- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314987
Nucleophile Verteidigung gegen PM-Toxizität (NEAT-Studie) (NEAT)
Nucleophile Verteidigung gegen PM-Toxizität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, interventionelle Studie, die die Wirksamkeit von Carnosin bei der Verringerung der Auswirkungen der Luftverschmutzung durch Feinstaub (PM2,5) untersucht. Insgesamt 240 Teilnehmer aus dem Großraum Louisville und den angrenzenden Gebieten werden randomisiert in zwei Studiengruppen mit Nahrungsergänzungsmitteln eingeteilt – Carnosin (n=120) versus Placebo (n=120). Die Intervention der Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln erfolgt von Mai bis September, wenn die PM2.5-Werte in der Region Louisville, KY, am höchsten sind. Die Studienteilnehmer erhalten eine tägliche orale Dosis von insgesamt 2 Gramm Carnosin (oder Placebo) für insgesamt 12 aufeinanderfolgende Wochen (von Mai bis September).
Die Carnosinspiegel im Urin werden verwendet, um potenzielle Kandidaten mit niedrigen Carnosinspiegeln zu screenen und zu identifizieren. Diejenigen, deren Werte unter dem Median der Bevölkerung liegen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die folgenden Messungen werden durchgeführt: Blut- und Urinprobenentnahme, körperliche Untersuchung, Arteriensteifigkeit, körperliche Funktion und selbstberichtete Umfragen zu Umweltbelastung, Schlaf, Ernährung und Bewegung. Die Ergänzungsintervention (Carnosin oder Placebo) wird zum Zeitpunkt der Baseline-Bewertung eingeleitet und ab diesem Datum 12 Wochen lang fortgesetzt. 6 Wochen bzw. 12 Wochen nach Beginn der Nahrungsergänzung finden zwei Nachsorgeuntersuchungen statt.
Diese innovative klinische Untersuchung wird einen Einblick in die Auswirkungen eines billigen, sicheren und rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittels vor und nach der Intervention geben, um den Auswirkungen der Luftverschmutzung entgegenzuwirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timothy E O'Toole, Ph.D.
- Telefonnummer: 502-852-5886
- E-Mail: teotoo01@louisville.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alok Amraotkar, M.D.
- Telefonnummer: 502-852-7559
- E-Mail: alok.amraotkar@louisville.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Clinical Trials Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 22 und 65 Jahren jeden Geschlechts und aller Ethnien,
- Alle Geschlechter und alle Ethnien
- Wohnsitz in oder in der Nähe der Metropolregion Louisville
- Hat in den letzten 3 Monaten mindestens einmal im Monat eine Art Fleisch/Fisch verzehrt
- Carnosinspiegel unter dem Medianwert der Bevölkerung
- Stimmt zu, alle Studienbesuche durchzuführen und das Studieninterventionsschema zu befolgen
- Wird während des gesamten Studienzeitraums im Studiengebiet leben und darf nicht länger als 1 Woche vom Studiengebiet entfernt sein.
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsergänzungsmittel mehr als dreimal pro Woche in den letzten 4 Wochen (einem Monat) konsumiert
- Aktuelle / laufende Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
- Derzeit in Behandlung oder unter Bedingungen, die dazu führen können, dass der Teilnehmer immunsupprimiert wird
- Krankheiten, die die Anzahl der peripheren Zellen beeinflussen (d. h. Autoimmunerkrankungen – Hashimoto, rheumatoide Arthritis, SLE, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Spondylitis ankylosans, Takayasu-Arteritis, Kawasaki-Krankheit, Polyarteritis nodosa.)
- Krankheiten, die die Kapazität des Knochenmarks beeinträchtigen
- Diagnose eines aktiven Krebses
- Kürzliche Organ-/Nierentransplantation oder -ersatz (aktive/langfristige Medikamente)
- Diabetes mellitus Typ 1
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Unbehandelte Anämie
- Aktuelle akute Infektionen (Influenza, Fieber etc.)
- HIV-positiver Status
- Aktive/aktuelle Hepatitis HepA, HepB oder HepC oder in den letzten 6 Monaten
- Aktuell oder geplant schwanger zu sein / stillend
- Gefangene / gefährdete Bevölkerungsgruppen
- Andere Erkrankungen, die den Abschluss des Studiums beeinträchtigen
- Einwilligung nicht bereit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Jeder Teilnehmer erhält 12 Wochen lang täglich eine orale Dosis von 2 Gramm Carnosin
|
ein natürlich vorkommendes Dipeptid
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhält 12 Wochen lang täglich eine orale Dosis von 2 Gramm Placebo
|
eine identisch aussehende Beilage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: 3 Monate
|
zirkulierenden proangiogenen Zellen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
arterielle Steifheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Index der arteriellen Funktion
|
3 Monate
|
endotheliale Mikropartikel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Index der Endothelschädigung
|
3 Monate
|
Blutplättchen-Monozyten-Aggregate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Index der Thrombozytenaktivierung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Toole TE, Hellmann J, Wheat L, Haberzettl P, Lee J, Conklin DJ, Bhatnagar A, Pope CA 3rd. Episodic exposure to fine particulate air pollution decreases circulating levels of endothelial progenitor cells. Circ Res. 2010 Jul 23;107(2):200-3. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.222679. Epub 2010 Jul 1.
- Barski OA, Xie Z, Baba SP, Sithu SD, Agarwal A, Cai J, Bhatnagar A, Srivastava S. Dietary carnosine prevents early atherosclerotic lesion formation in apolipoprotein E-null mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Jun;33(6):1162-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300572. Epub 2013 Apr 4.
- Pope CA 3rd, Bhatnagar A, McCracken JP, Abplanalp W, Conklin DJ, O'Toole T. Exposure to Fine Particulate Air Pollution Is Associated With Endothelial Injury and Systemic Inflammation. Circ Res. 2016 Nov 11;119(11):1204-1214. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309279. Epub 2016 Oct 25.
- O'Toole TE, Amraotkar AA, DeFilippis AP, Rai SN, Keith RJ, Baba SP, Lorkiewicz P, Crandell CE, Pariser GL, Wingard CJ, Pope Iii CA, Bhatnagar A. Protocol to assess the efficacy of carnosine supplementation in mitigating the adverse cardiovascular responses to particulate matter (PM) exposure: the Nucleophilic Defense Against PM Toxicity (NEAT) trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e039118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039118.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.0258
- 5R01ES019217 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Luftverschmutzung Toxizität
-
University of ZurichAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossenFekry VS die Air-Q Intubating AirwaysÄgypten
-
Dr.Mahak MehtaAbgeschlossenProseal LMA gegen Air-Q LMA gegen Ambu AurGain LMA
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutierung
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...BeendetMitarbeiter der Air France Company, die auf den Flughäfen Marseille und Paris arbeiten (Flightline- und Verwaltungsangestellte)Frankreich
-
Cardiochirurgia E.H.Abgeschlossen
Klinische Studien zur L-Carnosin
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAbgeschlossen
-
Abraham ReichenbergStanley Medical Research InstituteAbgeschlossen
-
University of PittsburghStanley Medical Research InstituteAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAin Shams University; Misr International UniversityAbgeschlossenKrebs | Periphere NeuropathieÄgypten
-
Monash UniversityRekrutierungKardiovaskuläre Risikofaktoren | Kognitive Funktion 1, Sozial | Schlechte glykämische KontrolleAustralien
-
Monash UniversityMonash HealthRekrutierungPeriphere arterielle VerschlusskrankheitAustralien
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenDiabetes Typ 1 | Diabetische Nephropathie | Oxidativen Stress | Carnosin
-
University of LouisvilleRekrutierungPeriphere arterielle VerschlusskrankheitVereinigte Staaten
-
Jozef UkropecAbgeschlossenStoffwechselerkrankungen, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-ErkrankungenSlowakei
-
University of LouisvilleAbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitVereinigte Staaten