- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03314987
Nucleofiele verdediging tegen PM-toxiciteit (NEAT-onderzoek) (NEAT)
Nucleofiele verdediging tegen PM-toxiciteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, interventionele studie die de werkzaamheid van carnosine onderzoekt bij het verminderen van de effecten van luchtverontreiniging door fijnstof (PM2.5). Een totaal van 240 deelnemers uit de grootstedelijke en aangrenzende gebieden van Louisville zullen worden gerandomiseerd in twee studiegroepen voor voedingssupplementen - carnosine (n=120) versus placebo (n=120). Interventie van studievoedingssupplementen zal plaatsvinden van mei tot september, wanneer de PM2.5-niveaus het hoogst zijn in de omgeving van Louisville, KY. Studiedeelnemers krijgen een dagelijkse orale dosis van in totaal 2 gram carnosine (of placebo) gedurende in totaal 12 opeenvolgende weken (van mei tot september).
Carnosinespiegels in de urine zullen worden gebruikt om potentiële kandidaten met lage carnosinespiegels te screenen en te identificeren. Degenen met niveaus die lager zijn dan de mediane niveaus van de bevolking, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De volgende metingen zullen worden uitgevoerd: verzameling van bloed- en urinemonsters, lichamelijk onderzoek, arteriële stijfheid, fysieke functie en zelfgerapporteerde onderzoeken naar blootstelling aan het milieu, slaap, voeding en lichaamsbeweging. Supplementinterventie (carnosine of placebo) wordt gestart op het moment van de baseline-evaluatie en duurt 12 weken vanaf die datum. Twee vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op respectievelijk 6 weken en 12 weken na het starten van de suppletie.
Dit innovatieve klinische onderzoek zal inzicht geven in de pre- en postinterventie-effecten van een goedkoop, veilig en zonder recept verkrijgbaar voedingssupplement bij het tegengaan van de effecten van luchtverontreiniging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen tussen 22-65 jaar van beide geslachten en alle etniciteiten,
- Alle geslachten en alle etniciteiten
- Woonachtig in of nabij het grootstedelijk gebied van Louisville
- Eet gedurende de afgelopen 3 maanden minstens één keer per maand een soort vlees/vis
- Carnosine niveaus onder het mediane niveau van de bevolking
- Stemt ermee in om alle studiebezoeken af te ronden en het studie-interventieregime te volgen
- Zal tijdens de studieperiode in het studiegebied wonen, met niet meer dan 1 week verwijderd van het studiegebied.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 keer per week een voedingssupplement geconsumeerd in de afgelopen 4 weken (een maand)
- Huidige / lopende behandeling voor middelenmisbruik
- Ondergaat momenteel een behandeling of heeft aandoeningen waardoor het immuunsysteem van de deelnemer kan worden onderdrukt
- Ziekten die het aantal perifere cellen beïnvloeden (d.w.z. Auto-immuunziekten - Hashimoto, reumatoïde artritis, SLE, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, spondylitis ankylopoetica, takayasu-arteritis, ziekte van Kawasaki, polyarteritis nodosa.)
- Ziekten die de beenmergcapaciteit beïnvloeden
- Diagnose van elke actieve kanker
- Recente orgaan-/niertransplantatie of -vervanging (actieve/langdurige medicatie)
- Diabetes mellitus type 1
- Onbehandelde schildklierziekte
- Onbehandelde bloedarmoede
- Huidige acute infecties (griep, koorts, enz.)
- Hiv-positieve status
- Actieve/huidige hepatitis HepA, HepB of HepC of in de afgelopen 6 maanden
- Momenteel of van plan om zwanger te zijn / borstvoeding te geven
- Gevangenen / kwetsbare bevolkingsgroepen
- Andere medische aandoeningen die de afronding van de studie in gevaar brengen
- Niet bereid om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: interventie groep
Elke deelnemer krijgt gedurende 12 weken een dagelijkse orale dosis van 2 gram carnosine
|
een natuurlijk voorkomend di-peptide
|
Placebo-vergelijker: placebogroep
Elke deelnemer krijgt gedurende 12 weken een dagelijkse orale dosis van 2 gram placebo
|
een identiek verschijnend supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
circulerende pro-angiogene cellen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
index van de arteriële functie
|
3 maanden
|
Endotheliale microdeeltjes
Tijdsspanne: verwachte rapporteringsdatum 1-9-2024
|
index van endotheliale schade
|
verwachte rapporteringsdatum 1-9-2024
|
Bloedplaatjesmonocytaggregaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentage CD14-gebeurtenissen die samen gekleurd zijn met CD41 (bloedplaatjesglycoproteïne GPIIb); ook niveaus van expressie van CD62P (P-selectine).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Toole TE, Hellmann J, Wheat L, Haberzettl P, Lee J, Conklin DJ, Bhatnagar A, Pope CA 3rd. Episodic exposure to fine particulate air pollution decreases circulating levels of endothelial progenitor cells. Circ Res. 2010 Jul 23;107(2):200-3. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.222679. Epub 2010 Jul 1.
- Barski OA, Xie Z, Baba SP, Sithu SD, Agarwal A, Cai J, Bhatnagar A, Srivastava S. Dietary carnosine prevents early atherosclerotic lesion formation in apolipoprotein E-null mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Jun;33(6):1162-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300572. Epub 2013 Apr 4.
- Pope CA 3rd, Bhatnagar A, McCracken JP, Abplanalp W, Conklin DJ, O'Toole T. Exposure to Fine Particulate Air Pollution Is Associated With Endothelial Injury and Systemic Inflammation. Circ Res. 2016 Nov 11;119(11):1204-1214. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309279. Epub 2016 Oct 25.
- O'Toole TE, Amraotkar AA, DeFilippis AP, Rai SN, Keith RJ, Baba SP, Lorkiewicz P, Crandell CE, Pariser GL, Wingard CJ, Pope Iii CA, Bhatnagar A. Protocol to assess the efficacy of carnosine supplementation in mitigating the adverse cardiovascular responses to particulate matter (PM) exposure: the Nucleophilic Defense Against PM Toxicity (NEAT) trial. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e039118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039118.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20.0258
- 5R01ES019217 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toxiciteit van luchtverontreiniging
-
Cairo UniversityVoltooidFekry VS de Air-Q Intubating AirwaysEgypte
-
Dr.Mahak MehtaVoltooidProseal LMA versus Air-Q LMA versus Ambu AurGain LMA
-
Cardiochirurgia E.H.VoltooidEmbolie Air Post-procedureelItalië
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...BeëindigdWerknemers van Air France Company die werken op de luchthavens van Marseille en Parijs (Flightline en administratief personeel)Frankrijk
Klinische onderzoeken op L-carnosine
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActief, niet wervendColorectaal adenoom | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium 0 Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.VoltooidADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Juliano CasonattoOnbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityWervingHypothyreoïdie | Schildklierkanker, PapillairChina
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... en andere medewerkersOnbekendKwaliteit van het leven | SpieratrofieVerenigde Staten
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het werven
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskVoltooid
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidAstmaVerenigde Staten