Nukleofil védekezés a PM toxicitás ellen (NEAT próba) (NEAT)
2025. december 16. frissítette: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville
Nukleofil védelem a PM toxicitás ellen
A karnozin egy természetben előforduló peptid, amely nagy mennyiségben megtalálható a vázizomzatban és az agyban, és a kereskedelemben étrend-kiegészítőként is kapható.
Mivel a karnozin antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, és a légszennyezettség oxidatív stressz állapotot idéz elő, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy azok, akik táplálékkiegészítőként karnozint szednek, védettek-e a levegőszennyezés által kiváltott oxidatív stressztől és a káros szív- és érrendszeri következményektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, intervenciós vizsgálat, amely a karnozin hatékonyságát vizsgálja a légszennyezett részecskék (PM2.5) hatásainak csökkentésében. A Louisville-i nagyvárosból és a környező területekről összesen 240 résztvevőt randomizálnak két étrend-kiegészítő vizsgálati csoportba – karnozin (n=120) szemben placebóval (n=120). A tanulmányozott étrend-kiegészítők beavatkozása májustól szeptemberig fog megtörténni, amikor a PM2.5 szintje a legmagasabb Louisville (KY) területén. A vizsgálatban résztvevők összesen 2 gramm karnozint (vagy placebót) kapnak napi szájon át összesen 12 héten keresztül (májustól szeptemberig).
A vizeletben lévő karnozinszintet az alacsony karnozinszintű potenciális jelöltek szűrésére és azonosítására fogják használni. Azokat, akiknek szintje alacsonyabb, mint a népesség medián szintje, meghívást kapnak a vizsgálatba. A következő méréseket végzik el: vér- és vizeletminta gyűjtése, fizikális vizsgálat, artériás merevség, fizikai funkció, valamint saját jelentésű felmérések a környezeti expozícióról, alvásról, étrendről és testmozgásról. Kiegészítő beavatkozás (karnozin vagy placebo) az alapállapot-értékelés időpontjában kezdődik, és attól a dátumtól számított 12 hétig tart. Két nyomon követési látogatásra kerül sor a pótlás megkezdése után 6, illetve 12 héttel.
Ez az innovatív klinikai vizsgálat betekintést nyújt egy olcsó, biztonságos és vény nélkül kapható étrend-kiegészítő beavatkozás előtti és utáni hatásaiba a levegőszennyezés hatásai ellen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
299
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Clinical Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 és 65 év közötti személyek bármelyik nemtől és minden etnikumtól,
- Minden nem és minden etnikum
- Louisville nagyvárosi területén vagy annak közelében lakik
- Az elmúlt 3 hónapban havonta legalább egyszer fogyaszt valamilyen húst/halat
- A karnozin szintje a populáció medián szintje alatt van
- beleegyezik abba, hogy elvégzi az összes tanulmányi látogatást és követi a vizsgálati beavatkozási rendet
- A vizsgálati időszakban a vizsgált területen fog lakni, de legfeljebb 1 hétig tartózkodik a vizsgált területtől.
Kizárási kritériumok:
- Hetente több mint 3 alkalommal fogyasztott bármilyen étrend-kiegészítőt az elmúlt 4 hétben (egy hónapban)
- A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi/folyamatban lévő kezelése
- Jelenleg kezelés alatt áll, vagy olyan állapotai vannak, amelyek a résztvevő immunszuppresszálását okozhatják
- A perifériás sejtszámot befolyásoló betegségek (pl. Autoimmun betegségek – Hashimoto, Rheumatoid Arthritis, SLE, Rheumatoid Arthritis, Sjogren-szindróma, Spondylitis ankylopoetica, Takayasu arteritis, Kawasaki-kór, Polyarteritis nodosa.)
- A csontvelő kapacitását befolyásoló betegségek
- Bármely aktív rák diagnosztizálása
- Legutóbbi szerv-/veseátültetés vagy csere (aktív/hosszú távú gyógyszerek)
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Kezeletlen vérszegénység
- Jelenlegi akut fertőzések (influenza, láz, stb.)
- HIV pozitív állapot
- Aktív/jelenlegi Hepatitis HepA, HepB vagy HepC vagy az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg vagy azt tervezi, hogy terhes / szoptat
- Foglyok/sebezhető csoportok
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztetik a tanulmány befejezését
- Nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
Minden résztvevő napi 2 gramm karnozint kap szájon át 12 héten keresztül
|
egy természetben előforduló dipeptid
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Minden résztvevő napi 2 gramm placebót kap szájon át 12 héten keresztül
|
azonos megjelenésű kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel progenitor sejtek
Időkeret: 3 hónap
|
keringő pro-angiogén sejtek
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Augmentációs index
Időkeret: 3 hónap
|
az artériás funkció indexe
|
3 hónap
|
|
Thrombocyta monocita aggregátumok
Időkeret: 3 hónap
|
a CD41-gyel (thrombocyta glikoprotein GPIIb) együtt festett CD14 események százalékos aránya; a CD62P (P-szelektin) expresszió szintjeit is
|
3 hónap
|
|
Endothelialis mikrorészecskék
Időkeret: A mintákat az egyes résztvevőktől összegyűjtöttük a kiindulási állapotban, ~ 6 órás intervenció után és ~ 12 órás beavatkozás után. A mérést archivált mintákon végezzük, miután a vizsgálat a helyén van.
|
endothel károsodás indexe
|
A mintákat az egyes résztvevőktől összegyűjtöttük a kiindulási állapotban, ~ 6 órás intervenció után és ~ 12 órás beavatkozás után. A mérést archivált mintákon végezzük, miután a vizsgálat a helyén van.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy E. O'Toole, University of Louisville
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Toole TE, Hellmann J, Wheat L, Haberzettl P, Lee J, Conklin DJ, Bhatnagar A, Pope CA 3rd. Episodic exposure to fine particulate air pollution decreases circulating levels of endothelial progenitor cells. Circ Res. 2010 Jul 23;107(2):200-3. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.222679. Epub 2010 Jul 1.
- Barski OA, Xie Z, Baba SP, Sithu SD, Agarwal A, Cai J, Bhatnagar A, Srivastava S. Dietary carnosine prevents early atherosclerotic lesion formation in apolipoprotein E-null mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Jun;33(6):1162-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300572. Epub 2013 Apr 4.
- Pope CA 3rd, Bhatnagar A, McCracken JP, Abplanalp W, Conklin DJ, O'Toole T. Exposure to Fine Particulate Air Pollution Is Associated With Endothelial Injury and Systemic Inflammation. Circ Res. 2016 Nov 11;119(11):1204-1214. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309279. Epub 2016 Oct 25.
- O'Toole TE, Amraotkar AA, DeFilippis AP, Rai SN, Keith RJ, Baba SP, Lorkiewicz P, Crandell CE, Pariser GL, Wingard CJ, Pope Iii CA, Bhatnagar A. Protocol to assess the efficacy of carnosine supplementation in mitigating the adverse cardiovascular responses to particulate matter (PM) exposure: the Nucleophilic Defense Against PM Toxicity (NEAT) trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e039118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039118.
- Baba SP, Amraotkar AR, Hoetker D, Gao H, Gomes D, Zhao J, Wempe MF, Rice PJ, DeFilippis AP, Rai SN, Pope CA 3rd, Bhatnagar A, O'Toole TE. Evaluation of supplementary carnosine accumulation and distribution: an initial analysis of participants in the Nucleophilic Defense Against PM Toxicity (NEAT) clinical trial. Amino Acids. 2024 Aug 31;56(1):55. doi: 10.1007/s00726-024-03414-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.0258
- 5R01ES019217 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .