- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03314883
Diafragmatisk ultralyd ved akut hypoxisk - hyperkapnisk respiratorisk svigt (ARF) (DiaDea)
Ultralydsdiafragmaevaluering hos patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk respiratorisk svigt (ARF), der gennemgår ikke-invasiv ventilation: en pilotgennemførlighedsundersøgelse
Dødeligheden af patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk respirationssvigt (ARF) gennemgik invasiv mekanisk ventilation, er påvist at være højere end hos patienter, der kun gennemgik non-invasiv mekanisk ventilation (NIV).
Der er et øget behov for at opdage flere prædiktive faktorer for NIV-svigt for bedre at kunne identificere patienter med størst risiko for at få negative udfald.
Formålet med denne eksperimentelle pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ultralyd af diaphragma hos ARF-patienter, der har gennemgået ikke-invasiv mekanisk ventilation (primært endepunkt).
Ydermere er det sekundære mål at observere ethvert forhold mellem diaphragmatisk funktion (ekskursion), diaphragmatisk fortykkelse og tidspunktet for kompensation af arterielle blodgasser (ABG'er) hos patienter med ARF, der gennemgår NIV-behandling; Yderligere resultater er: korrelation med dyspnø-niveau, tidspunkt for mekanisk ventilation, NIV-svigt, rate af trakeostomi, liggetid på ICU og hospital og 90-dages mortalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier: respirationssvigt resulterer i respiratorisk acidose, der skal behandles med NIV, alder> = 18 år
Eksklusionskriterier: akut lungeødem, sameksisterende interstitielle patologier, neuromuskulære patologier, thoraxburets deformitet, tidligere diaphragmatisk lammelse, hæmodynamisk ustabilitet, intrakraniel hypertension, graviditet, absolutte kontraindikationer til NIV, behov for øjeblikkelig tilstedeværelse af phorakotomneyor, p.
Efter patientens triage, overførsel til stødrum og primær vurdering af akutmodtagelsespersonale, udføres diafragmatisk ultralyd, når NIV indikation er givet.
NIV leveres med ansigtsmaske; ventilation er indstillet i NIV-applikation, trykstøttetilstand. Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og Inspireret oxygenfraktion (FiO2) justeres for at opnå en perifer oxygenmætning (Spo2) mellem 88-92%. Trykstøtten er indstillet til at opnå et målvolumen på mellem 6-8 (ml/kg) og en respirationsfrekvens < 30 respiratoriske handlinger i minuttet.
Henholdsvis en og to timer efter start af NIV udføres der igen diaphragmatisk ultralyd og ABGs-analyse.
NIV-fejlkriterier er defineret af behovet for endotracheal intubation eller ved død.
Kriterier for NIV-svigt: uændrede eller forværrede blodgasser trods NIV; behov for at beskytte luftvejene på grund af neurologisk forringelse eller massive sekretioner; hæmodynamisk ustabilitet eller større elektrokardiografiske abnormiteter; ukontrolleret dyspnø og NIV intolerance/afvisning.
Generelle foranstaltninger Ved indlæggelse registreres klinisk sværhedsgrad ved Glasgow Coma Scale (GCS), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II).
ABGs værdier (PH, arteriel oxygenspænding (paO2), arteriel kuldioxidspænding (paCo2), paO2/FiO2, bikarbonater (HCO3), laktat) vil blive registreret før NIV, 1 time og 2 timer senere.
Røntgen af thorax og perifer blodprøve (hæmokrom med båndcelletal, C-reaktivt protein (CRP) og elektrolytter) vil blive udført inden for 24 timer efter indlæggelsen.
Tilstedeværelsen af lungebetændelse, sepsis og tidligere behandling med systemiske eller inhalerede steroider vil blive registreret.
Diafragma ultralyd
Ultralydsevaluering af diafragmafunktionen udføres ved indlæggelsen inden opstart af NIV, 1 time og 2 timer senere.
Diafragmatisk funktion vurderes af en B-Mode ultralydsanordning forbundet til en lineær sonde (7-12 MHz) ved patientens seng.
Målinger udføres på en patient i liggende stilling med en forsænket rygvinkel mellem 20 og 40 grader.
Probepositionen er indstillet mellem 8. og 10. interkostalrum på den midterste aksillære linje for at finde appositionszonen af mellemgulvet, hvor lunge, mellemgulv og abdominalt parenkym kan identificeres.
Diafragmatisk tykkelse måles ved endeindånding (Ti) og endeudånding (Te).
Den procentvise ændring i diafragmatisk tykkelse (ΔTdi) beregnes som følger:
ΔTdi % = (Ti- Te) / Te * 100 Målinger udføres tre gange, og gennemsnitsværdien af de tre målinger tages i betragtning.
Diafragmatisk ekskursion evalueres også.
Statistisk analyse Da det er et eksperimentelt pilotforsøg, vil der i første omgang blive indskrevet 20 patienter.
Beskrivende statistik for kontinuerte variable vil blive præsenteret som median og interkvartil. Ikke-parametriske kontinuerte variabler vil blive evalueret ved ikke-parametrisk Wilcoxon-test (Mann-Whitney).
Kategoriske variabler vil blive evalueret ved chi-kvadrat eller Fishers test.
Indflydelsen af diaphragmatisk fortykkelse og muskeltykkelse på NIV-svigt, dødelighed og indlæggelsesdage vil blive vurderet gennem korrelationsanalyse. En P-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- respirationssvigt, der resulterer i respiratorisk acidose, der skal behandles med NIV
- Alder> = 18 år
Ekskluderingskriterier:
- akut lungeødem
- sameksisterende interstitielle patologier
- neuromuskulære patologier
- thorax burets deformitet
- tidligere diaphragmatisk lammelse
- hæmodynamisk ustabilitet
- intrakraniel hypertension
- graviditet
- absolutte kontraindikationer for NIV
- behov for øjeblikkelig intubation,
- nylig torakotomi
- tilstedeværelse af pneumothorax eller pneumomediastinum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-US ARF
Diafragmatisk evaluering, dvs. fortykkelsesfraktion (%) og ekskursion (millimeter), vil blive udført 3 gange i de første to timer efter indlæggelse af akut hypoxisk - hyperkapnisk respirationssvigt (ARF) patienter
|
Diafragma-ultralydsevaluering hos patienter med akut hypoxisk - hyperkapnisk respirationssvigt (ARF), der gennemgår non-invasiv ventilation, med hensyn til fortykkelse (%) og ekskursion (millimeter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for evaluering af diafragma-ultralydsfunktion (ekskursion og fortykkelse) ved akut hypoxisk - hyperkapnisk respirationssvigt (ARF) i løbet af de første to timer efter akutmodtagelse.
Tidsramme: 2 timer
|
Ultralyd vil blive udført før start af NIV, efter 1 og 2 to timers NIV-påføring
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel blod carbondioxid (PaCO2) kompensationsevaluering
Tidsramme: 0 time
|
PaCO2 på tidspunktet for start af NIV, efter en time fra NIV-påføring og efter to timers NIV-påføring
|
0 time
|
|
Arteriel blod carbondioxid (PaCO2) kompensationsevaluering
Tidsramme: 1 time
|
PaCO2 på tidspunktet for start af NIV, efter en time fra NIV-påføring
|
1 time
|
|
Arteriel blod carbondioxid (PaCO2) kompensationsevaluering
Tidsramme: 2 timer
|
PaCO2 efter to timer fra NIV-påføring
|
2 timer
|
|
Overvågning af diafragmafunktion i form af fortykkelse ved 0 time
Tidsramme: 0 time
|
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - eksspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
|
0 time
|
|
Overvågning af diafragmafunktion i form af fortykkelse efter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - eksspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
|
1 time
|
|
Overvågning af diafragmafunktion i form af fortykkelse efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Diafragmatisk fortykkelse (%) [(inspiratorisk tykkelse - eksspiratorisk tykkelse)]/ekspiratorisk tykkelse * 100
|
2 timer
|
|
Overvågning af diafragmafunktion med hensyn til udflugt ved 0 time
Tidsramme: 0 time
|
Diafragmatisk udsving (millimeter) beregnet som diaphragmatisk forskydning under vejrtrækning
|
0 time
|
|
Overvågning af diafragmafunktion i form af udflugt efter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Diafragmatisk udsving (millimeter) beregnet som diaphragmatisk forskydning under vejrtrækning
|
1 time
|
|
Overvågning af diafragmafunktion i form af udflugt efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Diafragmatisk udsving (millimeter) beregnet som diaphragmatisk forskydning under vejrtrækning
|
2 timer
|
|
Dage på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage brugt på intensivafdeling
|
28 dage
|
|
Dage brugt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Antal dage tilbragt på hospitalet
|
90 dage
|
|
dyspnøniveau ved 0 time
Tidsramme: 0 time
|
dyspnø-niveau vurderet via visuel analogisk skala
|
0 time
|
|
dyspnøniveau efter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
dyspnø-niveau vurderet via visuel analogisk skala
|
1 time
|
|
dyspnøniveau efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
dyspnø-niveau vurderet via visuel analogisk skala
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng med mekanisk ventilationslængde
Tidsramme: 28 dage
|
mekanisk ventilationslængde udtrykt i dage for både invasiv og non-invasiv ventilation
|
28 dage
|
|
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dødsfald på intensiv afdeling
|
28 dage
|
|
Trakeostomi
Tidsramme: 28 dage
|
Rate af trakeostomi (forholdet mellem antallet af trakeostomi i undersøgelsesgruppen)
|
28 dage
|
|
Sammenhæng med gravitationsindeks
Tidsramme: 24 timer
|
værdien af APACHE-score i undersøgelsespopulationen
|
24 timer
|
|
Dødelighed på hospital
Tidsramme: 90 dage
|
Antal dødsfald på hospitalet
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 112/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-US ARF
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkut respirationssvigt | Psykisk sundhedsproblem | OmsorgsstressForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaUkendtUdviklingsdysplasi i hoftenCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetVenøs trombose | Posttrombotisk syndromSchweiz
-
Seno Medical Instruments Inc.Afsluttet
-
Hôpital Louis MourierHenri Mondor University Hospital; Tenon Hospital, Paris; Hopital Antoine...AfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade | Renal Resistive Index
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHåndseneskade | UltralydsevalueringEgypten
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet