Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przepony w ostrej hipoksji - hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (ARF) (DiaDea)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ocena ultrasonograficzna przepony u pacjentów z ostrą niedotlenieniem i hiperkapniczną niewydolnością oddechową (ARF) poddawanych wentylacji nieinwazyjnej: pilotażowe studium wykonalności

Wykazano, że śmiertelność pacjentów z ostrą niedotlenieniem - hiperkapniczą niewydolnością oddechową (ARF) poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest wyższa niż u pacjentów poddanych wyłącznie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV).

Istnieje zwiększona potrzeba wykrywania większej liczby czynników predykcyjnych niepowodzenia NIV, aby lepiej identyfikować pacjentów najbardziej narażonych na negatywne skutki.

Celem tego eksperymentalnego badania pilotażowego jest ocena wykonalności ultrasonografii przepony u pacjentów z ARF poddanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Ponadto drugorzędnym celem jest obserwacja wszelkich zależności między funkcją przepony (wychylenie), pogrubieniem przepony a czasem kompensacji gazometrii krwi tętniczej (ABG) u pacjentów z ARF poddawanych leczeniu NIV; dodatkowymi wynikami są: korelacja z poziomem duszności, czasem wentylacji mechanicznej, niepowodzeniem NIV, częstością tracheostomii, długością pobytu na OIT iw szpitalu oraz śmiertelnością 90-dniową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia: niewydolność oddechowa z kwasicą oddechową do leczenia NIV, wiek > = 18 lat

Kryteria wykluczenia: ostry obrzęk płuc, współistniejące patologie śródmiąższowe, patologie nerwowo-mięśniowe, deformacja klatki piersiowej, przebyte porażenie przepony, niestabilność hemodynamiczna, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciąża, bezwzględne przeciwwskazania do NIV, konieczność natychmiastowej intubacji, niedawno przebyta torakotomia, obecność odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia.

Po przeprowadzeniu segregacji pacjenta, przeniesieniu go do Shock Room i wstępnej ocenie przez personel SOR, przy wskazaniu NIV wykonywane jest USG przepony.

NIV jest dostarczany z maską na twarz; wentylacja jest ustawiona w aplikacji NIV, tryb wspomagania ciśnieniem. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i wdychana frakcja tlenu (FiO2) są dostosowywane w celu uzyskania obwodowego nasycenia tlenem (Spo2) między 88-92%. Wspomaganie ciśnieniowe jest ustawione tak, aby osiągnąć docelową objętość pomiędzy 6-8 (ml/kg) i częstość oddechów < 30 oddechów na minutę.

Odpowiednio po jednej i dwóch godzinach od rozpoczęcia NIV ponownie wykonuje się badanie ultrasonograficzne przepony i analizę ABG.

Kryteria niepowodzenia NIV definiuje się na podstawie konieczności intubacji dotchawiczej lub zgonu.

Kryteria niepowodzenia NIV: niezmienna lub pogarszająca się gazometria krwi pomimo NIV; konieczność ochrony dróg oddechowych z powodu pogorszenia neurologicznego lub masywnych wydzielin; niestabilność hemodynamiczna lub poważne nieprawidłowości elektrokardiograficzne; niekontrolowana duszność i nietolerancja/odmowa NIV.

Środki ogólne Przy przyjęciu ciężkość kliniczną odnotowuje się za pomocą Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).

Wartości ABG (PH, ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (paO2), ciśnienie dwutlenku węgla w krwi tętniczej (paCo2), paO2/FiO2, wodorowęglany (HCO3), mleczan) zostaną zapisane przed NIV, 1 godzinę i 2 godziny później.

Rentgen klatki piersiowej i pobranie krwi obwodowej (hemochrom z liczbą prążków, białko C-reaktywne (CRP) i elektrolity) zostaną wykonane w ciągu 24 godzin od przyjęcia.

Zostanie odnotowana obecność zapalenia płuc, posocznicy i wcześniejszego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnymi.

USG przepony

Ultrasonograficzna ocena funkcji przepony jest wykonywana przy przyjęciu przed rozpoczęciem NIV, 1 godzinę i 2 godziny później.

Czynność przepony jest oceniana za pomocą ultrasonografu B-Mode podłączonego do sondy liniowej (7-12 MHz) przy łóżku pacjenta.

Pomiary wykonuje się na pacjencie w pozycji leżącej z cofniętym kątem pleców między 20 a 40 stopni.

Pozycję sondy ustawia się między 8. a 10. przestrzenią międzyżebrową w linii pachowej środkowej, aby znaleźć strefę przyłożenia przepony, w której można zidentyfikować płuco, przeponę i miąższ jamy brzusznej.

Grubość przepony jest mierzona przy końcowym wdechu (Ti) i końcowym wydechu (Te).

Procentową zmianę grubości membrany (ΔTdi) oblicza się w następujący sposób:

ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 Pomiary są wykonywane trzykrotnie i uwzględniana jest średnia wartość z trzech pomiarów.

Ocenia się również ruch przepony.

Analiza statystyczna Ponieważ jest to eksperymentalne studium wykonalności pilotażowe, początkowo zostanie włączonych 20 pacjentów.

Statystyki opisowe dla zmiennych ciągłych zostaną przedstawione jako mediany i międzykwartyle. Nieparametryczne zmienne ciągłe zostaną ocenione za pomocą nieparametrycznego testu Wilcoxona (Manna-Whitneya).

Zmienne kategoryczne zostaną ocenione za pomocą chi-kwadrat lub testu Fishera.

Wpływ pogrubienia przepony i grubości mięśni na niewydolność NIV, śmiertelność i liczbę dni hospitalizacji zostanie oceniony za pomocą analizy korelacji. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novara, Włochy, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewydolność oddechowa prowadząca do kwasicy oddechowej, którą należy leczyć za pomocą NIV
  • Wiek> = 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ostry obrzęk płuc
  • współistniejące patologie śródmiąższowe
  • patologie nerwowo-mięśniowe
  • deformacja klatki piersiowej
  • wcześniejsze porażenie przepony
  • niestabilność hemodynamiczna
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • ciąża
  • bezwzględne przeciwwskazania do NIV
  • konieczność natychmiastowej intubacji,
  • niedawno przebyta torakotomia
  • obecność odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-US ARF
Ocena przepony, tj. frakcja pogrubienia (%) i wychylenia (w milimetrach), zostanie przeprowadzona 3 razy w ciągu pierwszych dwóch godzin po przyjęciu pacjentów z ostrą niedotlenieniem - hiperkapnią niewydolności oddechowej (ARF)
Ocena ultrasonograficzna przepony u chorych z ostrą niedotlenieniem - hiperkapniczą niewydolnością oddechową (ARF) poddawanych wentylacji nieinwazyjnej pod kątem pogrubienia (%) i wychylenia (milimetry)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości oceny funkcji ultrasonograficznej przepony (wysunięcie i pogrubienie) w ostrej niedotlenieniowo-hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (ARF) w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu na oddział ratunkowy.
Ramy czasowe: 2 godziny
USG zostanie wykonane przed rozpoczęciem NIV, po 1 i 2 godzinach od zastosowania NIV
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kompensacji dwutlenku węgla (PaCO2) we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 0 godz
PaCO2 w momencie rozpoczęcia NIV, po jednej godzinie od zastosowania NIV i po dwóch godzinach od zastosowania NIV
0 godz
Ocena kompensacji dwutlenku węgla (PaCO2) we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzina
PaCO2 w momencie rozpoczęcia NIV, po godzinie od zastosowania NIV
1 godzina
Ocena kompensacji dwutlenku węgla (PaCO2) we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 2 godziny
PaCO2 po dwóch godzinach od podania NIV
2 godziny
Monitorowanie funkcji przepony pod kątem pogrubienia w godzinie 0
Ramy czasowe: 0 godz
Pogrubienie przepony (%) [(grubość wdechu - grubość wydechu)]/grubość wydechu * 100
0 godz
Monitorowanie funkcji przepony pod kątem pogrubienia po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Pogrubienie przepony (%) [(grubość wdechu - grubość wydechu)]/grubość wydechu * 100
1 godzina
Monitorowanie funkcji przepony pod kątem pogrubienia po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Pogrubienie przepony (%) [(grubość wdechu - grubość wydechu)]/grubość wydechu * 100
2 godziny
Monitorowanie funkcji przepony pod kątem skoku w godzinie 0
Ramy czasowe: 0 godz
Wychylenie przepony (w milimetrach) obliczone jako przemieszczenie przepony podczas oddechu
0 godz
Monitorowanie funkcji przepony pod kątem skoku po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Wychylenie przepony (w milimetrach) obliczone jako przemieszczenie przepony podczas oddechu
1 godzina
Monitorowanie funkcji przepony pod względem wyskoku po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Wychylenie przepony (w milimetrach) obliczone jako przemieszczenie przepony podczas oddechu
2 godziny
Dni spędzone na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Ilość dni spędzonych na OIT
28 dni
Dni spędzone w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Ilość dni spędzonych w szpitalu
90 dni
poziom duszności w godzinie 0
Ramy czasowe: 0 godz
poziom duszności oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
0 godz
poziom duszności po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
poziom duszności oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
1 godzina
poziom duszności po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
poziom duszności oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek z długością wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
długość wentylacji mechanicznej wyrażona w dniach dla wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
28 dni
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba zgonów na oddziale intensywnej terapii
28 dni
Tracheostomia
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość tracheostomii (stosunek liczby tracheostomii w badanej grupie)
28 dni
Związek ze wskaźnikiem ciężkości
Ramy czasowe: 24 godziny
wartość wyniku APACHE w badanej populacji
24 godziny
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba zgonów w szpitalu
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-US ARF

Subskrybuj