PM 毒性的亲核防御（NEAT 试验） (NEAT)
2025年12月16日 更新者：Timothy Edward O'Toole、University of Louisville
对 PM 毒性的亲核防御
肌肽是一种天然存在的肽，在骨骼肌和大脑中含量很高，也可以作为膳食补充剂在市场上买到。
由于肌肽具有抗氧化特性，而暴露于空气污染会导致氧化应激状态，因此本研究的目的是了解那些将肌肽作为膳食补充剂服用的人是否能够免受空气污染引起的氧化应激和心血管不良后果的影响。
研究概览
详细说明
这是一项安慰剂对照、随机、双盲、介入性试验，研究肌肽在减少颗粒物空气污染 (PM2.5) 影响方面的功效。 来自路易斯维尔大都市和邻近地区的总共 240 名参与者将被随机分配到两个膳食补充剂研究组——肌肽 (n=120) 与安慰剂 (n=120)。 研究膳食补充剂的干预将于 5 月至 9 月进行，届时肯塔基州路易斯维尔地区的 PM2.5 水平最高。 研究参与者将连续 12 周（5 月至 9 月）每天口服总剂量为 2 克的肌肽（或安慰剂）。
肌肽的尿液水平将用于筛选和识别肌肽水平低的潜在候选人。 那些水平低于人口中值水平的人将被邀请参加研究。 将执行以下测量 - 血液和尿液样本采集、体格检查、动脉硬度、身体机能，以及关于环境暴露、睡眠、饮食和锻炼的自我报告调查。 补充干预（肌肽或安慰剂）将在基线评估时开始，并将持续 12 周，从该日期开始。 两次随访将分别在开始补充后的 6 周和 12 周进行。
这项创新的临床研究将深入了解廉价、安全和非处方膳食补充剂在对抗空气污染影响方面的干预前后效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Clinical Trials Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 22-65 岁之间的任何性别和所有种族的个人，
- 所有性别和所有种族
- 居住在路易斯维尔都会区内或附近
- 在过去 3 个月内每月至少食用一次某种肉类/鱼类
- 肌肽水平低于人群的中值水平
- 同意完成所有研究访问并遵循研究干预方案
- 整个学习期间都住在研究区内，离开研究区的时间不超过1周。
排除标准：
- 在过去 4 周（1 个月）内每周服用任何膳食补充剂超过 3 次
- 当前/正在进行的药物滥用治疗
- 目前正在接受治疗或患有可能导致参与者免疫抑制的疾病
- 影响外周细胞计数的疾病（即 自身免疫性疾病 - 桥本、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、强直性脊柱炎、大动脉炎、川崎病、结节性多动脉炎。）
- 影响骨髓容量的疾病
- 任何活动性癌症的诊断
- 最近的器官/肾脏移植或更换（活性/长期药物治疗）
- 1 型糖尿病
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 未经治疗的贫血
- 当前急性感染（流行性感冒、发烧等）
- 艾滋病毒阳性状态
- 活动性/当前肝炎 HepA、HepB 或 HepC 或过去 6 个月
- 目前或计划怀孕/哺乳
- 囚犯/弱势群体
- 影响完成研究的其他医疗条件
- 不愿提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预组
每位参与者将每天口服 2 克肌肽，持续 12 周
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天然存在的二肽
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安慰剂比较：安慰剂组
每位参与者将每天口服 2 克安慰剂，持续 12 周
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一个相同的补充
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮祖细胞
大体时间：3个月
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循环促血管生成细胞
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强指数
大体时间：3个月
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动脉功能指数
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3个月
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血小板单核细胞聚集体
大体时间：3个月
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与 CD41（血小板糖蛋白 GPIIb）共染色的 CD14 事件的百分比；还有 CD62P（P-选择素）表达水平
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3个月
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内皮微粒
大体时间：在〜6wk的干预措施以及〜12WK干预后，从基线时从每个参与者那里收集样品。测定后，将对存档的样品进行测量。
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内皮损坏的索引
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在〜6wk的干预措施以及〜12WK干预后，从基线时从每个参与者那里收集样品。测定后，将对存档的样品进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy E. O'Toole、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Toole TE, Hellmann J, Wheat L, Haberzettl P, Lee J, Conklin DJ, Bhatnagar A, Pope CA 3rd. Episodic exposure to fine particulate air pollution decreases circulating levels of endothelial progenitor cells. Circ Res. 2010 Jul 23;107(2):200-3. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.222679. Epub 2010 Jul 1.
- Barski OA, Xie Z, Baba SP, Sithu SD, Agarwal A, Cai J, Bhatnagar A, Srivastava S. Dietary carnosine prevents early atherosclerotic lesion formation in apolipoprotein E-null mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Jun;33(6):1162-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300572. Epub 2013 Apr 4.
- Pope CA 3rd, Bhatnagar A, McCracken JP, Abplanalp W, Conklin DJ, O'Toole T. Exposure to Fine Particulate Air Pollution Is Associated With Endothelial Injury and Systemic Inflammation. Circ Res. 2016 Nov 11;119(11):1204-1214. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309279. Epub 2016 Oct 25.
- O'Toole TE, Amraotkar AA, DeFilippis AP, Rai SN, Keith RJ, Baba SP, Lorkiewicz P, Crandell CE, Pariser GL, Wingard CJ, Pope Iii CA, Bhatnagar A. Protocol to assess the efficacy of carnosine supplementation in mitigating the adverse cardiovascular responses to particulate matter (PM) exposure: the Nucleophilic Defense Against PM Toxicity (NEAT) trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e039118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039118.
- Baba SP, Amraotkar AR, Hoetker D, Gao H, Gomes D, Zhao J, Wempe MF, Rice PJ, DeFilippis AP, Rai SN, Pope CA 3rd, Bhatnagar A, O'Toole TE. Evaluation of supplementary carnosine accumulation and distribution: an initial analysis of participants in the Nucleophilic Defense Against PM Toxicity (NEAT) clinical trial. Amino Acids. 2024 Aug 31;56(1):55. doi: 10.1007/s00726-024-03414-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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