Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekeszizom ultrahang akut hipoxiás – hiperkapniás légzési elégtelenség (ARF) esetén (DiaDea)

2018. május 3. frissítette: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ultrahangos rekeszizom kiértékelés akut hipoxiás – hiperkapniás légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegeknél, akik nem invazív lélegeztetésen esnek át: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány

Az invazív gépi lélegeztetésen átesett akut hipoxiás-hiperkapniás légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegek mortalitása magasabb, mint azoknál a betegeknél, akik csak non-invazív gépi lélegeztetésen (NIV) estek át.

Fokozott szükség van a NIV sikertelenségére vonatkozó prediktív tényezők kimutatására annak érdekében, hogy jobban azonosítsák azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb a kockázata a negatív kimenetelnek.

Ennek a kísérleti kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rekeszizom ultrahangjának megvalósíthatóságát olyan ARF-betegeknél, akik nem invazív mechanikus lélegeztetésen estek át (elsődleges végpont).

Továbbá a másodlagos cél a rekeszizom funkció (kirándulás), a rekeszizom megvastagodása és az artériás vérgázok (ABG) kompenzációjának időzítése közötti kapcsolat megfigyelése NIV kezelés alatt álló ARF-ben szenvedő betegeknél; további eredmények a következők: összefüggés a nehézlégzés szintjével, a gépi lélegeztetés ideje, az NIV-hiba, a tracheostomia gyakorisága, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, valamint a kórházi és a 90 napos mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevételi kritériumok: NIV-vel kezelendő légzési acidózist okozó légzési elégtelenség, életkor > = 18 év

Kizárási kritériumok: akut tüdőödéma, egyidejű intersticiális patológiák, neuromuszkuláris patológiák, mellkasi ketrec deformitása, korábbi rekeszizom bénulás, hemodinamikai instabilitás, intracranialis hypertonia, terhesség, abszolút ellenjavallatok az NIV-re, azonnali intubáció szükségessége, friss thoracotomia vagy pneumoothormediatinxum jelenléte.

A beteg osztályozása, a Shock Roomba áthelyezése és a sürgősségi osztály személyzete által végzett elsődleges értékelés után rekeszizom ultrahangot végeznek, amikor NIV indikációt adnak.

A NIV-t arcmaszkkal együtt szállítjuk; szellőztetés NIV alkalmazásban, nyomástámogatás módban van beállítva. A pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) és a belélegzett oxigénfrakciót (FiO2) úgy állítjuk be, hogy a perifériás oxigéntelítettséget (Spo2) 88-92% között érjük el. A nyomástartó úgy van beállítva, hogy elérje a 6-8 (ml/kg) céltérfogatot és a percenkénti 30 légzésszám alatti légzésszámot.

Az NIV megkezdése után egy, illetve két órával ismét elvégezzük a diafragma ultrahangos vizsgálatát és az ABG-elemzést.

Az NIV sikertelenségi kritériumait az endotracheális intubáció szükségessége vagy a halál határozza meg.

A NIV sikertelenségének kritériumai: a vérgázok változatlansága vagy romlása a NIV ellenére; a légutak védelmének szükségessége neurológiai károsodás vagy tömeges váladék miatt; hemodinamikai instabilitás vagy jelentős elektrokardiográfiás rendellenességek; kontrollálatlan nehézlégzés és NIV intolerancia/elutasítás.

Általános intézkedések Belépéskor a klinikai súlyosságot a Glasgow-i kóma skála (GCS), az akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszáma (APACHE II) rögzíti.

Az ABGs értékeket (PH, artériás oxigénfeszültség (paO2), artériás szén-dioxid feszültség (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonátok (HCO3), laktát) a NIV előtt, 1 órával és 2 órával később rögzítik.

Mellkasröntgen és perifériás vérminta (hemokróm sávos sejtszámmal, C-reaktív fehérje (CRP) és elektrolitok) a felvételt követő 24 órán belül történik.

A tüdőgyulladás, a szepszis és a korábbi szisztémás vagy inhalációs szteroid kezelések feljegyzése történik.

Membrán ultrahang

A rekeszizom működésének ultrahangos értékelése a NIV megkezdése előtti felvételkor, 1 órával és 2 órával később történik.

A rekeszizom működését egy B-módú ultrahangkészülékkel értékelik, amely egy lineáris szondához (7-12 MHz) van csatlakoztatva a páciens ágyánál.

A méréseket hanyatt fekvő betegen végezzük, 20 és 40 fok közötti süllyesztett hátszöggel.

A szonda helyzetét a középső hónaljvonal 8. és 10. bordaköze közé kell beállítani, hogy megtalálja a rekeszizom appozíciós zónáját, ahol a tüdő, a rekeszizom és a hasi parenchyma azonosítható.

A membrán vastagságát a belégzés végén (Ti) és a végkilégzéskor (Te) mérik.

A membránvastagság százalékos változását (ΔTdi) a következőképpen számítjuk ki:

ΔTdi % = (Ti-Te) / Te * 100 A méréseket háromszor végezzük el, és a három mérés átlagértékét vesszük figyelembe.

A rekeszizom mozgását is értékelik.

Statisztikai elemzés Mivel ez egy kísérleti kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, kezdetben 20 beteget vesznek fel.

A folytonos változókra vonatkozó leíró statisztikák mediánként és interkvartilisként kerülnek bemutatásra. A nem paraméteres folytonos változókat nem paraméteres Wilcoxon teszttel (Mann-Whitney) értékeljük.

A kategorikus változókat khi-négyzet vagy Fisher-teszt értékeli ki.

A rekeszizom megvastagodása és az izomvastagság hatását a NIV elégtelenségére, a mortalitásra és a kórházi kezelések napjaira korrelációs analízissel értékeljük. A P-érték <0,05 szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Novara, Olaszország, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • légúti acidózist okozó légzési elégtelenség, amelyet NIV-vel kell kezelni
  • Életkor> = 18 év

Kizárási kritériumok:

  • akut tüdőödéma
  • egyidejűleg fennálló intersticiális patológiák
  • neuromuszkuláris patológiák
  • a mellkasi ketrec deformitása
  • korábbi rekeszizombénulás
  • hemodinamikai instabilitás
  • intracranialis hipertónia
  • terhesség
  • abszolút ellenjavallatok az NIV-re
  • azonnali intubálás szükséges,
  • friss thoracotomia
  • pneumothorax vagy pneumomediastinum jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-US ARF
A rekeszizom kiértékelést, azaz a vastagodási frakciót (%) és a kimozdulást (milliméterben) az akut hipoxiás - hiperkapniás légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegek felvételét követő első két órában háromszor végezzük el.
Rekeszizom ultrahangos vizsgálata akut hipoxiás-hiperkapniás légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegeknél, akik nem invazív lélegeztetésen vesznek részt, tekintettel a megvastagodásra (%) és az eltérésre (milliméterben)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom ultrahang funkciójának értékelésének (kirándulás és megvastagodás) megvalósíthatósága akut hipoxiás-hiperkapniás légzési elégtelenségben (ARF) a sürgősségi osztályba való felvételt követő első két órában.
Időkeret: 2 óra
Az ultrahangot az NIV megkezdése előtt, az NIV alkalmazása után 1 és 2 óra elteltével végezzük el
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vér szén-dioxid (PaCO2) kompenzációjának értékelése
Időkeret: 0 óra
PaCO2 a NIV megkezdésekor, az NIV alkalmazása után egy óra és az NIV alkalmazás után két óra
0 óra
Az artériás vér szén-dioxid (PaCO2) kompenzációjának értékelése
Időkeret: 1 óra
PaCO2 a NIV megkezdésekor, az NIV alkalmazásától számított egy óra elteltével
1 óra
Az artériás vér szén-dioxid (PaCO2) kompenzációjának értékelése
Időkeret: 2 óra
PaCO2 a NIV alkalmazásától számított két óra elteltével
2 óra
A rekeszizom működésének monitorozása a megvastagodás szempontjából 0 óránál
Időkeret: 0 óra
Membrános vastagság (%) [(belégzési vastagság - kilégzési vastagság)]/kilégzési vastagság * 100
0 óra
A rekeszizom működésének megfigyelése a megvastagodás szempontjából 1 óránál
Időkeret: 1 óra
Membrános vastagság (%) [(belégzési vastagság - kilégzési vastagság)]/kilégzési vastagság * 100
1 óra
A rekeszizom működésének megfigyelése a megvastagodás szempontjából 2 óránál
Időkeret: 2 óra
Membrános vastagság (%) [(belégzési vastagság - kilégzési vastagság)]/kilégzési vastagság * 100
2 óra
A rekeszizom működésének monitorozása a 0 órás kimozdulás szempontjából
Időkeret: 0 óra
A rekeszizom elmozdulása (milliméterben) a rekeszizom elmozdulásaként számítva légzés közben
0 óra
A rekeszizom működésének megfigyelése 1 óránkénti mozgás szempontjából
Időkeret: 1 óra
A rekeszizom elmozdulása (milliméterben) a rekeszizom elmozdulásaként számítva légzés közben
1 óra
A rekeszizom működésének megfigyelése 2 órás mozgás szempontjából
Időkeret: 2 óra
A rekeszizom elmozdulása (milliméterben) a rekeszizom elmozdulásaként számítva légzés közben
2 óra
Az intenzív osztályon eltöltött napok
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
28 nap
Kórházban töltött napok
Időkeret: 90 nap
A kórházban töltött napok száma
90 nap
nehézlégzési szint 0 óránál
Időkeret: 0 óra
dyspnoe szint vizuális analóg skálán értékelve
0 óra
dyspnea szintje 1 órán belül
Időkeret: 1 óra
dyspnoe szint vizuális analóg skálán értékelve
1 óra
légszomj szintje 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
dyspnoe szint vizuális analóg skálán értékelve
2 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a gépi szellőztetés hosszával
Időkeret: 28 nap
mechanikus lélegeztetés hossza napokban kifejezve mind invazív, mind nem invazív lélegeztetés esetén
28 nap
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályon elhunytak száma
28 nap
Tracheostomia
Időkeret: 28 nap
A tracheostomia aránya (a vizsgálati csoportban a tracheostomia száma közötti arány)
28 nap
Kapcsolat a gravitációs indexszel
Időkeret: 24 óra
az APACHE pontszám értéke a vizsgálati populációban
24 óra
Halálozás a kórházban
Időkeret: 90 nap
A kórházban elhunytak száma
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 112/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel