Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmatisk ultralyd ved akut hypoxisk - hyperkapnisk respiratorisk svigt (ARF) (DiaDea)

3. maj 2018 opdateret af: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ultralydsdiafragmaevaluering hos patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk respiratorisk svigt (ARF), der gennemgår ikke-invasiv ventilation: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Dødeligheden af ​​patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk respirationssvigt (ARF) gennemgik invasiv mekanisk ventilation, er påvist at være højere end hos patienter, der kun gennemgik non-invasiv mekanisk ventilation (NIV).

Der er et øget behov for at opdage flere prædiktive faktorer for NIV-svigt for bedre at kunne identificere patienter med størst risiko for at få negative udfald.

Formålet med denne eksperimentelle pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​ultralyd af diaphragma hos ARF-patienter, der har gennemgået ikke-invasiv mekanisk ventilation (primært endepunkt).

Ydermere er det sekundære mål at observere ethvert forhold mellem diaphragmatisk funktion (ekskursion), diaphragmatisk fortykkelse og tidspunktet for kompensation af arterielle blodgasser (ABG'er) hos patienter med ARF, der gennemgår NIV-behandling; Yderligere resultater er: korrelation med dyspnø-niveau, tidspunkt for mekanisk ventilation, NIV-svigt, rate af trakeostomi, liggetid på ICU og hospital og 90-dages mortalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: respirationssvigt resulterer i respiratorisk acidose, der skal behandles med NIV, alder> = 18 år

Eksklusionskriterier: akut lungeødem, sameksisterende interstitielle patologier, neuromuskulære patologier, thoraxburets deformitet, tidligere diaphragmatisk lammelse, hæmodynamisk ustabilitet, intrakraniel hypertension, graviditet, absolutte kontraindikationer til NIV, behov for øjeblikkelig tilstedeværelse af phorakotomneyor, p.

Efter patientens triage, overførsel til stødrum og primær vurdering af akutmodtagelsespersonale, udføres diafragmatisk ultralyd, når NIV indikation er givet.

NIV leveres med ansigtsmaske; ventilation er indstillet i NIV-applikation, trykstøttetilstand. Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og Inspireret oxygenfraktion (FiO2) justeres for at opnå en perifer oxygenmætning (Spo2) mellem 88-92%. Trykstøtten er indstillet til at opnå et målvolumen på mellem 6-8 (ml/kg) og en respirationsfrekvens < 30 respiratoriske handlinger i minuttet.

Henholdsvis en og to timer efter start af NIV udføres der igen diaphragmatisk ultralyd og ABGs-analyse.

NIV-fejlkriterier er defineret af behovet for endotracheal intubation eller ved død.

Kriterier for NIV-svigt: uændrede eller forværrede blodgasser trods NIV; behov for at beskytte luftvejene på grund af neurologisk forringelse eller massive sekretioner; hæmodynamisk ustabilitet eller større elektrokardiografiske abnormiteter; ukontrolleret dyspnø og NIV intolerance/afvisning.

Generelle foranstaltninger Ved indlæggelse registreres klinisk sværhedsgrad ved Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).

ABGs værdier (PH, arteriel oxygenspænding (paO2), arteriel kuldioxidspænding (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonater (HCO3), laktat) vil blive registreret før NIV, 1 time og 2 timer senere.

Røntgen af ​​thorax og perifer blodprøve (hæmokrom med båndcelletal, C-reaktivt protein (CRP) og elektrolytter) vil blive udført inden for 24 timer efter indlæggelsen.

Tilstedeværelsen af ​​lungebetændelse, sepsis og tidligere behandling med systemiske eller inhalerede steroider vil blive registreret.

Diafragma ultralyd

Ultralydsevaluering af diafragmafunktionen udføres ved indlæggelsen inden opstart af NIV, 1 time og 2 timer senere.

Diafragmatisk funktion vurderes af en B-Mode ultralydsanordning forbundet til en lineær sonde (7-12 MHz) ved patientens seng.

Målinger udføres på en patient i liggende stilling med en forsænket rygvinkel mellem 20 og 40 grader.

Probepositionen er indstillet mellem 8. og 10. interkostalrum på den midterste aksillære linje for at finde appositionszonen af ​​mellemgulvet, hvor lunge, mellemgulv og abdominalt parenkym kan identificeres.

Diafragmatisk tykkelse måles ved endeindånding (Ti) og endeudånding (Te).

Den procentvise ændring i diafragmatisk tykkelse (ΔTdi) beregnes som følger:

ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Målinger udføres tre gange, og gennemsnitsværdien af ​​de tre målinger tages i betragtning.

Diafragmatisk ekskursion evalueres også.

Statistisk analyse Da det er et eksperimentelt pilotforsøg, vil der i første omgang blive indskrevet 20 patienter.

Beskrivende statistik for kontinuerte variable vil blive præsenteret som median og interkvartil. Ikke-parametriske kontinuerte variabler vil blive evalueret ved ikke-parametrisk Wilcoxon-test (Mann-Whitney).

Kategoriske variabler vil blive evalueret ved chi-kvadrat eller Fishers test.

Indflydelsen af ​​diaphragmatisk fortykkelse og muskeltykkelse på NIV-svigt, dødelighed og indlæggelsesdage vil blive vurderet gennem korrelationsanalyse. En P-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • respirationssvigt, der resulterer i respiratorisk acidose, der skal behandles med NIV
  • Alder> = 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • akut lungeødem
  • sameksisterende interstitielle patologier
  • neuromuskulære patologier
  • thorax burets deformitet
  • tidligere diaphragmatisk lammelse
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • intrakraniel hypertension
  • graviditet
  • absolutte kontraindikationer for NIV
  • behov for øjeblikkelig intubation,
  • nylig torakotomi
  • tilstedeværelse af pneumothorax eller pneumomediastinum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-US ARF
Diafragmatisk evaluering, dvs. fortykkelsesfraktion (%) og ekskursion (millimeter), vil blive udført 3 gange i de første to timer efter indlæggelse af akut hypoxisk - hyperkapnisk respirationssvigt (ARF) patienter
Diafragma-ultralydsevaluering hos patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk respirationssvigt (ARF), der gennemgår non-invasiv ventilation, med hensyn til fortykkelse (%) og ekskursion (millimeter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for evaluering af diafragma-ultralydsfunktion (ekskursion og fortykkelse) ved akut hypoxisk - hyperkapnisk respirationssvigt (ARF) i løbet af de første to timer efter akutmodtagelse.
Tidsramme: 2 timer
Ultralyd vil blive udført før start af NIV, efter 1 og 2 to timers NIV-påføring
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blod carbondioxid (PaCO2) kompensationsevaluering
Tidsramme: 0 time
PaCO2 på tidspunktet for start af NIV, efter en time fra NIV-påføring og efter to timers NIV-påføring
0 time
Arteriel blod carbondioxid (PaCO2) kompensationsevaluering
Tidsramme: 1 time
PaCO2 på tidspunktet for start af NIV, efter en time fra NIV-påføring
1 time
Arteriel blod carbondioxid (PaCO2) kompensationsevaluering
Tidsramme: 2 timer
PaCO2 efter to timer fra NIV-påføring
2 timer
Overvågning af diafragmafunktion i form af fortykkelse ved 0 time
Tidsramme: 0 time
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - eksspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
0 time
Overvågning af diafragmafunktion i form af fortykkelse efter 1 time
Tidsramme: 1 time
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - eksspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
1 time
Overvågning af diafragmafunktion i form af fortykkelse efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - eksspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
2 timer
Overvågning af diafragmafunktion med hensyn til udflugt ved 0 time
Tidsramme: 0 time
Diafragmatisk udsving (millimeter) beregnet som diaphragmatisk forskydning under vejrtrækning
0 time
Overvågning af diafragmafunktion i form af udflugt efter 1 time
Tidsramme: 1 time
Diafragmatisk udsving (millimeter) beregnet som diaphragmatisk forskydning under vejrtrækning
1 time
Overvågning af diafragmafunktion i form af udflugt efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Diafragmatisk udsving (millimeter) beregnet som diaphragmatisk forskydning under vejrtrækning
2 timer
Dage på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Antal dage brugt på intensivafdeling
28 dage
Dage brugt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Antal dage tilbragt på hospitalet
90 dage
dyspnøniveau ved 0 time
Tidsramme: 0 time
dyspnø-niveau vurderet via visuel analogisk skala
0 time
dyspnøniveau efter 1 time
Tidsramme: 1 time
dyspnø-niveau vurderet via visuel analogisk skala
1 time
dyspnøniveau efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
dyspnø-niveau vurderet via visuel analogisk skala
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng med mekanisk ventilationslængde
Tidsramme: 28 dage
mekanisk ventilationslængde udtrykt i dage for både invasiv og non-invasiv ventilation
28 dage
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Antal dødsfald på intensiv afdeling
28 dage
Trakeostomi
Tidsramme: 28 dage
Rate af trakeostomi (forholdet mellem antallet af trakeostomi i undersøgelsesgruppen)
28 dage
Sammenhæng med gravitationsindeks
Tidsramme: 24 timer
værdien af ​​APACHE-score i undersøgelsespopulationen
24 timer
Dødelighed på hospital
Tidsramme: 90 dage
Antal dødsfald på hospitalet
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-US ARF

Abonner