
- Leeftijd> = 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- acuut longoedeem
- naast elkaar bestaande interstitiële pathologieën
- neuromusculaire pathologieën
- misvorming van de borstkas
- eerdere diafragmatische verlamming
- hemodynamische instabiliteit
- intracraniële hypertensie
- zwangerschap
- absolute contra-indicaties voor NIV
- behoefte aan onmiddellijke intubatie,
- recente thoracotomie
- aanwezigheid van pneumothorax of pneumomediastinum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-VS ARF
Diafragmatische evaluatie, d.w.z. verdikkingsfractie (%) en excursie (millimeter), zal 3 keer worden uitgevoerd in de eerste twee uur na opname van acute hypoxische - hypercapnische respiratoire insufficiëntie (ARF) patiënten
|
Diafragma-echografie-evaluatie bij patiënten met acute hypoxische - hypercapnische respiratoire insufficiëntie (ARF) die niet-invasieve beademing ondergaan, met betrekking tot verdikking (%) en excursie (millimeter)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van echografiefunctie van het diafragma (excursie en verdikking) bij acuut hypoxisch - hypercapnisch respiratoir falen (ARF) gedurende de eerste twee uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Echografie zal worden uitgevoerd voordat NIV wordt gestart, na 1 en 2 uur NIV-toepassing
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de compensatie van arteriële bloedkoolstofdioxide (PaCO2).
Tijdsspanne: 0 uur
|
PaCO2 bij het starten van NIV, na één uur na NIV-toepassing en na twee uur NIV-toepassing
|
0 uur
|
|
Evaluatie van de compensatie van arteriële bloedkoolstofdioxide (PaCO2).
Tijdsspanne: 1 uur
|
PaCO2 op het moment van starten met NIV, één uur na aanbrengen van NIV
|
1 uur
|
|
Evaluatie van de compensatie van arteriële bloedkoolstofdioxide (PaCO2).
Tijdsspanne: Twee uur
|
PaCO2 na twee uur na toepassing van NIV
|
Twee uur
|
|
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van verdikking bij 0 uur
Tijdsspanne: 0 uur
|
Diafragmatische verdikking (%) [(inspiratoire dikte - expiratoire dikte)]/expiratoire dikte * 100
|
0 uur
|
|
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van verdikking na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
|
Diafragmatische verdikking (%) [(inspiratoire dikte - expiratoire dikte)]/expiratoire dikte * 100
|
1 uur
|
|
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van verdikking na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Diafragmatische verdikking (%) [(inspiratoire dikte - expiratoire dikte)]/expiratoire dikte * 100
|
Twee uur
|
|
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van uitwijking op 0 uur
Tijdsspanne: 0 uur
|
Diafragmatische excursie (millimeter) berekend als diafragmatische verplaatsing tijdens ademhaling
|
0 uur
|
|
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van excursie na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
|
Diafragmatische excursie (millimeter) berekend als diafragmatische verplaatsing tijdens ademhaling
|
1 uur
|
|
Bewaking van de diafragmatische functie in termen van excursie na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Diafragmatische excursie (millimeter) berekend als diafragmatische verplaatsing tijdens ademhaling
|
Twee uur
|
|
Dagen doorgebracht op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen doorgebracht op de IC
|
28 dagen
|
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
90 dagen
|
|
dyspnoe niveau op 0 uur
Tijdsspanne: 0 uur
|
dyspnoe-niveau geëvalueerd via visuele analoge schaal
|
0 uur
|
|
dyspnoeniveau na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
|
dyspnoe-niveau geëvalueerd via visuele analoge schaal
|
1 uur
|
|
dyspnoeniveau na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
dyspnoe-niveau geëvalueerd via visuele analoge schaal
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie met lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
lengte mechanische beademing uitgedrukt in dagen voor zowel invasieve als niet-invasieve beademing
|
28 dagen
|
|
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal sterfgevallen op de intensive care
|
28 dagen
|
|
Tracheostomie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage tracheostomie (verhouding tussen aantal tracheostomie in onderzoeksgroep)
|
28 dagen
|
|
Relatie met zwaartekrachtindex
Tijdsspanne: 24 uur
|
waarde van de APACHE-score in de onderzoekspopulatie
|
24 uur
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal doden in het ziekenhuis
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 112/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op D-VS ARF
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Renale weerstandsindex
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaOnbekendOntwikkelingsdysplasie van de heupCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAcuut ademhalingsfalen | Geestelijke gezondheidskwestie | Zorgwekkende stressVerenigde Staten
-
Hôpital Louis MourierHenri Mondor University Hospital; Tenon Hospital, Paris; Hopital Antoine BeclereVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieFrankrijk
-
Universidad Rey Juan CarlosIngetrokkenPlantaire hielpijn, plantaire fascioseSpanje
-
Universidad de ZaragozaVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenHandpeesblessure | Echografie EvaluatieEgypte
-
Universiti Sains MalaysiaWerving
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerOnbekendMatige en ernstige hemofilie
-
Universidad de ZaragozaVoltooidGraad 0 adductor injurieSpanje