- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314987
Nukleofilt försvar mot PM-toxicitet (NEAT Trial) (NEAT)
Nukleofilt försvar mot PM-toxicitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, interventionell studie som undersöker effekten av karnosin för att minska effekterna av luftföroreningar av partiklar (PM2,5). Totalt 240 deltagare från Louisville storstadsområden och närliggande områden kommer att randomiseras till två kosttillskottsstudiegrupper - karnosin (n=120) kontra placebo (n=120). Intervention av kosttillskott från studier kommer att ske från maj till september, då nivåerna av PM2,5 är högst i Louisville, KY-området. Studiedeltagare kommer att ges en daglig oral dos på totalt 2 gram karnosin (eller placebo) under totalt 12 på varandra följande veckor (under maj till september).
Urinnivåer av karnosin kommer att användas för att screena och identifiera potentiella kandidater med låga karnosinnivåer. De med nivåer som är lägre än mediannivåerna för befolkningen kommer att bjudas in att delta i studien. Följande mätningar kommer att utföras - blod- och urinprovtagning, fysisk undersökning, artärstelhet, fysisk funktion och självrapporterade undersökningar om miljöexponering, sömn, kost och träning. Tilläggsintervention (karnosin eller placebo) kommer att initieras vid tidpunkten för Baseline Assessment och kommer att fortsätta i 12 veckor från det datumet. Två uppföljningsbesök kommer att ske efter 6 veckor respektive 12 veckor efter påbörjat tillskott.
Denna innovativa kliniska undersökning kommer att ge en inblick i effekterna före och efter interventionen av ett billigt, säkert och receptfritt tillgängligt kosttillskott för att motverka effekterna av luftföroreningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Timothy E O'Toole, Ph.D.
- Telefonnummer: 502-852-5886
- E-post: teotoo01@louisville.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alok Amraotkar, M.D.
- Telefonnummer: 502-852-7559
- E-post: alok.amraotkar@louisville.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Clinical Trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 22-65 år av båda könen och alla etniska tillhörigheter,
- Alla kön och alla etniciteter
- Bosatt i eller nära Louisville storstadsområde
- Konsumerar någon typ av kött/fisk minst en gång i månaden under de senaste 3 månaderna
- Karnosinnivåer under befolkningens mediannivå
- Går med på att genomföra alla studiebesök och följa studiens interventionsregim
- Kommer att bo i studieområdet under hela studietiden, med högst 1 vecka borta från studieområdet.
Exklusions kriterier:
- Har konsumerat något kosttillskott mer än 3 gånger i veckan under de senaste 4 veckorna (en månad)
- Pågående/pågående behandling för missbruk
- Genomgår för närvarande behandling eller har tillstånd som kan göra att deltagaren blir immunsupprimerad
- Sjukdomar som påverkar antalet perifera celler (dvs. Autoimmuna sjukdomar - Hashimoto, reumatoid artrit, SLE, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, ankyloserande spondylit, Takayasu arterit, Kawasakis sjukdom, polyarteritis nodosa.)
- Sjukdomar som påverkar benmärgskapaciteten
- Diagnos av aktiv cancer
- Senaste organ-/njurtransplantation eller ersättning (aktiva/långtidsmediciner)
- Typ 1-diabetes mellitus
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Obehandlad anemi
- Aktuella akuta infektioner (influensa, feber, etc.)
- HIV-positiv status
- Aktiv/pågående Hepatit HepA, HepB eller HepC eller under de senaste 6 månaderna
- För närvarande eller planerar att vara gravid / ammande
- Fångar / utsatta befolkningsgrupper
- Andra medicinska tillstånd som äventyrar slutförandet av studien
- Ovillig att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Varje deltagare kommer att ges en daglig oral dos av 2 gram karnosin under 12 veckor
|
en naturligt förekommande di-peptid
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Varje deltagare kommer att ges en daglig oral dos på 2 gram placebo under 12 veckor
|
ett identiskt uppträdande tillägg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
endotelceller
Tidsram: 3 månader
|
cirkulerande pro-angiogena celler
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
arteriell stelhet
Tidsram: 3 månader
|
index för artärfunktion
|
3 månader
|
endotelmikropartiklar
Tidsram: 3 månader
|
index för endotelskada
|
3 månader
|
blodplättsmonocytaggregat
Tidsram: 3 månader
|
index för trombocytaktivering
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Toole TE, Hellmann J, Wheat L, Haberzettl P, Lee J, Conklin DJ, Bhatnagar A, Pope CA 3rd. Episodic exposure to fine particulate air pollution decreases circulating levels of endothelial progenitor cells. Circ Res. 2010 Jul 23;107(2):200-3. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.222679. Epub 2010 Jul 1.
- Barski OA, Xie Z, Baba SP, Sithu SD, Agarwal A, Cai J, Bhatnagar A, Srivastava S. Dietary carnosine prevents early atherosclerotic lesion formation in apolipoprotein E-null mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Jun;33(6):1162-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300572. Epub 2013 Apr 4.
- Pope CA 3rd, Bhatnagar A, McCracken JP, Abplanalp W, Conklin DJ, O'Toole T. Exposure to Fine Particulate Air Pollution Is Associated With Endothelial Injury and Systemic Inflammation. Circ Res. 2016 Nov 11;119(11):1204-1214. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309279. Epub 2016 Oct 25.
- O'Toole TE, Amraotkar AA, DeFilippis AP, Rai SN, Keith RJ, Baba SP, Lorkiewicz P, Crandell CE, Pariser GL, Wingard CJ, Pope Iii CA, Bhatnagar A. Protocol to assess the efficacy of carnosine supplementation in mitigating the adverse cardiovascular responses to particulate matter (PM) exposure: the Nucleophilic Defense Against PM Toxicity (NEAT) trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e039118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039118.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20.0258
- 5R01ES019217 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Toxicitet för luftföroreningar
-
Cairo UniversityAvslutadFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypten
-
University of ZurichAvslutad
-
Dr.Mahak MehtaAvslutadProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...AvslutadAir France Companys anställda som arbetar på Marseilles och Paris flygplatser (Flightline och administrativa anställda)Frankrike
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
Kliniska prövningar på L-karnosin
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AvslutadADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Juliano CasonattoOkänd
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenom | Steg III kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIC kolorektal cancer AJCC v8 | Steg 0 kolorektal cancer AJCC v8 | Steg I kolorektal cancer AJCC v8 | Steg II kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIA kolorektal cancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekryteringHypotyreos | Sköldkörtelcancer, papillärKina
-
Marc-André Maheu-CadotteAvslutad
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... och andra samarbetspartnersOkändLivskvalité | MuskelatrofiFörenta staterna
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAvslutadHypertoni, lung | Hjärtfel, medföddaFörenta staterna