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Nucleophile Verteidigung gegen PM-Toxizität (NEAT-Studie) (NEAT)

20. August 2023 aktualisiert von: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville

Nucleophile Verteidigung gegen PM-Toxizität

Carnosin ist ein natürlich vorkommendes Peptid, das in großen Mengen in der Skelettmuskulatur und im Gehirn vorkommt und auch im Handel als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist. Da Carnosin antioxidative Eigenschaften hat und die Exposition gegenüber Luftverschmutzung einen Zustand von oxidativem Stress hervorruft, soll diese Studie untersuchen, ob diejenigen, die Carnosin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, vor durch Luftverschmutzung verursachtem oxidativem Stress und negativen kardiovaskulären Folgen geschützt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, interventionelle Studie, die die Wirksamkeit von Carnosin bei der Verringerung der Auswirkungen der Luftverschmutzung durch Feinstaub (PM2,5) untersucht. Insgesamt 240 Teilnehmer aus dem Großraum Louisville und den angrenzenden Gebieten werden randomisiert in zwei Studiengruppen mit Nahrungsergänzungsmitteln eingeteilt – Carnosin (n=120) versus Placebo (n=120). Die Intervention der Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln erfolgt von Mai bis September, wenn die PM2.5-Werte in der Region Louisville, KY, am höchsten sind. Die Studienteilnehmer erhalten eine tägliche orale Dosis von insgesamt 2 Gramm Carnosin (oder Placebo) für insgesamt 12 aufeinanderfolgende Wochen (von Mai bis September).

Die Carnosinspiegel im Urin werden verwendet, um potenzielle Kandidaten mit niedrigen Carnosinspiegeln zu screenen und zu identifizieren. Diejenigen, deren Werte unter dem Median der Bevölkerung liegen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die folgenden Messungen werden durchgeführt: Blut- und Urinprobenentnahme, körperliche Untersuchung, Arteriensteifigkeit, körperliche Funktion und selbstberichtete Umfragen zu Umweltbelastung, Schlaf, Ernährung und Bewegung. Die Ergänzungsintervention (Carnosin oder Placebo) wird zum Zeitpunkt der Baseline-Bewertung eingeleitet und ab diesem Datum 12 Wochen lang fortgesetzt. 6 Wochen bzw. 12 Wochen nach Beginn der Nahrungsergänzung finden zwei Nachsorgeuntersuchungen statt.

Diese innovative klinische Untersuchung wird einen Einblick in die Auswirkungen eines billigen, sicheren und rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittels vor und nach der Intervention geben, um den Auswirkungen der Luftverschmutzung entgegenzuwirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen zwischen 22 und 65 Jahren jeden Geschlechts und aller Ethnien,
  2. Alle Geschlechter und alle Ethnien
  3. Wohnsitz in oder in der Nähe der Metropolregion Louisville
  4. Hat in den letzten 3 Monaten mindestens einmal im Monat eine Art Fleisch/Fisch verzehrt
  5. Carnosinspiegel unter dem Medianwert der Bevölkerung
  6. Stimmt zu, alle Studienbesuche durchzuführen und das Studieninterventionsschema zu befolgen
  7. Wird während des gesamten Studienzeitraums im Studiengebiet leben und darf nicht länger als 1 Woche vom Studiengebiet entfernt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Nahrungsergänzungsmittel mehr als dreimal pro Woche in den letzten 4 Wochen (einem Monat) konsumiert
  2. Aktuelle / laufende Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
  3. Derzeit in Behandlung oder unter Bedingungen, die dazu führen können, dass der Teilnehmer immunsupprimiert wird
  4. Krankheiten, die die Anzahl der peripheren Zellen beeinflussen (d. h. Autoimmunerkrankungen – Hashimoto, rheumatoide Arthritis, SLE, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Spondylitis ankylosans, Takayasu-Arteritis, Kawasaki-Krankheit, Polyarteritis nodosa.)
  5. Krankheiten, die die Kapazität des Knochenmarks beeinträchtigen
  6. Diagnose eines aktiven Krebses
  7. Kürzliche Organ-/Nierentransplantation oder -ersatz (aktive/langfristige Medikamente)
  8. Diabetes mellitus Typ 1
  9. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  10. Unbehandelte Anämie
  11. Aktuelle akute Infektionen (Influenza, Fieber etc.)
  12. HIV-positiver Status
  13. Aktive/aktuelle Hepatitis HepA, HepB oder HepC oder in den letzten 6 Monaten
  14. Aktuell oder geplant schwanger zu sein / stillend
  15. Gefangene / gefährdete Bevölkerungsgruppen
  16. Andere Erkrankungen, die den Abschluss des Studiums beeinträchtigen
  17. Einwilligung nicht bereit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Jeder Teilnehmer erhält 12 Wochen lang täglich eine orale Dosis von 2 Gramm Carnosin
ein natürlich vorkommendes Dipeptid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhält 12 Wochen lang täglich eine orale Dosis von 2 Gramm Placebo
eine identisch aussehende Beilage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: 3 Monate
zirkulierenden proangiogenen Zellen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterielle Steifheit
Zeitfenster: 3 Monate
Index der arteriellen Funktion
3 Monate
endotheliale Mikropartikel
Zeitfenster: 3 Monate
Index der Endothelschädigung
3 Monate
Blutplättchen-Monozyten-Aggregate
Zeitfenster: 3 Monate
Index der Thrombozytenaktivierung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luftverschmutzung Toxizität

Klinische Studien zur L-Carnosin

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