- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03314883
Ultrasonografia przepony w ostrej hipoksji - hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (ARF) (DiaDea)
Ocena ultrasonograficzna przepony u pacjentów z ostrą niedotlenieniem i hiperkapniczną niewydolnością oddechową (ARF) poddawanych wentylacji nieinwazyjnej: pilotażowe studium wykonalności
Wykazano, że śmiertelność pacjentów z ostrą niedotlenieniem - hiperkapniczą niewydolnością oddechową (ARF) poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest wyższa niż u pacjentów poddanych wyłącznie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV).
Istnieje zwiększona potrzeba wykrywania większej liczby czynników predykcyjnych niepowodzenia NIV, aby lepiej identyfikować pacjentów najbardziej narażonych na negatywne skutki.
Celem tego eksperymentalnego badania pilotażowego jest ocena wykonalności ultrasonografii przepony u pacjentów z ARF poddanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Ponadto drugorzędnym celem jest obserwacja wszelkich zależności między funkcją przepony (wychylenie), pogrubieniem przepony a czasem kompensacji gazometrii krwi tętniczej (ABG) u pacjentów z ARF poddawanych leczeniu NIV; dodatkowymi wynikami są: korelacja z poziomem duszności, czasem wentylacji mechanicznej, niepowodzeniem NIV, częstością tracheostomii, długością pobytu na OIT iw szpitalu oraz śmiertelnością 90-dniową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia: niewydolność oddechowa z kwasicą oddechową do leczenia NIV, wiek > = 18 lat
Kryteria wykluczenia: ostry obrzęk płuc, współistniejące patologie śródmiąższowe, patologie nerwowo-mięśniowe, deformacja klatki piersiowej, przebyte porażenie przepony, niestabilność hemodynamiczna, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciąża, bezwzględne przeciwwskazania do NIV, konieczność natychmiastowej intubacji, niedawno przebyta torakotomia, obecność odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia.
Po przeprowadzeniu segregacji pacjenta, przeniesieniu go do Shock Room i wstępnej ocenie przez personel SOR, przy wskazaniu NIV wykonywane jest USG przepony.
NIV jest dostarczany z maską na twarz; wentylacja jest ustawiona w aplikacji NIV, tryb wspomagania ciśnieniem. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i wdychana frakcja tlenu (FiO2) są dostosowywane w celu uzyskania obwodowego nasycenia tlenem (Spo2) między 88-92%. Wspomaganie ciśnieniowe jest ustawione tak, aby osiągnąć docelową objętość pomiędzy 6-8 (ml/kg) i częstość oddechów < 30 oddechów na minutę.
Odpowiednio po jednej i dwóch godzinach od rozpoczęcia NIV ponownie wykonuje się badanie ultrasonograficzne przepony i analizę ABG.
Kryteria niepowodzenia NIV definiuje się na podstawie konieczności intubacji dotchawiczej lub zgonu.
Kryteria niepowodzenia NIV: niezmienna lub pogarszająca się gazometria krwi pomimo NIV; konieczność ochrony dróg oddechowych z powodu pogorszenia neurologicznego lub masywnych wydzielin; niestabilność hemodynamiczna lub poważne nieprawidłowości elektrokardiograficzne; niekontrolowana duszność i nietolerancja/odmowa NIV.
Środki ogólne Przy przyjęciu ciężkość kliniczną odnotowuje się za pomocą Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).
Wartości ABG (PH, ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (paO2), ciśnienie dwutlenku węgla w krwi tętniczej (paCo2), paO2/FiO2, wodorowęglany (HCO3), mleczan) zostaną zapisane przed NIV, 1 godzinę i 2 godziny później.
Rentgen klatki piersiowej i pobranie krwi obwodowej (hemochrom z liczbą prążków, białko C-reaktywne (CRP) i elektrolity) zostaną wykonane w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Zostanie odnotowana obecność zapalenia płuc, posocznicy i wcześniejszego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnymi.
USG przepony
Ultrasonograficzna ocena funkcji przepony jest wykonywana przy przyjęciu przed rozpoczęciem NIV, 1 godzinę i 2 godziny później.
Czynność przepony jest oceniana za pomocą ultrasonografu B-Mode podłączonego do sondy liniowej (7-12 MHz) przy łóżku pacjenta.
Pomiary wykonuje się na pacjencie w pozycji leżącej z cofniętym kątem pleców między 20 a 40 stopni.
Pozycję sondy ustawia się między 8. a 10. przestrzenią międzyżebrową w linii pachowej środkowej, aby znaleźć strefę przyłożenia przepony, w której można zidentyfikować płuco, przeponę i miąższ jamy brzusznej.
Grubość przepony jest mierzona przy końcowym wdechu (Ti) i końcowym wydechu (Te).
Procentową zmianę grubości membrany (ΔTdi) oblicza się w następujący sposób:
ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 Pomiary są wykonywane trzykrotnie i uwzględniana jest średnia wartość z trzech pomiarów.
Ocenia się również ruch przepony.
Analiza statystyczna Ponieważ jest to eksperymentalne studium wykonalności pilotażowe, początkowo zostanie włączonych 20 pacjentów.
Statystyki opisowe dla zmiennych ciągłych zostaną przedstawione jako mediany i międzykwartyle. Nieparametryczne zmienne ciągłe zostaną ocenione za pomocą nieparametrycznego testu Wilcoxona (Manna-Whitneya).
Zmienne kategoryczne zostaną ocenione za pomocą chi-kwadrat lub testu Fishera.
Wpływ pogrubienia przepony i grubości mięśni na niewydolność NIV, śmiertelność i liczbę dni hospitalizacji zostanie oceniony za pomocą analizy korelacji. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niewydolność oddechowa prowadząca do kwasicy oddechowej, którą należy leczyć za pomocą NIV
- Wiek> = 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- ostry obrzęk płuc
- współistniejące patologie śródmiąższowe
- patologie nerwowo-mięśniowe
- deformacja klatki piersiowej
- wcześniejsze porażenie przepony
- niestabilność hemodynamiczna
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- ciąża
- bezwzględne przeciwwskazania do NIV
- konieczność natychmiastowej intubacji,
- niedawno przebyta torakotomia
- obecność odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-US ARF
Ocena przepony, tj. frakcja pogrubienia (%) i wychylenia (w milimetrach), zostanie przeprowadzona 3 razy w ciągu pierwszych dwóch godzin po przyjęciu pacjentów z ostrą niedotlenieniem - hiperkapnią niewydolności oddechowej (ARF)
|
Ocena ultrasonograficzna przepony u chorych z ostrą niedotlenieniem - hiperkapniczą niewydolnością oddechową (ARF) poddawanych wentylacji nieinwazyjnej pod kątem pogrubienia (%) i wychylenia (milimetry)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości oceny funkcji ultrasonograficznej przepony (wysunięcie i pogrubienie) w ostrej niedotlenieniowo-hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (ARF) w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu na oddział ratunkowy.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
USG zostanie wykonane przed rozpoczęciem NIV, po 1 i 2 godzinach od zastosowania NIV
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kompensacji dwutlenku węgla (PaCO2) we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 0 godz
|
PaCO2 w momencie rozpoczęcia NIV, po jednej godzinie od zastosowania NIV i po dwóch godzinach od zastosowania NIV
|
0 godz
|
|
Ocena kompensacji dwutlenku węgla (PaCO2) we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
PaCO2 w momencie rozpoczęcia NIV, po godzinie od zastosowania NIV
|
1 godzina
|
|
Ocena kompensacji dwutlenku węgla (PaCO2) we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
PaCO2 po dwóch godzinach od podania NIV
|
2 godziny
|
|
Monitorowanie funkcji przepony pod kątem pogrubienia w godzinie 0
Ramy czasowe: 0 godz
|
Pogrubienie przepony (%) [(grubość wdechu - grubość wydechu)]/grubość wydechu * 100
|
0 godz
|
|
Monitorowanie funkcji przepony pod kątem pogrubienia po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pogrubienie przepony (%) [(grubość wdechu - grubość wydechu)]/grubość wydechu * 100
|
1 godzina
|
|
Monitorowanie funkcji przepony pod kątem pogrubienia po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pogrubienie przepony (%) [(grubość wdechu - grubość wydechu)]/grubość wydechu * 100
|
2 godziny
|
|
Monitorowanie funkcji przepony pod kątem skoku w godzinie 0
Ramy czasowe: 0 godz
|
Wychylenie przepony (w milimetrach) obliczone jako przemieszczenie przepony podczas oddechu
|
0 godz
|
|
Monitorowanie funkcji przepony pod kątem skoku po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wychylenie przepony (w milimetrach) obliczone jako przemieszczenie przepony podczas oddechu
|
1 godzina
|
|
Monitorowanie funkcji przepony pod względem wyskoku po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wychylenie przepony (w milimetrach) obliczone jako przemieszczenie przepony podczas oddechu
|
2 godziny
|
|
Dni spędzone na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ilość dni spędzonych na OIT
|
28 dni
|
|
Dni spędzone w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ilość dni spędzonych w szpitalu
|
90 dni
|
|
poziom duszności w godzinie 0
Ramy czasowe: 0 godz
|
poziom duszności oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
|
0 godz
|
|
poziom duszności po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
poziom duszności oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
|
1 godzina
|
|
poziom duszności po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
poziom duszności oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek z długością wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
długość wentylacji mechanicznej wyrażona w dniach dla wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
|
28 dni
|
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba zgonów na oddziale intensywnej terapii
|
28 dni
|
|
Tracheostomia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość tracheostomii (stosunek liczby tracheostomii w badanej grupie)
|
28 dni
|
|
Związek ze wskaźnikiem ciężkości
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wartość wyniku APACHE w badanej populacji
|
24 godziny
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba zgonów w szpitalu
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 112/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na D-US ARF
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaOstre uszkodzenie nerek | Wskaźnik oporu nerek
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowa | Kwestia zdrowia psychicznego | Stres opiekuńczyStany Zjednoczone
-
Hôpital Louis MourierHenri Mondor University Hospital; Tenon Hospital, Paris; Hopital Antoine BeclereZakończony
-
Rabin Medical CenterNieznanyBiopsja prostatyIzrael
-
Mansoura UniversityNieznanyZapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowyEgipt
-
Seoul National UniversitySMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyZłożone regionalne zespoły bólowe | Ból neuropatyczny | Fantomowy ból kończyny | Neuralgia popółpaścowa | Neuralgia pourazowa | Przewlekły ból pooperacyjnyRepublika Korei
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Lamiaa Khaled ZidanZakończonyRDS wcześniactwa | USG przepony | Kardiometria elektryczna | Wentylacja nieinwazyjna (NIV)Egipt
-
Cairo UniversityRejestracja na zaproszeniePłaszczyzna poprzeczna brzuchaEgipt