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Difesa nucleofila contro la tossicità del PM (prova NEAT) (NEAT)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville

Difesa nucleofila contro la tossicità del PM

La carnosina è un peptide presente in natura che si trova in alti livelli nel muscolo scheletrico e nel cervello ed è anche disponibile in commercio come integratore alimentare. Poiché la carnosina ha proprietà antiossidanti e l'esposizione all'inquinamento atmosferico induce uno stato di stress ossidativo, lo scopo di questo studio è verificare se coloro che assumono carnosina come integratore alimentare sono protetti dallo stress ossidativo indotto dall'inquinamento atmosferico e dagli esiti avversi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, che indaga l'efficacia della carnosina nel ridurre gli effetti dell'inquinamento atmosferico da particolato (PM2.5). Un totale di 240 partecipanti provenienti dalle aree metropolitane e limitrofe di Louisville saranno randomizzati in due gruppi di studio sugli integratori alimentari: carnosina (n=120) rispetto al placebo (n=120). L'intervento degli integratori alimentari in studio avverrà da maggio a settembre, quando i livelli di PM2.5 sono più alti nell'area di Louisville, KY. Ai partecipanti allo studio verrà somministrata una dose orale giornaliera di un totale di 2 grammi di carnosina (o placebo) per un totale di 12 settimane consecutive (da maggio a settembre).

I livelli urinari di carnosina saranno utilizzati per vagliare e identificare potenziali candidati con bassi livelli di carnosina. Quelli con livelli inferiori ai livelli mediani della popolazione, saranno invitati a partecipare allo studio. Verranno eseguite le seguenti misurazioni: raccolta di campioni di sangue e urina, esame fisico, rigidità arteriosa, funzione fisica e indagini autodichiarate su esposizione ambientale, sonno, dieta ed esercizio fisico. L'intervento di integrazione (carnosina o placebo) verrà avviato al momento della valutazione di base e continuerà per 12 settimane da tale data. Due visite di follow-up si svolgeranno rispettivamente a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'integrazione.

Questa innovativa indagine clinica fornirà una panoramica degli effetti pre e post intervento di un integratore alimentare economico, sicuro e disponibile da banco nel contrastare gli effetti dell'inquinamento atmosferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 22 e 65 anni di entrambi i sessi e di tutte le etnie,
  2. Tutti i sessi e tutte le etnie
  3. Residente all'interno o nelle vicinanze dell'area metropolitana di Louisville
  4. Consuma alcuni tipi di carne/pesce almeno una volta al mese negli ultimi 3 mesi
  5. Livelli di carnosina al di sotto del livello mediano della popolazione
  6. Accetta di completare tutte le visite di studio e di seguire il regime di intervento dello studio
  7. Vivrà nell'area di studio per tutto il periodo di studio, con non più di 1 settimana di distanza dall'area di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Consumato qualsiasi integratore alimentare più di 3 volte a settimana nelle ultime 4 settimane (un mese)
  2. Trattamento attuale/in corso per abuso di sostanze
  3. Attualmente in trattamento o con condizioni che potrebbero causare l'immunosoppressione del partecipante
  4. Malattie che colpiscono la conta delle cellule periferiche (es. Malattie autoimmuni - Hashimoto, artrite reumatoide, LES, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, spondilite anchilosante, arterite di Takayasu, malattia di Kawasaki, poliarterite nodosa.)
  5. Malattie che colpiscono la capacità del midollo osseo
  6. Diagnosi di qualsiasi cancro attivo
  7. Trapianto o sostituzione recente di organi/reni (farmaci attivi/a lungo termine)
  8. Diabete mellito di tipo 1
  9. Malattia della tiroide non trattata
  10. Anemia non trattata
  11. Infezioni acute in atto (influenza, febbre, ecc.)
  12. Stato sieropositivo
  13. Epatite attiva/attuale HepA, HepB o HepC o negli ultimi 6 mesi
  14. Attualmente o sta pianificando una gravidanza/allattamento
  15. Detenuti/popolazioni vulnerabili
  16. Altre condizioni mediche che compromettono il completamento dello studio
  17. Non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di intervento
A ciascun partecipante verrà somministrata una dose orale giornaliera di 2 grammi di carnosina per 12 settimane
Integratore alimentare: L-carnosina
un di-peptide presente in natura
Comparatore placebo: gruppo placebo
A ciascun partecipante verrà somministrata una dose orale giornaliera di 2 grammi di placebo per 12 settimane
Altro: placebo
un supplemento che appare identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: 3 mesi
cellule pro-angiogeniche circolanti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di aumento
Lasso di tempo: 3 mesi
indice di funzionalità arteriosa
3 mesi
Aggregati di monociti piastrinici
Lasso di tempo: 3 mesi
percentuale di eventi CD14 co-colorati con CD41 (glicoproteina piastrinica GPIIb); anche i livelli di espressione di CD62P (P-selectina).
3 mesi
Microparticelle endoteliali
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti da ciascun partecipante al basale, dopo ~ 6WK di intervento e dopo ~ 12 WK di intervento. La misurazione verrà eseguita su campioni archiviati una volta che il dosaggio è in atto.
Indice del danno endoteliale
I campioni sono stati raccolti da ciascun partecipante al basale, dopo ~ 6WK di intervento e dopo ~ 12 WK di intervento. La misurazione verrà eseguita su campioni archiviati una volta che il dosaggio è in atto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy E. O'Toole, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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