- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314883
Ultraschall des Zwerchfells bei akuter hypoxischer - hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF) (DiaDea)
Zwerchfell-Ultraschallbewertung bei Patienten mit akuter hypoxischer - hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF), die sich einer nicht-invasiven Beatmung unterziehen: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Die Sterblichkeit von Patienten mit akuter hypoxisch-hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF), die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen, ist nachweislich höher als bei Patienten, die sich nur einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIV) unterzogen haben.
Es besteht ein erhöhter Bedarf, mehr prädiktive Faktoren für ein NIV-Versagen zu erkennen, um die Patienten besser identifizieren zu können, bei denen das höchste Risiko für negative Ergebnisse besteht.
Das Ziel dieser experimentellen Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit des Zwerchfell-Ultraschalls bei ARF-Patienten zu evaluieren, die sich einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung unterzogen haben (primärer Endpunkt).
Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel darin, jegliche Beziehung zwischen Zwerchfellfunktion (Exkursion), Zwerchfellverdickung und dem Zeitpunkt der Kompensation arterieller Blutgase (ABGs) bei Patienten mit ARF, die sich einer NIV-Behandlung unterziehen, zu beobachten; zusätzliche Endpunkte sind: Korrelation mit Dyspnoegrad, Zeitpunkt der mechanischen Beatmung, NIV-Versagen, Tracheotomierate, Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie 90-Tage-Sterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien: respiratorische Insuffizienz, die zu einer mit NIV zu behandelnden respiratorischen Azidose führt, Alter > = 18 Jahre
Ausschlusskriterien: akutes Lungenödem, gleichzeitig bestehende interstitielle Pathologien, neuromuskuläre Pathologien, Brustkorbdeformität, frühere Zwerchfelllähmung, hämodynamische Instabilität, intrakranielle Hypertonie, Schwangerschaft, absolute Kontraindikationen für NIV, Notwendigkeit einer sofortigen Intubation, kürzliche Thorakotomie, Vorhandensein eines Pneumothorax oder Pneumomediastinums.
Nach der Triage des Patienten, der Verlegung in den Schockraum und der Erstbeurteilung durch das Personal der Notaufnahme wird bei NIV-Indikation ein Zwerchfell-Ultraschall durchgeführt.
NIV wird mit einer Gesichtsmaske geliefert; Beatmung ist in NIV-Anwendung, Druckunterstützungsmodus eingestellt. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) und der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) werden angepasst, um eine periphere Sauerstoffsättigung (Spo2) zwischen 88-92 % zu erhalten. Die Druckunterstützung wird so eingestellt, dass ein Zielvolumen zwischen 6-8 (ml/kg) und eine Atemfrequenz < 30 Atemzüge pro Minute erreicht werden.
Jeweils eine und zwei Stunden nach Beginn der NIV werden erneut Zwerchfell-Ultraschall und Blutzuckeranalyse durchgeführt.
NIV-Versagenskriterien werden durch die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder durch den Tod definiert.
Kriterien für NIV-Versagen: unveränderte oder sich verschlechternde Blutgase trotz NIV; Notwendigkeit, die Atemwege aufgrund einer neurologischen Verschlechterung oder massiver Sekrete zu schützen; hämodynamische Instabilität oder größere elektrokardiographische Anomalien; unkontrollierte Dyspnoe und NIV-Intoleranz/-Verweigerung.
Allgemeine Maßnahmen Bei der Aufnahme wird der klinische Schweregrad anhand der Glasgow Coma Scale (GCS), des Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II) erfasst.
ABGs-Werte (PH, arterielle Sauerstoffspannung (paO2), arterielle Kohlendioxidspannung (paCo2), paO2/FiO2, Bikarbonate (HCO3), Laktat) werden vor NIV, 1 Stunde und 2 Stunden später aufgezeichnet.
Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine periphere Blutprobe (Hämochrom mit Bandenzellzahl, C-reaktives Protein (CRP) und Elektrolyte) werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt.
Das Vorhandensein von Lungenentzündung, Sepsis und vorheriger Behandlung mit systemischen oder inhalativen Steroiden wird aufgezeichnet.
Zwerchfell-Ultraschall
Eine Ultraschalluntersuchung der Zwerchfellfunktion wird bei Aufnahme vor Beginn der NIV, 1 Stunde und 2 Stunden später durchgeführt.
Die Zwerchfellfunktion wird mit einem B-Mode-Ultraschallgerät beurteilt, das mit einer linearen Sonde (7-12 MHz) am Bett des Patienten verbunden ist.
Die Messungen werden an einem Patienten in Rückenlage mit einem zurückgesetzten Rückenwinkel zwischen 20 und 40 Grad durchgeführt.
Die Sondenposition wird zwischen dem 8. und 10. Interkostalraum auf der mittleren Axillarlinie festgelegt, um die Appositionszone des Zwerchfells zu finden, wo Lunge, Zwerchfell und Bauchparenchym identifizierbar sind.
Die Membrandicke wird am Ende des Einatmens (Ti) und am Ende des Ausatmens (Te) gemessen.
Die prozentuale Änderung der Zwerchfelldicke (ΔTdi) errechnet sich wie folgt:
ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 Es werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert der drei Messungen berücksichtigt.
Die Zwerchfellauslenkung wird ebenfalls bewertet.
Statistische Analyse Da es sich um eine experimentelle Machbarkeitsstudie handelt, werden zunächst 20 Patienten aufgenommen.
Deskriptive Statistiken für kontinuierliche Variablen werden als Median und Interquartil dargestellt. Nichtparametrische kontinuierliche Variablen werden durch den nichtparametrischen Wilcoxon-Test (Mann-Whitney) bewertet.
Kategoriale Variablen werden durch Chi-Quadrat- oder Fisher-Test ausgewertet.
Der Einfluss von Zwerchfellverdickung und Muskeldicke auf NIV-Versagen, Mortalität und Krankenhausaufenthaltstage wird durch Korrelationsanalyse bewertet. Ein P-Wert < 0,05 wird als signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- respiratorische Insuffizienz, die zu einer respiratorischen Azidose führt, die mit NIV behandelt werden muss
- Alter > = 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- akutes Lungenödem
- koexistierende interstitielle Pathologien
- neuromuskuläre Pathologien
- Deformität des Brustkorbs
- frühere Zwerchfelllähmung
- hämodynamische Instabilität
- intrakranielle Hypertonie
- Schwangerschaft
- absolute Kontraindikationen für NIV
- Notwendigkeit einer sofortigen Intubation,
- kürzliche Thorakotomie
- Vorliegen eines Pneumothorax oder Pneumomediastinums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: D-US ARF
Die Beurteilung des Zwerchfells, d. h. Verdickungsanteil (%) und Exkursion (Millimeter), wird 3 Mal in den ersten zwei Stunden nach der Aufnahme von Patienten mit akuter hypoxisch-hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF) durchgeführt
|
Zwerchfell-Ultraschalluntersuchung bei Patienten mit akuter hypoxisch-hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF), die sich einer nicht-invasiven Beatmung unterziehen, in Bezug auf Verdickung (%) und Auslenkung (Millimeter)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Beurteilung der Ultraschallfunktion des Zwerchfells (Exkursion und Verdickung) bei akuter hypoxisch-hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF) während der ersten zwei Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Ultraschall wird vor Beginn der NIV durchgeführt, nach 1 und 2 zwei Stunden NIV-Anwendung
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Kompensation des arteriellen Kohlendioxids im Blut (PaCO2).
Zeitfenster: 0 Stunde
|
PaCO2 zum Zeitpunkt des NIV-Starts, eine Stunde nach NIV-Anwendung und nach zwei Stunden NIV-Anwendung
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0 Stunde
|
|
Bewertung der Kompensation des arteriellen Kohlendioxids im Blut (PaCO2).
Zeitfenster: 1 Stunde
|
PaCO2 zum Zeitpunkt des Beginns der NIV, eine Stunde nach der NIV-Anwendung
|
1 Stunde
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Bewertung der Kompensation des arteriellen Kohlendioxids im Blut (PaCO2).
Zeitfenster: 2 Stunden
|
PaCO2 zwei Stunden nach NIV-Anwendung
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2 Stunden
|
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Überwachung der Zwerchfellfunktion in Bezug auf die Verdickung bei Stunde 0
Zeitfenster: 0 Stunde
|
Zwerchfellverdickung (%) [(inspiratorische Dicke – exspiratorische Dicke)]/exspiratorische Dicke * 100
|
0 Stunde
|
|
Überwachung der Zwerchfellfunktion in Bezug auf die Verdickung nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Zwerchfellverdickung (%) [(inspiratorische Dicke – exspiratorische Dicke)]/exspiratorische Dicke * 100
|
1 Stunde
|
|
Überwachung der Zwerchfellfunktion hinsichtlich Verdickung nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zwerchfellverdickung (%) [(inspiratorische Dicke – exspiratorische Dicke)]/exspiratorische Dicke * 100
|
2 Stunden
|
|
Überwachung der Zwerchfellfunktion in Bezug auf die Auslenkung um 0 Uhr
Zeitfenster: 0 Stunde
|
Zwerchfellausschlag (Millimeter), berechnet als Zwerchfellverschiebung während des Atems
|
0 Stunde
|
|
Überwachung der Zwerchfellfunktion in Bezug auf die Auslenkung bei 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Zwerchfellausschlag (Millimeter), berechnet als Zwerchfellverschiebung während des Atems
|
1 Stunde
|
|
Überwachung der Zwerchfellfunktion in Bezug auf die Auslenkung nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zwerchfellausschlag (Millimeter), berechnet als Zwerchfellverschiebung während des Atems
|
2 Stunden
|
|
Tage auf der Intensivstation verbracht
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
|
28 Tage
|
|
Tage im Krankenhaus verbracht
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
|
90 Tage
|
|
Dyspnoe-Niveau bei Stunde 0
Zeitfenster: 0 Stunde
|
Dyspnoe-Level bewertet über visuelle Analogskala
|
0 Stunde
|
|
Dyspnoe-Niveau bei 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Dyspnoe-Level bewertet über visuelle Analogskala
|
1 Stunde
|
|
Dyspnoe-Niveau nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Dyspnoe-Level bewertet über visuelle Analogskala
|
2 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beziehung zur Länge der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dauer der mechanischen Beatmung, ausgedrückt in Tagen, sowohl für die invasive als auch für die nicht-invasive Beatmung
|
28 Tage
|
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zahl der Todesfälle auf der Intensivstation
|
28 Tage
|
|
Tracheotomie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Rate der Tracheostomien (Verhältnis zwischen der Anzahl der Tracheostomien in der Studiengruppe)
|
28 Tage
|
|
Beziehung zum Gravitationsindex
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wert des APACHE-Scores in der Studienpopulation
|
24 Stunden
|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
|
Zahl der Todesfälle im Krankenhaus
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CE 112/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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