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Defensa nucleofílica contra la toxicidad de PM (ensayo NEAT) (NEAT)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville

Defensa nucleofílica contra la toxicidad de PM

La carnosina es un péptido natural que se encuentra en altos niveles en el músculo esquelético y el cerebro y también está disponible comercialmente como suplemento dietético. Dado que la carnosina tiene propiedades antioxidantes y la exposición a la contaminación del aire induce un estado de estrés oxidativo, el propósito de este estudio es ver si quienes toman carnosina como suplemento dietético están protegidos contra el estrés oxidativo inducido por la contaminación del aire y los resultados cardiovasculares adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia de la carnosina para reducir los efectos de la contaminación del aire por partículas (PM2.5). Un total de 240 participantes del área metropolitana de Louisville y áreas vecinas serán asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio de suplementos dietéticos: carnosina (n=120) versus placebo (n=120). La intervención de los suplementos dietéticos del estudio ocurrirá de mayo a septiembre, cuando los niveles de PM2.5 son más altos en el área de Louisville, KY. Los participantes del estudio recibirán una dosis oral diaria de un total de 2 gramos de carnosina (o placebo) durante un total de 12 semanas consecutivas (de mayo a septiembre).

Los niveles urinarios de carnosina se utilizarán para evaluar e identificar candidatos potenciales con niveles bajos de carnosina. Aquellos con niveles inferiores a los niveles medios de la población, serán invitados a participar en el estudio. Se realizarán las siguientes mediciones: recolección de muestras de sangre y orina, examen físico, rigidez arterial, función física y encuestas autoinformadas sobre exposición ambiental, sueño, dieta y ejercicio. La intervención de suplementos (carnosina o placebo) se iniciará en el momento de la evaluación inicial y continuará durante 12 semanas a partir de esa fecha. Se realizarán dos visitas de seguimiento a las 6 y 12 semanas, respectivamente, después de iniciar la suplementación.

Esta innovadora investigación clínica proporcionará una idea de los efectos previos y posteriores a la intervención de un suplemento dietético barato, seguro y disponible sin receta para contrarrestar los efectos de la contaminación del aire.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Clinical Trials Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos entre 22-65 años de edad de cualquier género y todas las etnias,
  2. Todos los géneros y todas las etnias
  3. Residir en o cerca del área metropolitana de Louisville
  4. Consume algún tipo de carne/pescado al menos una vez al mes durante los últimos 3 meses
  5. Niveles de carnosina por debajo del nivel medio de la población
  6. Acepta completar todas las visitas del estudio y seguir el régimen de intervención del estudio
  7. Estará viviendo en el área de estudio durante todo el período de estudio, con no más de 1 semana de distancia del área de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Consumió cualquier suplemento dietético más de 3 veces por semana en las últimas 4 semanas (un mes)
  2. Tratamiento actual/en curso por abuso de sustancias
  3. Actualmente en tratamiento o tiene condiciones que pueden causar que el participante esté inmunodeprimido
  4. Enfermedades que afectan el recuento de células periféricas (es decir, Enfermedades autoinmunes: Hashimoto, artritis reumatoide, LES, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, espondilitis anquilosante, arteritis de Takayasu, enfermedad de Kawasaki, poliarteritis nodosa).
  5. Enfermedades que afectan la capacidad de la médula ósea
  6. Diagnóstico de cualquier cáncer activo
  7. Trasplante o reemplazo reciente de órgano/riñón (medicamentos activos/a largo plazo)
  8. Diabetes mellitus tipo 1
  9. Enfermedad tiroidea no tratada
  10. anemia no tratada
  11. Infecciones agudas actuales (Gripe, fiebre, etc.)
  12. estado de VIH positivo
  13. Hepatitis activa/actual HepA, HepB o HepC o en los últimos 6 meses
  14. Actualmente o planea estar Embarazada/lactando
  15. Prisioneros/poblaciones vulnerables
  16. Otras condiciones médicas que comprometen la finalización del estudio
  17. No está dispuesto a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de intervención
Cada participante recibirá una dosis oral diaria de 2 gramos de carnosina durante 12 semanas.
un dipéptido natural
Comparador de placebos: grupo placebo
Cada participante recibirá una dosis oral diaria de 2 gramos de placebo durante 12 semanas.
un suplemento de apariencia idéntica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 3 meses
células proangiogénicas circulantes
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 3 meses
índice de función arterial
3 meses
Agregados de monocitos plaquetarios
Periodo de tiempo: 3 meses
porcentaje de eventos de CD14 que se tiñen conjuntamente con CD41 (glucoproteína plaquetaria GPIIb); también niveles de expresión de CD62P (P-selectina)
3 meses
Micropartículas endoteliales
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de cada participante al inicio, después de ~ 6WK de intervención, y después de ~ 12WK de intervención. La medición se realizará en muestras archivadas una vez que el ensayo esté en su lugar.
índice de daño endotelial
Se recogieron muestras de cada participante al inicio, después de ~ 6WK de intervención, y después de ~ 12WK de intervención. La medición se realizará en muestras archivadas una vez que el ensayo esté en su lugar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy E. O'Toole, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxicidad de la contaminación del aire

Ensayos clínicos sobre L-carnosina

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