- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03314883
Rekeszizom ultrahang akut hipoxiás – hiperkapniás légzési elégtelenség (ARF) esetén (DiaDea)
Ultrahangos rekeszizom kiértékelés akut hipoxiás – hiperkapniás légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegeknél, akik nem invazív lélegeztetésen esnek át: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
Az invazív gépi lélegeztetésen átesett akut hipoxiás-hiperkapniás légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegek mortalitása magasabb, mint azoknál a betegeknél, akik csak non-invazív gépi lélegeztetésen (NIV) estek át.
Fokozott szükség van a NIV sikertelenségére vonatkozó prediktív tényezők kimutatására annak érdekében, hogy jobban azonosítsák azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb a kockázata a negatív kimenetelnek.
Ennek a kísérleti kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rekeszizom ultrahangjának megvalósíthatóságát olyan ARF-betegeknél, akik nem invazív mechanikus lélegeztetésen estek át (elsődleges végpont).
Továbbá a másodlagos cél a rekeszizom funkció (kirándulás), a rekeszizom megvastagodása és az artériás vérgázok (ABG) kompenzációjának időzítése közötti kapcsolat megfigyelése NIV kezelés alatt álló ARF-ben szenvedő betegeknél; további eredmények a következők: összefüggés a nehézlégzés szintjével, a gépi lélegeztetés ideje, az NIV-hiba, a tracheostomia gyakorisága, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, valamint a kórházi és a 90 napos mortalitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok: NIV-vel kezelendő légzési acidózist okozó légzési elégtelenség, életkor > = 18 év
Kizárási kritériumok: akut tüdőödéma, egyidejű intersticiális patológiák, neuromuszkuláris patológiák, mellkasi ketrec deformitása, korábbi rekeszizom bénulás, hemodinamikai instabilitás, intracranialis hypertonia, terhesség, abszolút ellenjavallatok az NIV-re, azonnali intubáció szükségessége, friss thoracotomia vagy pneumoothormediatinxum jelenléte.
A beteg osztályozása, a Shock Roomba áthelyezése és a sürgősségi osztály személyzete által végzett elsődleges értékelés után rekeszizom ultrahangot végeznek, amikor NIV indikációt adnak.
A NIV-t arcmaszkkal együtt szállítjuk; szellőztetés NIV alkalmazásban, nyomástámogatás módban van beállítva. A pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) és a belélegzett oxigénfrakciót (FiO2) úgy állítjuk be, hogy a perifériás oxigéntelítettséget (Spo2) 88-92% között érjük el. A nyomástartó úgy van beállítva, hogy elérje a 6-8 (ml/kg) céltérfogatot és a percenkénti 30 légzésszám alatti légzésszámot.
Az NIV megkezdése után egy, illetve két órával ismét elvégezzük a diafragma ultrahangos vizsgálatát és az ABG-elemzést.
Az NIV sikertelenségi kritériumait az endotracheális intubáció szükségessége vagy a halál határozza meg.
A NIV sikertelenségének kritériumai: a vérgázok változatlansága vagy romlása a NIV ellenére; a légutak védelmének szükségessége neurológiai károsodás vagy tömeges váladék miatt; hemodinamikai instabilitás vagy jelentős elektrokardiográfiás rendellenességek; kontrollálatlan nehézlégzés és NIV intolerancia/elutasítás.
Általános intézkedések Belépéskor a klinikai súlyosságot a Glasgow-i kóma skála (GCS), az akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszáma (APACHE II) rögzíti.
Az ABGs értékeket (PH, artériás oxigénfeszültség (paO2), artériás szén-dioxid feszültség (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonátok (HCO3), laktát) a NIV előtt, 1 órával és 2 órával később rögzítik.
Mellkasröntgen és perifériás vérminta (hemokróm sávos sejtszámmal, C-reaktív fehérje (CRP) és elektrolitok) a felvételt követő 24 órán belül történik.
A tüdőgyulladás, a szepszis és a korábbi szisztémás vagy inhalációs szteroid kezelések feljegyzése történik.
Membrán ultrahang
A rekeszizom működésének ultrahangos értékelése a NIV megkezdése előtti felvételkor, 1 órával és 2 órával később történik.
A rekeszizom működését egy B-módú ultrahangkészülékkel értékelik, amely egy lineáris szondához (7-12 MHz) van csatlakoztatva a páciens ágyánál.
A méréseket hanyatt fekvő betegen végezzük, 20 és 40 fok közötti süllyesztett hátszöggel.
A szonda helyzetét a középső hónaljvonal 8. és 10. bordaköze közé kell beállítani, hogy megtalálja a rekeszizom appozíciós zónáját, ahol a tüdő, a rekeszizom és a hasi parenchyma azonosítható.
A membrán vastagságát a belégzés végén (Ti) és a végkilégzéskor (Te) mérik.
A membránvastagság százalékos változását (ΔTdi) a következőképpen számítjuk ki:
ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 A méréseket háromszor végezzük el, és a három mérés átlagértékét vesszük figyelembe.
A rekeszizom mozgását is értékelik.
Statisztikai elemzés Mivel ez egy kísérleti kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, kezdetben 20 beteget vesznek fel.
A folytonos változókra vonatkozó leíró statisztikák mediánként és interkvartilisként kerülnek bemutatásra. A nem paraméteres folytonos változókat nem paraméteres Wilcoxon teszttel (Mann-Whitney) értékeljük.
A kategorikus változókat khi-négyzet vagy Fisher-teszt értékeli ki.
A rekeszizom megvastagodása és az izomvastagság hatását a NIV elégtelenségére, a mortalitásra és a kórházi kezelések napjaira korrelációs analízissel értékeljük. A P-érték <0,05 szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- légúti acidózist okozó légzési elégtelenség, amelyet NIV-vel kell kezelni
- Életkor> = 18 év
Kizárási kritériumok:
- akut tüdőödéma
- egyidejűleg fennálló intersticiális patológiák
- neuromuszkuláris patológiák
- a mellkasi ketrec deformitása
- korábbi rekeszizombénulás
- hemodinamikai instabilitás
- intracranialis hipertónia
- terhesség
- abszolút ellenjavallatok az NIV-re
- azonnali intubálás szükséges,
- friss thoracotomia
- pneumothorax vagy pneumomediastinum jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-US ARF
A rekeszizom kiértékelést, azaz a vastagodási frakciót (%) és a kimozdulást (milliméterben) az akut hipoxiás - hiperkapniás légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegek felvételét követő első két órában háromszor végezzük el.
|
Rekeszizom ultrahangos vizsgálata akut hipoxiás-hiperkapniás légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegeknél, akik nem invazív lélegeztetésen vesznek részt, tekintettel a megvastagodásra (%) és az eltérésre (milliméterben)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom ultrahang funkciójának értékelésének (kirándulás és megvastagodás) megvalósíthatósága akut hipoxiás-hiperkapniás légzési elégtelenségben (ARF) a sürgősségi osztályba való felvételt követő első két órában.
Időkeret: 2 óra
|
Az ultrahangot az NIV megkezdése előtt, az NIV alkalmazása után 1 és 2 óra elteltével végezzük el
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vér szén-dioxid (PaCO2) kompenzációjának értékelése
Időkeret: 0 óra
|
PaCO2 a NIV megkezdésekor, az NIV alkalmazása után egy óra és az NIV alkalmazás után két óra
|
0 óra
|
|
Az artériás vér szén-dioxid (PaCO2) kompenzációjának értékelése
Időkeret: 1 óra
|
PaCO2 a NIV megkezdésekor, az NIV alkalmazásától számított egy óra elteltével
|
1 óra
|
|
Az artériás vér szén-dioxid (PaCO2) kompenzációjának értékelése
Időkeret: 2 óra
|
PaCO2 a NIV alkalmazásától számított két óra elteltével
|
2 óra
|
|
A rekeszizom működésének monitorozása a megvastagodás szempontjából 0 óránál
Időkeret: 0 óra
|
Membrános vastagság (%) [(belégzési vastagság - kilégzési vastagság)]/kilégzési vastagság * 100
|
0 óra
|
|
A rekeszizom működésének megfigyelése a megvastagodás szempontjából 1 óránál
Időkeret: 1 óra
|
Membrános vastagság (%) [(belégzési vastagság - kilégzési vastagság)]/kilégzési vastagság * 100
|
1 óra
|
|
A rekeszizom működésének megfigyelése a megvastagodás szempontjából 2 óránál
Időkeret: 2 óra
|
Membrános vastagság (%) [(belégzési vastagság - kilégzési vastagság)]/kilégzési vastagság * 100
|
2 óra
|
|
A rekeszizom működésének monitorozása a 0 órás kimozdulás szempontjából
Időkeret: 0 óra
|
A rekeszizom elmozdulása (milliméterben) a rekeszizom elmozdulásaként számítva légzés közben
|
0 óra
|
|
A rekeszizom működésének megfigyelése 1 óránkénti mozgás szempontjából
Időkeret: 1 óra
|
A rekeszizom elmozdulása (milliméterben) a rekeszizom elmozdulásaként számítva légzés közben
|
1 óra
|
|
A rekeszizom működésének megfigyelése 2 órás mozgás szempontjából
Időkeret: 2 óra
|
A rekeszizom elmozdulása (milliméterben) a rekeszizom elmozdulásaként számítva légzés közben
|
2 óra
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
28 nap
|
|
Kórházban töltött napok
Időkeret: 90 nap
|
A kórházban töltött napok száma
|
90 nap
|
|
nehézlégzési szint 0 óránál
Időkeret: 0 óra
|
dyspnoe szint vizuális analóg skálán értékelve
|
0 óra
|
|
dyspnea szintje 1 órán belül
Időkeret: 1 óra
|
dyspnoe szint vizuális analóg skálán értékelve
|
1 óra
|
|
légszomj szintje 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
dyspnoe szint vizuális analóg skálán értékelve
|
2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a gépi szellőztetés hosszával
Időkeret: 28 nap
|
mechanikus lélegeztetés hossza napokban kifejezve mind invazív, mind nem invazív lélegeztetés esetén
|
28 nap
|
|
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályon elhunytak száma
|
28 nap
|
|
Tracheostomia
Időkeret: 28 nap
|
A tracheostomia aránya (a vizsgálati csoportban a tracheostomia száma közötti arány)
|
28 nap
|
|
Kapcsolat a gravitációs indexszel
Időkeret: 24 óra
|
az APACHE pontszám értéke a vizsgálati populációban
|
24 óra
|
|
Halálozás a kórházban
Időkeret: 90 nap
|
A kórházban elhunytak száma
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 112/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .