Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diafragman ultraääni akuutissa hypoksisessa – hyperkapnisessa hengitysvajauksessa (ARF) (DiaDea)

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ultraäänidiafragman arviointi akuutissa hypoksisessa – hyperkapnisessa hengitysvajauksessa (ARF) potilailla, joille tehdään ei-invasiivinen ventilaatio: Pilotti toteutettavuustutkimus

Invasiivista mekaanista ventilaatiota saaneiden akuutin hypoksisen - hyperkapnisen hengitysvajauksen (ARF) potilaiden kuolleisuuden on osoitettu olevan korkeampi kuin potilailla, joille tehtiin vain noninvasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIV).

On lisääntynyt tarve havaita enemmän ennakoivia tekijöitä NIV:n epäonnistumiselle, jotta voidaan paremmin tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski saada negatiivisia tuloksia.

Tämän kokeellisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida pallean ultraäänen toteutettavuutta ARF-potilailla, joille tehtiin ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (ensisijainen päätepiste).

Lisäksi toissijaisena tavoitteena on tarkkailla kalvon toiminnan (ekskursio), pallean paksuuntumisen ja valtimoveren kaasujen (ABG) kompensoinnin ajoituksen välistä suhdetta ARF-potilailla, jotka saavat NIV-hoitoa; lisätuloksia ovat: korrelaatio hengenahdistustason kanssa, mekaanisen ventilaation aika, NIV-vika, trakeostomian määrä, teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaala- ja 90 päivän kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällytämiskriteerit: hengitysvajaus, joka johtaa hengitysteiden asidoosiin, jota hoidetaan NIV:llä, ikä > = 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit: akuutti keuhkopöhö, rinnakkaiset interstitiaaliset sairaudet, neuromuskulaariset sairaudet, rintakehän epämuodostuma, aiempi diafragman halvaus, hemodynaaminen epävakaus, kallonsisäinen verenpaine, raskaus, absoluuttiset vasta-aiheet NIV:lle, välittömän intubaation tarve, äskettäin tehty pneumoothoramediatinx tai pneumoothoratinxum.

Kun potilas on ryhmitelty, siirretään shokkihuoneeseen ja ensiapuosaston henkilökunnan suorittama ensisijainen arviointi, pallean ultraääni suoritetaan, kun NIV-indikaatio on annettu.

NIV toimitetaan kasvonaamion kanssa; ilmanvaihto on asetettu NIV-sovellukseen, painetukitilaan. Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) ja sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) säädetään siten, että perifeerinen happisaturaation (Spo2) saadaan välillä 88-92 %. Painetuki on asetettu saavuttamaan tavoitetilavuus välillä 6-8 (ml/kg) ja hengitystiheys < 30 hengitystoimintoa minuutissa.

Vastaavasti yksi ja kaksi tuntia NIV:n aloittamisen jälkeen diafragman ultraääni ja ABG-analyysi suoritetaan uudelleen.

NIV:n epäonnistumiskriteerit määritellään endotrakeaalisen intuboinnin tarpeen tai kuoleman perusteella.

Kriteerit NIV:n epäonnistumiselle: verikaasujen muuttumattomuus tai paheneminen NIV:stä huolimatta; tarve suojata hengitysteitä neurologisen heikkenemisen tai massiivisten eritteiden vuoksi; hemodynaaminen epävakaus tai suuret elektrokardiografiset poikkeavuudet; hallitsematon hengenahdistus ja NIV-intoleranssi/hylkääminen.

Yleiset toimenpiteet Hakeuduttaessa kliininen vakavuus kirjataan Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology ja Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II) avulla.

ABGs-arvot (PH, valtimoiden happipaine (paO2), valtimoiden hiilidioksidipaine (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonaatit (HCO3), laktaatti) kirjataan ennen NIV:tä, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua.

Rintakehän röntgenkuvaus ja perifeerinen verinäyte (hemokromi vyöhykesolumäärällä, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja elektrolyytit) tehdään 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä.

Keuhkokuumeen, sepsiksen ja aiempi hoito systeemisillä tai inhaloitavilla steroideilla kirjataan.

Diafragman ultraääni

Pallean toiminnan ultraääniarviointi suoritetaan vastaanoton yhteydessä ennen NIV:n aloittamista, 1 tunti ja 2 tuntia myöhemmin.

Diafragman toiminta arvioidaan B-moodin ultraäänilaitteella, joka on kytketty lineaariseen anturiin (7-12 MHz) potilaan sängyn vieressä.

Mittaukset tehdään potilaalle makuuasennossa, jossa selkäkulma on 20-40 astetta.

Anturin sijainti asetetaan 8. ja 10. kylkiluiden välisen tilan väliin kainalolinjan keskiviivalla, jotta löydettäisiin pallean asettumisalue, josta keuhkot, pallea ja vatsan parenkyymi ovat tunnistettavissa.

Diafragman paksuus mitataan sisäänhengityksen (Ti) ja uloshengityksen (Te) lopussa.

Diafragman paksuuden prosentuaalinen muutos (ΔTdi) lasketaan seuraavasti:

ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 Mittaukset suoritetaan kolme kertaa ja kolmen mittauksen keskiarvo otetaan huomioon.

Arvioidaan myös diafragmaattinen ekskursio.

Tilastollinen analyysi Koska kyseessä on kokeellinen toteutettavuustutkimus, 20 potilasta otetaan aluksi mukaan.

Jatkuvien muuttujien kuvaavat tilastot esitetään mediaani- ja interkvartiileina. Ei-parametriset jatkuvat muuttujat arvioidaan ei-parametrisella Wilcoxon-testillä (Mann-Whitney).

Kategoriset muuttujat arvioidaan chi-neliöllä tai Fisherin testillä.

Pallean paksuuntumisen ja lihaspaksuuden vaikutus NIV:n epäonnistumiseen, kuolleisuuteen ja sairaalahoitopäiviin arvioidaan korrelaatioanalyysin avulla. P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hengitysvajaus, joka johtaa hengitysteiden asidoosiin, jota hoidetaan NIV:llä
  • Ikä> = 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti keuhkopöhö
  • rinnakkaiset interstitiaaliset patologiat
  • neuromuskulaariset patologiat
  • rintakehän epämuodostuma
  • edellinen diafragmahalvaus
  • hemodynaaminen epävakaus
  • kallonsisäinen hypertensio
  • raskaus
  • absoluuttiset vasta-aiheet NIV:lle
  • välittömän intuboinnin tarve,
  • äskettäin tehty torakotomia
  • pneumotoraksin tai pneumomediastinumin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-USA ARF
Diafragmaattinen arviointi eli paksuusosuus (%) ja ekskursio (millimetreinä) suoritetaan 3 kertaa kahden ensimmäisen tunnin aikana akuutin hypoksisen - hyperkapnisen hengitysvajauksen (ARF) potilaiden vastaanoton jälkeen.
Kalvon ultraääniarviointi akuutti hypoksinen - hyperkapninen hengitysvajaus (ARF) potilailla, joille tehdään ei-invasiivinen ventilaatio, suhteessa paksuuntumiseen (%) ja ekskursioon (millimetreinä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalvon ultraäänitoiminnan arvioinnin (ekskursio ja paksuuntuminen) toteutettavuus akuutissa hypoksisessa - hyperkapnisessa hengitysvajauksessa (ARF) kahden ensimmäisen tunnin aikana ensiapupoliklinikalle saapumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ultraääni suoritetaan ennen NIV:n aloittamista, 1 ja 2 kahden tunnin NIV-apuhoidon jälkeen
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoveren hiilidioksidin (PaCO2) kompensaatioarviointi
Aikaikkuna: 0 tuntia
PaCO2 NIV:n aloitushetkellä, tunnin kuluttua NIV:n levittämisestä ja kahden tunnin NIV-sovelluksen jälkeen
0 tuntia
Valtimoveren hiilidioksidin (PaCO2) kompensaatioarviointi
Aikaikkuna: 1 tunti
PaCO2 NIV:n aloitushetkellä, tunnin kuluttua NIV:n levittämisestä
1 tunti
Valtimoveren hiilidioksidin (PaCO2) kompensaatioarviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia
PaCO2 kahden tunnin kuluttua NIV:n levittämisestä
2 tuntia
Diafragman toiminnan seuranta paksuuntumisen suhteen 0 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0 tuntia
Diafragmaattinen paksuus (%) [(sisäänhengityksen paksuus - uloshengityksen paksuus)] / uloshengityksen paksuus * 100
0 tuntia
Diafragman toiminnan seuranta paksuuntumisen suhteen 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti
Diafragmaattinen paksuus (%) [(sisäänhengityksen paksuus - uloshengityksen paksuus)] / uloshengityksen paksuus * 100
1 tunti
Diafragman toiminnan seuranta paksuuntumisen suhteen 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
Diafragmaattinen paksuus (%) [(sisäänhengityksen paksuus - uloshengityksen paksuus)] / uloshengityksen paksuus * 100
2 tuntia
Pallean toiminnan seuranta kierroksen suhteen 0 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0 tuntia
Pallean poikkeama (millimetreinä) lasketaan pallean siirtymänä hengityksen aikana
0 tuntia
Pallean toiminnan seuranta kierroksen suhteen 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti
Pallean poikkeama (millimetreinä) lasketaan pallean siirtymänä hengityksen aikana
1 tunti
Pallean toiminnan seuranta 2 tunnin matkan suhteen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Pallean poikkeama (millimetreinä) lasketaan pallean siirtymänä hengityksen aikana
2 tuntia
Tehohoidossa vietetyt päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoidossa vietettyjen päivien määrä
28 päivää
Sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
90 päivää
hengenahdistustaso 0 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0 tuntia
hengenahdistustaso arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
0 tuntia
hengenahdistustaso 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti
hengenahdistustaso arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
1 tunti
hengenahdistustaso 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
hengenahdistustaso arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde koneellisen ilmanvaihdon pituuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
mekaanisen ventilaation pituus päivinä ilmaistuna sekä invasiivisessa että ei-invasiivisessa ventilaatiossa
28 päivää
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleiden määrä tehohoidossa
28 päivää
Trakeostomia
Aikaikkuna: 28 päivää
Trakeostomian määrä (trakeostomien lukumäärän suhde tutkimusryhmässä)
28 päivää
Suhde painovoimaindeksiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
APACHE-pisteiden arvo tutkimuspopulaatiossa
24 tuntia
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalassa kuolleiden määrä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-USA ARF

Tilaa