急性低酸素症における横隔膜超音波 - 高炭酸ガス性呼吸不全 (ARF) (DiaDea)
非侵襲的換気を受けている急性低酸素症 - 高炭酸ガス性呼吸不全 (ARF) 患者における超音波横隔膜評価: パイロット実現可能性研究
侵襲的機械換気を受けた急性低酸素性高炭酸ガス呼吸不全（ARF）患者の死亡率は、非侵襲的機械換気（NIV）のみを受けた患者よりも高いことが示されています。
否定的な転帰に直面するリスクが最も高い患者をより適切に特定するために、NIV 失敗のより多くの予測因子を検出する必要性が高まっています。
この実験的パイロット研究の目的は、非侵襲的機械換気を受けた ARF 患者における横隔膜の超音波の実現可能性を評価することです (主要評価項目)。
さらに、第 2 の目的は、NIV 治療を受けている ARF 患者の横隔膜機能 (可動域)、横隔膜の肥厚、および動脈血ガス (ABG) 補償のタイミングの間の関係を観察することです。追加の結果は次のとおりです。呼吸困難のレベル、人工呼吸器の使用時間、NIV の失敗、気管切開率、ICU および入院中の滞在期間、および 90 日死亡率との相関。
調査の概要
詳細な説明
包含基準：NIVで治療される呼吸性アシドーシスをもたらす呼吸不全、年齢> = 18歳
除外基準：急性肺水腫、共存する間質性病変、神経筋病変、胸郭の変形、以前の横隔膜麻痺、血行動態の不安定性、頭蓋内圧亢進症、妊娠、NIVの絶対禁忌、即時挿管の必要性、最近の開胸術、気胸または気縦隔の存在。
患者のトリアージ、ショックルームへの移動、および救急部門スタッフによる一次評価の後、横隔膜超音波が NIV の指示が与えられたときに実行されます。
NIV にはフェイシャル マスクが付属しています。換気は NIV アプリケーション、圧力サポート モードに設定されます。 呼気終末陽圧 (PEEP) と吸気酸素分画 (FiO2) を調整して、88 ～ 92% の末梢酸素飽和度 (Spo2) を取得します。 圧力サポートは、6 ～ 8 (ml/kg) の目標量と、毎分 30 回未満の呼吸回数を達成するように設定されています。
NIV を開始してからそれぞれ 1 時間後と 2 時間後に、横隔膜超音波検査と ABG 分析を再度実施します。
NIV の失敗基準は、気管内挿管の必要性または死亡によって定義されます。
NIV失敗の基準：NIVにもかかわらず血液ガスが変化しないか悪化する。神経学的悪化または大量の分泌物のために気道を保護する必要がある;血行動態の不安定性または主要な心電図異常;コントロールされていない呼吸困難およびNIV不耐性/拒否。
一般的な測定 入院時の臨床的重症度は、グラスゴー昏睡スケール (GCS)、急性生理学および慢性健康評価 II スコア (APACHE II) によって記録されます。
ABG 値 (PH、動脈血酸素分圧 (paO2)、動脈血二酸化炭素分圧 (paCo2)、paO2/FiO2、重炭酸塩 (HCO3)、乳酸) は、NIV の前、1 時間および 2 時間後に記録されます。
胸部X線および末梢血サンプル（バンド細胞数を含むヘモクロム、C反応性タンパク質（CRP）および電解質）は、入院から24時間以内に実行されます。
肺炎、敗血症、および全身または吸入ステロイドによる以前の治療の存在が記録されます。
横隔膜超音波
横隔膜機能の超音波評価は、NIV 開始前、1 時間後、および 2 時間後に入院時に実施されます。
横隔膜機能は、患者のベッドサイドで線形プローブ (7 ～ 12 MHz) に接続された B モード超音波装置によって評価されます。
測定は、20 度から 40 度の間の凹んだ背中の角度で仰臥位の患者に対して実行されます。
プローブ位置は、肺、横隔膜、および腹部実質が識別可能な横隔膜の並置ゾーンを見つけるために、中央腋窩線の8番目と10番目の肋間スペースの間に設定されます。
横隔膜の厚さは、吸気終末 (Ti) および呼気終末 (Te) で測定されます。
横隔膜の厚さの変化率 (ΔTdi) は、次のように計算されます。
ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 測定は 3 回実行され、3 回の測定の平均値が考慮されます。
横隔膜可動域も評価されます。
統計分析 これは実験的なパイロット フィージビリティ スタディであるため、最初に 20 人の患者が登録されます。
連続変数の記述統計量は、中央値および四分位数として表示されます。 ノンパラメトリック連続変数は、ノンパラメトリック Wilcoxon 検定 (Mann-Whitney) によって評価されます。
カテゴリ変数は、カイ 2 乗またはフィッシャーの検定によって評価されます。
横隔膜の肥厚と筋肉の厚さがNIVの失敗、死亡率、および入院日数に及ぼす影響は、相関分析によって評価されます。P値<0.05は有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- A.O.U Maggiore della Carità
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NIVで治療される呼吸性アシドーシスをもたらす呼吸不全
- 年齢> = 18歳
除外基準:
- 急性肺水腫
- 共存する間質性病変
- 神経筋病理学
- 胸郭の変形
- 以前の横隔膜麻痺
- 血行動態の不安定性
- 頭蓋内圧亢進症
- 妊娠
- NIVの絶対禁忌
- 即時挿管の必要性、
- 最近の開胸術
- 気胸または気縦隔の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-US ARF
横隔膜評価、すなわち肥厚率（％）および可動域（ミリメートル）は、急性低酸素症後の最初の2時間に3回実行されます - 高炭酸ガス性呼吸不全（ARF）患者の入院
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非侵襲的換気を受けている急性低酸素症 - 高炭酸ガス性呼吸不全 (ARF) 患者における横隔膜の超音波評価、肥厚 (%) および可動域 (ミリメートル) に関する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門の入院後最初の 2 時間の急性低酸素症 - 高炭酸ガス性呼吸不全 (ARF) における横隔膜超音波機能評価 (可動域と肥厚) の実現可能性。
時間枠：2時間
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超音波検査は、NIV の開始前、NIV 適用の 1 時間後および 2 時間後に行われます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血二酸化炭素（PaCO2）代償評価
時間枠：0時間
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NIV開始時、NIV塗布1時間後、NIV塗布2時間後のPaCO2
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0時間
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動脈血二酸化炭素（PaCO2）代償評価
時間枠：1時間
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NIV開始時PaCO2、NIV適用1時間後
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1時間
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動脈血二酸化炭素（PaCO2）代償評価
時間枠：2時間
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NIV適用から2時間後のPaCO2
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2時間
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0時間での肥厚に関する横隔膜機能のモニタリング
時間枠：0時間
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横隔膜の肥厚 (%) [(吸気の厚さ - 呼気の厚さ)]/呼気の厚さ * 100
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0時間
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1時間での肥厚に関する横隔膜機能のモニタリング
時間枠：1時間
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横隔膜の肥厚 (%) [(吸気の厚さ - 呼気の厚さ)]/呼気の厚さ * 100
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1時間
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2時間での肥厚に関する横隔膜機能のモニタリング
時間枠：2時間
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横隔膜の肥厚 (%) [(吸気の厚さ - 呼気の厚さ)]/呼気の厚さ * 100
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2時間
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横隔膜機能を 0 時間のエクスカーションでモニタリング
時間枠：0時間
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呼吸中の横隔膜変位として計算された横隔膜可動域 (ミリメートル)
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0時間
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横隔膜機能を 1 時間のエクスカーションでモニタリング
時間枠：1時間
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呼吸中の横隔膜変位として計算された横隔膜可動域 (ミリメートル)
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1時間
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横隔膜機能を 2 時間のエクスカーションでモニタリング
時間枠：2時間
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呼吸中の横隔膜変位として計算された横隔膜可動域 (ミリメートル)
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2時間
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集中治療室で過ごした日数
時間枠：28日
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ICU滞在日数
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28日
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入院日数
時間枠：90日
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入院日数
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90日
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0時間の呼吸困難レベル
時間枠：0時間
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視覚的類推スケールによって評価される呼吸困難のレベル
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0時間
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1時間の呼吸困難レベル
時間枠：1時間
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視覚的類推スケールによって評価される呼吸困難のレベル
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1時間
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2時間の呼吸困難レベル
時間枠：2時間
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視覚的類推スケールによって評価される呼吸困難のレベル
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気長との関係
時間枠：28日
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侵襲的および非侵襲的換気の両方について、機械的換気の長さを日数で表したもの
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28日
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集中治療室での死亡率
時間枠：28日
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集中治療室での死亡者数
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28日
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気管切開
時間枠：28日
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気管切開率（研究群の気管切開回数の比率）
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28日
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重力指数との関係
時間枠：24時間
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研究集団におけるAPACHEスコアの値
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24時間
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入院中の死亡率
時間枠：90日
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病院での死亡者数
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90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
D-US ARFの臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)終了しました
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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Hôpital Louis MourierHenri Mondor University Hospital; Tenon Hospital, Paris; Hopital Antoine Beclere完了
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Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.完了
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Clear Guide MedicalJohns Hopkins University引きこもった