- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03314883
Diafragman ultraääni akuutissa hypoksisessa – hyperkapnisessa hengitysvajauksessa (ARF) (DiaDea)
Ultraäänidiafragman arviointi akuutissa hypoksisessa – hyperkapnisessa hengitysvajauksessa (ARF) potilailla, joille tehdään ei-invasiivinen ventilaatio: Pilotti toteutettavuustutkimus
Invasiivista mekaanista ventilaatiota saaneiden akuutin hypoksisen - hyperkapnisen hengitysvajauksen (ARF) potilaiden kuolleisuuden on osoitettu olevan korkeampi kuin potilailla, joille tehtiin vain noninvasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIV).
On lisääntynyt tarve havaita enemmän ennakoivia tekijöitä NIV:n epäonnistumiselle, jotta voidaan paremmin tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski saada negatiivisia tuloksia.
Tämän kokeellisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida pallean ultraäänen toteutettavuutta ARF-potilailla, joille tehtiin ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (ensisijainen päätepiste).
Lisäksi toissijaisena tavoitteena on tarkkailla kalvon toiminnan (ekskursio), pallean paksuuntumisen ja valtimoveren kaasujen (ABG) kompensoinnin ajoituksen välistä suhdetta ARF-potilailla, jotka saavat NIV-hoitoa; lisätuloksia ovat: korrelaatio hengenahdistustason kanssa, mekaanisen ventilaation aika, NIV-vika, trakeostomian määrä, teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaala- ja 90 päivän kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällytämiskriteerit: hengitysvajaus, joka johtaa hengitysteiden asidoosiin, jota hoidetaan NIV:llä, ikä > = 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit: akuutti keuhkopöhö, rinnakkaiset interstitiaaliset sairaudet, neuromuskulaariset sairaudet, rintakehän epämuodostuma, aiempi diafragman halvaus, hemodynaaminen epävakaus, kallonsisäinen verenpaine, raskaus, absoluuttiset vasta-aiheet NIV:lle, välittömän intubaation tarve, äskettäin tehty pneumoothoramediatinx tai pneumoothoratinxum.
Kun potilas on ryhmitelty, siirretään shokkihuoneeseen ja ensiapuosaston henkilökunnan suorittama ensisijainen arviointi, pallean ultraääni suoritetaan, kun NIV-indikaatio on annettu.
NIV toimitetaan kasvonaamion kanssa; ilmanvaihto on asetettu NIV-sovellukseen, painetukitilaan. Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) ja sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) säädetään siten, että perifeerinen happisaturaation (Spo2) saadaan välillä 88-92 %. Painetuki on asetettu saavuttamaan tavoitetilavuus välillä 6-8 (ml/kg) ja hengitystiheys < 30 hengitystoimintoa minuutissa.
Vastaavasti yksi ja kaksi tuntia NIV:n aloittamisen jälkeen diafragman ultraääni ja ABG-analyysi suoritetaan uudelleen.
NIV:n epäonnistumiskriteerit määritellään endotrakeaalisen intuboinnin tarpeen tai kuoleman perusteella.
Kriteerit NIV:n epäonnistumiselle: verikaasujen muuttumattomuus tai paheneminen NIV:stä huolimatta; tarve suojata hengitysteitä neurologisen heikkenemisen tai massiivisten eritteiden vuoksi; hemodynaaminen epävakaus tai suuret elektrokardiografiset poikkeavuudet; hallitsematon hengenahdistus ja NIV-intoleranssi/hylkääminen.
Yleiset toimenpiteet Hakeuduttaessa kliininen vakavuus kirjataan Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology ja Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II) avulla.
ABGs-arvot (PH, valtimoiden happipaine (paO2), valtimoiden hiilidioksidipaine (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonaatit (HCO3), laktaatti) kirjataan ennen NIV:tä, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua.
Rintakehän röntgenkuvaus ja perifeerinen verinäyte (hemokromi vyöhykesolumäärällä, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja elektrolyytit) tehdään 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä.
Keuhkokuumeen, sepsiksen ja aiempi hoito systeemisillä tai inhaloitavilla steroideilla kirjataan.
Diafragman ultraääni
Pallean toiminnan ultraääniarviointi suoritetaan vastaanoton yhteydessä ennen NIV:n aloittamista, 1 tunti ja 2 tuntia myöhemmin.
Diafragman toiminta arvioidaan B-moodin ultraäänilaitteella, joka on kytketty lineaariseen anturiin (7-12 MHz) potilaan sängyn vieressä.
Mittaukset tehdään potilaalle makuuasennossa, jossa selkäkulma on 20-40 astetta.
Anturin sijainti asetetaan 8. ja 10. kylkiluiden välisen tilan väliin kainalolinjan keskiviivalla, jotta löydettäisiin pallean asettumisalue, josta keuhkot, pallea ja vatsan parenkyymi ovat tunnistettavissa.
Diafragman paksuus mitataan sisäänhengityksen (Ti) ja uloshengityksen (Te) lopussa.
Diafragman paksuuden prosentuaalinen muutos (ΔTdi) lasketaan seuraavasti:
ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 Mittaukset suoritetaan kolme kertaa ja kolmen mittauksen keskiarvo otetaan huomioon.
Arvioidaan myös diafragmaattinen ekskursio.
Tilastollinen analyysi Koska kyseessä on kokeellinen toteutettavuustutkimus, 20 potilasta otetaan aluksi mukaan.
Jatkuvien muuttujien kuvaavat tilastot esitetään mediaani- ja interkvartiileina. Ei-parametriset jatkuvat muuttujat arvioidaan ei-parametrisella Wilcoxon-testillä (Mann-Whitney).
Kategoriset muuttujat arvioidaan chi-neliöllä tai Fisherin testillä.
Pallean paksuuntumisen ja lihaspaksuuden vaikutus NIV:n epäonnistumiseen, kuolleisuuteen ja sairaalahoitopäiviin arvioidaan korrelaatioanalyysin avulla. P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hengitysvajaus, joka johtaa hengitysteiden asidoosiin, jota hoidetaan NIV:llä
- Ikä> = 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti keuhkopöhö
- rinnakkaiset interstitiaaliset patologiat
- neuromuskulaariset patologiat
- rintakehän epämuodostuma
- edellinen diafragmahalvaus
- hemodynaaminen epävakaus
- kallonsisäinen hypertensio
- raskaus
- absoluuttiset vasta-aiheet NIV:lle
- välittömän intuboinnin tarve,
- äskettäin tehty torakotomia
- pneumotoraksin tai pneumomediastinumin esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-USA ARF
Diafragmaattinen arviointi eli paksuusosuus (%) ja ekskursio (millimetreinä) suoritetaan 3 kertaa kahden ensimmäisen tunnin aikana akuutin hypoksisen - hyperkapnisen hengitysvajauksen (ARF) potilaiden vastaanoton jälkeen.
|
Kalvon ultraääniarviointi akuutti hypoksinen - hyperkapninen hengitysvajaus (ARF) potilailla, joille tehdään ei-invasiivinen ventilaatio, suhteessa paksuuntumiseen (%) ja ekskursioon (millimetreinä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon ultraäänitoiminnan arvioinnin (ekskursio ja paksuuntuminen) toteutettavuus akuutissa hypoksisessa - hyperkapnisessa hengitysvajauksessa (ARF) kahden ensimmäisen tunnin aikana ensiapupoliklinikalle saapumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ultraääni suoritetaan ennen NIV:n aloittamista, 1 ja 2 kahden tunnin NIV-apuhoidon jälkeen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren hiilidioksidin (PaCO2) kompensaatioarviointi
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
PaCO2 NIV:n aloitushetkellä, tunnin kuluttua NIV:n levittämisestä ja kahden tunnin NIV-sovelluksen jälkeen
|
0 tuntia
|
|
Valtimoveren hiilidioksidin (PaCO2) kompensaatioarviointi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PaCO2 NIV:n aloitushetkellä, tunnin kuluttua NIV:n levittämisestä
|
1 tunti
|
|
Valtimoveren hiilidioksidin (PaCO2) kompensaatioarviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
PaCO2 kahden tunnin kuluttua NIV:n levittämisestä
|
2 tuntia
|
|
Diafragman toiminnan seuranta paksuuntumisen suhteen 0 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Diafragmaattinen paksuus (%) [(sisäänhengityksen paksuus - uloshengityksen paksuus)] / uloshengityksen paksuus * 100
|
0 tuntia
|
|
Diafragman toiminnan seuranta paksuuntumisen suhteen 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Diafragmaattinen paksuus (%) [(sisäänhengityksen paksuus - uloshengityksen paksuus)] / uloshengityksen paksuus * 100
|
1 tunti
|
|
Diafragman toiminnan seuranta paksuuntumisen suhteen 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Diafragmaattinen paksuus (%) [(sisäänhengityksen paksuus - uloshengityksen paksuus)] / uloshengityksen paksuus * 100
|
2 tuntia
|
|
Pallean toiminnan seuranta kierroksen suhteen 0 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Pallean poikkeama (millimetreinä) lasketaan pallean siirtymänä hengityksen aikana
|
0 tuntia
|
|
Pallean toiminnan seuranta kierroksen suhteen 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pallean poikkeama (millimetreinä) lasketaan pallean siirtymänä hengityksen aikana
|
1 tunti
|
|
Pallean toiminnan seuranta 2 tunnin matkan suhteen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pallean poikkeama (millimetreinä) lasketaan pallean siirtymänä hengityksen aikana
|
2 tuntia
|
|
Tehohoidossa vietetyt päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoidossa vietettyjen päivien määrä
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
|
90 päivää
|
|
hengenahdistustaso 0 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
hengenahdistustaso arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
|
0 tuntia
|
|
hengenahdistustaso 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
hengenahdistustaso arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
|
1 tunti
|
|
hengenahdistustaso 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
hengenahdistustaso arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde koneellisen ilmanvaihdon pituuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
mekaanisen ventilaation pituus päivinä ilmaistuna sekä invasiivisessa että ei-invasiivisessa ventilaatiossa
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleiden määrä tehohoidossa
|
28 päivää
|
|
Trakeostomia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Trakeostomian määrä (trakeostomien lukumäärän suhde tutkimusryhmässä)
|
28 päivää
|
|
Suhde painovoimaindeksiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
APACHE-pisteiden arvo tutkimuspopulaatiossa
|
24 tuntia
|
|
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalassa kuolleiden määrä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 112/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-USA ARF
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyTuntematonUltraäänihoito; Komplikaatiot | Reisivaltimon vammaAlankomaat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Lopetettu
-
Hôpital Louis MourierHenri Mondor University Hospital; Tenon Hospital, Paris; Hopital Antoine BeclereValmis
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaTuntematonLonkan kehitysdysplasiaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisLaskimotromboosi | Posttromboottinen oireyhtymäSveitsi
-
Rabin Medical CenterTuntematonEturauhasen biopsiaIsrael
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyValmis
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKäden jänteen vamma | UltraääniarviointiEgypti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasit