Défense nucléophile contre la toxicité des particules (essai NEAT) (NEAT)
Défense nucléophile contre la toxicité des PM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai interventionnel contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle, étudiant l'efficacité de la carnosine dans la réduction des effets de la pollution atmosphérique par les particules (PM2,5). Un total de 240 participants de la région métropolitaine de Louisville et des régions voisines seront randomisés en deux groupes d'étude sur les compléments alimentaires - carnosine (n = 120) versus placebo (n = 120). L'intervention des compléments alimentaires à l'étude aura lieu de mai à septembre, lorsque les niveaux de PM2,5 sont les plus élevés dans la région de Louisville, KY. Les participants à l'étude recevront une dose orale quotidienne d'un total de 2 grammes de carnosine (ou un placebo) pendant un total de 12 semaines consécutives (de mai à septembre).
Les niveaux urinaires de carnosine seront utilisés pour dépister et identifier les candidats potentiels avec de faibles niveaux de carnosine. Ceux dont les niveaux sont inférieurs aux niveaux médians de la population seront invités à participer à l'étude. Les mesures suivantes seront effectuées - prélèvement d'échantillons de sang et d'urine, examen physique, rigidité artérielle, fonction physique et enquêtes autodéclarées sur l'exposition environnementale, le sommeil, l'alimentation et l'exercice. L'intervention de supplément (carnosine ou placebo) sera initiée au moment de l'évaluation de base et se poursuivra pendant 12 semaines à compter de cette date. Deux visites de suivi auront lieu à 6 semaines et 12 semaines respectivement après le début de la supplémentation.
Cette enquête clinique innovante fournira un aperçu des effets pré et post-intervention d'un complément alimentaire bon marché, sûr et en vente libre pour contrer les effets de la pollution de l'air.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Clinical Trials Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus entre 22 et 65 ans de l'un ou l'autre sexe et de toutes les ethnies,
- Tous les genres et toutes les ethnies
- Résidant dans ou à proximité de la région métropolitaine de Louisville
- Consomme un type de viande/poisson au moins une fois par mois au cours des 3 derniers mois
- Niveaux de carnosine inférieurs au niveau médian de la population
- Accepte de terminer toutes les visites d'étude et de suivre le régime d'intervention de l'étude
- Vivra dans la zone d'étude tout au long de la période d'étude, avec pas plus d'une semaine loin de la zone d'étude.
Critère d'exclusion:
- A consommé un complément alimentaire plus de 3 fois par semaine au cours des 4 dernières semaines (un mois)
- Traitement actuel / en cours pour la toxicomanie
- Actuellement en cours de traitement ou ayant des conditions qui peuvent entraîner une immunodépression du participant
- Maladies affectant le nombre de cellules périphériques (c.-à-d. Maladies auto-immunes - Hashimoto, polyarthrite rhumatoïde, LED, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, spondylarthrite ankylosante, artérite de Takayasu, maladie de Kawasaki, polyartérite noueuse.)
- Maladies affectant la capacité de la moelle osseuse
- Diagnostic de tout cancer actif
- Transplantation ou remplacement récent d'organe / rein (médicaments actifs / à long terme)
- Diabète sucré de type 1
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Anémie non traitée
- Infections aiguës en cours (grippe, fièvre, etc.)
- Statut séropositif
- Hépatite active/actuelle HepA, HepB ou HepC ou au cours des 6 derniers mois
- Actuellement ou envisageant d'être enceinte / allaitante
- Détenus / populations vulnérables
- Autres conditions médicales qui compromettent l'achèvement de l'étude
- Refus de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'intervention
Chaque participant recevra une dose orale quotidienne de 2 grammes de carnosine pendant 12 semaines
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un dipeptide naturel
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Comparateur placebo: groupe placebo
Chaque participant recevra une dose orale quotidienne de 2 grammes de placebo pendant 12 semaines
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un supplément d'apparence identique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellules progénitrices endothéliales
Délai: 3 mois
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cellules pro-angiogéniques circulantes
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'augmentation
Délai: 3 mois
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indice de fonction artérielle
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3 mois
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Agrégats de plaquettes et de monocytes
Délai: 3 mois
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pourcentage d'événements CD14 co-colorés avec CD41 (glycoprotéine plaquettaire GPIIb) ; également les niveaux d'expression de CD62P (P-sélectine)
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3 mois
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Microparticules endothéliales
Délai: Des échantillons ont été prélevés sur chaque participant au départ, après ~ 6 wk d'intervention, et après ~ 12 wk d'intervention. La mesure sera effectuée sur des échantillons archivés une fois le test en place.
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Index des dommages endothéliaux
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Des échantillons ont été prélevés sur chaque participant au départ, après ~ 6 wk d'intervention, et après ~ 12 wk d'intervention. La mesure sera effectuée sur des échantillons archivés une fois le test en place.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy E. O'Toole, University of Louisville
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Toole TE, Hellmann J, Wheat L, Haberzettl P, Lee J, Conklin DJ, Bhatnagar A, Pope CA 3rd. Episodic exposure to fine particulate air pollution decreases circulating levels of endothelial progenitor cells. Circ Res. 2010 Jul 23;107(2):200-3. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.222679. Epub 2010 Jul 1.
- Barski OA, Xie Z, Baba SP, Sithu SD, Agarwal A, Cai J, Bhatnagar A, Srivastava S. Dietary carnosine prevents early atherosclerotic lesion formation in apolipoprotein E-null mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Jun;33(6):1162-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300572. Epub 2013 Apr 4.
- Pope CA 3rd, Bhatnagar A, McCracken JP, Abplanalp W, Conklin DJ, O'Toole T. Exposure to Fine Particulate Air Pollution Is Associated With Endothelial Injury and Systemic Inflammation. Circ Res. 2016 Nov 11;119(11):1204-1214. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309279. Epub 2016 Oct 25.
- O'Toole TE, Amraotkar AA, DeFilippis AP, Rai SN, Keith RJ, Baba SP, Lorkiewicz P, Crandell CE, Pariser GL, Wingard CJ, Pope Iii CA, Bhatnagar A. Protocol to assess the efficacy of carnosine supplementation in mitigating the adverse cardiovascular responses to particulate matter (PM) exposure: the Nucleophilic Defense Against PM Toxicity (NEAT) trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e039118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039118.
- Baba SP, Amraotkar AR, Hoetker D, Gao H, Gomes D, Zhao J, Wempe MF, Rice PJ, DeFilippis AP, Rai SN, Pope CA 3rd, Bhatnagar A, O'Toole TE. Evaluation of supplementary carnosine accumulation and distribution: an initial analysis of participants in the Nucleophilic Defense Against PM Toxicity (NEAT) clinical trial. Amino Acids. 2024 Aug 31;56(1):55. doi: 10.1007/s00726-024-03414-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.0258
- 5R01ES019217 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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