Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование диафрагмы при острой гипоксически-гиперкапнической дыхательной недостаточности (ОРД) (DiaDea)

3 мая 2018 г. обновлено: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ультразвуковая оценка диафрагмы у пациентов с острой гипоксически-гиперкапнической дыхательной недостаточностью (ОРН), находящихся на неинвазивной вентиляции: пилотное технико-экономическое обоснование

Показано, что летальность у больных с острой гипоксически-гиперкапнической дыхательной недостаточностью (ОРД), которым проводилась инвазивная искусственная вентиляция легких, выше, чем у больных, которым проводилась только неинвазивная искусственная вентиляция легких (НИВЛ).

Существует повышенная потребность в выявлении дополнительных прогностических факторов неудачи НИВЛ, чтобы лучше выявлять пациентов, наиболее подверженных риску негативных исходов.

Целью этого экспериментального пилотного исследования является оценка возможности проведения УЗИ диафрагмы у пациентов с ОРЛ, перенесших неинвазивную искусственную вентиляцию легких (первичная конечная точка).

Кроме того, вторичная цель состоит в наблюдении за любой взаимосвязью между функцией диафрагмы (экскурсия), утолщением диафрагмы и временем компенсации газов артериальной крови (ABGs) у пациентов с ОРЛ, подвергающихся лечению NIV; дополнительными исходами являются: корреляция с уровнем одышки, временем ИВЛ, неэффективностью НИВЛ, частотой трахеостомии, продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации и 90-дневной смертностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Критерии включения: дыхательная недостаточность, приводящая к респираторному ацидозу, лечение НИВЛ, возраст> = 18 лет.

Критерии исключения: острый отек легких, сопутствующая интерстициальная патология, нервно-мышечная патология, деформация грудной клетки, паралич диафрагмы в анамнезе, гемодинамическая нестабильность, внутричерепная гипертензия, беременность, абсолютные противопоказания к НИВЛ, необходимость немедленной интубации, недавняя торакотомия, наличие пневмоторакса или пневмомедиастинума.

После сортировки пациента, перевода в шоковую палату и первичной оценки персоналом отделения неотложной помощи, УЗИ диафрагмы выполняется при наличии показаний к НИВЛ.

НИВ поставляется с лицевой маской; вентиляция настроена в приложении NIV, режим поддержки давлением. Положительное давление в конце выдоха (PEEP) и фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) регулируются для получения периферического насыщения кислородом (Spo2) в пределах 88-92%. Поддержка давлением настроена на достижение целевого объема 6-8 (мл/кг) и частоты дыхания < 30 дыхательных актов в минуту.

Соответственно через один и два часа после начала НИВЛ снова проводят УЗИ диафрагмы и анализ газов крови.

Критерии неудачи НИВЛ определяются необходимостью эндотрахеальной интубации или смертью.

Критерии неэффективности НИВЛ: отсутствие изменений или ухудшение газов крови, несмотря на НИВЛ; необходимость защиты дыхательных путей из-за неврологического ухудшения или массивных выделений; гемодинамическая нестабильность или серьезные электрокардиографические нарушения; неконтролируемая одышка и непереносимость/отказ от НИВЛ.

Общие меры При поступлении клиническая тяжесть регистрируется по шкале комы Глазго (ШКГ), шкале оценки острого состояния физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II).

Значения ABG (PH, напряжение кислорода в артериальной крови (paO2), напряжение углекислого газа в артериальной крови (paCo2), paO2/FiO2, бикарбонаты (HCO3), лактат) будут регистрироваться до НИВЛ, через 1 час и через 2 часа.

Рентген грудной клетки и образец периферической крови (гемохром с подсчетом палочек, С-реактивный белок (СРБ) и электролиты) будут выполнены в течение 24 часов после поступления.

Будет зарегистрировано наличие пневмонии, сепсиса и предыдущего лечения системными или ингаляционными стероидами.

УЗИ диафрагмы

Ультразвуковая оценка функции диафрагмы проводится при поступлении до начала НИВЛ, через 1 час и 2 часа спустя.

Функция диафрагмы оценивается с помощью ультразвукового устройства B-Mode, подключенного к линейному датчику (7-12 МГц) у постели пациента.

Измерения проводятся на пациенте в положении лежа на спине с утопленным углом спины от 20 до 40 градусов.

Положение датчика устанавливают между 8-м и 10-м межреберьями по средней подмышечной линии, чтобы найти зону соприкосновения диафрагмы, где идентифицируются легкое, диафрагма и паренхима брюшной полости.

Толщина диафрагмы измеряется в конце вдоха (Ti) и в конце выдоха (Te).

Процентное изменение толщины диафрагмы (ΔTdi) рассчитывается следующим образом:

ΔTdi % = (Ti-Te)/Te * 100 Измерения выполняются три раза и учитывается среднее значение трех измерений.

Также оценивается диафрагмальная экскурсия.

Статистический анализ Поскольку это экспериментальное пилотное технико-экономическое обоснование, первоначально в него будут включены 20 пациентов.

Описательная статистика для непрерывных переменных будет представлена ​​как медиана и интерквартиль. Непараметрические непрерывные переменные будут оцениваться с помощью непараметрического критерия Уилкоксона (Манна-Уитни).

Категориальные переменные будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат или Фишера.

Влияние утолщения диафрагмы и толщины мышц на неэффективность НИВЛ, смертность и количество дней госпитализации будет оцениваться с помощью корреляционного анализа. Значение P <0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Novara, Италия, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дыхательная недостаточность, приводящая к респираторному ацидозу, для лечения НИВЛ
  • Возраст> = 18 лет

Критерий исключения:

  • острый отек легких
  • сопутствующие интерстициальные патологии
  • нервно-мышечные патологии
  • деформация грудной клетки
  • предшествующий паралич диафрагмы
  • гемодинамическая нестабильность
  • внутричерепная гипертензия
  • беременность
  • абсолютные противопоказания к НИВЛ
  • необходимость немедленной интубации,
  • недавняя торакотомия
  • наличие пневмоторакса или пневмомедиастинума

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-США АРФ
Оценку диафрагмы, т.е. фракцию утолщения (%) и экскурсию (миллиметры), будут проводить 3 раза в первые два часа после поступления пациентов с острой гипоксически-гиперкапнической дыхательной недостаточностью (ОРД)
Ультразвуковая оценка диафрагмы у больных с острой гипоксически-гиперкапнической дыхательной недостаточностью (ОРД), находящихся на неинвазивной вентиляции, с учетом утолщения (%) и экскурсии (мм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность ультразвуковой оценки функции диафрагмы (экскурсия и утолщение) при острой гипоксически-гиперкапнической дыхательной недостаточности (ОРД) в первые два часа после поступления в отделение неотложной помощи.
Временное ограничение: 2 часа
УЗИ будет проводиться перед началом НИВЛ, через 1 и 2 часа после применения НИВЛ.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка компенсации углекислого газа (PaCO2) в артериальной крови
Временное ограничение: 0 час
PaCO2 во время начала НИВЛ, через один час после применения НИВЛ и через два часа после применения НИВЛ
0 час
Оценка компенсации углекислого газа (PaCO2) в артериальной крови
Временное ограничение: 1 час
PaCO2 во время начала НИВЛ, через час после применения НИВЛ
1 час
Оценка компенсации углекислого газа (PaCO2) в артериальной крови
Временное ограничение: 2 часа
PaCO2 через два часа после применения NIV
2 часа
Мониторинг функции диафрагмы по утолщению в 0 час.
Временное ограничение: 0 час
Утолщение диафрагмы (%) [(толщина вдоха - толщина выдоха)]/толщина выдоха * 100
0 час
Мониторинг функции диафрагмы по утолщению через 1 час
Временное ограничение: 1 час
Утолщение диафрагмы (%) [(толщина вдоха - толщина выдоха)]/толщина выдоха * 100
1 час
Мониторинг функции диафрагмы по утолщению через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
Утолщение диафрагмы (%) [(толщина вдоха - толщина выдоха)]/толщина выдоха * 100
2 часа
Мониторинг функции диафрагмы с точки зрения экскурсии в 0 час.
Временное ограничение: 0 час
Экскурсия диафрагмы (в миллиметрах), рассчитываемая как смещение диафрагмы во время дыхания.
0 час
Мониторинг функции диафрагмы по показателю экскурсии через 1 час.
Временное ограничение: 1 час
Экскурсия диафрагмы (в миллиметрах), рассчитываемая как смещение диафрагмы во время дыхания.
1 час
Мониторинг функции диафрагмы в плане экскурсии через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
Экскурсия диафрагмы (в миллиметрах), рассчитываемая как смещение диафрагмы во время дыхания.
2 часа
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
28 дней
Дни, проведенные в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней, проведенных в больнице
90 дней
уровень одышки в 0 час
Временное ограничение: 0 час
уровень одышки оценивают по визуальной аналоговой шкале
0 час
уровень одышки через 1 час
Временное ограничение: 1 час
уровень одышки оценивают по визуальной аналоговой шкале
1 час
уровень одышки через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
уровень одышки оценивают по визуальной аналоговой шкале
2 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с длиной ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
продолжительность механической вентиляции, выраженная в днях как для инвазивной, так и для неинвазивной вентиляции
28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Количество смертей в отделении интенсивной терапии
28 дней
Трахеостомия
Временное ограничение: 28 дней
Частота трахеостомий (соотношение между количеством трахеостом в исследуемой группе)
28 дней
Связь с индексом силы тяжести
Временное ограничение: 24 часа
значение показателя APACHE в исследуемой популяции
24 часа
Смертность в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Количество смертей в больнице
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 112/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-США АРФ

Подписаться