Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nucleofiele verdediging tegen PM-toxiciteit (NEAT-onderzoek) (NEAT)

24 mei 2024 bijgewerkt door: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville

Nucleofiele verdediging tegen PM-toxiciteit

Carnosine is een van nature voorkomend peptide dat in hoge concentraties voorkomt in de skeletspieren en de hersenen en is ook in de handel verkrijgbaar als voedingssupplement. Aangezien carnosine antioxiderende eigenschappen heeft en blootstelling aan luchtverontreiniging een toestand van oxidatieve stress veroorzaakt, is het doel van deze studie om te zien of degenen die carnosine als voedingssupplement gebruiken, worden beschermd tegen door luchtverontreiniging veroorzaakte oxidatieve stress en nadelige cardiovasculaire gevolgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, interventionele studie die de werkzaamheid van carnosine onderzoekt bij het verminderen van de effecten van luchtverontreiniging door fijnstof (PM2.5). Een totaal van 240 deelnemers uit de grootstedelijke en aangrenzende gebieden van Louisville zullen worden gerandomiseerd in twee studiegroepen voor voedingssupplementen - carnosine (n=120) versus placebo (n=120). Interventie van studievoedingssupplementen zal plaatsvinden van mei tot september, wanneer de PM2.5-niveaus het hoogst zijn in de omgeving van Louisville, KY. Studiedeelnemers krijgen een dagelijkse orale dosis van in totaal 2 gram carnosine (of placebo) gedurende in totaal 12 opeenvolgende weken (van mei tot september).

Carnosinespiegels in de urine zullen worden gebruikt om potentiële kandidaten met lage carnosinespiegels te screenen en te identificeren. Degenen met niveaus die lager zijn dan de mediane niveaus van de bevolking, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De volgende metingen zullen worden uitgevoerd: verzameling van bloed- en urinemonsters, lichamelijk onderzoek, arteriële stijfheid, fysieke functie en zelfgerapporteerde onderzoeken naar blootstelling aan het milieu, slaap, voeding en lichaamsbeweging. Supplementinterventie (carnosine of placebo) wordt gestart op het moment van de baseline-evaluatie en duurt 12 weken vanaf die datum. Twee vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op respectievelijk 6 weken en 12 weken na het starten van de suppletie.

Dit innovatieve klinische onderzoek zal inzicht geven in de pre- en postinterventie-effecten van een goedkoop, veilig en zonder recept verkrijgbaar voedingssupplement bij het tegengaan van de effecten van luchtverontreiniging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individuen tussen 22-65 jaar van beide geslachten en alle etniciteiten,
  2. Alle geslachten en alle etniciteiten
  3. Woonachtig in of nabij het grootstedelijk gebied van Louisville
  4. Eet gedurende de afgelopen 3 maanden minstens één keer per maand een soort vlees/vis
  5. Carnosine niveaus onder het mediane niveau van de bevolking
  6. Stemt ermee in om alle studiebezoeken af ​​te ronden en het studie-interventieregime te volgen
  7. Zal tijdens de studieperiode in het studiegebied wonen, met niet meer dan 1 week verwijderd van het studiegebied.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 3 keer per week een voedingssupplement geconsumeerd in de afgelopen 4 weken (een maand)
  2. Huidige / lopende behandeling voor middelenmisbruik
  3. Ondergaat momenteel een behandeling of heeft aandoeningen waardoor het immuunsysteem van de deelnemer kan worden onderdrukt
  4. Ziekten die het aantal perifere cellen beïnvloeden (d.w.z. Auto-immuunziekten - Hashimoto, reumatoïde artritis, SLE, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, spondylitis ankylopoetica, takayasu-arteritis, ziekte van Kawasaki, polyarteritis nodosa.)
  5. Ziekten die de beenmergcapaciteit beïnvloeden
  6. Diagnose van elke actieve kanker
  7. Recente orgaan-/niertransplantatie of -vervanging (actieve/langdurige medicatie)
  8. Diabetes mellitus type 1
  9. Onbehandelde schildklierziekte
  10. Onbehandelde bloedarmoede
  11. Huidige acute infecties (griep, koorts, enz.)
  12. Hiv-positieve status
  13. Actieve/huidige hepatitis HepA, HepB of HepC of in de afgelopen 6 maanden
  14. Momenteel of van plan om zwanger te zijn / borstvoeding te geven
  15. Gevangenen / kwetsbare bevolkingsgroepen
  16. Andere medische aandoeningen die de afronding van de studie in gevaar brengen
  17. Niet bereid om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interventie groep
Elke deelnemer krijgt gedurende 12 weken een dagelijkse orale dosis van 2 gram carnosine
een natuurlijk voorkomend di-peptide
Placebo-vergelijker: placebogroep
Elke deelnemer krijgt gedurende 12 weken een dagelijkse orale dosis van 2 gram placebo
een identiek verschijnend supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: 3 maanden
circulerende pro-angiogene cellen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
index van de arteriële functie
3 maanden
Endotheliale microdeeltjes
Tijdsspanne: verwachte rapporteringsdatum 1-9-2024
index van endotheliale schade
verwachte rapporteringsdatum 1-9-2024
Bloedplaatjesmonocytaggregaten
Tijdsspanne: 3 maanden
percentage CD14-gebeurtenissen die samen gekleurd zijn met CD41 (bloedplaatjesglycoproteïne GPIIb); ook niveaus van expressie van CD62P (P-selectine).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toxiciteit van luchtverontreiniging

Klinische onderzoeken op L-carnosine

3
Abonneren