Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nukleofilní obrana proti toxicitě PM (zkouška NEAT) (NEAT)

16. prosince 2025 aktualizováno: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville

Nukleofilní obrana proti toxicitě PM

Karnosin je přirozeně se vyskytující peptid nacházející se ve vysokých hladinách v kosterním svalstvu a mozku a je také komerčně dostupný jako doplněk stravy. Vzhledem k tomu, že karnosin má antioxidační vlastnosti a vystavení znečištění ovzduší vyvolává stav oxidačního stresu, účelem této studie je zjistit, zda jsou ti, kteří užívají karnosin jako doplněk stravy, chráněni před oxidativním stresem způsobeným znečištěním ovzduší a nepříznivými kardiovaskulárními následky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie zkoumající účinnost karnosinu při snižování účinků znečištění ovzduší částicemi (PM2,5). Celkem 240 účastníků z metropolitní oblasti Louisville a sousedních oblastí bude randomizováno do dvou studijních skupin doplňků stravy – karnosin (n=120) versus placebo (n=120). Intervence studijních doplňků stravy bude probíhat od května do září, kdy jsou hladiny PM2,5 nejvyšší v oblasti Louisville, KY. Účastníci studie budou dostávat denní perorální dávku celkem 2 gramů karnosinu (nebo placeba) po dobu celkem 12 po sobě jdoucích týdnů (v průběhu května až září).

Hladiny karnosinu v moči budou použity ke screeningu a identifikaci potenciálních kandidátů s nízkými hladinami karnosinu. Ti, kteří mají úrovně nižší než střední úrovně populace, budou pozváni k účasti ve studii. Budou provedena následující měření – odběr vzorků krve a moči, fyzikální vyšetření, tepenná ztuhlost, fyzická funkce a vlastní průzkumy týkající se expozice životního prostředí, spánku, stravy a cvičení. Doplňková intervence (karnosin nebo placebo) bude zahájena v době základního hodnocení a bude pokračovat po dobu 12 týdnů od tohoto data. Dvě následné návštěvy proběhnou 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení suplementace.

Tento inovativní klinický výzkum poskytne pohled na před a po intervenci levného, ​​bezpečného a volně prodejného doplňku stravy v boji proti účinkům znečištění ovzduší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 22-65 let jakéhokoli pohlaví a všech etnických skupin,
  2. Všechna pohlaví a všechna etnika
  3. Bydlí v nebo v blízkosti metropolitní oblasti Louisville
  4. Konzumuje některé druhy masa/ryb alespoň jednou měsíčně během posledních 3 měsíců
  5. Hladiny karnosinu pod střední úrovní populace
  6. Souhlasí s dokončením všech studijních návštěv a dodržováním studijního intervenčního režimu
  7. Bude bydlet ve studované oblasti po celou dobu studia, s ne více než 1 týden mimo studijní oblast.

Kritéria vyloučení:

  1. Konzumace jakéhokoli doplňku stravy více než 3krát týdně v posledních 4 týdnech (jeden měsíc)
  2. Současná/probíhající léčba zneužívání návykových látek
  3. V současné době podstupujete léčbu nebo máte stavy, které mohou způsobit imunosupresi účastníka
  4. Nemoci ovlivňující počet periferních buněk (tj. Autoimunitní onemocnění – Hashimoto, revmatoidní artritida, SLE, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, ankylozující spondylitida, Takayasuova arteritida, Kawasakiho choroba, Polyarteritis nodosa.)
  5. Nemoci ovlivňující kapacitu kostní dřeně
  6. Diagnóza jakékoli aktivní rakoviny
  7. Nedávná transplantace nebo náhrada orgánu / ledviny (aktivní/dlouhodobé léky)
  8. Diabetes mellitus 1. typu
  9. Neléčené onemocnění štítné žlázy
  10. Neléčená anémie
  11. Aktuální akutní infekce (chřipka, horečka atd.)
  12. HIV pozitivní stav
  13. Aktivní/aktuální hepatitida HepA, HepB nebo HepC nebo za posledních 6 měsíců
  14. V současné době nebo plánujete být těhotná / kojící
  15. Vězni / zranitelné skupiny obyvatel
  16. Jiné zdravotní stavy, které ohrožují dokončení studia
  17. Neochota poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Každému účastníkovi bude podávána denní perorální dávka 2 gramy karnosinu po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: L-karnosin
přirozeně se vyskytující dipeptid
Komparátor placeba: placebo skupina
Každému účastníkovi bude podávána denní perorální dávka 2 gramy placeba po dobu 12 týdnů
Jiný: placebo
identicky vypadající doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: 3 měsíce
cirkulující proangiogenní buňky
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Augmentační index
Časové okno: 3 měsíce
index arteriální funkce
3 měsíce
Agregáty destičkových monocytů
Časové okno: 3 měsíce
procento událostí CD14, které jsou společně obarveny s CD41 (destičkový glykoprotein GPIIb); také hladiny exprese CD62P (P-selektin).
3 měsíce
Endoteliální mikročástice
Časové okno: Vzorky byly odebrány od každého účastníka na začátku, po ~ 6 WK intervence a po ~ 12 WK intervence. Měření bude provedeno na archivovaných vzorcích po zavedení testu.
Index poškození endoteliální
Vzorky byly odebrány od každého účastníka na začátku, po ~ 6 WK intervence a po ~ 12 WK intervence. Měření bude provedeno na archivovaných vzorcích po zavedení testu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy E. O'Toole, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toxicita znečištění ovzduší

Klinické studie na L-karnosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit