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Ultraschall des Zwerchfells bei akuter hypoxischer - hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF) (DiaDea)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Zwerchfell-Ultraschallbewertung bei Patienten mit akuter hypoxischer - hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF), die sich einer nicht-invasiven Beatmung unterziehen: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Die Sterblichkeit von Patienten mit akuter hypoxisch-hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF), die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen, ist nachweislich höher als bei Patienten, die sich nur einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIV) unterzogen haben.

Es besteht ein erhöhter Bedarf, mehr prädiktive Faktoren für ein NIV-Versagen zu erkennen, um die Patienten besser identifizieren zu können, bei denen das höchste Risiko für negative Ergebnisse besteht.

Das Ziel dieser experimentellen Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit des Zwerchfell-Ultraschalls bei ARF-Patienten zu evaluieren, die sich einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung unterzogen haben (primärer Endpunkt).

Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel darin, jegliche Beziehung zwischen Zwerchfellfunktion (Exkursion), Zwerchfellverdickung und dem Zeitpunkt der Kompensation arterieller Blutgase (ABGs) bei Patienten mit ARF, die sich einer NIV-Behandlung unterziehen, zu beobachten; zusätzliche Endpunkte sind: Korrelation mit Dyspnoegrad, Zeitpunkt der mechanischen Beatmung, NIV-Versagen, Tracheotomierate, Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie 90-Tage-Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: respiratorische Insuffizienz, die zu einer mit NIV zu behandelnden respiratorischen Azidose führt, Alter > = 18 Jahre

Ausschlusskriterien: akutes Lungenödem, gleichzeitig bestehende interstitielle Pathologien, neuromuskuläre Pathologien, Brustkorbdeformität, frühere Zwerchfelllähmung, hämodynamische Instabilität, intrakranielle Hypertonie, Schwangerschaft, absolute Kontraindikationen für NIV, Notwendigkeit einer sofortigen Intubation, kürzliche Thorakotomie, Vorhandensein eines Pneumothorax oder Pneumomediastinums.

Nach der Triage des Patienten, der Verlegung in den Schockraum und der Erstbeurteilung durch das Personal der Notaufnahme wird bei NIV-Indikation ein Zwerchfell-Ultraschall durchgeführt.

NIV wird mit einer Gesichtsmaske geliefert; Beatmung ist in NIV-Anwendung, Druckunterstützungsmodus eingestellt. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) und der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) werden angepasst, um eine periphere Sauerstoffsättigung (Spo2) zwischen 88-92 % zu erhalten. Die Druckunterstützung wird so eingestellt, dass ein Zielvolumen zwischen 6-8 (ml/kg) und eine Atemfrequenz < 30 Atemzüge pro Minute erreicht werden.

Jeweils eine und zwei Stunden nach Beginn der NIV werden erneut Zwerchfell-Ultraschall und Blutzuckeranalyse durchgeführt.

NIV-Versagenskriterien werden durch die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder durch den Tod definiert.

Kriterien für NIV-Versagen: unveränderte oder sich verschlechternde Blutgase trotz NIV; Notwendigkeit, die Atemwege aufgrund einer neurologischen Verschlechterung oder massiver Sekrete zu schützen; hämodynamische Instabilität oder größere elektrokardiographische Anomalien; unkontrollierte Dyspnoe und NIV-Intoleranz/-Verweigerung.

Allgemeine Maßnahmen Bei der Aufnahme wird der klinische Schweregrad anhand der Glasgow Coma Scale (GCS), des Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II) erfasst.

ABGs-Werte (PH, arterielle Sauerstoffspannung (paO2), arterielle Kohlendioxidspannung (paCo2), paO2/FiO2, Bikarbonate (HCO3), Laktat) werden vor NIV, 1 Stunde und 2 Stunden später aufgezeichnet.

Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine periphere Blutprobe (Hämochrom mit Bandenzellzahl, C-reaktives Protein (CRP) und Elektrolyte) werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt.

Das Vorhandensein von Lungenentzündung, Sepsis und vorheriger Behandlung mit systemischen oder inhalativen Steroiden wird aufgezeichnet.

Zwerchfell-Ultraschall

Eine Ultraschalluntersuchung der Zwerchfellfunktion wird bei Aufnahme vor Beginn der NIV, 1 Stunde und 2 Stunden später durchgeführt.

Die Zwerchfellfunktion wird mit einem B-Mode-Ultraschallgerät beurteilt, das mit einer linearen Sonde (7-12 MHz) am Bett des Patienten verbunden ist.

Die Messungen werden an einem Patienten in Rückenlage mit einem zurückgesetzten Rückenwinkel zwischen 20 und 40 Grad durchgeführt.

Die Sondenposition wird zwischen dem 8. und 10. Interkostalraum auf der mittleren Axillarlinie festgelegt, um die Appositionszone des Zwerchfells zu finden, wo Lunge, Zwerchfell und Bauchparenchym identifizierbar sind.

Die Membrandicke wird am Ende des Einatmens (Ti) und am Ende des Ausatmens (Te) gemessen.

Die prozentuale Änderung der Zwerchfelldicke (ΔTdi) errechnet sich wie folgt:

ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 Es werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert der drei Messungen berücksichtigt.

Die Zwerchfellauslenkung wird ebenfalls bewertet.

Statistische Analyse Da es sich um eine experimentelle Machbarkeitsstudie handelt, werden zunächst 20 Patienten aufgenommen.

Deskriptive Statistiken für kontinuierliche Variablen werden als Median und Interquartil dargestellt. Nichtparametrische kontinuierliche Variablen werden durch den nichtparametrischen Wilcoxon-Test (Mann-Whitney) bewertet.

Kategoriale Variablen werden durch Chi-Quadrat- oder Fisher-Test ausgewertet.

Der Einfluss von Zwerchfellverdickung und Muskeldicke auf NIV-Versagen, Mortalität und Krankenhausaufenthaltstage wird durch Korrelationsanalyse bewertet. Ein P-Wert < 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • respiratorische Insuffizienz, die zu einer respiratorischen Azidose führt, die mit NIV behandelt werden muss
  • Alter > = 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • akutes Lungenödem
  • koexistierende interstitielle Pathologien
  • neuromuskuläre Pathologien
  • Deformität des Brustkorbs
  • frühere Zwerchfelllähmung
  • hämodynamische Instabilität
  • intrakranielle Hypertonie
  • Schwangerschaft
  • absolute Kontraindikationen für NIV
  • Notwendigkeit einer sofortigen Intubation,
  • kürzliche Thorakotomie
  • Vorliegen eines Pneumothorax oder Pneumomediastinums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-US ARF
Die Beurteilung des Zwerchfells, d. h. Verdickungsanteil (%) und Exkursion (Millimeter), wird 3 Mal in den ersten zwei Stunden nach der Aufnahme von Patienten mit akuter hypoxisch-hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF) durchgeführt
Zwerchfell-Ultraschalluntersuchung bei Patienten mit akuter hypoxisch-hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF), die sich einer nicht-invasiven Beatmung unterziehen, in Bezug auf Verdickung (%) und Auslenkung (Millimeter)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Beurteilung der Ultraschallfunktion des Zwerchfells (Exkursion und Verdickung) bei akuter hypoxisch-hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF) während der ersten zwei Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme.
Zeitfenster: 2 Stunden
Ultraschall wird vor Beginn der NIV durchgeführt, nach 1 und 2 zwei Stunden NIV-Anwendung
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kompensation des arteriellen Kohlendioxids im Blut (PaCO2).
Zeitfenster: 0 Stunde
PaCO2 zum Zeitpunkt des NIV-Starts, eine Stunde nach NIV-Anwendung und nach zwei Stunden NIV-Anwendung
0 Stunde
Bewertung der Kompensation des arteriellen Kohlendioxids im Blut (PaCO2).
Zeitfenster: 1 Stunde
PaCO2 zum Zeitpunkt des Beginns der NIV, eine Stunde nach der NIV-Anwendung
1 Stunde
Bewertung der Kompensation des arteriellen Kohlendioxids im Blut (PaCO2).
Zeitfenster: 2 Stunden
PaCO2 zwei Stunden nach NIV-Anwendung
2 Stunden
Überwachung der Zwerchfellfunktion in Bezug auf die Verdickung bei Stunde 0
Zeitfenster: 0 Stunde
Zwerchfellverdickung (%) [(inspiratorische Dicke – exspiratorische Dicke)]/exspiratorische Dicke * 100
0 Stunde
Überwachung der Zwerchfellfunktion in Bezug auf die Verdickung nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Zwerchfellverdickung (%) [(inspiratorische Dicke – exspiratorische Dicke)]/exspiratorische Dicke * 100
1 Stunde
Überwachung der Zwerchfellfunktion hinsichtlich Verdickung nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Zwerchfellverdickung (%) [(inspiratorische Dicke – exspiratorische Dicke)]/exspiratorische Dicke * 100
2 Stunden
Überwachung der Zwerchfellfunktion in Bezug auf die Auslenkung um 0 Uhr
Zeitfenster: 0 Stunde
Zwerchfellausschlag (Millimeter), berechnet als Zwerchfellverschiebung während des Atems
0 Stunde
Überwachung der Zwerchfellfunktion in Bezug auf die Auslenkung bei 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Zwerchfellausschlag (Millimeter), berechnet als Zwerchfellverschiebung während des Atems
1 Stunde
Überwachung der Zwerchfellfunktion in Bezug auf die Auslenkung nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Zwerchfellausschlag (Millimeter), berechnet als Zwerchfellverschiebung während des Atems
2 Stunden
Tage auf der Intensivstation verbracht
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
28 Tage
Tage im Krankenhaus verbracht
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
90 Tage
Dyspnoe-Niveau bei Stunde 0
Zeitfenster: 0 Stunde
Dyspnoe-Level bewertet über visuelle Analogskala
0 Stunde
Dyspnoe-Niveau bei 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Dyspnoe-Level bewertet über visuelle Analogskala
1 Stunde
Dyspnoe-Niveau nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Dyspnoe-Level bewertet über visuelle Analogskala
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zur Länge der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung, ausgedrückt in Tagen, sowohl für die invasive als auch für die nicht-invasive Beatmung
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Zahl der Todesfälle auf der Intensivstation
28 Tage
Tracheotomie
Zeitfenster: 28 Tage
Rate der Tracheostomien (Verhältnis zwischen der Anzahl der Tracheostomien in der Studiengruppe)
28 Tage
Beziehung zum Gravitationsindex
Zeitfenster: 24 Stunden
Wert des APACHE-Scores in der Studienpopulation
24 Stunden
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Zahl der Todesfälle im Krankenhaus
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 112/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur D-US ARF

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