Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nukleofilt försvar mot PM-toxicitet (NEAT Trial) (NEAT)

20 augusti 2023 uppdaterad av: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville

Nukleofilt försvar mot PM-toxicitet

Karnosin är en naturligt förekommande peptid som finns i höga halter i skelettmuskulaturen och hjärnan och finns även kommersiellt som kosttillskott. Eftersom karnosin har antioxidantegenskaper och exponering för luftföroreningar inducerar ett tillstånd av oxidativ stress, är syftet med denna studie att se om de som tar karnosin som kosttillskott är skyddade från luftföroreningsinducerad oxidativ stress och negativa kardiovaskulära resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, interventionell studie som undersöker effekten av karnosin för att minska effekterna av luftföroreningar av partiklar (PM2,5). Totalt 240 deltagare från Louisville storstadsområden och närliggande områden kommer att randomiseras till två kosttillskottsstudiegrupper - karnosin (n=120) kontra placebo (n=120). Intervention av kosttillskott från studier kommer att ske från maj till september, då nivåerna av PM2,5 är högst i Louisville, KY-området. Studiedeltagare kommer att ges en daglig oral dos på totalt 2 gram karnosin (eller placebo) under totalt 12 på varandra följande veckor (under maj till september).

Urinnivåer av karnosin kommer att användas för att screena och identifiera potentiella kandidater med låga karnosinnivåer. De med nivåer som är lägre än mediannivåerna för befolkningen kommer att bjudas in att delta i studien. Följande mätningar kommer att utföras - blod- och urinprovtagning, fysisk undersökning, artärstelhet, fysisk funktion och självrapporterade undersökningar om miljöexponering, sömn, kost och träning. Tilläggsintervention (karnosin eller placebo) kommer att initieras vid tidpunkten för Baseline Assessment och kommer att fortsätta i 12 veckor från det datumet. Två uppföljningsbesök kommer att ske efter 6 veckor respektive 12 veckor efter påbörjat tillskott.

Denna innovativa kliniska undersökning kommer att ge en inblick i effekterna före och efter interventionen av ett billigt, säkert och receptfritt tillgängligt kosttillskott för att motverka effekterna av luftföroreningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Clinical Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer mellan 22-65 år av båda könen och alla etniska tillhörigheter,
  2. Alla kön och alla etniciteter
  3. Bosatt i eller nära Louisville storstadsområde
  4. Konsumerar någon typ av kött/fisk minst en gång i månaden under de senaste 3 månaderna
  5. Karnosinnivåer under befolkningens mediannivå
  6. Går med på att genomföra alla studiebesök och följa studiens interventionsregim
  7. Kommer att bo i studieområdet under hela studietiden, med högst 1 vecka borta från studieområdet.

Exklusions kriterier:

  1. Har konsumerat något kosttillskott mer än 3 gånger i veckan under de senaste 4 veckorna (en månad)
  2. Pågående/pågående behandling för missbruk
  3. Genomgår för närvarande behandling eller har tillstånd som kan göra att deltagaren blir immunsupprimerad
  4. Sjukdomar som påverkar antalet perifera celler (dvs. Autoimmuna sjukdomar - Hashimoto, reumatoid artrit, SLE, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, ankyloserande spondylit, Takayasu arterit, Kawasakis sjukdom, polyarteritis nodosa.)
  5. Sjukdomar som påverkar benmärgskapaciteten
  6. Diagnos av aktiv cancer
  7. Senaste organ-/njurtransplantation eller ersättning (aktiva/långtidsmediciner)
  8. Typ 1-diabetes mellitus
  9. Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  10. Obehandlad anemi
  11. Aktuella akuta infektioner (influensa, feber, etc.)
  12. HIV-positiv status
  13. Aktiv/pågående Hepatit HepA, HepB eller HepC eller under de senaste 6 månaderna
  14. För närvarande eller planerar att vara gravid / ammande
  15. Fångar / utsatta befolkningsgrupper
  16. Andra medicinska tillstånd som äventyrar slutförandet av studien
  17. Ovillig att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Varje deltagare kommer att ges en daglig oral dos av 2 gram karnosin under 12 veckor
en naturligt förekommande di-peptid
Placebo-jämförare: placebogruppen
Varje deltagare kommer att ges en daglig oral dos på 2 gram placebo under 12 veckor
ett identiskt uppträdande tillägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endotelceller
Tidsram: 3 månader
cirkulerande pro-angiogena celler
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
arteriell stelhet
Tidsram: 3 månader
index för artärfunktion
3 månader
endotelmikropartiklar
Tidsram: 3 månader
index för endotelskada
3 månader
blodplättsmonocytaggregat
Tidsram: 3 månader
index för trombocytaktivering
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Toxicitet för luftföroreningar

Kliniska prövningar på L-karnosin

3
Prenumerera