- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03314987
Defensa nucleofílica contra la toxicidad de PM (ensayo NEAT) (NEAT)
Defensa nucleofílica contra la toxicidad de PM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia de la carnosina para reducir los efectos de la contaminación del aire por partículas (PM2.5). Un total de 240 participantes del área metropolitana de Louisville y áreas vecinas serán asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio de suplementos dietéticos: carnosina (n=120) versus placebo (n=120). La intervención de los suplementos dietéticos del estudio ocurrirá de mayo a septiembre, cuando los niveles de PM2.5 son más altos en el área de Louisville, KY. Los participantes del estudio recibirán una dosis oral diaria de un total de 2 gramos de carnosina (o placebo) durante un total de 12 semanas consecutivas (de mayo a septiembre).
Los niveles urinarios de carnosina se utilizarán para evaluar e identificar candidatos potenciales con niveles bajos de carnosina. Aquellos con niveles inferiores a los niveles medios de la población, serán invitados a participar en el estudio. Se realizarán las siguientes mediciones: recolección de muestras de sangre y orina, examen físico, rigidez arterial, función física y encuestas autoinformadas sobre exposición ambiental, sueño, dieta y ejercicio. La intervención de suplementos (carnosina o placebo) se iniciará en el momento de la evaluación inicial y continuará durante 12 semanas a partir de esa fecha. Se realizarán dos visitas de seguimiento a las 6 y 12 semanas, respectivamente, después de iniciar la suplementación.
Esta innovadora investigación clínica proporcionará una idea de los efectos previos y posteriores a la intervención de un suplemento dietético barato, seguro y disponible sin receta para contrarrestar los efectos de la contaminación del aire.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Clinical Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre 22-65 años de edad de cualquier género y todas las etnias,
- Todos los géneros y todas las etnias
- Residir en o cerca del área metropolitana de Louisville
- Consume algún tipo de carne/pescado al menos una vez al mes durante los últimos 3 meses
- Niveles de carnosina por debajo del nivel medio de la población
- Acepta completar todas las visitas del estudio y seguir el régimen de intervención del estudio
- Estará viviendo en el área de estudio durante todo el período de estudio, con no más de 1 semana de distancia del área de estudio.
Criterio de exclusión:
- Consumió cualquier suplemento dietético más de 3 veces por semana en las últimas 4 semanas (un mes)
- Tratamiento actual/en curso por abuso de sustancias
- Actualmente en tratamiento o tiene condiciones que pueden causar que el participante esté inmunodeprimido
- Enfermedades que afectan el recuento de células periféricas (es decir, Enfermedades autoinmunes: Hashimoto, artritis reumatoide, LES, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, espondilitis anquilosante, arteritis de Takayasu, enfermedad de Kawasaki, poliarteritis nodosa).
- Enfermedades que afectan la capacidad de la médula ósea
- Diagnóstico de cualquier cáncer activo
- Trasplante o reemplazo reciente de órgano/riñón (medicamentos activos/a largo plazo)
- Diabetes mellitus tipo 1
- Enfermedad tiroidea no tratada
- anemia no tratada
- Infecciones agudas actuales (Gripe, fiebre, etc.)
- estado de VIH positivo
- Hepatitis activa/actual HepA, HepB o HepC o en los últimos 6 meses
- Actualmente o planea estar Embarazada/lactando
- Prisioneros/poblaciones vulnerables
- Otras condiciones médicas que comprometen la finalización del estudio
- No está dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de intervención
Cada participante recibirá una dosis oral diaria de 2 gramos de carnosina durante 12 semanas.
|
un dipéptido natural
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
Cada participante recibirá una dosis oral diaria de 2 gramos de placebo durante 12 semanas.
|
un suplemento de apariencia idéntica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
células proangiogénicas circulantes
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
índice de función arterial
|
3 meses
|
|
Agregados de monocitos plaquetarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
porcentaje de eventos de CD14 que se tiñen conjuntamente con CD41 (glucoproteína plaquetaria GPIIb); también niveles de expresión de CD62P (P-selectina)
|
3 meses
|
|
Micropartículas endoteliales
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de cada participante al inicio, después de ~ 6WK de intervención, y después de ~ 12WK de intervención. La medición se realizará en muestras archivadas una vez que el ensayo esté en su lugar.
|
índice de daño endotelial
|
Se recogieron muestras de cada participante al inicio, después de ~ 6WK de intervención, y después de ~ 12WK de intervención. La medición se realizará en muestras archivadas una vez que el ensayo esté en su lugar.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E. O'Toole, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Toole TE, Hellmann J, Wheat L, Haberzettl P, Lee J, Conklin DJ, Bhatnagar A, Pope CA 3rd. Episodic exposure to fine particulate air pollution decreases circulating levels of endothelial progenitor cells. Circ Res. 2010 Jul 23;107(2):200-3. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.222679. Epub 2010 Jul 1.
- Barski OA, Xie Z, Baba SP, Sithu SD, Agarwal A, Cai J, Bhatnagar A, Srivastava S. Dietary carnosine prevents early atherosclerotic lesion formation in apolipoprotein E-null mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Jun;33(6):1162-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300572. Epub 2013 Apr 4.
- Pope CA 3rd, Bhatnagar A, McCracken JP, Abplanalp W, Conklin DJ, O'Toole T. Exposure to Fine Particulate Air Pollution Is Associated With Endothelial Injury and Systemic Inflammation. Circ Res. 2016 Nov 11;119(11):1204-1214. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309279. Epub 2016 Oct 25.
- O'Toole TE, Amraotkar AA, DeFilippis AP, Rai SN, Keith RJ, Baba SP, Lorkiewicz P, Crandell CE, Pariser GL, Wingard CJ, Pope Iii CA, Bhatnagar A. Protocol to assess the efficacy of carnosine supplementation in mitigating the adverse cardiovascular responses to particulate matter (PM) exposure: the Nucleophilic Defense Against PM Toxicity (NEAT) trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e039118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039118.
- Baba SP, Amraotkar AR, Hoetker D, Gao H, Gomes D, Zhao J, Wempe MF, Rice PJ, DeFilippis AP, Rai SN, Pope CA 3rd, Bhatnagar A, O'Toole TE. Evaluation of supplementary carnosine accumulation and distribution: an initial analysis of participants in the Nucleophilic Defense Against PM Toxicity (NEAT) clinical trial. Amino Acids. 2024 Aug 31;56(1):55. doi: 10.1007/s00726-024-03414-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.0258
- 5R01ES019217 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Toxicidad de la contaminación del aire
-
Cairo UniversityTerminadoFekry VS las vías aéreas de intubación Air-QEgipto
-
Dr.Mahak MehtaTerminadoProseal LMA frente a Air-Q LMA frente a Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...TerminadoEmpleados de la compañía Air France que trabajan en los aeropuertos de Marsella y París (empleados de líneas aéreas y administrativos)Francia
Ensayos clínicos sobre L-carnosina
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.TerminadoEdema macular diabéticoReino Unido
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseActivo, no reclutandoAdenoma colorrectal | Cáncer colorrectal en estadio III AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio IIIC AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio 0 AJCC v8 | Cáncer colorrectal en estadio I AJCC v8 | Cáncer colorrectal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... y otros colaboradoresTerminadoCalidad de vida | Atrofia muscularEstados Unidos
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesAún no reclutando
-
Juliano CasonattoDesconocido
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskTerminado
-
Glac Biotech Co., LtdTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónica | Diabetes tipo 2Taiwán
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityTerminadoHipertensión Pulmonar | Defectos Cardíacos CongénitosEstados Unidos
-
Marc-André Maheu-CadotteTerminadoInsuficiencia cardiaca | MotivaciónCanadá
-
Hospital Civil de GuadalajaraAún no reclutandoRetraso del crecimiento fetal